МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 09.04.2009 N 234 |
Про внесення змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2008 N 744 "Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік", доповнивши його новими позиціями, що додаються.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.Д. Юрченка.
| Міністр | В.М.Князевич |
Додаток
до наказу МОЗ України
09.04.2009 N 234
ЗМІНИ ДО ПЛАНУ ДІЯЛЬНОСТІ
Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2009 рік
| N з/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 49. | Проект наказу МОЗ України "Про організацію навчання окремих категорій немедичних працівників навичкам надання першої невідкладної медичної допомоги" | Доручення першого Віце-прем'єр-міністра від 13.11.2008 N 52055/167/1-06 до листа МНС від 30.10.2008 N 01-14787/165 до п. 4 протоколу N 3 засідання Державної комісії з питань техногенно- екологічної безпеки та надзвичайних ситуацій | I-II квартал | Управління організації медичного забезпечення ЄВРО 2012, міжнародних зв'язків та євроінтеграції |
| 50. | Проект наказу МОЗ "Про затвердження Положення про експерта Головної акредитаційної комісії МОЗ України" | З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 рокуN 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я" (із змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2002 рокуN 134 | II-III квартал 2009 року | Департамент управління та контролю якості медичних послуг |
| 51. | Проект Закону України "Про доповнення статті 21 Закону України "Про рекламу" | На виконання доручення КМУ від 07.08.2007 N 34268/0/1-07 з метою удосконалення законодавства стосовно контролю за рекламою лікарських засобів | 3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 52. | Проект Закону України "Про медичні вироби" | На виконання п. 14 розпорядження КМУ від 18.02.2009 та п. 3.1 розпорядження КМУ від 10.09.2008N 1247 | Протягом року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 53. | Проект постанови КМУ "Про затвердження Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955" | На виконання доручень Кабінету Міністрів України від 03.04.2009 N 18193/0/1-09 та N 17459/1/1-09 щодо виконання підпункту 4 пункту 2 протоколу N 20 засідання Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 54. | Проект наказу "Про затвердження форми звіту про обсяги виробництва лікарських засобів з використанням спирту етилового" | На виконання постанови КМУ від 05.03.2009 N 242 "Деякі питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів" | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 55. | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486" | З метою захисту життя та здоров'я громадян (споживачів, пацієнтів) потерпілих внаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 56. | Проект постанови КМУ "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376" | На виконання Закону України "Про лікарські засоби" | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 57. | Проект постанови КМУ "Про порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України та перелік промислових підприємств" | З метою подолання кризових явищ у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я економіки України, оновлення основних фондів та створення додаткових робочих місць, стимулювання внутрішнього попиту на фармацевтичну продукцію вітчизняного виробництва | 2-3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 58. | Проект наказу МОЗ України "Про Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 59. | Проект наказу МОЗ України від 16.02.2009 N 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" | З метою сприяння приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ | 2 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 60. | Проект наказу МОЗ України "Про Порядок зберігання отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я" | З метою посилення контролю за обігом отруйних та сильнодіючих лікарських засобів в закладах охорони здоров'я | 2-3 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 61. | Проект наказу "Про затвердження Переліку кодів товарів, на які видаються документи Міністерства охорони здоров'я України, необхідні для здійснення митного контролю та митного оформлення товарів і транспортних засобів, що переміщуються через митний кордон України" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 62. | Проект наказу "Порядок проведення до клінічних випробувань токсичності та безпечності лікарських засобів" | Відповідно до ст. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" , з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 63. | Проект наказу "Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика" | Розроблено з урахуванням чинних вимог належної клінічної практики ЄС, Японії, США, ВООЗ | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 64. | Проект наказу "Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів" | З метою удосконалення проведення клінічних випробувань при доведенні еквівалентності у порівнянні з референтним лікарським засобом та у відповідності з міжнародними підходами | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 65. | Проект наказу "Про затвердження Порядку визначення спрямованості та обсягу доклінічних досліджень щодо нешкідливості та специфічної активності лікарських засобів за всіма фармакологічними групами" | Відповідно до ст. 6 ЗУ "Про лікарські засоби" , з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2004/10/ЄС від 11.02.2004 щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні речовин | 3-4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 66. | Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до дезінфекційних засобів" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 67. | Проект постанови "Порядок державної реєстрації та основні вимоги до косметологічних засобів" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 68. | Проект постанови КМУ "Про затвердження порядку державної реєстрації нових медичних технологій" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 69. | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 16.02.2001 р. N 38/63 "Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 70. | Проект спільного наказу МОЗ України та Держмитслужби України "Про внесення змін до наказу МОЗ України та Держмитслужби України від 08.06.2001 N 224/387" | З метою приведення відповідності до чинного законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 71. | Проект наказу "Порядок проведення клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів та експертизи матеріалів клінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Європейського законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |
| 72. | Проект наказу "Про затвердження порядку проведення доклінічних випробувань медичних імунобіологічних препаратів" | Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" з урахуванням вимог Європейського законодавства | 4 квартал 2009 року | Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів |