МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.11.2003 N 541
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 573 від 11.12.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.ПідаєвДодаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.11.2003 N 541
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|з/п| лікарського | | заявник | | виробник | | процедура |
| | засобу | | | | | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|1 |ЕМЕСЕТ |таблетки, вкриті |Ципла Лтд, |Індія |Ципла Лтд, |Індія |реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 4 мг, |Індія | |Індія | |років |
| | |8 мг N 6, N 10 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|2 |ІХТІОЛ |мазь 10% по 30 г у |ВАТ "Хіміко- |Україна, |ВАТ "Хіміко- |Україна, |перереєстрація у|
| | |тубах, банках |фармацевтичний |м. Харків |фармацевтичний |м. Харків |зв'язку із |
| | | |завод | |завод | |закінченням |
| | | |"Червона зірка"| |"Червона зірка"| |терміну дії |
| | | | | | | |реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|3 |ЙОДИД НАТРІЮ |капсули (37 Мбк - |Амершам плс |Великобри- |Амершам плс |Великобританія|перереєстрація у|
| |(131I) ДЛЯ |5,55 ГБк) у банках | |танія | | |зв'язку із |
| |ТЕРАПІЇ |металевих N 1 | | | | |закінченням |
| | | | | | | |терміну дії |
| | | | | | | |реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|4 |КАЛІЮ |кристалічний порошок|Київське |Україна, |Київське |Україна, |реєстрація на 5 |
| |ПЕРМАНГАНАТ |по 5 г у флаконах |обласне |м. Київ |обласне |м. Київ |років |
| | | |державне | |державне | | |
| | | |комунальне | |комунальне | | |
| | | |підприсмстио | |підприсмстио | | |
| | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | |
| | | |фабрика" | |фабрика" | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|5 |ЛАЙФМУН |капсули желатинові |Мілі Хелскере |Великобри- |"АрПіДжі Лайф |Індія/ |зміна |
| | |по 50 мг N 50 |Лтд |танія |Сайєнс |Великобританія|заводу-виробника|
| | | | | |Лімітед", Індія| |(внесення змін |
| | | | | |для "Мілі | |до тексту |
| | | | | |Хелскере | |реєстраційного |
| | | | | |Лімітед", | |посвідчення) |
| | | | | |Великобританія | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|6 |ЛЕВОМІЦЕТИН |розчин для |Кіровоградське |Україна, м.|Кіровоградське |Україна, |перереєстрація у|
| | |зовнішнього |обласне |Кіровоград |обласне |м. Кіровоград |зв'язку із |
| | |застосування, |комунальне | |комунальне | |закінченням |
| | |спиртовий 0,25% по |підприсмстио | |підприємство | |терміну дії |
| | |25 мл у флаконах |"Ліки | |"Ліки | |реєстраційного |
| | | |Кіровоградщини"| |Кіровоградщини"| |посвідчення |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|7 |СИЛІМАРИН |субстанція (порошок)|ЗАТ |Україна |ІВАКС |Чеська |зміна назви |
| | |у пакетах подвійних |"Фармацевтична | |Фармацевтікалс |Республіка |виробника |
| | |поліетиленових для |фірма | |s.r.o. | |(внесення змін |
| | |виробництва |"Дарниця" | | | |до тексту |
| | |нестерильних | | | | |реєстраційного |
| | |лікарських форм | | | | |посвідчення) |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|8 |ФЛУКОН |капсули по 50 мг |Купер Фарма |Індія |Купер Фарма |Індія |реєстрація на 5 |
| | |N 10; по 100 мг | | | | |років |
| | |N 10; по 150 мг N 1 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|9 |ФЛУКОН |капсули по 50 мг |Купер Фарма |Індія |Купер Фарма |Індія |реєстрація на 5 |
| | |in bulk N 10x100, | | | | |років |
| | |N 1000; по 100 мг | | | | | |
| | |in bulk 10x100, | | | | | |
| | |N 1000; по 150 мг in| | | | | |
| | |bulk 1x1000, N 1000 | | | | | |
|---+----------------+--------------------+---------------+-----------+---------------+--------------+----------------|
|10 |ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ |Україна, м.|ЗАТ |Україна, |перереєстрація у|
| | |пачках |Фармацевтична |Запоріжжя |Фармацевтична |м. Запоріжжя |зв'язку із |
| | | |фабрика "Віола"| |фабрика "Віола"| |закінченням |
| | | | | | | |терміну дії |
| | | | | | | |реєстраційного |
| | | | | | | |посвідчення |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 573 від 11.12.2003 )
Директор Державногофармакологічного центру МОЗУкраїни, академік АМН України О.В.СтефановДодаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.11.2003 N 541
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN з/п | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| | лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|----------------+-------------+------------------------+------------------------+---------+------------------------|
|наказ МОЗ N 476 |КОРВІТИН (R) |порошок ліофілізований |ЗАТ Наукво-виробничий |Україна |уточнення написання |
|( v0476282-03 ) | |для приготування розчину|центр "Борщагівський | |лікарської форми |
|від 14.10.03; | |для ін'єкцій по 0.5 г у |хіміко-фармацевтичний | |(внесення змін до тексту|
|поз. N 8 | |флаконах |завод" | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|----------------+-------------+------------------------+------------------------+---------+------------------------|
|наказ МОЗ N 476 |ФРОМІЛІД |таблетки, вкриті |"КРКА, д.д., Ново место"|Словенія |уточнення написання |
|( v0476282-03 ) | |плівковою оболонкою, по | | |лікарської форми |
|від 14.10.03; | |250 мг, 500 мг N 14 | | |(внесення змін до тексту|
|поз. N 13 | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
| | | | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державногофармакологічного центру МОЗУкраїни, академік АМН України О.В.Стефанов