МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.11.2003 N 541
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України
"Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.11.2003 N 541
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство- заявник | Країна | Підприємство- виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
1 | ЕМЕСЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг, 8 мг N 6, N 10 | Ципла Лтд, Індія | Індія | Ципла Лтд, Індія | Індія | реєстрація на 5 років |
2 | ІХТІОЛ | мазь 10% по 30 г у тубах, банках | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ВАТ "Хіміко- фармацевтичний завод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 | ЙОДИД НАТРІЮ (131I) ДЛЯ ТЕРАПІЇ | капсули (37 Мбк - 5,55 ГБк) у банках металевих N 1 | Амершам плс | Великобри- танія | Амершам плс | Великобританія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | кристалічний порошок по 5 г у флаконах | Київське обласне державне комунальне підприсмстио "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | Київське обласне державне комунальне підприсмстио "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років |
5 | ЛАЙФМУН | капсули по 50 мг N 50 | Мілі Хелскере Лтд | Великобри- танія | "АрПіДжі Лайф Сайєнс Лімітед", Індія для "Мілі Хелскере Лімітед" | Індія | зміна заводу-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 | ЛЕВОМІЦЕТИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах | Кіровоградське обласне комунальне підприсмстио "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | Кіровоградське обласне комунальне підприємство "Ліки Кіровоградщини" | Україна, м. Кіровоград | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 | СИЛІМАРИН | субстанція (порошок) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ІВАКС Фармацевтікалс s.r.o. | Чеська Республіка | зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 | ФЛУКОН | капсули по 50 мг N 10; по 100 мг N 10; по 150 мг N 1 | Купер Фарма | Індія | Купер Фарма | Індія | реєстрація на 5 років |
9 | ФЛУКОН | капсули по 50 мг in bulk N 10x100, N 1000; по 100 мг in bulk 10x100, N 1000; по 150 мг in bulk 1x1000, N 1000 | Купер Фарма | Індія | Купер Фарма | Індія | реєстрація на 5 років |
10 | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.11.2003 N 541
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
наказ МОЗ N 476 від 14.10.03; поз. N 8 | КОРВІТИН (R) | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0.5 г у флаконах | ЗАТ Наукво-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
наказ МОЗ N 476 від 14.10.03; поз. N 13 | ФРОМІЛІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 14 | "КРКА, д.д., Ново место" | Словенія | уточнення написання лікарської форми (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України О.В.Стефанов