| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |виробника активної| | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|18.|КИСЕНЬ |газ по 2 л, або|ВАТ |Україна, |ВАТ |Україна, |перереєстрація у |за |UA/0065/01/01 |
| |МЕДИЧНИЙ |по 3 л, або по |"Львівський |м. Львів |"Львівський |м. Львів |зв'язку із |рецептом| |
| |ГАЗОПОДІБНИЙ|4 л, або по |хімічний | |хімічний | |закінченням | | |
| | |5 л, або |завод" | |завод" | |терміну дії | | |
| | |по 6 л, | | | | |реєстраційного | | |
| | |або по 7 л, | | | | |посвідчення; | | |
| | |або по 8 л, | | | | |реєстрація | | |
| | |або по 9 л, | | | | |додаткової | | |
| | |або по 10 л, | | | | |упаковки | | |
| | |або по 12 л, | | | | | | | |
| | |або по 40 л у | | | | | | | |
| | |балона х та з | | | | | | | |
| | |газифікаторів | | | | | | | |
| | |холодних | | | | | | | |
| | |кріогенних | | | | | | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|19.|КОДЕСАН(R) |таблетки in |Відкрите |Україна, |Відкрите |Україна, |перереєстрація у | - |UA/0078/01/01 |
| | |bulk, N 25000 у|акціонерне |м. Одеса |акціонерне |м. Одеса |зв'язку із | | |
| | |пакетах |товариство | |товариство | |закінченням | | |
| | |подвійних з |"Сумісне | |"Сумісне | |терміну дії | | |
| | |плівки |українсько- | |українсько- | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленової |бельгійське | |бельгійське | |посвідчення | | |
| | | |хімічне | |хімічне | | | | |
| | | |підприємство | |підприємство | | | | |
| | | |"ІнтерХім" | |"ІнтерХім"; | | | | |
| | | | | |Державне | | | | |
| | | | | |хіміко- | | | | |
| | | | | |фармацевтичне | | | | |
| | | | | |підприємство | | | | |
| | | | | |"ІнтерХім-1" | | | | |
| | | | | |НАН України | | | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|20.|КОДЕСАН(R) |таблетки, N 10 |Відкрите |Україна, |Відкрите |Україна, |перереєстрація у |без |UA/8687/01/01 |
| |ІС | |акціонерне |м. Одеса |акціонерне |м. Одеса |зв'язку із |рецепта | |
| | | |товариство | |товариство | |закінченням | | |
| | | |"Сумісне | |"Сумісне | |терміну дії | | |
| | | |українсько- | |українсько- | |реєстраційного | | |
| | | |бельгійське | |бельгійське | |посвідчення | | |
| | | |хімічне | |хімічне | | | | |
| | | |підприємство | |підприємство | | | | |
| | | |"ІнтерХім" | |"ІнтерХім" | | | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|21.|КОДЕСАН(R) |таблетки, N 10 |Відкрите |Україна, |Відкрите |Україна, |перереєстрація у |без |UA/0405/01/01 |
| |ІС |(фасування із |акціонерне |м. Одеса |акціонерне |м. Одеса |зв'язку із |рецепта | |
| | |in bulk фірми- |товариство | |товариство | |закінченням | | |
| | |виробника ДХФП |"Сумісне | |"Сумісне | |терміну дії | | |
| | |"ІнтерХім-1" |українсько- | |українсько- | |реєстраційного | | |
| | |НАН України) |бельгійське | |бельгійське | |посвідчення | | |
| | | |хімічне | |хімічне | | | | |
| | | |підприємство | |підприємство | | | | |
| | | |"ІнтерХім" | |"ІнтерХім" | | | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|22.|КОДТЕРПІН |таблетки in |Відкрите |Україна, |Відкрите |Україна, |перереєстрація у | - |UA/9027/01/01 |
| | |bulk, N 25000 у|акціонерне |м. Одеса |акціонерне |м. Одеса |зв'язку із | | |
| | |пакета х |товариство | |товариство | |закінченням | | |
| | |подвійних з |"Сумісне | |"Сумісне | |терміну дії | | |
| | |плівки |українсько- | |українсько- | |реєстраційного | | |
| | |поліетиленової |бельгійське | |бельгійське | |посвідчення | | |
| | | |хімічне | |хімічне | | | | |
| | | |підприємство | |підприємство | | | | |
| | | |"ІнтерХім" | |"ІнтерХім"; | | | | |
| | | | | |Державне | | | | |
| | | | | |хіміко- | | | | |
| | | | | |фармацевтичне | | | | |
| | | | | |підприємство | | | | |
| | | | | |"ІнтерХім-1" | | | | |
| | | | | |НАН України | | | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|23.|ЛАЗОЛВАН(R) |таблетки по |Берінгер |Німеччина |Берінгер |Греція |перереєстрація у |без |UA/3430/03/01 |
| | |30 мг, N 20, |Інгельхайм | |Інгельхайм | |зв'язку із |рецепта | |
| | |N 50 |Інтернешнл | |Еллас АЕ | |закінченням | | |
| | | |ГмбХ | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|24.|ЛАМІВІР |таблетки, |Ципла Лтд |Індія |Ципла Лтд |Індія |перереєстрація у |за |UA/8667/02/01 |
| | |вкриті | | | | |зв'язку із |рецептом| |
| | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | |
| | |150 мг, N 60 | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 2-х до 3-х | | |
| | | | | | | |років); вилучення | | |
| | | | | | | |з АНД тестів | | |
| | | | | | | |"Розміри таблеток"| | |
| | | | | | | |і "Міцність" | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|25.|МЕГАПЛЕКС |таблетки по |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В.|Нідерланди|перереєстрація у |за |UA/8989/01/01 |
| | |40 мг, N 100 |Фармацевтікал | | | |зв'язку із |рецептом| |
| | | |Індастріз Лтд | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|26.|МЕГАПЛЕКС |таблетки по |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В.|Нідерланди|перереєстрація у |за |UA/8989/01/02 |
| | |160 мг, N 30 |Фармацевтікал | | | |зв'язку із |рецептом| |
| | | |Індастріз Лтд | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|27.|МЕГАПЛЕКС |таблетки по |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В.|Нідерланди|перереєстрація у | - |UA/8990/01/01 |
| | |40 мг in bulk, |Фармацевтікал | | | |зв'язку із | | |
| | |N 10000 |Індастріз Лтд | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|28.|МЕГАПЛЕКС |таблетки по |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В.|Нідерланди|перереєстрація у | - |UA/8990/01/02 |
| | |160 мг in bulk,|Фармацевтікал | | | |зв'язку із | | |
| | |N 10000 |Індастріз Лтд | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|29.|ПЕРИТОЛ(R) |таблетки по |ВАТ |Угорщина |ВАТ |Угорщина |перереєстрація у |за |UA/9035/01/01 |
| | |4 мг, N 20 |Фармацевтичний| |Фармацевтичний| |зв'язку із |рецептом| |
| | | |завод ЕГІС | |завод ЕГІС | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|30.|ПК-МЕРЦ |таблетки, |Мерц |Німеччина |Мерц Фарма |Німеччина |перереєстрація у |за |UA/9031/01/01 |
| | |вкриті |Фармасьютікалс| |ГмбХ і Ко. | |зв'язку із |рецептом| |
| | |плівковою |ГмбХ | |КГаА | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |100 мг, N 30, | | | | |реєстраційного | | |
| | |N 90 | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|31.|СПАЗМІЛ-М(R)|таблетки, N 20 |АТ "Софарма" |Болгарія |АТ |Болгарія |перереєстрація у |без |UA/9012/01/01 |
| | | | | |"Фармацевтичні| |зв'язку із |рецепта | |
| | | | | |заводи Мілве" | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |складу препарату | | |
| | | | | | | |(допоміжних | | |
| | | | | | | |речовин); зміна | | |
| | | | | | | |заявника; зміна | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань та | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |препарату | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|32.|СТРОФАНТИН-Г|розчин для |ТО В |Україна, |Філія ТОВ |Україна, |перереєстрація у |за |UA/0079/01/01 |
| | |ін'єкцій, |"Дослідний |м. Дніпро- |"Дослідний |м. Харків |зв'язку із |рецептом| |
| | |0,25 мг/мл |завод "ГНЦЛС" |петровськ |завод "ГНЦЛС" | |закінченням | | |
| | |по 1 мл в | | | | |терміну дії | | |
| | |ампулах, N 10 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміни| | |
| | | | | | | |пов'язані зі | | |
| | | | | | | |змінами в ДФУ або | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї; зміна | | |
| | | | | | | |терміну зберігання| | |
| | | | | | | |(з 3-х до 5-ти | | |
| | | | | | | |років) | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|33.|ФЕРРОПЛЕКС |драже, N 100 |ТЕВА |Ізраїль |АТ |Угорщина |перереєстрація у |без |UA/9032/01/01 |
| | | |Фармацевтікал | |Фармацевтичний| |зв'язку із |рецепта | |
| | | |Індастріз Лтд | |завод ТЕВА | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|34.|ФЛУТАПЛЕКС |таблетки по |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В.|Нідерланди|перереєстрація у |за |UA/9033/01/01 |
| | |250 мг, N 100 |Фармацевтікал | | | |зв'язку із |рецептом| |
| | | |Індастріз Лтд | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення;* | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|35.|ФЛУТАПЛЕКС |таблетки по |ТЕВА |Ізраїль |Фармахемі Б.В.|Нідерланди|перереєстрація у | - |UA/9034/01/01 |
| | |250 мг in bulk,|Фармацевтікал | | | |зв'язку із | | |
| | |N 10000 |Індастріз Лтд | | | |закінченням | | |
| | | | | | | |терміну дії | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |заявника/ | | |
| | | | | | | |виробника | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|36.|ФРОМІЛІД |таблетки, |КРКА, д. д., |Словенія |КРКА, д. д., |Словенія |перереєстрація у |за |UA/5026/02/01 |
| | |вкриті |Ново место | |Ново место | |зв'язку із |рецептом| |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |250 мг, N 14 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |умов та терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 5-ти років) | | |
|---+------------+---------------+--------------+---------------+--------------+----------+------------------+--------+--------------|
|37.|ФРОМІЛІД |таблетки, |КРКА, д. д., |Словенія |КРКА, д. д., |Словенія |перереєстрація у |за |UA/5026/02/02 |
| | |вкриті |Ново место | |Ново место | |зв'язку із |рецептом| |
| | |плівковою | | | | |закінченням | | |
| | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | |
| | |500 мг, N 14 | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення; зміна| | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |препарату; зміна | | |
| | | | | | | |умов та терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 3-х | | |
| | | | | | | |до 5-ти років) | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України | В.Т.Чумак |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.10.2008 N 595
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | засобу | | | | | | | | посвідчення |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|1. |АДРІАНОЛ(R) |краплі |Актавіс груп АТ |Ісландія |ЗДРАВЛЄ АТ |Сербія |внесення змін до|без |UA/7934/01/01 |
| | |назальні по | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |10 мл | | | | |матеріалів*: | | |
| | |у флаконах- | | | | |уточнення | | |
| | |крапельницях, | | | | |графічного | | |
| | |N 1 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|2. |АДРІАНОЛ(R) |краплі |Актавіс груп АТ |Ісландія |ЗДРАВЛЄ АТ |Сербія |внесення змін до|без |UA/7934/01/02 |
| |ДИТЯЧИЙ |назальні по | | | | |реєстраційних |рецепта | |
| | |10 мл у | | | | |матеріалів*: | | |
| | |флаконах- | | | | |уточнення складу| | |
| | |крапельницях, | | | | |препарату | | |
| | |N 1 | | | | |(активних | | |
| | | | | | | |речовин) | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|3. |АЛЬФАФОРКАЛ |капсули по |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |реєстрація |за |P.10.03/07507 |
| | |0,25 мкг, N 30| | | | |додаткової |рецептом | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|4. |АЛЬФАФОРКАЛ |капсули, N 30 |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР |Індія |реєстрація |за |P.10.03/07509 |
| |ПЛЮС | | | | | |додаткової |рецептом | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|5. |АПРОВЕЛЬ(R) |таблетки по |Санофі Фарма |Франція |Санофі Вінтроп |Франція |внесення змін до|за |UA/8136/01/01 |
| | |75 мг, N 14 |Брістоль-Майєрс | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом | |
| | | |Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |листку-вкладиші | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|6. |АПРОВЕЛЬ(R) |таблетки по |Санофі Фарма |Франція |Санофі Вінтроп |Франція |внесення змін до|за |UA/8136/01/02 |
| | |150 мг, N 14 |Брістоль-Майєрс | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом | |
| | | |Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |листку-вкладиші | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|7. |АПРОВЕЛЬ(R) |таблетки по |Санофі Фарма |Франція |Санофі Вінтроп |Франція |внесення змін до|за |UA/8136/01/03 |
| | |300 мг, N 14 |Брістоль-Майєрс | |Індастріа | |реєстраційних |рецептом | |
| | | |Сквібб СНСі | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни в | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування та | | |
| | | | | | | |листку-вкладиші | | |
|---+-------------+--------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+----------------+----------+--------------|
|8. |АУГМЕНТИН(ТМ)|таблетки, |ГлаксоСмітКляйн |Великобританія|СмітКляйн Бічем |Великобританія |внесення змін до|за |UA/0987/02/01 |
