Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 22.10.2008 № 595

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.10.2008 N 595

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 486 від 07.07.2009 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 810 від 06.11.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 06.10.2008 N 7123/2.7-4

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.10.2008 N 595

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАНКУМ	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах, N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Страйдес Арколаб Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8885/01/01
2.	ВАНКУМ	порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах, N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Страйдес Арколаб Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/8885/01/02
3.	ДЕПРАЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, N 28 (14 х 2)	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Меркле ГмбХ, Німеччина; Актавіс хф, Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща	Німеччина/ Ісландія/ Мальта/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9024/01/01
4.	ДЕПРАЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, N 28 (7 х 4)	Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.	Польща	Меркле ГмбХ, Німеччина; Актавіс х. ф., Ісландія; Актавіс Лтд, Мальта; Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща	Німеччина/ Ісландія/ Мальта/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9024/01/02
5.	ДОЛАРЕН(R) СУСПЕНЗІЯ	суспензія для перорального, застосування по 100 мл у флаконах	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД	Індія	НАБРОС ФАРМА ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9025/01/01
6.	ІТРАКОНАЗОЛ	пелети (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Нош Лабс Прайвет Лімітед	Індія	Nosch Labs Private Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9026/01/01
7.	КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ	емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл у трикамерних контейнерах	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9045/01/01
8.	КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ	емільсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл у трикамерних контейнерах	Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Фрезеніус Кабі АБ	Швеція	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9044/01/01
9.	КАМЕТОН	спрей оромукозний і назальний по 25 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4658/02/01
10.	КАМФОМЕН(R)	спрей оромукозний і назальний по 25 г у балонах	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4361/02/01
11.	КОЛД-Н	таблетки, N 4, N 200 (4 х 50)	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	N 4- без рецепта; N 200 - за рецептом	UA/9028/01/01
12.	КОЛД-Н	таблетки in bulk, N 1000 (4 х 250)	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Мепро Фармасютікалз ПВТ. ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9029/01/01
13.	ЛАКТИНЕТ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг, N 28, N 84 (28 х 3)	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	ВАТ "Гедеон Ріхтер"	Угорщина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9036/01/01
14.	НЕОСОРБ ПФ	порошок (субстанція) у багатошарових паперових мішках із внутрішньою поліетиленовою прокладкою для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Roquette Freres S. A.	Франція	реєстрація на 5 років		UA/9030/01/01
15.	ПАНЗИНОРМ(R) 10000	капсули, N 21, N 56, N 84	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9007/01/01

( Дію Наказу зупинено в частині реєстрації лікарського засобу ТАГРАФ компанії "Панацея Біотек Лтд" згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 486 від 07.07.2009 )

16.

ТАГРАФ

капсули тверді
желатинові по
0,5 мг, N 100

Панацея Біотек
Лтд

Індія

Панацея Біотек
Лтд

Індія

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/9046/01/01

17.

ТАГРАФ

капсули тверді
желатинові по
1 мг, N 100

Панацея Біотек
Лтд

Індія

Панацея Біотек
Лтд

Індія

реєстрація
на 5 років

за
рецептом

UA/9046/01/02

18.	ТАГРАФ	капсули тверді желатинові по 5 мг, N 100	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9046/01/03
19.	ТРАНЕКСАМ	розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах, N 5, N 10	ТОВ "Мир-Фарм"	Російська Федерація	ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7884/02/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.10.2008 N 595

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЬФА- ФОРКАЛ(R)	капсули по 0,25 мкг, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД	Індія	Олів Хелтхкер	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника та препарату	за рецептом	UA/9021/01/01
2.	АЛЬФА- ФОРКАЛ(R) ПЛЮС	капсули, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД	Індія	Олів Хелтхкер	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника та препарату	за рецептом	UA/9037/01/01
3.	БІСАКОДИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг, N 10 х 3, N 30 х 1	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії препарату, зміни в виробництві, специфікації та процедурі випробувань препарату; зміна терміну зберігання; зміни в розділі "Склад"	без рецепта	UA/9022/01/01
4.	ВЕРАПЛЕКС	таблетки по 100 мг, N 100	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника	за рецептом	UA/8985/01/01
5.	ВЕРАПЛЕКС	таблетки по 500 мг, N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника	за рецептом	UA/8985/01/02
6.	ВЕРАПЛЕКС	таблетки по 100 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника	-	UA/8986/01/01
7.	ВЕРАПЛЕКС	таблетки по 500 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника	-	UA/8986/01/02
8.	ВЕРОНА	капсули, N 20, N 60	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника; зміна умов зберігання; зміна середньої маси капсули; уточнення написання назви активної речовини	без рецепта	UA/9023/01/01
9.	ГЛОДУ ПЛОДИ	плоди по 50 г у пачках	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	Комунальне підприємство Київської обласної ради "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8932/02/01
10.	ЗИТРОЛИД(R)	капсули по 250 мг, N 6	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	ВАТ "Щолківський вітамінний завод"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - ЗИТРОЛІД); зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/0010/01/01
11.	ІНСТІ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату	без рецепта	UA/9038/01/01
12.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ АНІСУ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату	без рецепта	UA/9039/01/01
13.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАВИ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату	без рецепта	UA/9041/01/01
14.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАРДАМОНУ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації* препарату	без рецепта	UA/9040/01/01
15.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату	без рецепта	UA/9042/01/01
16.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ШОКОЛАДУ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна умов зберігання та специфікації препарату	без рецепта	UA/9043/01/01
17.	ІХТІОЛ	мазь 10% по 30 г у тубах або у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції	без рецепта	UA/0056/01/01
18.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ	газ по 2 л, або по 3 л, або по 4 л, або по 5 л, або по 6 л, або по 7 л, або по 8 л, або по 9 л, або по 10 л, або по 12 л, або по 40 л у балона х та з газифікаторів холодних кріогенних	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна, м. Львів	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/0065/01/01
19.	КОДЕСАН(R)	таблетки in bulk, N 25000 у пакетах подвійних з плівки поліетиленової	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"; Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0078/01/01
20.	КОДЕСАН(R) ІС	таблетки, N 10	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/8687/01/01
21.	КОДЕСАН(R) ІС	таблетки, N 10 (фасування із in bulk фірми- виробника ДХФП "ІнтерХім-1" НАН України)	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/0405/01/01
22.	КОДТЕРПІН	таблетки in bulk, N 25000 у пакета х подвійних з плівки поліетиленової	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	Відкрите акціонерне товариство "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"; Державне хіміко- фармацевтичне підприємство "ІнтерХім-1" НАН України	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/9027/01/01
23.	ЛАЗОЛВАН(R)	таблетки по 30 мг, N 20, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ	Греція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/3430/03/01
24.	ЛАМІВІР	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, N 60	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); вилучення з АНД тестів "Розміри таблеток" і "Міцність"	за рецептом	UA/8667/02/01
25.	МЕГАПЛЕКС	таблетки по 40 мг, N 100	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8989/01/01
26.	МЕГАПЛЕКС	таблетки по 160 мг, N 30	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/8989/01/02
27.	МЕГАПЛЕКС	таблетки по 40 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	-	UA/8990/01/01
28.	МЕГАПЛЕКС	таблетки по 160 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання заявника; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	-	UA/8990/01/02
29.	ПЕРИТОЛ(R)	таблетки по 4 мг, N 20	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/9035/01/01
30.	ПК-МЕРЦ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, N 30, N 90	Мерц Фармасьютікалс ГмбХ	Німеччина	Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна упаковки	за рецептом	UA/9031/01/01
31.	СПАЗМІЛ-М(R)	таблетки, N 20	АТ "Софарма"	Болгарія	АТ "Фармацевтичні заводи Мілве"	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна заявника; зміна процедури випробувань та зміна специфікації препарату	без рецепта	UA/9012/01/01
32.	СТРОФАНТИН-Г	розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах, N 10	ТО В "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Дніпро- петровськ	Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/0079/01/01
33.	ФЕРРОПЛЕКС	драже, N 100	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9032/01/01
34.	ФЛУТАПЛЕКС	таблетки по 250 мг, N 100	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;* уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/9033/01/01
35.	ФЛУТАПЛЕКС	таблетки по 250 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	-	UA/9034/01/01
36.	ФРОМІЛІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, N 14	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/5026/02/01
37.	ФРОМІЛІД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, N 14	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	КРКА, д. д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань препарату; зміна умов та терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років)	за рецептом	UA/5026/02/02

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.10.2008 N 595

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДРІАНОЛ(R)	краплі назальні по 10 мл у флаконах- крапельницях, N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗДРАВЛЄ АТ	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/7934/01/01
2.	АДРІАНОЛ(R) ДИТЯЧИЙ	краплі назальні по 10 мл у флаконах- крапельницях, N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЗДРАВЛЄ АТ	Сербія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу препарату (активних речовин)	без рецепта	UA/7934/01/02
3.	АЛЬФАФОРКАЛ	капсули по 0,25 мкг, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.10.03/07507
4.	АЛЬФАФОРКАЛ ПЛЮС	капсули, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.10.03/07509
5.	АПРОВЕЛЬ(R)	таблетки по 75 мг, N 14	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/8136/01/01
6.	АПРОВЕЛЬ(R)	таблетки по 150 мг, N 14	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/8136/01/02
7.	АПРОВЕЛЬ(R)	таблетки по 300 мг, N 14	Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші	за рецептом	UA/8136/01/03
8.	АУГМЕНТИН(ТМ)	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг, N 14	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобританія	СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс	Великобританія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	за рецептом	UA/0987/02/01
9.	БЕТАГІСТИН	таблетки по 8 мг, N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної і вторинної упаковок та реєстрація графічного зображення первинної упаковки	за рецептом	UA/5039/01/01
10.	БІГАФЛОН	розчин для інфузій 0,4% по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшках; по 100 мл або по 200 мл у контейнерах (пакетах)	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна	реєстрація додаткового графічного зображення на контейнери (пакети) полімерні по 100 мл, 200 мл); зміна постачальника первинної упаковки	за рецептом	UA/4554/01/01
11.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/ 12,5 мг, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2- х до 3-х років)	за рецептом	UA/5744/01/01
12.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2- х до 3-х років)	за рецептом	UA/5743/01/02
13.	ВАЗАР Н	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	Актавіс Лтд	Мальта	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання (з 2- х до 3-х років)	за рецептом	UA/5743/01/01
14.	ВАРФАРИН НАТРІЮ	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	Cadila Healthcare Ltd	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю активної субстанції		UA/4913/01/01
15.	ВАРФАРИН-ФС	таблетки по 2,5 мг, N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі	за рецептом	UA/5747/01/01
16.	ВАРФАРИН-ФС	таблетки по 3 мг N 10 х 1, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі	за рецептом	UA/5747/01/02
17.	ВАРФАРИН-ФС	таблетки по 2,5 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідним змінами у готовому лікарському засобі		UA/5738/01/01
18.	ВАРФАРИН-ФС	таблетки по 3 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни специфікації та методів контролю активної субстанції з відповідними змінами у готовому лікарському засобі		UA/5738/01/02
19.	ВЕРАПЛЕКС	таблетки по 100 мг, N 100 або по 500 мг, N 30	ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	P.08.03/07225
20.	ВЕРАПЛЕКС	таблетки по 100 мг або по 500 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)		P.08.03/07226
21.	ВЕРОНА	капсули, N 20	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.09.03/07336
22.	ГЕДЕЛИКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ	краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах- крапельницях, N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ГЕДЕЛІКС(R) КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ)	без рецепта	UA/8463/01/01
23.	ГЕНТОС(R)	таблетки, N 20, N 40, N 60	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	Ріхард Біттнер АГ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна опису таблеток	без рецепта	UA/1971/01/01
24.	ДІАНОРМЕТ(R) 500	таблетки по 500 мг, N 30	ТЕВА Фармасьютикалз Польща Лтд	Польща	АТ ТЕВА КУТНО	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/2782/01/01
25.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ	пастилки для смоктання (зі смаком малини) N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/2408/01/01
26.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ	пастилки для смоктання (зі смаком апельсина) N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/2409/01/01
27.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ	пастилки для смоктання (зі смаком ананаса) N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/2410/01/01
28.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ	пастилки для смоктання (зі смаком полуниці) N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/2411/01/01
29.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ	пастилки для смоктання (зі смаком лимона) N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/2412/01/01
30.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ з фруктовим смаком	пастилки для смоктання N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/6076/01/01
31.	ДОКТОР МОМ(R) РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ з ягідним смаком	пастилки для смоктання N 1, N 20 (4 х 5), N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	N 100 - за рецептом; N 1, N 20 (4 х 5) - без рецепта	UA/6077/01/01
32.	ЕКЗОДЕРИЛ	крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубах	Сандоз ГмбХ	Австрія	Мерк КгаА & Ко. Верк Шпітталь	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/3960/01/01
33.	ЕНАЛАПРИЛ	таблетки по 0,01 г, N 10 х 2 у блістерах	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна	реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням первинної упаковки	за рецептом	UA/6582/01/01
34.	ІНСТІ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах N 5	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	P.09.03/07342
35.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ АНІСУ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6185/01/01
36.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАВИ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6186/01/01
37.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ КАРДАМОНУ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Кехкашан ПрайветЛімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6187/01/01
38.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6188/01/01
39.	ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ШОКОЛАДУ	гранули по 5,6 г у саше- пакетах, N 5	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/6189/01/01
40.	ЙОДОМАРИН(R) 200	таблетки по 200 мкг, N 25 х 2, N 25 х 4	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	весь виробничий процес або виробництво таблеток і, або кінцеве пакування; випуск серії препарату: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво таблеток і: Тропон ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування: випуск серії препарату: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для виробника Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина)	без рецепта	UA/0156/01/02
41.	КОЛДРЕКС	таблетки, N 12	ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер	Великобританія	ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед	Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника та зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (парацетамолу) цього виробника; подання оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність активної субстанції (парацетамолу)	без рецепта	UA/2675/01/01
42.	ЛІПОНОРМ	табсули,вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5)	Табко Пті Лтд для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації готового лікарського засобу; уточнення опису табсул	без рецепта	UA/1998/01/01
43.	МЕГАПЛЕКС	таблетки по 40 мг, N 10 х 10 або по 160 мг, N 10 х 3	ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	Р.08.03/07234
44.	МЕГАПЛЕКС	таблетки по 40 мг або по 160 мг in bulk, N 10000	ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд	Ізраїль	Фармахемі Б.В.	Нідерланди	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)		Р.08.03/07235
45.	МЕКСИДОЛ(R)	розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах, N 10	ТОВ "Науково- виробнича компанія "Фармасофт"	Російська Федерація	ТОВ Медичний центр"Еллара"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням та адресою	за рецептом	UA/1348/02/01

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують