МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 138 від 09.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 151 від 18.04.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.МоскаленкоДодаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2001 N 138
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п |лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |аддитива |таблетки шипучі по 500 мг | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 |
| |кальцій |N 10, N 20 | сп.зо.о." | | років |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|2. |аддитива |таблетки шипучі з | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 |
| |мультивітамін |апельсиновим смаком N 10, | сп.зо.о." | | років |
| |з мінералами |N 20 | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|3. |аргініну |порошок кристалічний | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |глутамат |(субстанція) | фірма здоров'я" | м. Харків | років |
| | |у пакетах подвійних із плівки| | | |
| | |поліетиленової для | | | |
| | |виробництва стерильних та | | | |
| | |нестерильних лікарських форм| | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|4. |вугілля |таблетки по 0,25 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |активоване- |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
| |дарниця |упаковках; N 6, N 10 у | | | |
| | |контурних безчарункових | | | |
| | |упаковках (розфасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника | | | |
| | |"Український консорціум | | | |
| | |"Екосорб", Україна, м. Київ) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|5. |гісталонг |таблетки по 5 мг, 10 мг N 20 | "Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у |
| | | | Лабораторіз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення та |
| | | | | | зєстрація у |
| | | | | |перерз міною назви |
| | | | | | препарату |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|6. |діанормет (R) |таблетки по 500 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до |
| | |N 30 (10x3) у | | м. Київ | тексту |
| | |контурних чарункових | | | реєстраційного |
| | |упаковках (розфасовка | | | посвідчення |
| | |із форми in bulk | | | |
| | |АТ Кутнівського | | | |
| | |фармацевтичного заводу | | | |
| | |"Польфа", Польща) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|7. |лінкоміцину |розчин для ін'єкцій 30% по 1 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у |
| |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|8. |натрію хлорид |порошок кристалічний | ТОВ "Слов'янська | Україна, | реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у пакетах із | солевидобувна | Донецька | років |
| | |плівки поліетиленової, у | компанія" | обл., | |
| | |мішках-вкладишах для | | м. | |
| | |виробництва стерильних | |Слов'янськ | |
| | |лікарських форм | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|9. |полівіт |таблетки N 30, N 60 | "Уолш Фарма", | США | реєстрація на 5 |
| | | | підрозділ "Боб Уолш | | років |
| | | | Ентерпрайзіс Інк." | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|10. |поліжинакс |капсули вагінальні N 6 | "Іннотек | Франція | реєстрація на 5 |
| |вірго |(3x2) | Інтернасьйональ" | | років |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|11. |простагут (R) |капсули N 20, N 60 | "Др. Вільмар Швабе | Німеччина | перереєстрація у |
| |форте | | ГмбХ і Ко" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|12. |стрептоцид |порошок (субстанція) у | АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до |
| |розчинний |пакетах поліетиленових | | м. Харків | тексту |
| |(ВАТ |та паперових | | | реєстраційного |
| |"Ірбітський |для виробництва | | | посвідчення |
| |хіміко- |нестерильних | | | (уточнення назви |
| |фармацевтичний |лікарських форм | | | фірми-виробника) |
| |завод", | | | | |
| |Російська | | | | |
| |Федерація) | | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|13. |трава череди |трава по 50 г, 100 г у пачках| Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 |
| | | | роздрібне підприємство|Харківська | років |
| | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | |
| | | | склад" | Васищеве | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|14. |унітіол |порошок (субстанція) у банках| ЗАт "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 |
| |(СКТБ |скляних для виробництва | фірма "Дарниця" | м. Київ | років |
| |"Технолог", |стерильних лікарських форм | | | |
| |Росія, м. | | | | |
| |Санкт- | | | | |
| |Петербург) | | | | |
|----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|
|15. |цефарансин |таблетки по 1 мг N 100 | "Какен Шояку Ко Лтд" | Японія | реєстрація на 5 |
| | |(10x10) | | | років |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 151 від 18.04.2001 )
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України, членкор АМН України О.В.СтефановДодаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2001 N 138
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| п/п |лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ N 125|метрогіл (R)|таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал | Індія| внесення змін до |
|( v0125282-01 )| |плівковою оболонкою,| Лабораторіз", Індія | | тексту |
|від 30.03.01; | |по 200 мг, 400 мг N | (відділення фірми | | реєстраційного |
| поз. N 21 | |20, N 100 | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")| | (уточнення написання |
| | | | | | карської форми) |
|---------------+------------+--------------------+----------------------+--------+------------------------|
|наказ МОЗ N 125|рантак (R) |таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал | Індія| внесення змін до |
|( v0125282-01 )| |плівковою оболонкою,| Лабораторіз", Індія | | тексту |
|від 30.03.01; | |по 150 мг, 300 мг | (відділення фірми | | реєстраційного |
| поз. N 25 | |N 20, N 50 | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення |
| | | | Фармасьютикалз Лтд.")| | (уточнення написання |
| | | | | | лікарської форми) |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічногоцентру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов