Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика". Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 "Лікарські засоби. Належна клінічна практика". Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції"

6 РЕКЛАМАЦІЇ, ПОВЕРНЕННЯ, ПІДОЗРЮВАНІ ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ТА ВІДКЛИКАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:

- у п. 6.2 (перший абзац) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у п. 6.3 (перший абзац) слова "національне законодавство" ("national law") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 6.4 (перший абзац) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у п. 6.4 (перший абзац) у виносці, яку зроблено стосовно термінового інформування про фальсифіковані лікарські засоби, замість вказівки " Article 80(i) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В Настанову з GDP ЄС [1] це положення введено згідно зі статтею 80(i) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 6.5 (п'ятий абзац) слово "законодавство" ("legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

9 ТРАНСПОРТУВАННЯ:

- у п. 9.2 (дев'ятий абзац) замість посилання на "розділ 7" ("Chapter 7") зазначено "розділ 7 цієї настанови";

- у п. 9.4 (перший абзац) слова "згідно з вимогами відповідної держави ЄС" ("with requirements laid down by the Member State") замінено на слова "згідно з вимогами чинного законодавства України";

- у п. 9.4 (другий абзац) слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

10 СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ ЩОДО БРОКЕРІВ:

- у виносці до назви розділу 10 замість вказівки " Article 85(b)(3) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "Настанова з GDP ЄС [1] містить положення стосовно брокерської діяльності згідно зі статтею 85(b)(3) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у виносці до першого абзацу п. 10.1 замість вказівки " Article 85(b)(3) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "Визначення брокерської діяльності щодо лікарських засобів наведено у статті 1(17a) Директиви 2001/83/EC [6]. Див. також розділ "Терміни та визначення понять цієї настанови";

- у п. 10.1 (другий абзац) замість речення "До брокерів висувається вимога щодо реєстрації" зазначено "Брокери, які діють на території України, мають бути зареєстровані відповідним компетентним уповноваженим органом", а замість слів "у державі ЄС" указано "в Україні", оскільки ця настанова призначена для України;

- у виносці до другого абзацу п. 10.1 стосовно реєстрації брокерів замість вказівки " Article 85(b) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС положення щодо брокерів встановлено у статті 85(b) Директиви 2001/83/EC [6]";

- у п. 10.1 (третій абзац) вилучено два посилання на Директиву 2001/83/EC ;

- у п. 10.2 (другий абзац) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у виносці до другого абзацу п. 10.2 стосовно наявності у системі якості плану екстрених дій щодо відкликання лікарських засобів замість вказівки " Article 80(d) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС це положення встановлено у статті 80(d) Директиви 2001/83/EC [6] для підприємств з оптової торгівлі, що мають ліцензію на оптовий розподіл лікарських засобів; воно розповсюджується також на брокерів згідно зі статтею 85(b)(1)( третій параграф) Директиви 2001/83/EC" ;

- у виносці до другого абзацу п. 10.2 стосовно інформування компетентних уповноважених органів про будь-які підозрювані щодо фальсифікації ліки замість вказівки "Article 85(b)(1)( third paragraph ) of Directive 2001/83/EC" дано повідомлення: "В ЄС це положення встановлено у статті 80(i) Директиви 2001/83/EC [6] для підприємств з оптової торгівлі, що мають ліцензію на оптовий розподіл лікарських засобів; воно розповсюджується також на брокерів згідно зі статтею 85(b)(1)( третій параграф) Директиви 2001/83/EC" ;

- у п. 10.3 слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України";

- у п. 10.4 (перший абзац) замість посилання на "розділ 4" ("Chapter 4") зазначено "розділ 4 цієї настанови";

- у п. 10.4(ii) та п. 10.4(iv) слова "торгова ліцензія" ("marketing authorisation") замінено на слова "реєстраційне посвідчення";

- у п. 10.4(v) поряд з необхідністю наявності ліцензії на виробництво у постачальників, що є виробниками або імпортерами, додатково зазначена необхідність наявності ліцензії на імпорт. Це зумовлено тим, що в Україні ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів відокремлені одна від одної, а в ЄС поєднані в одній ліцензії;

- у п. 10.4(v) слова "у відповідній державі ЄС" ("in the Member State concerned") замінено на слова "в Україні";

- у п. 10.4 (останній абзац) слова "національне законодавство" ("national legislation") замінено на слова "чинне законодавство України".

1. EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) (OJ C 68, 8.3.2013, p. 1)

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm

2. EudraLex. - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. - Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm

3. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2013 Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. - Київ: МОЗ України, 2013

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20130718_0617.html

4. EMA/INS/GMP/79766/2011 Quality Risk Management (ICH Q9), 31 January 2011

5. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. - Київ: МОЗ України, 2011

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html

6. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)

7. Стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення / М. Ляпунов, В. Георгіївський, Т. Бухтіарова, О. Безугла та ін. // Нормативні документи МОЗ України. Стандартизація фармацевтичної продукції. - Київ: МОЗ України, МОРІОН, 2012. - С. 5 - 20

8. Council Regulation (EEC) № 2913/92 of October 1992 establishing the Community Customs Code (OJ L 302, 19.10.92, p. 1)

9. EMA/INS/GMP/79818/2011 Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 31 January 2011

10. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов та ін. - Київ: МОЗ України, 2011

http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20111003_634.html

11. Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and of the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.95, p. 31)

12. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції / М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников // Нормативні документи МОЗ України. Стандартизація фармацевтичної продукції. - Київ: МОЗ України, МОРІОН, 2012. - С. 609 - 620

13. ДСТУ 1.5-2003 Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів (ISO/IEC Directives, part 2, 2001, NEQ) / І. Аширова, О. Брянська, Є. Козир, Я. Юзьків // Національні стандарти України. Національна стандартизація. - Київ: Держпоживстандарт України, 2003. - С. 83 - 142

14. ДСТУ 1.7-2001 Національна стандартизація. Правила і методи прийняття та застосування міжнародних і регіональних стандартів (ISO/IEC Guide 21:1999, NEQ) / О. Одноколов, В. Тетера, Я. Юзьків // Національні стандарти України. Національна стандартизація. - Київ: Держпоживстандарт України, 2003. - С. 143 - 174

УДК 615.2/3:658.86

Ключові слова: брокер, відповідальна особа, документація, зберігання, лікарський засіб, належна практика дистрибуції, оптовий розподіл, підприємство оптової торгівлі, система якості, транспортування.