Про ветеринарну медицину

1. Під час спалаху хвороби тварин за заявою державного ветеринарного інспектора або офіційного ветеринарного лікаря органи внутрішніх справ надають їм допомогу у виконанні заходів щодо обмеження та запровадження заборони на обіг тварин, інших товарів і переміщення людей в межах інфікованої зони та у здійсненні інших карантинних заходів, визначених цим Законом.

3. Протягом дії карантину тварин, запровадженого через спалах особливо небезпечної хвороби, занесеної до списку МЕБ, орган Національної поліції надає допомогу щодо локалізації, контролю та ліквідації такої хвороби.

1. При підозрі на виявлення хвороби, що підлягає повідомленню, але не є особливо небезпечною і потребує запровадження карантину (карантинних обмежень), відповідний головний державний ветеринарний інспектор видає розпорядження про запровадження карантину тварин:

1) негайно після підтвердження спалаху карантинної хвороби;

2) якщо через 24 години після отримання інформації про підозру спалаху карантинної хвороби її не було усунуто.

2. Розпорядження відповідного головного державного ветеринарного інспектора про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин повинно визначати межі інфікованої та буферної зон, а за необхідності - і зони спостереження, ветеринарно-санітарні заходи, що застосовуватимуться в цих зонах протягом дії карантину (карантинних обмежень) тварин, та очікуваний термін їх дії.

3. Головний державний ветеринарний інспектор вищого рівня та місцевий орган виконавчої влади та/або орган місцевого самоврядування відповідної територіальної одиниці та вищого рівня мають бути негайно поінформовані про рішення щодо запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин. У разі підозри спалаху зоонозів негайно повідомляється відповідний головний державний санітарний лікар.

4. Відповідний головний державний ветеринарний інспектор своїм розпорядженням про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин може встановити заборону на переміщення тварин, транспортних засобів, осіб та інших об’єктів, які можуть бути факторами передачі патогенного агента, до, з, а також у межах інфікованої та буферної зон, а в разі необхідності - і в зоні спостереження.

5. Виконання карантинних заходів, передбачених розпорядженням відповідного головного державного ветеринарного інспектора про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин, є обов’язковим для всіх осіб, які перебувають у карантинній зоні.

6. Місцеві органи виконавчої влади та/або органи місцевого самоврядування відповідної адміністративно-територіальної одиниці несуть відповідальність за невиконання заходів карантину (карантинних обмежень) тварин. Державні органи та установи зобов’язані сприяти реалізації карантинних заходів.

7. Розпорядження відповідного головного державного ветеринарного інспектора про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин діє до прийняття рішення про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин місцевою державною надзвичайною протиепізоотичною комісією, але не довше ніж 72 години.

8. Протягом перших 48 годин запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин повинна розпочати свою діяльність місцева державна надзвичайна протиепізоотична комісія при місцевому органі виконавчої влади. Державна надзвичайна протиепізоотична комісія при Кабінеті Міністрів України розпочинає свою діяльність за поданням Головного державного ветеринарного інспектора України у разі, якщо характер карантинної хвороби передбачає ризик швидкого та широкого поширення карантинної хвороби або якщо межі карантинної зони включають територію (або частини території) кількох областей чи виходять за межі Автономної Республіки Крим.

9. За поданням відповідного головного державного ветеринарного інспектора місцева державна надзвичайна протиепізоотична комісія протягом 24 годин повинна прийняти рішення про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин.

10. У рішенні відповідної місцевої державної протиепізоотичної комісії про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин зазначаються:

1) назва карантинної хвороби (хвороб), у зв’язку з якою запроваджено карантин тварин;

2) обставини, що спричинили виникнення або спалах карантинної хвороби, якщо вони відомі;

3) межі карантинної зони, включаючи дані про інфіковану, буферну зони та у разі необхідності, зону спостереження;

4) спеціальні ветеринарно-санітарні заходи, що вживаються в інфікованій, буферній зонах, а у разі необхідності - і в зоні спостереження та спрямовані на локалізацію і ліквідацію карантинної хвороби;

5) обмеження на пересування, що застосовуються до тварин, транспортних засобів та осіб;

6) усі розпорядження про обов’язкове залучення спеціалістів ветеринарної медицини для виконання карантинних заходів та обов’язків, які на них покладаються під час карантину тварин.

11. Протягом перших 24 годин з моменту прийняття рішення про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин місцева державна надзвичайна протиепізоотична комісія повинна вжити всіх необхідних заходів для інформування про це осіб, які перебувають на території карантинної зони, та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування суміжних адміністративно-територіальних одиниць. Повідомлення про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин має бути опубліковане в офіційному друкованому виданні, що розповсюджується на всій території відповідної адміністративно-територіальної одиниці. Для забезпечення оперативного повідомлення осіб про запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин місцева державна надзвичайна протиепізоотична комісія може задіяти телебачення та радіомовлення.

12. Особи, винні в порушенні карантинних заходів, несуть відповідальність згідно із законом.

1. Майнова шкода (збитки), завдана особам внаслідок запровадження карантину (карантинних обмежень) тварин або у зв’язку з проведенням процедур і робіт щодо ліквідації та профілактики карантинних хвороб, відшкодовується за рахунок коштів Державного бюджету України в порядку і розмірах, встановлених Кабінетом Міністрів України.

2. Особи, яких було залучено для виконання робіт та надання послуг у процесі здійснення карантинних заходів, та особи, майно яких використовувалося для запобігання поширенню або для ліквідації хвороби тварин, у зв’язку з якою було запроваджено карантин (карантинні обмеження), мають право на оплату виконаних робіт та наданих послуг у порядку і в розмірах, встановлених Кабінетом Міністрів України. Шкода, завдана життю та здоров’ю фізичної особи, яку було залучено до виконання робіт чи надання послуг, у процесі здійснення карантинних заходів та у зв’язку з виконанням робіт (наданням послуг), підлягає компенсації в повному обсязі за рахунок коштів Державного бюджету України у порядку , встановленому Кабінетом Міністрів України.

1. Здійснення діяльності з виробництва та обігу без отримання експлуатаційного дозволу відповідного державного органу ветеринарної медицини забороняється на таких потужностях (об’єктах):

1) потужностях (об’єктах) з переробки неїстівних продуктів тваринного походження;

4) потужностях (об’єктах) з виробництва, змішування та приготування лікувальних кормів.

2. Експлуатаційний дозвіл, дійсний протягом одного року, видається після надання відповідному державному органу ветеринарної медицини заяви на отримання такого дозволу, що супроводжується необхідною інформацією, якщо проведене на місці інспектування підтверджує відповідність потужностей (об’єктів) ветеринарно-санітарним заходам, технічним регламентам та положенням цього Закону. Зміна найменування оператора потужності у зв’язку із зміною типу акціонерного товариства або у зв’язку з перетворенням акціонерного товариства в інше господарське товариство не є підставою для звернення оператора до державного органу ветеринарної медицини із заявою про переоформлення експлуатаційного дозволу в частині найменування такого оператора. У разі звернення оператора потужності, найменування якого було змінено, до державного органу ветеринарної медицини з письмовою заявою про переоформлення експлуатаційного дозволу в частині найменування такого оператора орган ветеринарної медицини безоплатно переоформлює експлуатаційний дозвіл.

3. Надання експлуатаційного дозволу спрямоване на забезпечення стабільної епізоотичної ситуації в Україні, виробництва і обігу безпечних неїстівних продуктів тваринного походження. Порядок отримання, призупинення, скасування та поновлення, форма та умови отримання експлуатаційного дозволу встановлюються Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади з питань аграрної політики та за погодженням із спеціально уповноваженим органом з питань дозвільної системи у сфері господарської діяльності. До переліку документів для отримання експлуатаційного дозволу також можуть включатися проектні вимоги і вимоги щодо будівництва, наявності кваліфікованого персоналу, тривалості застосування системи контролю безпечності та якості. Департамент встановлює відповідні технічні регламенти та ветеринарно-санітарні заходи для кожного типу потужностей (об’єктів), зазначених у частині першій цієї статті, та процедури перевірки їх дотримання.

4. Усі потужності (об’єкти), яким Департамент надає експлуатаційний дозвіл, підлягають державному ветеринарно-санітарному контролю та нагляду.

5. Видача експлуатаційного дозволу здійснюється Департаментом безоплатно.

1. При видачі експлуатаційного дозволу потужностям (об’єктам) Департамент присвоює їм контрольний номер для ідентифікації (далі - ідентифікаційний контрольний номер).

2. Ідентифікаційний контрольний номер заноситься Департаментом у відповідний реєстр потужностей (об’єктів) .

1. Якщо під час державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду виявиться, що потужності (об’єкти), на які видано експлуатаційний дозвіл, порушують відповідні ветеринарно-санітарні заходи або технічні регламенти, державний ветеринарний інспектор видає письмовий припис про усунення порушення. Якщо вагомість цього порушення створює безпосередню загрозу здоров’ю тварин, державний ветеринарний інспектор видає припис про негайне усунення цього порушення або заборону використання відповідного обладнання та подає звіт разом з необхідними матеріалами і документами відповідному головному державному ветеринарному інспектору або його заступнику.

2. Відповідний головний державний ветеринарний інспектор або його заступник, який отримав звіт державного ветеринарного інспектора про наявність порушень цього Закону, може прийняти рішення про призупинення експлуатаційного дозволу на потужність (об’єкт).

3. Призупинення експлуатаційного дозволу застосовується на строк не більше трьох місяців. Якщо протягом строку, встановленого у приписі головного державного ветеринарного інспектора про усунення порушення, або періоду призупинення експлуатаційного дозволу зазначені порушення не усунуто, Департамент скасовує експлуатаційний дозвіл та виключає потужності (об’єкти) з реєстру.

1. Оператори потужностей, за винятком зазначених у статті 50 цього Закону, на яких використовуються неїстівні продукти тваринного походження (для цілей сільськогосподарського виробництва, промисловості, фармакології, хірургії тощо), що можуть переносити або передавати хвороби тварин, повинні зареєструвати такі потужності (об’єкти) у Департаменті.

2. Департамент веде реєстр потужностей (об’єктів), які використовують неїстівні продукти тваринного походження.

3. Головний державний ветеринарний інспектор України визначає потужності (об’єкти), що використовують неїстівні продукти тваринного походження для цілей сільськогосподарського виробництва, промисловості, фармакології, хірургії тощо, які підпадають під дію частини першої цієї статті, та процедуру реєстрації таких потужностей Департаментом.

1. Юридичні особи, які отримали від Департаменту експлуатаційний дозвіл та бажають експортувати неїстівні продукти тваринного походження до країн, які встановлюють спеціальні вимоги для потужностей (об’єктів), на яких виробляються, переробляються або зберігаються такі продукти, чи інші подібні вимоги, можуть звернутися до Департаменту для проведення офіційної перевірки дотримання таких спеціальних вимог.

2. Департамент приймає рішення про затвердження експортних потужностей (далі - затверджені експортні потужності (об’єкти) після офіційної перевірки державними органами ветеринарної медицини дотримання потужностями (об’єктами) вимог, встановлених законодавством країни призначення.

3. Будь-яка продукція, що виробляється на затверджених експортних потужностях (об’єктах) і призначається для експорту, повинна маркуватися відповідно до вимог країни призначення. Якщо це можливо, маркування повинно містити ідентифікаційний контрольний номер, передбачений статтею 51 цього Закону.

4. Департамент веде реєстр затверджених експортних потужностей, який публікує у друкованому та електронному вигляді.

5. Порядок проведення офіційної перевірки дотримання всіх вимог, встановлених країною призначення, до якої мають намір здійснювати експорт неїстівних продуктів тваринного походження оператори затверджених експортних потужностей (об’єктів), процедура затвердження експортних потужностей (об’єктів), реєстрації та виключення з відповідного реєстру, а також порядок визначення розміру плати за проведення перевірки встановлюються Департаментом.

1. Якщо в ході здійснення державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду державний ветеринарний інспектор виявить, що затверджені експортні потужності (об’єкти) не відповідають вимогам країни призначення, він повинен зібрати необхідні докази порушення зазначених вимог. Відповідний головний державний ветеринарний інспектор або його заступник ознайомлюється з доказами та приймає рішення щодо виключення таких потужностей (об’єктів) з реєстру затверджених експортних потужностей (об’єктів).

2. Особа, яка є оператором затверджених експортних потужностей (об’єктів), може оскаржити рішення про виключення (тимчасове виключення) з реєстру затверджених експортних потужностей (об’єктів) до Департаменту згідно з порядком, визначеним у статті 36 цього Закону.

3. У разі прийняття рішення про виключення (тимчасове виключення) затверджених експортних потужностей (об’єктів) з відповідного реєстру Департамент повинен негайно повідомити про це компетентний орган країни призначення.

4. Компетентний орган будь-якої країни призначення, для якого Департамент проводив офіційні перевірки щодо дотримання операторами потужностей (об’єктів) установлених вимог, повинен мати безперешкодний доступ до затверджених експортних потужностей (об’єктів) з метою інспектування. Компетентний орган країни призначення зобов’язаний повідомити Департамент про таке інспектування щонайменше за 48 годин до його проведення.

5. Якщо в результаті інспектування затверджених експортних потужностей (об’єктів) для перевірки дотримання встановлених вимог компетентний орган країни призначення дійде висновку, що такі вимоги не виконуються, Департамент призупиняє або скасовує своє рішення про затвердження потужності (об’єкта) для експорту неїстівних продуктів тваринного походження до відповідної країни згідно з інструкціями компетентного органу країни призначення. Рішення про призупинення або скасування затвердження експортних потужностей (об’єктів) направляється оператору потужності разом із звітом компетентного органу країни призначення, в якому зазначаються порушення встановлених вимог.

1. Державні ветеринарні інспектори здійснюють державний ветеринарно-санітарний контроль та нагляд за виробництвом, переробкою та обігом неїстівних продуктів тваринного походження, у тому числі забезпечують проведення розширеного ветеринарно-санітарного контролю на підставі професійної оцінки державного ветеринарного інспектора або в межах програми вибіркового ветеринарно-санітарного контролю.

2. Забороняється продавати неїстівні продукти тваринного походження, засоби ветеринарної медицини та засоби догляду за тваринами - у не пристосованих для цього місцях.

3. Ветеринарно-санітарний стан неїстівних продуктів тваринного походження засвідчується відповідним ветеринарним документом.

1. Обіг шкіряної сировини, отриманої з великої рогатої худоби, овець та кіз, проводиться лише після попереднього дослідження на сибірку. Правила здійснення такої перевірки, правила зберігання не дослідженої на сибірку шкіряної сировини, процедури обробки шкіряної сировини, що виявилася зараженою сибіркою, правила маркування шкіряної сировини, вільної від сибірки, встановлюються нормативно-правовими актами Департаменту, прийнятими відповідно до цього Закону.

2. Оператори, які здійснюють обіг шкіряної сировини, повинні вести записи щодо походження закупленої шкіряної сировини та зберігати зазначені записи протягом трьох років. Департамент встановлює вимоги щодо ведення таких записів.

3. Необроблені відходи шкіряної сировини, що не пройшли хімічної обробки, необхідно знищити з дотриманням правил безпеки у порядку, визначеному відповідним зводом правил.

1. Оператори потужностей (об’єктів) з переробки неїстівних продуктів тваринного походження повинні вести та зберігати відповідні записи, які дають можливість відстежувати закуплену ними сировину та продаж виробленої ними продукції протягом останніх трьох років.

2. Записи, зазначені у частині першій цієї статті, мають надаватися державному ветеринарному інспектору за його запитом.

1. Оператори потужностей (об’єктів) з виробництва або обігу неїстівних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів та репродуктивного матеріалу зобов’язані виконувати вимоги ветеринарно-санітарних заходів, гігієнічні та інші спеціальні вимоги стосовно приміщень, техніки й обладнання, встановлені відповідними технічними регламентами, зводами правил та положеннями цього Закону.

2. Оператори потужностей (об’єктів), які використовуються для виробництва або обігу неїстівних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів та репродуктивного матеріалу, зобов’язані:

1) забезпечувати безперешкодний доступ державних ветеринарних інспекторів на такі потужності (об’єкти) протягом робочого часу з метою здійснення державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду;

2) на вимогу державних ветеринарних інспекторів безоплатно надавати зразки об’єктів державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду, а також зразки інших матеріалів і речовин на таких потужностях (об’єктах);

3) на вимогу державного ветеринарного інспектора надавати всі документи, необхідні для здійснення державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду;

4) зберігати записи про придбання та використання неїстівних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів та репродуктивного матеріалу із зазначенням серійних номерів партій.

3. Оператори потужностей (об’єктів) з виробництва або обігу неїстівних продуктів тваринного походження, ветеринарних препаратів та репродуктивного матеріалу зобов’язані забезпечити, щоб їх продукти не містили та не переносили патогенних агентів хвороб тварин.

1. Наукове забезпечення ветеринарної медицини здійснюють наукові установи Національної академії наук України, Української академії аграрних наук, Міністерства аграрної політики України, інші наукові установи та факультети ветеринарної медицини вищих навчальних закладів.

2. Координацію роботи, пов’язаної з науковим забезпеченням ветеринарної медицини, здійснюють спільно відділення ветеринарної медицини Української академії аграрних наук і науково-методична рада Департаменту.

3. Державним замовником науково-дослідних робіт у галузі ветеринарної медицини є Департамент.

4. Для вирішення актуальних проблем ветеринарної медицини, реалізації інноваційних проектів на замовлення Департаменту створюються науково-впроваджувальні центри ветеринарної медицини, інші структури, не заборонені законодавством, діяльність яких визначається спільно Департаментом та Українською академією аграрних наук.

5. Наукове забезпечення згідно з частиною першою цієї статті, включаючи відповідні наукові дослідження у галузі ветеринарної медицини за визначенням Департаменту, та практична реалізація наукових розробок здійснюються за рахунок Державного бюджету України та інших джерел, не заборонених законом.

1. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини діє при Департаменті.

2. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини є експертно-дорадчим органом з питань регламентації безпечного та ефективного застосування ветеринарних препаратів, кормових добавок, преміксів та готових кормів.

3. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини рекомендує, а Головний державний ветеринарний інспектор України - голова Департаменту затверджує:

1) державну реєстрацію ветеринарних препаратів;

4) щорічні плани моніторингу наявності залишкових кількостей ветеринарних препаратів та забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах;

5) перелік ветеринарних препаратів, що відпускаються за рецептом, та правила видачі рецептів;

6) вимоги до проведення клінічних та доклінічних випробувань ветеринарних препаратів.

4. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини діє на підставі положення , що затверджується Кабінетом Міністрів України.

1. Лабораторну діагностику хвороб тварин та оцінку ветеринарно-санітарного стану продуктів тваринного походження, неїстівних продуктів тваринного походження, кормових добавок, преміксів, кормів, ґрунту, води для тварин, а також періодичного контролю за показниками якості та безпечності здійснюють Державний науково-дослідний інститут з лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи і його філіали в Автономній Республіці Крим, областях, а також регіональні, міжобласні, міські, районні, міжрайонні державні лабораторії ветеринарної медицини та інші лабораторії, уповноважені на проведення необхідних досліджень відповідно до порядку, встановленого Департаментом. Дослідження проводяться згідно з рекомендаціями, інструкціями та стандартами відповідних міжнародних або вітчизняних організацій.

2. Директор, заступники директора, завідувачі відділів Інституту з лабораторної діагностики та його філіалів в Автономній Республіці Крим, областях, регіональних, міських державних лабораторій ветеринарної медицини є державними ветеринарними інспекторами.

3. Лабораторії інших установ ветеринарної медицини, науково-дослідних інститутів, вищих навчальних закладів та інших юридичних осіб також можуть здійснювати лабораторні дослідження відповідно до повноважень, наданих Департаментом.

4. Для роботи із збудниками особливо небезпечних хвороб, занесених до списку МЕБ, лабораторії повинні отримати спеціальний дозвіл Департаменту.

5. Після проведення відповідного лабораторного дослідження видається експертний висновок (звіт лабораторії, протокол тощо), в якому зазначаються результати лабораторних досліджень, їх оцінка та рекомендації, обов’язкові для виконання.

6. Інститут з лабораторної діагностики відповідає за проведення лабораторної діагностики та/або ідентифікації хвороб тварин, ветеринарно-санітарної експертизи, забезпечує методичну підтримку державних та уповноважених лабораторій ветеринарної медицини і здійснює контроль за проведенням ними лабораторних досліджень. На базі Інституту з лабораторної діагностики утворюються референц-центри за напрямами досліджень.

7. Інститут з лабораторної діагностики та інші державні лабораторії ветеринарної медицини можуть здійснювати методичне забезпечення відомчих лабораторій потужностей (об’єктів), підконтрольних державній службі ветеринарної медицини.

8. У разі виникнення спорів щодо висновків лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи Інститут з лабораторної діагностики проводить арбітражне дослідження. Результати арбітражних досліджень є остаточними. Порядок проведення арбітражних досліджень встановлюється Департаментом.

9. Лабораторії на ринках (агропродовольчих ринках) є структурними підрозділами відповідних державних установ ветеринарної медицини, що діють на підставі положень, затверджених Департаментом.

10. Інститут з лабораторної діагностики та державні лабораторії ветеринарної медицини можуть бути юридичними особами, які діють на підставі положень, затверджених Департаментом.

11. Усі лабораторії, зазначені в цій статті, підлягають акредитації Національним агентством з акредитації України або органом з акредитації іноземної держави згідно з відповідним національним або міжнародним законодавством.

12. Втручання в роботу спеціалістів державних лабораторій ветеринарної медицини під час здійснення ними лабораторної діагностики та ветеринарно-санітарної експертизи забороняється.

13. Ветеринарні документи видаються за умови обов’язкового дослідження у державних установах ветеринарної медицини продуктів тваринного походження, неїстівних продуктів тваринного походження.

1. Ветеринарні препарати до початку їх обігу та використання в Україні проходять державну реєстрацію. Максимальний термін дії реєстрації становить п’ять років.

2. Забороняється реєструвати (перереєстровувати) ветеринарні препарати, які можуть спричинити шкоду ветеринарно-санітарному та епізоотичному стану або здоров’ю людей чи тварин.

Не підлягають державній реєстрації тест-системи та інші реагенти для діагностики захворювань тварин, застосування яких здійснюється in vitro.

3. Для здійснення державної реєстрації ветеринарних препаратів особа (далі - заявник) подає заяву разом з відповідними супровідними документами, перелік яких визначає Департамент, до одного з уповноважених Департаментом державних науково-дослідних контрольних інститутів. Заявник несе відповідальність за недостовірну інформацію, надану у реєстраційному досьє, відповідно до закону. Положення про державну реєстрацію ветеринарних препаратів установлює Кабінет Міністрів України.

4. Агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок та/або Агентство ветеринарних імунобіологічних препаратів здійснюють оцінку (експертизу) поданих документів, організовують проведення необхідних досліджень, вживають інших заходів для перевірки інформації та відомостей, зазначених у документах, а також готують експертні висновки на розгляд Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини у термін, що не перевищує 210 днів від дати отримання заяви, повного комплекту документів та проведення відповідної оплати.

5. Державна фармакологічна комісія ветеринарної медицини розглядає експертні висновки та надає рекомендації Департаменту щодо державної реєстрації відповідних ветеринарних препаратів.

6. Департамент на підставі поданої заявником заяви, рішення Державної фармакологічної комісії ветеринарної медицини та оцінки (експертизи) Агентства ветеринарних препаратів та кормових добавок та/або Агентства ветеринарних імунобіологічних препаратів приймає рішення про державну реєстрацію ветеринарного препарату або про відмову в реєстрації.

7. У державній реєстрації ветеринарного препарату може бути відмовлено, якщо внаслідок перевірки поданих відомостей та документів було виявлено, що:

1) заявник належним чином не підтвердив якості, безпечності та ефективності ветеринарного препарату або не надав повного комплекту документів;

2) безпечність та благополуччя тварин та/або споживачів належним чином не підтверджені під час випробування ветеринарних препаратів;

4) застосування ветеринарного препарату, поданого на реєстрацію, заборонено чинним законодавством.

8. Про рішення щодо відмови в державній реєстрації ветеринарного препарату заявнику повідомляється з вичерпним поясненням причин відмови. У встановленому законом порядку заявник може оскаржити це рішення до суду.

9. Про рішення щодо державної реєстрації ветеринарного препарату заявнику повідомляється разом з наданням реєстраційного посвідчення. Термін видачі реєстраційного посвідчення Департаментом не повинен перевищувати 30 днів. У реєстраційному посвідченні зазначаються назва ветеринарного препарату, інформація про виробника та особу, яка має право власності на препарат, реєстраційний номер, строк дії реєстрації. До реєстраційного посвідчення обов’язково додаються коротка характеристика препарату, листівка-вкладка (інструкція про застосування) та маркування українською мовою.

10. Після прийняття рішення про державну реєстрацію ветеринарний препарат для його обігу та використання в Україні заноситься до реєстру ветеринарних препаратів, який веде Департамент. Запис у реєстрі містить назву ветеринарного препарату, інформацію про виробника та особу, яка має право власності на препарат, реєстраційний номер, строк дії реєстраційного посвідчення та іншу інформацію, яка вимагається відповідно до законодавства.

11. При реєстрації вітчизняного ветеринарного імунобіологічного засобу заявник повинен депонувати штами (культури) мікроорганізмів, які використовуються при виробництві та контролі такого імунобіологічного засобу, в Національному центрі штамів мікроорганізмів. Національний центр штамів мікроорганізмів, положення про який затверджується Кабінетом Міністрів України, відповідає за зберігання та підтримання штамів мікроорганізмів, що пройшли депонування.

12. Особа, якій видано реєстраційне посвідчення на ветеринарний препарат, зобов’язана забезпечувати збір та обробку інформації про всі випадки негативних реакцій на цей ветеринарний препарат. Така інформація подається до Департаменту або до визначених ним установ у формі та порядку, встановлених Департаментом.

13. Пакет реєстраційних документів подається на повторну державну реєстрацію за три місяці до завершення дії реєстраційного посвідчення.

1. Для окремих ветеринарних препаратів може запроваджуватися державна реєстрація за спрощеною процедурою.

2. Спрощена державна реєстрація застосовується щодо препаратів, які є значним чином схожими, містять рівну кількість однаково діючих субстанцій в одній і тій самій формі, результати відповідних досліджень яких підтверджують їх ідентичність щодо біодоступності та біоеквівалентності, а також те, що їх терапевтичний вплив є по суті однаковим з терапевтичним впливом патентованих препаратів (препаратів-брендів), зареєстрованих в Україні та в інших країнах, а також щодо препаратів, визначених Департаментом як такі, що мають однакові критерії для реєстрації.

3. Якщо ветеринарний препарат, щодо якого заявником подано заяву на спрощену реєстрацію, використовуватиметься для інших лікувальних цілей, в інших кількостях та іншими методами, ніж аналогічний препарат, вже присутній на ринку України, до заяви додаються власні результати фармаколого-токсикологічних та/або клінічних досліджень.

4. Оцінка (експертиза) можливості реєстрації ветеринарних препаратів за спрощеною процедурою видається Агентством ветеринарних препаратів та кормових добавок або Агентством ветеринарних імунобіологічних препаратів протягом 90 днів після отримання повного комплекту реєстраційних документів та проведення відповідної оплати.

5. Департамент визначає порядок та перелік документів, які подаються для отримання рішення про процедуру спрощеної реєстрації.

1. Реєстрація ветеринарного препарату призупиняється, якщо:

1) ветеринарний препарат не відповідає вимогам, зазначеним у реєстраційному досьє;

2) реєстрацію проведено на підставі неповних або неправдивих даних;

3) особа, яка отримала реєстраційне посвідчення, не дотримується вимог, встановлених законодавством.

2. Державна реєстрація ветеринарного препарату скасовується, якщо виявиться, що він є неефективним в умовах, визначених для його застосування, або небезпечним для здоров’я людей чи тварин у разі його присутності в продуктах тваринного походження у кількості, що перевищує максимальний рівень залишків.

3. Якщо ветеринарний препарат виявиться небезпечним, додатково до положення скасування реєстрації Департамент видає розпорядження про заборону обігу цього препарату та вилучення його з обігу.

4. Департамент визначає порядок призупинення, поновлення та скасування державної реєстрації ветеринарного препарату.

5. Власники реєстраційного посвідчення на ветеринарний препарат у разі скасування його державної реєстрації можуть оскаржити це рішення відповідно до закону.

1. Діяльність, пов’язана з виробництвом ветеринарних препаратів, підлягає ліцензуванню відповідно до закону.

2. Серійне виробництво проводиться виключно лише тих ветеринарних препаратів, що зареєстровані в Україні у порядку, встановленому цим Законом.

3. Під час виробництва ветеринарних препаратів особи повинні дотримуватися вимог належної практики виробництва та інших вимог, визначених Департаментом.

4. Виробництво ветеринарних препаратів, у тому числі фасування та інша діяльність, пов’язана з випуском препаратів, повинно забезпечувати всі стадії технологічного процесу.

5. Субстанції, пакувальний матеріал та інші ресурси для виробництва ветеринарних препаратів дозволяються Департаментом для використання на підставі результатів експертизи, проведеної уповноваженими державними установами ветеринарної медицини з метою перевірки їх якості та безпечності.

6. Виробник зобов’язаний здійснювати контроль якості кожної партії (серії) ветеринарних препаратів відповідно до встановлених вимог та видавати сертифікат якості виробленої продукції.

7. Будь-яка партія (серія) ветеринарних препаратів, що за результатами контролю у процесі виробництва не відповідає встановленим вимогам щодо якості, підлягає переробці, утилізації та/або знищенню. Переробка, утилізація та/або знищення ветеринарних препаратів здійснюються власником або уповноваженим представником власника згідно з процедурою, встановленою у відповідному нормативно-правовому акті, прийнятому відповідно до цього Закону.

1. Введення в обіг ветеринарного препарату виробником та/або продавцем (постачальником) вважається гарантією безпечності препарату згідно з його призначеним застосуванням і виконання встановлених вимог щодо чистоти (якості) такого препарату та/або його відповідності іншим обов’язковим вимогам, встановленим відповідними технічними регламентами та/або умовами реєстрації.

2. Забороняється обіг ветеринарних препаратів, не зареєстрованих в Україні. У виняткових випадках при лікуванні непродуктивних тварин лікар ветеринарної медицини може застосовувати лікарські засоби у разі відсутності зареєстрованих аналогічних ветеринарних препаратів.

3. Ветеринарні препарати, які перебувають в обігу, мають супроводжуватися повними, чіткими та зрозумілими інструкціями для споживачів з маркуванням українською мовою. Ветеринарні препарати повинні також мати реєстраційний номер, нанесений фарбою, що не стирається, або іншим чином позначений на упаковці.

4. Заборонено продавати ветеринарні препарати, які не відповідають вимогам нормативних документів та у яких закінчився строк використання. Продовження терміну придатності ветеринарних препаратів забороняється.

5. Ветеринарні препарати та субстанції, що перебувають в обігу, підлягають вибірковому контролю на відповідність якості та технічним регламентам. До ветеринарних препаратів та субстанцій, які не відповідають вимогам цього Закону, застосовуються положення статті 73 цього Закону.

6. Забороняється використовувати ветеринарні препарати у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню.

7. Максимальна межа залишків ветеринарних препаратів у необроблених харчових продуктах тваринного походження, які пригнічують функцію залоз внутрішньої секреції тварин (зокрема мають тиреостатичну, естрогенну, андрогенну і гестагенну дію, а також антибіотики та гормони), не може перевищувати максимальну межу залишків, встановлену Комісією з Кодексу Аліментаріус. Якщо максимальна межа залишків, встановлена Україною, перевищує стандарти зазначеного Кодексу або відповідний стандарт Комісії з Кодексу Аліментаріус не розроблено, Україна надає на запит країни - члена СОТ відповідну оцінку ризику.

8. Ветеринарні імунобіологічні препарати відпускаються лише закладам ветеринарної медицини або ліцензованим лікарям ветеринарної медицини.

2. Підприємства, що здійснюють оптову торгівлю ветеринарними препаратами, можуть реалізовувати ці препарати тільки іншим підприємствам з оптового продажу, закладам ветеринарної медицини та ветеринарним аптекам.

3. Особи, які здійснюють оптову торгівлю ветеринарними препаратами, повинні вести записи стосовно придбання, імпорту, експорту та реалізації таких засобів.

4. Матеріали, зазначені в частині третій цієї статті, повинні періодично подаватися до Департаменту або установ, уповноважених Департаментом, а також негайно надаватися державному ветеринарному інспектору за його запитом у формі та порядку, встановлених Департаментом.

1. Роздрібна торгівля ветеринарними препаратами здійснюється лише закладами ветеринарної медицини та ветеринарними аптеками.

2. Заклади ветеринарної медицини та ветеринарні аптеки повинні вести записи стосовно придбання і реалізації окремих ветеринарних препаратів та подавати відповідні звіти у формі та порядку, встановлених Департаментом.

3. Якщо за результатами державного ветеринарно-санітарного контролю та нагляду за діяльністю закладів ветеринарної медицини і ветеринарних аптек буде виявлено порушення вимог та умов щодо роздрібної торгівлі чи зберігання ветеринарних препаратів, засобів ветеринарної медицини або порушення, пов’язані з веденням відповідних записів, або якщо записи, зазначені в частині другій цієї статті, не були подані до Департаменту, відповідний головний державний ветеринарний інспектор видає розпорядження про призупинення або заборону реалізації таких препаратів до усунення недоліків.

4. Ліцензовані лікарі ветеринарної медицини або лікарі ветеринарної медицини, які працюють у державних установах ветеринарної медицини та закладах ветеринарної медицини, виписують рецепти на ветеринарні лікарські засоби (препарати) тільки власникам або утримувачам тварин (протягом курсу лікування тварин або для профілактики недугів та хвороб тварин).

5. Ліцензований лікар ветеринарної медицини або лікар ветеринарної медицини, який працює в державній установі ветеринарної медицини, що виписує рецепт на ветеринарний препарат, зобов’язаний надати власникам або утримувачам тварин рецепт і його копію, яка повинна зберігатися власниками (утримувачами) тварин разом із записами, ведення яких передбачено у статті 71 цього Закону.

6. Заклади ветеринарної медицини та ветеринарні аптеки повинні продавати ветеринарні препарати, реалізація і застосування яких потребує рецепта, лише за наявності такого рецепта та зберігати копії рецепта на кожний проданий ветеринарний препарат протягом трьох років з дня продажу.

7. Рецепт, зазначений у частині п’ятій цієї статті, крім назви ветеринарного препарату, містить інструкції щодо його застосування, дату виписки рецепта, ім’я, адресу, телефон, номер ліцензії та підпис ліцензованого лікаря ветеринарної медицини, а також ім’я та адресу власника (утримувача) тварин, для яких виписується ветеринарний препарат.

1. Заклади ветеринарної медицини мають право здійснювати роздрібну торгівлю ветеринарними препаратами та лікувальними кормами за умови, що вони є необхідними для проведення курсу лікування тварини, яка належить їх клієнту.

2. При роздрібній торгівлі забороняється продаж без рецепта ліцензованого лікаря ветеринарної медицини або лікаря ветеринарної медицини, який працює в державній установі ветеринарної медицини, таких ветеринарних препаратів:

1) ветеринарних лікарських засобів, використання та обіг яких обмежуються відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України;

2) ветеринарних лікарських засобів, застосування яких потребує вжиття спеціальних застережних заходів або які мають застосовуватися тільки під контролем державного або ліцензованого лікаря ветеринарної медицини для уникнення небажаного ризику, що може загрожувати тваринам, особам, які вводять препарат тварині, споживачам продуктів тваринного походження, отриманих від тварин, що лікувалися відповідним ветеринарним лікарським засобом, або навколишньому середовищу;

3) ветеринарних лікарських засобів, призначених для лікування, яке вимагає попереднього діагнозу, або застосування яких може спричинити процеси, що перешкоджатимуть подальшим діагностичним або терапевтичним заходам;

4) ветеринарних імунобіологічних засобів.

3. Департамент установлює перелік ветеринарних препаратів , зазначених у частині другій цієї статті, та правила видачі рецептів .

4. Виробництво, обіг і застосування у закладах ветеринарної медицини, ветеринарних аптеках тощо наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів регулюються спеціальним законодавством у цій сфері.

1. Власники (утримувачі) продуктивних тварин зобов’язані вести записи закупівлі та використання ветеринарних лікарських засобів, ветеринарних імунобіологічних засобів і лікувальних кормів стосовно кожної тварини протягом її життя та надавати ці записи державному ветеринарному інспектору або офіційному ветеринарному лікарю за їх запитом. У разі передачі продуктивної тварини її попередній власник (утримувач) повинен передати новому власнику (утримувачу) такі записи на цю тварину.

Зазначені записи повинні містити дату придбання, назву ветеринарного лікарського чи імунобіологічного засобу або лікувального корму, кількість (обсяг) закупленої продукції, назву та місцезнаходження закладу ветеринарної медицини або ветеринарної аптеки, де був придбаний ветеринарний лікарський чи ветеринарний імунобіологічний засіб або лікувальний корм, та інформацію про тварин, яких ними лікують.

2. Записи, передбачені частиною першою цієї статті, можуть вестися у формі копій рецептів ветеринарних лікарських засобів чи ветеринарних імунобіологічних засобів та рахунків за такі засоби або лікувальні корми від ветеринарної аптеки або закладу ветеринарної медицини разом із зазначенням тварини чи тварин, яких ними лікували.

1. Ветеринарні препарати, які не зареєстровані, дозволяється ввозити на територію України виключно з метою:

1) державної реєстрації в Україні;

2) експонування на виставках, ярмарках та конференціях;

3) наукових досліджень.

2. У разі якщо ветеринарні препарати імпортуються для цілей, визначених у частині першій цієї статті, вони ввозяться тільки в кількостях, що є необхідними для досягнення зазначених цілей, а їх обіг в Україні забороняється.

3. У разі катастрофи, стихійного лиха або спалаху хвороби тварин, які можуть призвести до зараження великої кількості тварин, Департамент може відповідно до встановленого порядку видати разовий дозвіл на імпорт конкретного ветеринарного препарату, не зареєстрованого для обігу та використання в Україні, за умови наявності документів, які підтверджують обіг і застосування цього препарату в країні, з якої він імпортується.

1. Ветеринарні препарати, які у процесі здійснення державного контролю і нагляду були визнані такими, що не відповідають вимогам цього Закону, а також термін придатності яких закінчився, повинні бути вилучені з обігу, утилізовані та знищені.

2. Утилізація та знищення ветеринарних препаратів здійснюються відповідно до правил, встановлених Департаментом, з дотриманням вимог законодавства.

Засоби догляду за тваринами можуть перебувати в обігу та використовуватися в Україні за умови, що вони:

1) не завдають шкоди здоров’ю тварин;

2) не можуть завдати шкоди здоров’ю людей у разі використання за інструкцією, виданою виробником таких засобів;

3) не погіршують ветеринарно-санітарний та епізоотичний стан в Україні.