Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Заявник бере на себе відповідальність за ефективність, безпечність і якість лікарського засобу, гарантує достовірність інформації, що міститься в реєстраційних матеріалах, а також підтверджує, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Всі дані одержані Заявником в установленому законом порядку і не будуть порушені права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг, у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Повне реєстраційне досьє складається з чотирьох частин:

Частина I. Загальна документація

I A. Адміністративні дані:

- назва лікарського засобу, лікарська форма та дозування;

- кількісний та якісний склад діючих та допоміжних речовин;

- фармакотерапевтична група (АТС-код або пропозиції щодо нього);

- пропозиції щодо категорії відпуску (за рецептом, без рецепта);

- кількість одиниць в упаковці;

- упаковка, кришка;

- умови зберігання;

- терміни зберігання (за потреби - терміни зберігання після першого відкривання упаковки або після розчинення);

- інформація щодо заявника:

- найменування та адреса;

- найменування офіційного представника;

- інформація щодо виробника(ів) готового лікарського засобу:

- найменування та адреса, включаючи місцезнаходження виробництва;

- інформація щодо виробників(а) діючих(ої) речовин(и):

- найменування та адреса;

- перелік країн, де даний лікарський засіб був:

- зареєстрований (уключаючи дату реєстрації);

- препарату було відмовлено в реєстрації, препарат відкликаний з ринку компетентним органом або заявником, дію реєстраційного посвідчення припинено або призупинено компетентним органом (із зазначенням причини);

- заявка на одержання дозволу на продаж розглядається компетентними органами;

- копія ліцензії на виробництво для всіх місцезнаходжень виробника, включаючи копії свідоцтв GMP, засвідчені компетентними органами країни місцезнаходження виробника;

- узагальнені дані про характеристики лікарського засобу, ухвалені (затверджені) в інших країнах;

- опис документів, що містять реєстраційні матеріали, із зазначенням сторінок (якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком);

- зразки лікарського засобу:

- примірник у кінцевій безпосередній (внутрішній) та вторинній (зовнішній) упаковках *;

- сертифікат якості на три виробничі серії лікарського засобу або один сертифікат на одну вироблену партію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші партії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва).

I B. Коротка характеристика про властивості лікарського засобу; пропозиції щодо упаковки, етикетки, інструкції для медичного застосування та/або аркуша-вкладиша.

I C. Висновки експертів щодо хімічних, фармацевтичних, фармакологічних, токсикологічних та клінічних даних (резюме основних властивостей препарату).

Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація

II. Зміст

II A. Склад

II A 1. Склад лікарського препарату

II A 2. Упаковка (короткий опис)

II A 3. Фармацевтична розробка

II B. Схема технологічного процесу або проект технологічного регламенту.

II C. Методи контролю вихідних матеріалів **, ***.

II C 1. Активна субстанція ***

II C 1.1. Специфікації та стандартні методики ***

II C 1.2. Наукові дані ***

II C 1.2.1. Номенклатура ***

II C 1.2.2. Опис ***

II C 1.2.3. Виробництво ***

II C 1.2.4. Контроль якості в процесі виробництва

II C 3. Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка) ***

II D. Методи аналізу проміжних продуктів.

II E. Методи аналізу готового лікарського засобу

II F. Стабільність

II G. Дані щодо біодоступності/біоеквівалентності

II H. Дані щодо вірогідної небезпеки для навколишнього середовища щодо препаратів, які містять генетично модифіковані мікроорганізми

II Q. Інша інформація

Частина III. Фармакологічна та токсикологічна документація

III. Зміст

III A. Токсичність при однократному введенні та введенні повторних доз

III B. Вплив на репродуктивну функцію

III C. Дані щодо ембріотоксичності та тератогенності

III D. Дані щодо мутагенності

III E. Дані щодо канцерогенності

III F. Фармакодинаміка:

- дані щодо специфічної фармакологічної дії;

- дані із загальної фармакології;

- дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами.

III G. Фармакокінетика

III H. Дані щодо місцево подразнювальної дії

III Q. Інша інформація (дані щодо алергенності тощо)

Частина IV. Клінічна документація

IV. Зміст

IV A. Дані з клінічної фармакології (фармакодинаміка, фармакокінетика)

IV B. Результати клінічних випробувань, наукові публікації

IV Q. Інша інформація

У разі реєстрації "за суттю аналогічного лікарського препарату" (генерика) - надаються дані, що наведені в частинах I-II, а для лікарських форм, для яких не визначається біоеквівалентность, - дані інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних - експериментальних або літературних у залежності від природи препарату щодо його безпечності).

Разом із заявою про перереєстрацію встановленого зразка (додаток 17) подаються такі документи:

- коротка характеристика лікарського засобу, що подається до перереєстрації, оновлена заявником;

- дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень;

- оновлена заявником інструкція для медичного застосування;

- усі зміни в процесі виробництва та контролю якості, які не були зазначені протягом дії реєстраційного посвідчення;

- оновлена заявником аналітична нормативна документація;

- копія посвідчення про реєстрацію лікарського засобу в країні місцезнаходження заявника та в Україні;

- довідка щодо рекламацій на препарат за останні 5 років.

Мені відомо, що у державній реєстрації даного лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.