Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 26.08.2005 N 426

Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та з метою забезпечення поетапного впровадження в Україні світових вимог щодо реєстрації лікарських засобів

1. Унести до наказу МОЗ України від 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (далі - Наказ), такі зміни:

У пункті 6 слова "заступника Міністра Рибчука В.О." замінити словами "заступника Міністра Снісаря В.Ф.".

2. До Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом (далі - Порядок), унести такі зміни:

2.1. Пункт 3.2. доповнити новим підпунктом 3.2.1. такого змісту:

"3.2.1. Первинну експертизу заяви на предмет вмотивованого висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви".

У зв'язку з цим підпункти 3.2.1. та 3.2.2. вважати відповідно підпунктами 3.2.2. та 3.2.3.

2.1.1. Пункт 3.2.2. викласти в такій редакції:

"3.2.2. Попередню експертизу, метою якої є перевірка відповідності наданих реєстраційних матеріалів установленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення".

2.2. У пункті 3.3.:

2.2.1. У другому абзаці слова "(додаток 1)" замінити словами "(додаток 1 або додаток 17 - за бажанням заявника)".

2.2.2. У четвертому абзаці слова "(додаток 14)" замінити словами "(додаток 14 або додаток 17 - за бажанням заявника)".

2.2.3. Абзац шостий - виключити.

2.2.4. Додаток 16 до пункту 3.3. викласти в новій редакції (додається).

2.3. Після пункту 3.3. додати нові пункти такого змісту:

"3.4. За результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та, у разі її позитивних висновків, між Центром і заявником укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).

3.5. Після оплати заявником державного збору за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу та вартості експертних робіт (попередня експертиза, спеціалізована оцінка) реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду.

Якщо Центром здійснювалася експертиза доклінічних та/або клінічних матеріалів у встановленому порядку, то заявник оплачує тільки експертні роботи додаткових матеріалів, якщо такі є".

У зв'язку з цим пункти 3.4.-3.14. уважати пунктами 3.6.-3.16.

2.4. Додаток 15 до пункту 6.3. доповнити новим підпунктом 3.1.6. такого змісту:

"3.1.6. Інформацію Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ щодо відповідності лікарського засобу вимогам АНД за останні 5 років з пропозиціями щодо перереєстрації лікарського засобу".

2.5. У назві додатка 4 слова "до пункту 3.10." замінити словами "до пункту 6.1.".

2.6. Друге речення у пункті 3.9. викласти в такій редакції:

"За результатами експертизи проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва лікарського засобу, яка здійснюється у термін до 30 календарних днів, Служба надсилає до Центру висновки з рекомендацією щодо їх погодження".

2.7. Пункт 4.1 викласти в новій редакції:

"4.1. Заявник зобов'язаний повідомити Центр про зміни в технології виробництва та/або зміну обладнання, виробника діючих та допоміжних речовин з наданням вичерпної інформації про причини цих змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу і внести відповідні зміни до реєстраційних матеріалів.

За характером зміни класифікують на:

зміни типу ІА та ІБ - незначні зміни, викладені в додатку 5 до цього Порядку, які стосуються внесення поправок до змісту реєстраційних документів, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до реєстраційних документів, які також не потребують нової реєстрації лікарського засобу, але не можуть розглядатися як зміни типу I. До змін типу II належать, зокрема, термінові тимчасові обмеження, які пов'язані з безпечністю використання лікарського засобу і які впроваджуються заявником у разі виявлення ризику для здоров'я людини при застосуванні зареєстрованого (перереєстрованого) лікарського засобу. Про кожну причину, характер і дату передбачуваного введення в дію тимчасових термінових обмежень заявник повідомляє Центр, який протягом 24 годин приймає рішення щодо їх запровадження. При позитивному рішенні Центру подальша експертиза матеріалів про внесення змін здійснюється у порядку, описаному в даному розділі;

усі інші зміни (у тому числі зміни, викладені в додатку 6 до цього Порядку), які супроводжуються суттєвими змінами характеристик лікарського засобу і потребують його нової реєстрації. До змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, відносяться зміни, що призводять до розширення застосування і для яких незалежно від того, чи відбувається зміна назви лікарського засобу порівняно з уже зареєстрованим, застосовується процедура, передбачена для проведення державної реєстрації".

2.8. У третьому абзаці пункту 4.3. слова "(додаток 1)" замінити словами "(додаток 1 або додаток 7 - за бажанням заявника)".

2.9. У назвах додатків 2 та 3 слова "до пункту 6.5." замінити словами "до пункту 6.8.".

2.10. Додаток 5 до пункту 4.1. викласти в новій редакції (додається).

2.11. Додаток 6 до пункту 4.1. викласти в новій редакції (додається).

2.12. У додатку 7 до пункту 4.3. розділ "Примітки" доповнити реченням: "У разі змін, які потребують нової реєстрації, вилучають ті зміни типу I та II, на які не розповсюджується заява".

2.13. Пункт 6.1. доповнити реченням такого змісту: "При підготовці реєстраційних матеріалів заявник може використовувати рекомендації, наведені в додатку 4 до Порядку".

2.14. Пункт 6.7. викласти в новій редакції:

"6.7. Якщо відповідно до підпункту 6.3.2. надані бібліографічні посилання на опубліковані дані, вони викладаються з урахуванням рекомендацій, наведених у додатку 4, в обсягах, які дозволяють заявнику довести правомірність застосування підпункту 6.3.2.".

2.15. Пункт 6.8. викласти у новій редакції:

"6.8. Реєстраційні матеріали структуруються відповідно до додатків 2, 3, а в разі подання заяви відповідно до додатка 17, матеріали структуруються відповідно до додатка 18".

2.16. У пункті 6.9. слова "(додаток 1)" замінити на слова "(додаток 1 або додаток 17)".

2.17. Пункт 6.10. викласти в такій редакції:

"6.10. Обсяг матеріалів, що подаються на перереєстрацію, визначений у додатку 15, а в разі подання заяви відповідно до додатка 17 обсяг матеріалів визначається додатком 19".

2.18. У підпункті "і" пункту 1.1. додатка 9 слова "назва та місцезнаходження виробника та, за бажанням заявника, й назва та місцезнаходження заявника" замінити на слова "назва та місцезнаходження виробника та/або заявника".

2.19. У пункті 1.4. додатка 9 слова "назва виробника" замінити словами "назва виробника та/або заявника".

3. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.