Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоровя України від 16 лютого 2009 року № 95

Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", підпункту 10 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90)

1. Унести до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2009 року № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" такі зміни:

1) підпункт 1.1 викласти у такій редакції: "1.1. Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020" (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання";

2) доповнити новим підпунктом 1.16 такого змісту: "1.16. "Настанова "Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини. СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання".

2. Унести зміни до настанови "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання", виклавши її в новій редакції, що додається.

3. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.) забезпечити опублікування цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Микичак І.

СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020

(EUROEAN COMMISSION GUIDELINES 2015/C 95/01, MOD)

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020

(The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, MOD)