|Другий підпис _______________ Посада ______________________ |
| (якщо необхідно) |
| |
|Прізвище ____________________ Дата ________________________ |
| |
------------------------------------------------------------------
Примітка. Подайте підтвердження про оплату вартості експертних робіт до Державного фармакологічного центру МОЗ України (далі - Центр) одразу після її здійснення або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат.
------------------------------------------------------------------
|Тип змін |
|---- |
|| | Тип ІА |
|---- |
|---- |
|| | Тип ІБ |
|---- |
|---- |
|| | Тип II |
|---- |
| ---- |
| | | безпечність |
| ---- |
| ---- |
| | | термінові обмеження, пов'язані із безпечністю |
| ---- |
| ---- |
| | | якість |
| ---- |
| ---- |
| | | інші |
| ---- |
| ---- |
| | | зміни, які потребують нової реєстрації |
| ---- лікарського засобу |
------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------
|Торговельна назва |Назва, місцезнаходження заявника |
|лікарського засобу | |
| | |
|Діюча(і) речовина(и) |Прізвище, ім'я та місцезнаходження |
| |уповноваженої особи |
| | |
|Лікарська форма та сила дії |Телефон |
| |Факс |
| |e-mail |
| | |
|Номер реєстраційного |Посилання заявника |
|посвідчення | |
| | |
------------------------------------------------------------------
Зміни типу ІА та ІБ (нижче позначте необхідне)
Примітки:
У разі змін типу II із заяви вилучають перелік змін типу I, наведений нижче.
У разі змін типу I вилучають ті зміни типу I, на які не поширюється заява.
У разі змін, які потребують нової реєстрації, вилучають ті зміни типу I та II, на які не розповсюджується заява.
--------------------------------------------------------------------------
| N | Назва зміни | Основна | Супутня |
|з/п| | зміна | зміна |
| | |---------+---------|
| | | ІА | ІБ | ІА | ІБ |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|1. |Зміна назви та/або адреси заявника (власника |----| |----| |
| |реєстраційного посвідчення) || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|2. |Зміна назви лікарського засобу | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|3. |Зміна назви активної субстанції |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|4. |Зміна назви та/або місцезнаходження виробника |----| |----| |
| |активної субстанції (за відсутності сертифіката || || || || |
| |відповідності Європейській Фармакопеї) |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|5. |Зміна назви та/або місцезнаходження виробника |----| |----| |
| |готового лікарського препарату || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|6. |Зміна коду ATC |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|7. |Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або |
| |всього виробничого процесу готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) місце вторинного пакування для всіх типів |----| |----| |
| |лікарських форм || || || || |
| | |----| |----| |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) місце первинного пакування |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Тверді лікарські форми, наприклад, таблетки |----| |----| |
| |або капсули || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. М'які або рідкі лікарські форми | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |3. Рідкі лікарські форми (суспензії, емульсії) | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) усі інші виробничі стадії, за винятком | |----| |----|
| |випуску серії | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|8. |Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю |
| |якості готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) заміна або додаткова ділянка для проведення |----| |----| |
| |контролю серії/випробувань || || || || |
| | |----| |----| |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Не включаючи контроль серії/випробування |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Включаючи контроль серії/випробування |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|9. |Вилучення виробничої дільниці (для активної |----| |----| |
| |субстанції, проміжного або готового продукту або|| || || || |
| |готового препарату, дільниці для проведення |----| |----| |
| |пакування, якщо виробник несе відповідальність | | | | |
| |за випуск серії і дільницю для проведення | | | | |
| |контролю серії) | | | | |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|10.|Незначні зміни в процесі виробництва активної | |----| |----|
| |субстанції | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|11.|Зміни розміру серії активної субстанції або проміжного продукту |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) до 10 разів у порівнянні з оригінальним |----| |----| |
| |розміром серії, затвердженим при реєстрації || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) зменшення обсягу виробництва |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) понад 10 разів у порівнянні з оригінальним | |----| |----|
| |розміром серії, затвердженим при реєстрації | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|12.|Зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/проміжного |
| |продукту/реагенту, що використовується в процесі виробництва |
| |активної субстанції |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж, визначених у |----|----|----|----|
| |специфікації || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) доповнення специфікації новим показником якості |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Активної субстанції | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Вихідного/проміжного продукту/реагенту, що | |----| |----|
| |використовується у виробничому процесі активної | || || || ||
| |субстанції | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|13.|Зміни в методах випробування активної субстанції або |
| |вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у |
| |процесі виробництва активних субстанцій |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) незначні зміни в затверджених методах |----| |----| |
| |випробувань || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) інші зміни в методах випробувань, включаючи | |----| |----|
| |заміну або доповнення методу випробувань | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|14.|Зміна виробника активної субстанції або вихідного/проміжного |
| |продукту/реагенту у виробничому процесі активної субстанції, якщо |
| |відсутній сертифікат відповідності Європейській Фармакопеї |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) зміна місця виробництва вже затвердженого | |----| |----|
| |виробника (заміна або доповнення) | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) новий виробник (заміна або доповнення) | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|15.|Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській|
| |Фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного |
| |продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі |
| |активної субстанції |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) від уже затвердженого виробника |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) від нового виробника (заміна або доповнення) |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Субстанції для виробництва стерильних | |----| |----|
| |лікарських форм | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Інші субстанції |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|16.|Подача нового або оновленого сертифіката |----| |----| |
| |відповідності губчатої енцефалопатії (далі - ГЕ)|| || || || |
| |Європейській Фармакопеї активної субстанції або |----| |----| |
| |вихідного/ проміжного продукту/реагенту, які | | | | |
| |використовуються у виробничому процесі активної | | | | |
| |субстанції для вже затвердженого виробника та | | | | |
| |узгодженого виробничого процесу | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|17.|Зміни: |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) періодичності повторних випробувань активної| |----| |----|
| |субстанції | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) умов зберігання активної субстанції | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|18.|Заміна допоміжної речовини на аналогічну | |----| |----|
| |допоміжну речовину | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|19.|Зміни у специфікації допоміжної речовини |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж, установлених у |----|----|----|----|
| |специфікації || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) доповнення специфікації додатковими | |----| |----|
| |показниками якості | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|20.|Зміни у методах випробування допоміжної речовини |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) незначні зміни в затверджених методах |----| |----| |
| |випробувань || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) незначні зміни в затверджених методах | |----| |----|
| |випробувань для допоміжних речовин біологічного | || || || ||
| |походження | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) інші зміни в методах випробувань, включаючи | |----| |----|
| |заміну затверджених методик випробувань новими | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|21.|Подача нового (оновленого) сертифіката відповідності Європейській |
| |Фармакопеї для допоміжної речовини |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) від уже затвердженого виробника |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) від нового виробника (заміна або доповнення) |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Допоміжні речовини для виробництва стерильних| |----| |----|
| |лікарських препаратів | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Інші допоміжні речовини |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|22.|Подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката |----| |----| |
| |відповідності Європейській Фармакопеї від || || || || |
| |ліцензованого або нового виробника (заміна або |----| |----| |
| |доповнення) для допоміжної речовини | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|23.|Заміна джерела одержання допоміжної речовини, що становить ризик ГЕ,|
| |на джерело одержання допоміжної речовини рослинного або |
| |синтетичного походження |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) допоміжна речовина або реагент, що | |----| |----|
| |використовується у виробництві діючої речовини | || || || ||
| |біологічного походження або виробництві готового| |----| |----|
| |лікарського засобу, до складу якого входить | | | | |
| |речовина біологічного походження | | | | |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) інші випадки |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|24.|Зміни в синтезі або регенерації допоміжної | |----| |----|
| |речовини, яка не наведена у Державній фармакопеї| || || || ||
| |України (далі - ДФУ) або Європейській Фармакопеї| |----| |----|
| |(за наявності в досьє) | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|25.|Зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із |
| |змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Діюча речовина | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Допоміжна речовина | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до |
| |монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Діюча речовина |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Допоміжна речовина |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|26.|Зміна специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж, визначених у |----|----|----|----|
| |специфікації || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) доповнення специфікацій новим показником | |----| |----|
| |якості | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|27.|Зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського |
| |засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) незначні зміни у затверджених методах |----| |----| |
| |випробувань || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) інші зміни в методах випробувань, включаючи | |----| |----|
| |заміну або доповнення методу випробувань | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|28.|Зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) |----| |----| |
| |упаковки, що не вступає в контакт з готовим || || || || |
| |лікарським препаратом (такі, наприклад, як колір|----| |----| |
| |кришечок, колір кодів на ампулах, зміна | | | | |
| |контейнера для голок (різні види пластику) | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|29.|Якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) м'які та рідкі лікарські форми | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) усі інші лікарські форми |----|----|----|----|
| | || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|30.|Зміна (заміна, доповнення або вилучення) постачальника матеріалів |
| |упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком |
| |спейсерів для дозованих інгаляторів |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) вилучення постачальника |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) заміна або доповнення постачальника | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|31.|Зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі |
| |виробництва лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж у процесі |----|----|----|----|
| |виробництва || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) доповнення нових показників якості та | |----| |----|
| |допустимих меж | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|32.|Зміна розміру серії готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) до 10 разів у порівнянні з первинним |----| |----| |
| |розміром серії, затвердженим при реєстрації || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) зменшення до 10 разів | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) інші випадки | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|33.|Незначні зміни у виробництві готового | |----| |----|
| |лікарського засобу | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|34.|Зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у |
| |виробництві готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) зменшення або вилучення одного або більше компонентів |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Барвників |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Смакових добавок |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(б) збільшення, додання або заміна одного або більше компонентів |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Барвників | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Смакових добавок | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|35.|Зміна маси оболонки таблеток або капсул |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) лікарські форми швидкого вивільнення для |----| |----| |
| |перорального застосування || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) лікарські форми, стійкі до дії шлункового | |----| |----|
| |соку, з модифікованим вивільненням або | || || || ||
| |пролонгованої дії | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|36.|Зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) стерильні лікарські форми і біологічні | |----| |----|
| |лікарські засоби | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) інші лікарські форми |----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|37.|Зміна специфікації готового препарату |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) звуження допустимих меж, установлених у |----|----|----|----|
| |специфікації || ||| ||| ||| ||
| | |----|----|----|----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) доповнення нового показника якості | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|38.|Зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) незначна зміна затвердженого методу |----| |----| |
| |випробувань || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) незначна зміна затвердженого методу | |----| |----|
| |випробувань для діючої або допоміжних речовин | || || || ||
| |біологічного походження | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(в) інші зміни процедур випробувань, включаючи | |----| |----|
| |заміну або доповнення методу випробувань | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+------------------------------------------------+----+----+----+----|
|39.|Зміна або доповнення штампів, потовщень або |----| |----| |
| |інших маркувань (крім рисок) на таблетках або || || || || |
| |штампів на капсулах, включаючи заміну або |----| |----| |
| |доповнення фарб, що використовуються для | | | | |
| |маркування продукту | | | | |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|40.|Зміна розмірів таблеток, капсул, супозиторіїв або песаріїв без |
| |кількісних та якісних змін складу і середньої маси |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) лікарські форми, стійкі до дії шлункового | |----| |----|
| |соку, модифікованого або пролонгованого | || || || ||
| |вивільнення та ділимі таблетки | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) усі інші таблетки, капсули, супозиторії та |----| |----| |
| |песарії || || || || |
| | |----| |----| |
|---+--------------------------------------------------------------------|
|41.|Зміна розміру пакування готового продукту |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул тощо) в |
| |упаковці |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Зміна в рамках затвердженого розміру упаковки|----| |----| |
| | || || || || |
| | |----| |----| |
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |2. Зміна поза затвердженим розміром упаковки | |----| |----|
| | | || || || ||
| | | |----| |----|
| |------------------------------------------------+----+----+----+----|
| |(б) зміна маси/об'єму вмісту контейнера для | |----| |----|
| |непарентеральних багатодозових препаратів | || || || ||
| | | |----| |----|
|---+--------------------------------------------------------------------|
|42.|Зміни: |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |(а) терміну зберігання готового продукту |
| |--------------------------------------------------------------------|
| |1. Для торгової упаковки | |----| |----|
