ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
| 08.09.2010 N 14696-03/07.3/17-10 |
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
( Припис відкликано на підставі Листа Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками N 2451-03/07.3/17-11 від 08.02.2011 )
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.02.03/05971 препарату за показником "Ідентифікація основних діючих і допоміжних речовин. п. 2.2 Дицикломіну гідрохлорид" (невірно вказаний критерій ідентичності), відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 N 902, із змінами, п. 3.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки N 10, серій АМ75Е0010, АМ75Е0011, АМ75Е0012, АМ75Е0013, АМ75Е0014 виробництва "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки N 10, серій АМ75Е0010, АМ75Е0011, АМ75Е0012, АМ75Е0013, АМ75Е0014 виробництва "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
Представництво "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, в Україні;
ТОВ "РІНІКА-ФАРМ", Україна.
| Заступник Голови | А.Д.Захараш |
