МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 113 20.05.2000
м.Київ
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України
НАКАЗУЮ:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 44 від 06.05.2000) щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній в БД).
2. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 30256-юр від видану Виробничо-комерційному приватному
27.12.99 р. підприємству "СЕЙФГАРД" (ідентифікаційний код -
23904767 місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
м. Ульяновка, вул. К.Маркса, 2)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст. 20) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - зал обслуговування населення відсутній, виробничі приміщення розташовані серед інших кімнат лікарні);
- інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання гігієнічних та санітарно-протиепідемічних вимог по підтриманню в аптеці належного санітарно-протиепідемічного режиму (р. 1) (приміщення потребує термінового ремонту), а також особистої гігієни персоналу (п. 4.5) (відсутні особові медичні книжки працівників аптеки);
- переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ від 22.06.95 N 114 в частині здійснення реалізації лікарських засобів через аптеку, керівником якої є фахівець з середньою фармацевтичною освітою.
N 20744-юр від видану Новоукраїнській центральній районній
22.12.97 р. лікарні (ідентифікаційний код - 01995249
місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
м. Новоукраїнка, пров. Лікарняний, 1)
на роздрібну реалізацію лікарських медикаментів за грубі порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - аптека складається лише з торгового залу площею 33 кв.м., що розташований в терапевтичному відділенні лікарні, інші приміщення, вказані в паспорті, займає терапевтичне відділення);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів (п. 3.4) (весь асортимент лікарських засобів зберігається в торгівельному залі без урахування фармакологічних груп);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання основних санітарних вимог до прибирання приміщень (пп. 3.1, 3.2) (прибирання проводиться без дезінфікуючих розчинів; в торгівельному залі знаходяться пусті коробки, безлад та інше).
Міністр В.Ф.МоскаленкоМіністерство охорони здоров'я України
Ліцензійна комісія
Протокол N 44
засідання Ліцензійної комісії від 06.05.2000
На засіданні були присутні:
Коротко О.Ш., Варченко В.Г., Демченко І.Б., Гарник Т.П.,
Меньшикова Е.Л., Фещенко І.І., Зозовська Л.П.
Слухали:
Демченко І.Б.
Виносяться на розгляд питання про надання ліцензій на виготовлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній в БД).
Підтримано членами комісії.
Варченка В.Г.
Щодо анулювання ліцензій на роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 30256-юр від видану Виробничо-комерційному приватному
27.12.99 р. підприємству "СЕЙФГАРД" (ідентифікаційний код -
23904767 місцезнаходження - Кіровоградська обл.,
м. Ульяновка, вул. К.Маркса, 2)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст. 20) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - зал обслуговування населення відсутній, виробничі приміщення розташовані серед інших кімнат лікарні);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання гігієнічних та санітарно-протиепідемічних вимог по підтриманню в аптеці належного санітарно-протиепідемічного режиму (р. 1) (приміщення потребує термінового ремонту), а також особистої гігієни персоналу (п. 4.5) (відсутні особові медичні книжки працівників аптеки);
- переліку посад фармацевтичних працівників, затвердженого наказом МОЗ від 22.06.95 N 114 в частині здійснення реалізації лікарських засобів через аптеку, керівником якої є фахівець з середньою фармацевтичною освітою.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 21.04.2000 р. N 170, супроводжувальний лист від 24.04.2000 р. N 296).
N 20744-юр від видану Новоукраїнській центральній районній
22.12.97 р. лікарні (ідентифікаційний код - 01995249
місцезнаходжен. - Кіровоградська обл.,
м. Новоукраїнка, пров. Лікарняний, 1)
на роздрібну реалізацію лікарських медикаментів за грубі порушення:
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині розміщення аптеки не в ізольованому приміщенні, відсутності окремого входу (п. 7) та незабезпечення обов'язкового складу виробничих та допоміжних приміщень (п. 20, 21а) (дані по складу приміщень за паспортом аптеки не відповідають фактичним даним - аптека складається лише з торгового залу площею 33 кв.м., що розташований в терапевтичному відділенні лікарні, інші приміщення, вказані в паспорті, займає терапевтичне відділення);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів (п. 3.4) (весь асортимент лікарських засобів зберігається в торгівельному залі без урахування фармакологічних груп);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання основних санітарних вимог до прибирання приміщень (пп. 3.1, 3.2) (прибирання проводиться без дезінфікуючих розчинів; в торгівельному залі знаходяться пусті коробки, безлад та інше).
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (акт перевірки від 31.03.2000 р. N 101, супроводжувальний лист від 11.04.2000 р. N 177 ).
Заступник Голови Ліцензійної комісії О.Ш.КороткоВідповідальний секретар Л.П.Зозовська