Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

копію ліцензії на виробництво для даного лікарського препарату або копію документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що виробник має ліцензію на виробництво;

копії свідоцтв про реєстрацію, одержаних в країні заявника/виробника, та перелік країн, де даний лікарський засіб зареєстрований;

один або декілька зразків або макетів вторинної та первинної упаковок;

інструкцію для медичного застосування у разі, якщо на зовнішній упаковці наведена неповна інформація, передбачена пунктом 2 додатка 9 до цього Порядку;

дані про стабільність лікарського препарату.

1. Традиційні лікарські препарати рослинного походження повинні відповідати таким умовам:

а) показання для їх застосування мають відповідати традиційним лікарським препаратам рослинного походження, які завдяки своєму складу призначені для використання без контролю з боку лікаря;

б) вони повинні застосовуватися в певній концентрації та певному дозуванні;

в) мають бути препаратами для перорального, зовнішнього або інгаляційного застосування;

г) період традиційного застосування має становити понад 30 років у світі і понад 15 років в Україні;

ґ) є достатня кількість даних про традиційне використання лікарського препарату, зокрема його використання у звичайних умовах не завдає шкоди, фармакологічна ефективність препарату доведена тривалим використанням і досвідом.

2. Наявність у складі лікарського препарату рослинного походження вітамінів та мінералів, безпечність яких представлена задокументованими доказами, не повинна бути перешкодою для реєстрації таких лікарських засобів, як традиційних лікарських препаратів рослинного походження за умови, що дія вітамінів або мінералів є допоміжною або здатна підсилювати дію активних інгредієнтів рослинного походження щодо заявлених показань.

3. Заява про реєстрацію повинна супроводжуватися:

а) Докладними звітами та документами:

відповідно до пункту 6.1 цього Порядку від (а) до (є), а також підпункти (з) та (и);

результатами фармакологічних випробувань, на які є посилання у пункті 6.1(ж) цього Порядку;

коротким викладенням характеристик препарату без даних, указаних у пункті 4 додатка 8 до цього Порядку;

б) Копіями дозволів або свідоцтв про реєстрацію, одержаних заявником у власній країні разом з переліком країн, де даний лікарський засіб зареєстрований, а також відомостями про відмови в реєстрації і їх докладні причини;

в) Бібліографічними або експертними висновками відносно дії лікарського препарату, а також відомостями щодо того, чи використовувався даний препарат протягом понад 30 років в країні заявника або понад 15 років в Україні;

г) Бібліографічним оглядом даних з безпечності разом зі звітом експерта, а також, на вимогу Центру, даними, необхідними для перевірки безпечності лікарського препарату.

При цьому положення додатка 4 повинні застосовуватися за аналогією з докладними звітами та документами, вказаними в пункті 2(а) цього додатка.

4. Відповідний препарат, як указано у пункті 3 (в) цього додатка, характеризується тим самим активним інгредієнтом незалежно від наповнювачів, які використовуються, тим самим або подібним призначенням, еквівалентною силою дії та дозуванням і однаковим чи подібним способом уведення, що й препарат, який заявляється.

5. Надання документа про медичне використання протягом 30 років, як вказано в пункті 3(в) цього додатка, є достатнім навіть за відсутності реєстрації або навіть якщо кількість інгредієнтів лікарського препарату була знижена протягом цього періоду.

Частина I. Резюме досьє

IА. Адміністративні дані

Зміст реєстраційного досьє

Форма заяви

Сертифікати якості на три виробничі серії субстанції або один сертифікат на одну вироблену серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва)

IВ 2. Пропозиції щодо зразків/макетів упаковки, маркування

Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація

Зміст

IIС. Методи контролю вихідних матеріалів

IIС 1. Активна субстанція

IIС 1.1. Специфікації, стандартні методики та дані з валідації методик

IIС 1.2. Наукові дані

IIС 1.2.1. Номенклатура

IIС 1.2.2. Опис

IIС 1.2.3. Виробництво

IIС 1.2.6. Домішки

IIС 1.2.7. Аналіз серії

IIС 3. Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка)

IIF. Стабільність

IIF 1. Методики визначення стабільності активної субстанції та дані з їх валідації (якщо необхідно)

Усі матеріали подаються в перекладі на українську або російську мову.

Якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком.

Для апробації методів аналізу якості субстанції можуть бути запитані зразки, еталонні субстанції з сертифікатами на серію, включаючи дату виробництва, терміни та умови зберігання.

Для субстанцій тваринного походження у розділі IIС 1 має бути надана така додаткова інформація:

дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримана сировина;

дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;

технологічна схема обробки сировини із зазначенням екстрагентів, температурного режиму тощо;

методи контролю вихідної сировини, уключаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за потреби).

Примітка. Долучіть підтвердження про сплату реєстраційного збору та вартості експертних робіт або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат; подайте підтвердження про сплату до Центру одразу після її здійснення.

Якщо оновлюються коротка характеристика препарату (SPC), інструкція для медичного застосування, маркування, варто врахувати зауваження експерта, уточнити діючу редакцію і пропоновану редакцію, підкресливши або виділивши змінені слова. Надайте повну нову версію.

Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 14) подаються такі документи:

1. Супровідний лист.

2. Повний зміст.

3. Заява для державної перереєстрації з такими додатками:

3.1. Інформація про уповноважених осіб (кваліфікований працівник заявника в Україні для здійснення фармаконагляду);

3.2. Висновки про відповідність належній виробничій практиці (GMP) (зроблені уповноваженим органом не пізніше як за три роки), якщо такі є;

3.3. Копія ліцензії на виробництво;

3.4. Перелік країн, де препарат представлений на ринку, із зазначенням першої дати реєстрації.

4. Перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (у хронологічному порядку) з докладним аналізом причин, що слугували підставами для видачі рекламацій, та заходів, вжитих заявником для запобігання їх у майбутньому.

5. Перелік гарантій заявника та зобов'язань, наданих після реєстрації/перереєстрації (у хронологічному порядку) із зазначенням характеру, стану виконання, дати подання та дати, коли проблема була вирішена (рекомендації щодо післяреєстраційних досліджень, усунення будь-яких недоліків, що надавалися контролюючими та іншими органами тощо).

6. Переглянутий перелік усіх гарантій та зобов'язань, які залишилися, і підписаний лист зобов'язань (за необхідності).

7. Інформація про препарат:

7.1. Проекти оновлених короткої характеристики препарату, упаковки (етикетки) та інструкції для медичного застосування. Діюча редакція короткої характеристики препарату українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) або, якщо необхідно, пропонована редакція короткої характеристики препарату українською, російською чи англійською мовами (з відповідним перекладом) з усіма змінами, чітко виділеними.

8. Затверджені при реєстрації та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу.

9. Затверджені при реєстрації та оновлені технологічний регламент або відомості про технологію виробництва.

10. Звіти за результатами післяреєстраційного нагляду (періодично поновлюваний звіт про безпечність) та загальний звіт.

Примітка. Якщо при поданні заяви для державної перереєстрації лікарського засобу декларуються зміни до реєстраційних матеріалів, які не були схвалені у встановленому порядку під час дії реєстраційного посвідчення, заявник разом з заявою для державної перереєстрації подає заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів та документи, які обґрунтовують внесення таких змін.

Також даним підтверджується, що всі передбачені внески сплачені/будуть сплачені ** в термін до 30 календарних днів з моменту одержання висновку за результатами первинної експертизи відповідно до вимог законодавства.

3.1. Підтвердження про оплату.

3.2. Доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника.

3.3. Ліцензія на виробництво (для виробництва в Україні).

3.4. Сертифіката відповідності ДФУ або Європейській Фармакопеї (при наявності).

3.5. Копія письмового зобов'язання виробника діючої речовини інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях з урахуванням додатка 4 до цього Порядку (необхідність або відсутність такої потреби має довести заявник для діючих речовин, для яких це має суттєве значення, виходячи з обґрунтування складу готового лікарського засобу, для виготовлення якого використовується ця діюча речовина).

3.6. Сертифікат про відповідність ДФУ або Європейської Фармакопеї щодо ГЕ (у разі тваринного походження).

3.7. Копії патентів, дія яких розповсюджується на Україну, якщо такі є.

3.8. Копії документів щодо захисту товарного знака в Україні, якщо такий є.