Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Примітка. Окремі послідовні зміни можуть бути відсутні, тому робити відповідну позначку у квадратику не потрібно.

Послідовна(і) зміна(и) може(уть) належати або не належати до того самого типу, що й основна, або може(уть) бути менш суворою(ими) (наприклад, зміна типу ІБ з послідовною зміною типу ІБ або ІА, але не зміна типу ІА з послідовною зміною типу ІБ).

Зміни типу II (позначте необхідне)

Для документів, що подавалися на реєстрацію у форматі, передбаченому додатком 2 до цього Порядку

Для документів, що подавалися на реєстрацію у форматі ЗТД (додаток 3 до цього Порядку)

Додайте (за необхідності) пропоновані тексти інформації про лікарський засіб (коротка характеристика препарату, інструкція для медичного застосування, етикетки) та інші матеріали, які обґрунтовують внесення змін.

1. Уміщення в упаковку всіх рецептурних лікарських препаратів інструкції для медичного застосування є обов'язковим, якщо вся необхідна інформація згідно з вимогами додатка 9 до цього Порядку не наведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці.

2. Текст Інструкції для медичного застосування повинен бути викладений чітко, виразно, українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України. Це не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких мова виробника, за умови, що в текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація.

3. Стосовно певних лікарських препаратів може бути відмінена вимога щодо необхідності вказувати в Інструкції для медичного застосування деякі дані українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні за умови, якщо препарат не призначений для самостійного застосування пацієнтом.

4. При друкуванні Інструкцій для медичного застосування повинен використовуватися шрифт не менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками не менше 3 мм.

5. Інструкція для медичного застосування та коротка характеристика лікарського препарату повинні містити таку інформацію:

5.1. Назва лікарського препарату;

5.2. Якісний та кількісний склад з указанням активних субстанцій і тих допоміжних речовин, інформація про які важлива для правильного застосування лікарського препарату (використовується загальноприйнята назва або хімічний опис).

Однак, якщо лікарський препарат призначений для парентерального введення або є препаратом для місцевого застосування, або для офтальмології, повинні бути вказані всі допоміжні речовини;

5.3. Лікарська (фармацевтична) форма;

5.4. Фармакологічні властивості та, якщо така інформація корисна для лікування, фармакокінетичні характеристики;

5.5. Клінічні характеристики:

5.5.1. Терапевтичні показання;

5.5.2. Протипоказання;

5.5.3. Побічні реакції (частота та вираженість);

5.5.4. Особливі заходи безпеки (за необхідності), яких треба дотримуватися особам, які працюють з препаратами та вводять їх пацієнтам, а також усі заходи безпеки, яких необхідно дотримуватися пацієнту;

5.5.5. Застосування у період вагітності або годування груддю;

5.5.6. Лікарські взаємодії та інші форми взаємодій;

5.5.7. Дози і спосіб уведення для дорослих, а за необхідності - для дітей;

5.5.8. Передозування (симптоми, невідкладні заходи лікування та антидоти);

5.5.9. Спеціальні перестороги;

5.5.10. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами;

5.6. Фармацевтичні характеристики:

5.6.1. Несумісність (основні види);

5.6.2. Термін зберігання (за необхідності вказується термін зберігання після підготовки лікарського препарату для безпосереднього застосування, наприклад після розчинення або після першого відкриття первинної упаковки);

5.7. Особливі заходи безпеки при зберіганні;

5.8. Тип і місткість первинної упаковки;

5.9. Особливі заходи безпеки, якщо це необхідно, при поводженні з невикористаними препаратами або відходами лікарських препаратів;

5.10. Назва (найменування) та місцезнаходження виробника, а за бажанням заявника й назва (найменування) і місцезнаходження заявника;

5.11. Категорія відпуску лікарського засобу, установлена Центром, відповідно до критеріїв, затверджених МОЗ України;

5.12. Дата останнього перегляду інструкції для медичного застосування;

5.13. Для радіофармацевтичних препаратів - повний докладний опис внутрішньої радіаційної дозиметрії, а також додаткові докладні інструкції щодо приготування для негайного застосування та контролю якості таких препаратів, а за необхідності - максимальний термін зберігання, протягом якого будь-який проміжний препарат, такий як елюат, або готовий для застосування фармацевтичний препарат, буде відповідати власним специфікаціям.

Крім того, інструкція для медичного застосування радіофармацевтичного препарату повинна містити опис усіх заходів безпеки, яких необхідно дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам під час приготування та використання препарату, а також спеціальні заходи безпеки з утилізації упаковки або її невикористаного вмісту.

1. Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку).

1.1. На вторинній упаковці лікарського засобу, а за її відсутності - на первинній упаковці вказуються такі відомості:

а) штрих-код лікарського засобу;

б) назва лікарського засобу, яка супроводжується зазначенням міжнародної непатентованої або у разі її відсутності загальноприйнятої назви (коли препарат містить лише одну діючу речовину); якщо назва лікарського засобу може застосовуватися у декількох лікарських формах та/або мати різну силу дії, то необхідно вказати лікарську форму та/або силу дії із зазначенням того, чи призначений цей лікарський засіб для дітей віком до 1 року, старше 1 року або дорослих;

в) зазначення діючих речовин у якісному та кількісному вираженні, з указанням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об'єму чи маси, з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв;

г) лікарська форма із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;

ґ) перелік допоміжних речовин (пункт 6.1 цього додатка), стосовно яких відомо, що вони спричиняють певну дію або ефект і їх назви вказуються разом з формулюванням: "для докладної інформації див. інструкцію для медичного застосування". Однак на упаковці повинні бути вказані всі допоміжні речовини, якщо лікарський засіб використовується парентерально, або в офтальмологічній практиці, або для місцевого застосування (нашкірні та трансдермальні препарати, лікарські засоби для інгаляцій, для ротової порожнини, назальні, ректальні та вагінальні лікарські засоби, тобто такі, що мають місцеву або трансдермальну дію);

д) спосіб, а за необхідності і шлях введення лікарського засобу;

е) особливі застереження відносно того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності - поза полем зору дітей;

є) дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);

ж) за необхідності особливі вказівки відносно того, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого препарату, а також, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;

з) назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і за необхідності назва представництва, призначеного цим заявником;

и) реєстраційний номер;

і) номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

ї) якщо лікарський засіб призначений для самостійного лікування, інформація для його застосування;

й) за необхідності особливі застереження стосовно лікарського засобу;

к) за необхідності особливі умови зберігання.

У разі відсутності відповідної площі на упаковці для нанесення повної інформації обов'язково наносяться дані, перелічені в підпунктах "а", "б", "в", "г", "є", "з", "і", за умови наявності листка-вкладиша.

1.2. На вторинній упаковці можуть бути також вміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в пункті 1 цього додатка, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів, які сприяють просуванню даного препарату на ринку.

1.3. Зазначена у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка інформація вказується на всіх первинних упаковках, за винятком випадків, описаних у пункті 1.4 цього додатка.

1.4. На первинній упаковці у формі блістера, стрипа тощо та на первинній упаковці невеликого розміру (ампулі, тюбику-крапельниці, шприці-тюбику тощо), що вкладається у вторинну упаковку, яка відповідає вимогам, викладеним у пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка, вказується, як мінімум, така інформація:

- назва лікарського засобу (українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною);

- маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;

- номер серії лікарського засобу;

- дата закінчення терміну придатності;

- назва виробника та/або заявника.

У разі відсутності відповідної площі на первинній упаковці для нанесення зазначеної інформації обов'язково вказуються дані, перелічені в перших трьох пунктах.

2. Вторинна упаковка та первинна упаковка лікарських засобів, що містять радіонукліди, повинні бути марковані відповідно до Правил безпечного транспортування радіоактивних матеріалів, установлених Міжнародною агенцією з атомної енергії, та відповідати таким вимогам:

2.1. Етикетка на захисному контейнері повинна містити докладні відомості, вказані в пункті 1.1 цього додатка. Додатково маркування на захисному контейнері повинно повністю пояснювати кодування на флаконі та за необхідності містити зазначення кількості одиниць радіоактивності препарату у дозі або цілому флаконі з указанням дати, а у разі необхідності часу, а також кількості капсул або для рідини - об'єм у мілілітрах вмісту флакона.

2.2. Маркування флакона повинно містити таку інформацію:

- назву або код лікарського засобу, включаючи назву або хімічний символ радіонукліда;

- номер серії та дату закінчення терміну придатності;

- міжнародний символ радіоактивності;

- назву виробника;

- кількість одиниць радіоактивності, як указано в пункті 2.1 цього додатка.

3. Для гомеопатичних лікарських засобів, які відповідають умовам, викладеним у додатку 11 до пункту 6.6 Порядку, на етикетці повинна бути наведена така інформація (і жодної іншої):

- штрих-код лікарського засобу;

- наукова назва сировини або видів сировини з наступним зазначенням ступеня розведення із застосуванням символів Державної фармакопеї України (далі - ДФУ) або іншої визнаної в Україні фармакопеї;

- назва та місцезнаходження виробника та/або заявника і за необхідності назва представництва, призначеного цим заявником;

- спосіб застосування та, за необхідності, шлях введення;

- дата закінчення терміну придатності (місяць/рік);

- лікарська форма;

- вміст упаковки для продажу;

- за необхідності особливі умови зберігання;

- за необхідності особливі застереження щодо лікарського засобу;

- номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;

- реєстраційний номер;

- формулювання "гомеопатичний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань для застосування";

- застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування препарату.

4. Для традиційних лікарських засобів рослинного походження етикетка повинна містити докладні відомості, вказані в пунктах 1.1 та 1.2 цього додатка. Додатково повинні бути наведені вказівки про те, що:

- препарат є традиційним лікарським засобом рослинного походження для використання відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;

- користувач повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського засобу або спостерігаються побічні реакції, не вказані в інструкції для медичного застосування.

5. Основні вимоги до нанесення текстів

Дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.

Допускається викладення інформації декількома мовами, одна з яких визначена законодавством України як мова міжнаціонального спілкування, за умови ідентичності інформації.

На первинних упаковках невеликого розміру (пункт 1.4 цього додатка) дані мають бути наведені українською та/або російською, та/або англійською мовою, та/або латиною.

Допускається, за необхідності, нанесення на упаковку інформації за допомогою стикера, текст якого затверджено Державним фармакологічним центром (далі - Центр).

6. Вимоги щодо допоміжних речовин, які мають бути нанесені на упаковку.

6.1. Перелік допоміжних речовин, які мають бути обов'язково вказані на упаковці:

6.2. Назви допоміжних речовин на упаковці повинні вказуватись у такий спосіб:

- допоміжні речовини мають бути представлені за їхніми міжнародними непатентованими назвами (далі - МНН) відповідно до Європейської Фармакопеї, або за відсутності таких - загальноприйнятими назвами;

- назву допоміжної речовини має супроводжувати номер "Е", якщо такий є. На упаковці може бути зазначений тільки номер "Е" за умови, що повна назва (МНН, а за її відсутності - загальноприйнята назва) та номер "Е" буде наведено в інструкції для медичного застосування у розділі, де зазначено повний якісний склад;

- патентовані коригенти або ароматизатори мають бути надані у загальноприйнятих термінах (наприклад, "апельсиновий смак", "лимонний аромат"); мають бути зазначені будь-які відомі основні компоненти або такі, що мають певну визнану дію або реакцію;

- хімічно модифіковані допоміжні речовини мають бути вказані у такий спосіб, аби уникнути плутанини з немодифікованими допоміжними речовинами (наприклад, крохмаль прежелатинізований);

- усі компоненти складних допоміжних речовин або сумішей мають бути заявлені, перелічені в описі загального складу із зазначенням основних складових речовин (наприклад, фарба для друку, що містить x, y, z). Загальна назва складної допоміжної речовини або суміші може бути використана на упаковці у випадку, якщо більш повна інформація надається в інструкції для медичного застосування. Будь-який компонент, здатний спричинити певну дію або реакцію, має бути вказаний на упаковці.

Ці вимоги не стосуються маркування на упаковках діючих речовин і встановлюються в матеріалах реєстраційного досьє.

Вміщення в упаковку усіх лікарських препаратів інструкції для медичного застосування є обов'язковим, якщо уся необхідна інформація згідно з вимогами додатка 9 до цього Порядку не приведена безпосередньо на вторинній або первинній упаковці.

1. Інструкція для медичного застосування, що супроводжує безрецептурний лікарський препарат, повинна бути складена відповідно до короткої характеристики лікарського препарату; у ній повинна бути вказана в наведеному нижче порядку така інформація:

а) для ідентифікації лікарського препарату:

назва лікарського препарату, яка супроводжується зазначенням загальноприйнятої назви, якщо препарат містить лише один активний інгредієнт та назва препарату, вигадана заявником/виробником; якщо препарат випускається в декількох лікарських формах та/або формах, які відрізняються за силою дії (наприклад, для дітей віком до 1 року, старше 1 року, дорослих), ця інформація повинна бути включена в назву лікарського препарату;

зазначення усіх активних та тих допоміжних речовин, інформація про які важлива для правильного застосування лікарського препарату, у якісному вираженні та вказання активних речовин у кількісному вираженні, з використанням їх загальноприйнятих найменувань для кожної форми випуску лікарського препарату; однак, якщо лікарський препарат призначений для місцевого застосування або для офтальмології, повинні бути вказані усі допоміжні речовини;

лікарська форма із зазначенням умісту в одиницях маси, об'єму або кількості дозованих одиниць препарату для кожної форми випуску лікарського препарату;

фармакотерапевтична група або тип дії у формі, зрозумілій для пацієнта;

назва та місцезнаходження виробника, назва та місцезнаходження заявника лікарського препарату;

б) показання для застосування;

в) інформація, з якою необхідно ознайомитися перед застосуванням лікарського препарату:

протипоказання;

належні заходи безпеки при застосуванні;

форми взаємодії з іншими лікарськими препаратами, а також інші форми взаємодії (наприклад, з тютюном, алкоголем, харчовими продуктами), які можуть вплинути на дію лікарського препарату;

особливі застереження (ця інформація має враховувати особливості деяких категорій споживачів, наприклад: діти, вагітні або матері, які годують груддю, пацієнти зі специфічними видами патології; містити відомості, якщо це необхідно, про можливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами; містити відомості про допоміжні речовини, які є важливими для безпечного та ефективного застосування препарату);

необхідні та звичайні вказівки щодо правильного застосування, зокрема:

дозування;

спосіб застосування та, за необхідності, уведення;

частота застосування із зазначенням (за необхідності) відповідного часу, коли можна або не слід приймати препарат, а також (при потребі) залежно від властивостей препарату:

тривалість лікування, якщо її слід обмежити;

заходи, яких необхідно вжити при передозуванні (наприклад симптоми, заходи щодо надання необхідної допомоги);

дії, яких слід ужити в разі пропуску прийому однієї або декількох доз препарату;

указівки, за необхідності, щодо ризику розвитку синдрому відміни препарату;

г) опис небажаних ефектів, які можуть спостерігатися при звичайному застосуванні лікарського препарату, а також заходи, яких необхідно вжити для їх усунення; пацієнтам слід настійно рекомендувати при появі побічної реакції (ефекту), про який не вказано у листку-вкладиші, звертатися до лікаря або фармацевта;

ґ) посилання на дату закінчення терміну придатності, зазначену на етикетці, а також:

попередження про заборону користуватися препаратом після закінчення зазначеної дати;

особливі умови зберігання (у разі необхідності);

застереження про візуальні ознаки непридатності лікарського препарату (якщо такі є);

д) категорія відпуску лікарського засобу, установлена Центром відповідно до критеріїв, затверджених МОЗ України;

е) дата останнього перегляду інструкції для медичного застосування.

2. Незважаючи на умови, викладені в пункті 1(б), при експертизі інструкції для медичного застосування Центром може бути прийнято рішення не вносити деякі показання до неї, якщо розповсюдження такої інформації може завдати відчутної шкоди пацієнту.

3. Текст інструкції для медичного застосування повинен бути викладений з використанням чітких та зрозумілих для пацієнта термінів українською або іншою мовою міжнаціонального спілкування в Україні. Поряд з мовою виробника використовується інша мова міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством України, при цьому тексти мають містити ідентичну інформацію.

4. Вищевикладене не виключає можливості надання відомостей декількома мовами, одна з яких мова виробника, за умови, що в текстах усіма мовами буде наведена ідентична інформація.

5. В інструкції для медичного застосування можуть бути розміщені символи або піктограми, які дають змогу пояснити інформацію, надану в ній, а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського препарату і є корисною для санітарної просвіти, за винятком будь-яких елементів, які сприяють просуванню препарату на ринку.

6. Інструкція для медичного застосування традиційного лікарського препарату рослинного походження повинна містити вказівки на те, що:

препарат є звичайним лікарським препаратом рослинного походження для використання відповідно до показань, підтверджених тривалим застосуванням;

користувач повинен проконсультуватися у лікаря, якщо симптоми захворювання не зникли під час застосування лікарського препарату або спостерігаються побічні реакції, не вказані в листку-вкладиші.

7. Інструкція для медичного застосування гомеопатичних лікарських препаратів, які відповідають умовам, викладеним у додатку 11 до цього Порядку, повинна містити:

формулювання "гомеопатичний лікарський препарат без затверджених терапевтичних показань для застосування";

застереження для споживача про необхідність консультації з лікарем, якщо симптоми зберігаються при застосуванні лікарського препарату.

8. При друкуванні інструкцій для медичного застосування, що будуть вкладатися у вторинну упаковку, повинен використовуватися шрифт не менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками не менше 3 мм.

1. Гомеопатичні лікарські препарати, реєстраційні матеріали для яких можуть не містити доказів їх терапевтичної ефективності, повинні відповідати таким умовам:

препарати призначені для перорального введення або зовнішнього застосування;

на етикетці лікарського препарату або в будь-якій інформації, що його стосується, не повинні наводитися конкретні показання для застосування;

ступінь розведення лікарського препарату є достатнім для того, аби гарантувати його безпечність; зокрема, лікарський препарат не може містити більше однієї частини на 10 000 маткового розчину або 1/100 від мінімальної дози, яка використовується в алопатії щодо активних субстанцій, наявність яких в алопатичному лікарському препараті потребує обов'язкового пред'явлення рецепта лікаря.

2. Заява може охоплювати одну серію лікарського препарату, одержаного з однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів сировини. Для того, аби продемонструвати, зокрема, фармацевтичну якість лікарських препаратів та їх однорідність від серії до серії, реєстраційні матеріали повинні включати:

наведену у фармакопеї наукову назву гомеопатичної сировини або видів сировини та дані про різні шляхи введення, лікарські форми та ступені розведення, які підлягають реєстрації;

досьє з описом способу одержання та контролю гомеопатичної сировини або видів сировини та обїрунтування його/їх гомеопатичної природи на основі відповідної бібліографії;

опис виробництва та контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і підсилення дії препарату;