| | | | | |Німеччина | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|67.|РЕКОРМОН |розчин для |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Рош Діагностико |Німеччина/ |внесення змін до|за |UA/5146/01/03 |
| | |ін'єкцій, 5000|Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |МО/0,3 мл по | | |для Ф. Хоффманн- | |матеріалів*: | | |
| | |0,3 мл у | | |Ля Рош Лтд, | |зміни в | | |
| | |шприцах- | | |Швейцарія; | |маркуванні | | |
| | |тюбиках, N 6 | | |Веттер Фарма- | |упаковки; | | |
| | | | | |Фертигунг ГмбХ і | |введення | | |
| | | | | |Ко. КГ, Німеччина| |додаткового | | |
| | | | | |для Ф. Хоффманн- | |виробника; | | |
| | | | | |Ля Рош Лтд, | |реєстрація | | |
| | | | | |Швейцарія; Ф. | |додаткової | | |
| | | | | |Хоффманн-Ля Рош | |упаковки у | | |
| | | | | |Лтд, Швейцарія | |зв'язку з | | |
| | | | | | | |введенням | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|68.|РЕКОРМОН |розчин для |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Рош Діагностикс |Німеччина/ |внесення змін до|за |UA/5146/01/01 |
| | |ін'єкцій, 1000|Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |МО/0,3 мл по | | |для Ф. Хоффманн- | |матеріалів*: | | |
| | |0,3 мл у | | |Ля Рош Лтд, | |зміни в | | |
| | |шприцах- | | |Швейцарія; | |маркуванні | | |
| | |тюбиках, N 6 | | |Веттер Фарма- | |упаковок; | | |
| | | | | |Фертигунг ГмбХ і | |введення | | |
| | | | | |Ко. КГ, Німеччина| |додаткового | | |
| | | | | |для Ф. Хоффманн- | |виробника; | | |
| | | | | |Ля Рош Лтд, | |реєстрація | | |
| | | | | |Швейцарія | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки у | | |
| | | | | | | |зв'язку з | | |
| | | | | | | |введенням | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|69.|РЕКОРМОН |розчин для |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Рош Діагностикс |Німеччина/ |внесення змін до|за |UA/5146/01/02 |
| | |ін'єкцій, 2000|Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |МО/0,3 мл по | | |для Ф. Хоффманн- | |матеріалів*: | | |
| | |0,3 мл у | | |Ля Рош Лтд, | |зміни в | | |
| | |шприцах- | | |Швейцарія; | |маркуванні | | |
| | |тюбиках, N 6 | | |Веттер Фарма- | |упаковки; | | |
| | | | | |Фертигунг ГмбХ і | |введення | | |
| | | | | |Ко. КГ, Німеччина| |додаткового | | |
| | | | | |для Ф. Хоффманн- | |виробника; | | |
| | | | | |Ля Рош Лтд, | |реєстрація | | |
| | | | | |Швейцарія; Ф. | |додаткової | | |
| | | | | |Хоффманн-Ля Рош | |упаковки у | | |
| | | | | |Лтд, Швейцарія | |зв'язку з | | |
| | | | | | | |введенням | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|70.|РЕКОРМОН |розчин для |Ф. Хоффманн-Ля |Швейцарія |Рош Діагностикс |Німеччина/ |внесення змін до|за |UA/5146/01/04 |
| | |ін'єкцій, |Рош Лтд | |ГмбХ, Німеччина |Швейцарія |реєстраційних |рецептом | |
| | |30000 МО/0,6 | | |для Ф. Хоффманн- | |матеріалів*: | | |
| | |мл по 0,6 мл у| | |Ля Рош Лтд, | |уточнення | | |
| | |шприцах- | | |Швейцарія | |написання | | |
| | |тюбиках, N 4 | | | | |виробника в | | |
| | | | | | | |процесі внесення| | |
| | | | | | | |змін; зміни в | | |
| | | | | | | |маркуванні | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|71.|РЕОПОЛІГЛЮКІН|розчин для |ТОВ "Ніко" |Україна |ТОВ "Ніко" |Україна |внесення змін до|за |P.08.03/07186 |
| | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |100 мл, 200 мл| | | | |матеріалів: | | |
| | |400 мл у | | | | |введення | | |
| | |пляшках | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|72.|РИНЗА(R) |таблетки, N 4,|Юнік |Індія |Юнік |Індія |внесення змін до|без |UA/2078/01/01 |
| | |N 100 (4 х |Фармасьютикал | |Фармасьютикал | |реєстраційних |рецепта | |
| | |25) |Лабораторіз | |Лабораторіз | |матеріалів*: | | |
| | | |(відділення фірми| |(відділення фірми| |зміна графічного| | |
| | | |Дж. Б. Кемікалз | |Дж. Б. Кемікалз | |зображення | | |
| | | |енд | |енд | |вторинної | | |
| | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | |упаковки N 4 | | |
| | | |Лтд) | |Лтд) | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|73.|РОМАШКИ |квітки по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |реєстрація |без |UA/6027/01/01 |
| |КВІТКИ |30 г, або по | |м. Житомир | |м. Житомир |додаткової |рецепта | |
| | |40 г, або по | | | | |упаковки; | | |
| | |50 г у пачках | | | | |зміна процедури | | |
| | |з внутрішнім | | | | |випробувань | | |
| | |пакетом; по | | | | |препарату | | |
| | |1,5 г у | | | | | | | |
| | |фільтр- | | | | | | | |
| | |пакетах, N 20 | | | | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|74.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція |внесення змін до|за |UA/4827/01/01 |
| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз С.| |реєстраційних |рецептом | |
| | |дозований, | | |А., Польща; | |матеріалів: | | |
| | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |зміна зовнішньої| | |
| | |50 мкг/дозу по| | |Продакшн, Франція| |форми клапана | | |
| | |120 доз у | | | | | | | |
| | |балонах, N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|75.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція |внесення змін до|за |UA/4827/01/02 |
| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз С.| |реєстраційних |рецептом | |
| | |дозований, | | |А., Польща; | |матеріалів: | | |
| | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком | |зміна зовнішньої| | |
| | |125 мкг/дозу | | |Продакшн, Франція| |форми клапана | | |
| | |по 120 доз у | | | | | | | |
| | |балонах, N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|76.|СЕРЕТИД(ТМ) |аерозоль для |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|ГлаксоСмітКляйн |Польща/Франція |внесення змін до|за |UA/4827/01/03 |
| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, |Експорт Лімітед | |Фармасьютикалз С.| |реєстраційних |рецептом | |
| | |дозований, | | |А., Польща; | |матеріалів: | | |
| | |25 мкг/ | | |ГлаксоВеллком, | |зміна зовнішньої| | |
| | |250 мкг/дозу | | |Продакшн, | |форми клапана | | |
| | |по 120 доз у | | |Франція | | | | |
| | |балонах N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|77.|СИДНОФАРМ |таблетки по |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ "Софарма" |Болгарія |внесення змін до|за |UA/2305/01/01 |
| | |2 мг, N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |(10 х 3) | | | | |матеріалів*: | | |
| | | | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|78.|СИМВАКОР(R) -|таблетки, |ЗАТ |Україна, |ЗАТ |Україна, |внесення змін до|за |UA/4205/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ |вкриті |"Фармацевтична |м. Київ |"Фармацевтична |м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | |оболонкою, по |фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |матералів*: | | |
| | |10 мг, N 10 х | | | | |зміна складу | | |
| | |2, N 10 х 3 | | | | |препарату | | |
| | | | | | | |(допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату; | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |виключення р. | | |
| | | | | | | |"Маркування"; | | |
| | | | | | | |зміна графічного| | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|79.|СОДІОФОЛІН |розчин для |Медак ГмбХ |Німеччина |Медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до|за |UA/4830/01/01 |
| | |ін'єкцій або | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |інфузій, | | | | |матеріалів*: | | |
| | |50 мг/мл по | | | | |зміни в | | |
| | |4 мл | | | | |інструкції для | | |
| | |(200 мг), або | | | | |медичного | | |
| | |по 8 мл | | | | |застосування; | | |
| | |(400 мг), або | | | | |уточнення | | |
| | |по 18 мл | | | | |написання діючої| | |
| | |(900 мг) | | | | |речовини | | |
| | |у флаконах, | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|80.|СОЛПАДЕЇН |таблетки, N 12|ГлаксоСмітКлайн |Великобританія|ГлаксоСмітКлайн |Ірландія |внесення змін до|без |UA/4740/03/01 |
| | |х 1 |Консьюмер Хелскер| |Дангарван Лімітед| |реєстраційних |рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармкопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |(парацетамолу) | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2008 N 595
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Заявник |Країна | Виробник |Країна |Реєстраційна | Підстава |
|п/п|лікарського| | | | | | процедура | |
| | засобу | | | | | | | |
|---+-----------+----------------+--------------+-------+--------------+-------+-------------+----------------|
|1. |ФАКОВІТ |комбі-упаковка: | ТОВ |Україна| ТОВ |Україна| не | рекомендація |
| | |таблетки |"Фармацевтична| |"Фармацевтична| |рекомендувати| Науково- |
| | |шлунковорозчинні| компанія | | компанія | | до |експертної ради |
| | |N 30 у | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |затвердження | Державного |
| | |контейнерах + | | | | | зміни, що |фармакологічного|
| | |таблетки, вкриті| | | | | потребують | центру МОЗ |
| | |оболонкою, | | | | | нової | України від |
| | |кишковорозчинні | | | | | реєстрації | 25.09.08 |
| | |N 30 у | | | | | лікарського | (протокол N 8) |
| | |контейнерах; | | | | | засобу | |
| | |таблетки | | | | | | |
| | |шлунковорозчинні| | | | | | |
| | |N 10х3, N 30 у | | | | | | |
| | |блістерах + | | | | | | |
| | |таблетки, вкриті| | | | | | |
| | |оболонкою, | | | | | | |
| | |кишковорозчинні | | | | | | |
| | |N 10х3, N 30 у | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
