• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 05.08.2003 № 367
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.08.2003
  • Номер: 367
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 05.08.2003
  • Номер: 367
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.08.2003 N 367
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 405 від 02.09.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.08.2003 N 367
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АДОНІС-БРОМтаблетки, вкриті оболонкою, N 25
у флаконах
РУП "Борисовський завод
медичних препаратів"
Республіка
Білорусь,
Мінська обл.,
м. Борисов
зміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстрацийного
посвідчення)
2АЛЬФА Дз-ТЕВАкапсули по 0.25 мкг N 30, N 60"ТЕВА Фармацевтичні
підприємства Лтд"
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
3АМІТРИПТИЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
таблетки по 0.025 г N 10, N 25,
N 10х10, N 25х10 у контурних
чарункових упаковках; N 30 у
контейнерах пластмасових
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстрацийного
посвідчення)
4АТЕНОЛОЛ-ТЕВАтаблетки по 50 мг in bulk
N 250 000
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд."
Ізраїльреєстрація
додаткової упаковки;
зміна назви
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
5БІФІ-ФОРМ (R)капсули тверді, кишковорозчинні
N 30
"Ферросан А/С"Даніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми
6БРОМГЕКСИНтаблетки по 0.008 г N 10, N 25,
N 10х10, N 25х10 у контурних
чарункових упаковках; N 25 у
контейнерах пластмасових
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстрацийного
посвідчення)
7ВЕРАПЛЕКСтаблетки по 100 мг, 250 мг
N 100; по 500 мг N 30
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
8ВЕРАПЛЕКСтаблетки по 100 мг, 250 мг,
500 мг in bulk N 10 000
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
9ВІК МЕДІНАЙТсироп по 90 мл у пляшках"Проктер енд Гембл
Мануфактуринг ГмбХ",
Німеччина для "Проктер
енд Гембл АГ", Швейцарія
Німеччина/
Швейцарія
реєстрація на 5 років
10ГІПНОГЕНтаблетки, вкриті оболонкою, по
10 мг N 7, N 15, N 20
АТ "Лечива"Чеська
Республіка
реєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
11ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 100 мл, 250 мл у
флаконах
ТОВ "Панацея"Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація на 5 років
12ГОРОБИНИ ПЛОДИплоди по 100 г у пачкахЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація на 5 років
13ДАЗОЛІКтаблетки, вкриті оболонкою, по
500 мг N 2 10х5
"Сан Фармасьютикал
Індастриз Лтд"
Індіяреєстрація на 5 років
14ДАЛАЦИН тм Цкапсули по 150 мг, 300 мг N 16"Фармація Н.В./С.А.",
Бельгія корпорації
"Фармація Корпорейшн",
США
Бельгія/СШАзміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
15ДИСФЛАТИЛтаблетки по 40 мг N 30, N 100"АйСіЕн Світселенд АГ"Швейцаріязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
16ДОКСИЦИКЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0.1 г N 10, N 20,
N 50, N 100 у контейнерах
пластмасових; N 10, N 10х10 у
контурних чарункових упаковках
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
17ДОЦЕТАКСЕЛ-
ТЕВА
концентрат для приготування
розчину для інфузій по 0.5 мл
(20 мг) у комплекті з
розчинником по 1.5 мл у
флаконах N 1 ; по 2 мл (80 мг)
у комплекті з розчинником по
6 мл у флаконах N 1
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
"ТЕВА Тютор", Аргентина
Ізраїль/
Аргентина
реєстрація на 5 років
18ІЗОНІАЗИДтаблетки по 0.1 г N 100 у
банках; по 0.2 г N 100 у
банках, N 500, N 1000 у банках,
у контейнерах пластмасових
ЗАТ Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
19ІНДОМЕТАЦИНкапсули по 0,025 г N 10х3,
10х10 у контурних чарункових
упаковках; N 30 у контейнерах
пластмасових
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
20ІНДОМЕТАЦИНтаблетки по 0.025 г N 30 у
контейнерах пластмасових; N 10,
N 10х10, N 25, N 25х10 у
контурних чарункових упаковках
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
21КАПТОПРИЛтаблетки по 25 мг N 10, N 10х40"Елегант Індія"Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінченн
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
22КАРДИВАСтаблетки, вкриті оболонкою, по
6.5 мг, 12.5 мг, 25 мг 10х3
"Сан Фармасьютикал
Індастриз Лтд"
Індіяреєстрація на 5 років
23КАРНІПІНкапсули по 0.01 г N 10, N 10х3,
N 10х10 у контурних чарункових
упаковках; N 50 у контейнерах
пластмасових
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
24КОЛДРЕКС (R)
БРОНХО
сироп (100 мг/5 мл) по 100 мл,
160 мл у флаконах
"ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер",
Великобританія на заводі
"Рафтон Лабораторіз
Лімітед",
Великобританія
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника;
реєстрація додаткової
упаковки
25КОПАКСОН (R)-
ТЕВА
порошок ліофілізований для
приготування розчину для
ін'єкцій по 20 мг у флаконах
N 7, N 28 у комплекті з
розчинником в ампулах N 7, N 28
"ТЕВА Фармасьютікал
Індастріз Лтд"
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки; зміна назви
препарату; уточнення
лікарської форми
26КУКУРУДЗИ
СТОВПЧИКИ З
ПРИЙМОЧКАМИ
стовпчики з приймочками по 50 г
у пакетах паперових, вкладених
у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
27ЛАДОСТИМнастойка по 100 мл у флаконах;
по 200 мл, 250 мл, 500 мл у
пляшках
ВАТ "Біолік"Україна,
Вінницька обл.,
м. Ладижин
реєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
28ЛІНГЕЗИНмазь для зовнішнього
застосування по 15 г у тубах
ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
29ЛОПЕРАМІДУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0.002 г N 10 у
контейнерах пластмасових; N 10,
N 10х10 у контурних чарункових
упаковках
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
30М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
ЛИСТЯ
листя по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
31М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ
НАСТОЙКИ
настойка по 25 мл у
флаконах-крапельницях
Кіровоградське обласне
комунальне підприємство
"Ліки Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
32МАТЕРИНКИ
ТРАВА
трава по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
33МАТИ-Й-МАЧУХИ
ЛИСТЯ
листя по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
34МЕГАПЛЕКСтаблетки по 40 мг N 100
(10х10); по 160 мг N 30 (10х3)
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
35МЕГАПЛЕКСтаблетки по 40 мг, 160 мг
in bulk N 10000
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
36МЕНОВАЗИНрозчин для зовнішнього
застосування, спиртовий по
40 мл у флаконах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
37НІСТАТИНОВА
МАЗЬ
мазь (100 000 ОД/г) по 15 г у
тубах; по 20 г у банках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни
реєстрація на 5 років
38НІФЕДИКАЛкапсули по 0.01 г N 20ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
39НОВІГРАтаблетки, вкриті оболонкою, по
25 мг, 50 мг, 100 мг N 4
"Наброс Фарма Лтд."Індіяреєстрація на 5 років
40НООТОБРИЛкапсули по 0.4 г N 60ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
41ПАНКРЕАЗИМтаблетки, вкриті плівковою
оболонкою, кишковорозчинні
N 10х2, N 10х5 у контурних
чарункових упаковках
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років
42ПІКАМІЛОНрозчин для ін'єкцій 10% по
2 мл в ампулах N 10
ЗАТ "ВЕРОФАРМ",
Воронезький філіал
Російська
Федерація,
м. Воронеж
реєстрація на 5 років
43ПІРАЦЕТАМтаблетки по 0.4 г N 30, N 60 у
контейнерах пластмасових; N 10,
N 10х6 у контурних чарункових
упаковках
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
44ПУСТИРНИКА
ТРАВА
трава по 50 г, 100 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
45РЕКУТАН (R)рідина по 100 мл у флаконахАТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
46РЕФОРТАН (R) Nрозчин для інфузій 6% по 250 мл,
500 мл у флаконах N 1
"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)"
Німеччинареєстрація на 5 років
47РЕФОРТАН (R) N
ПЛЮС
розчин для інфузій 10% по 250
мл, 500 мл у флаконах N 1
"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)"
Німеччинареєстрація на 5 років
48РИФАМПІЦИНкапсули по 150 мг, 300 мг N 10,
N 10х2 у контурних чарункових
упаковках; N 20, N 100, N 200,
N 500, N 1000 у контейнерах
(фасування із in bulk
фірми-виробника "Юмедіка
Лабораториз Лтд.", Індія)
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
49РІНГЕРА-ЛОККА
РОЗЧИН
розчин для інфузій по 200 мл,
400 мл у пляшках
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька обл.,
м. Макіївка
реєстрація на 5 років
50СОЛКОВАГІН (R)розчин по 0.5 мл у флаконах N 2"АйСіЕн Світселенд АГ"Швейцаріязміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
51СОЛКОСЕРИЛ (R)мазь по 20 г (2.07 мг/г) у тубах"АйСіЕн Світселенд АГ"Швейцаріязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
52СОЛКОСЕРИЛ (R)желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах"АйСіЕн Світселенд АГ"Швейцаріязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
53СОЛКОСЕРИЛ (R)розчин для ін'єкцій по 2 мл
(42.5 мг/мл) в ампулах N 25;
по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах
N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в
ампулах N 5
"АйСіЕн Світселенд АГ"Швейцаріязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
54ФЛУТАПЛЕКСтаблетки по 250 мг N 100"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б. В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
55ФЛУТАПЛЕКСтаблетки по 250 мг in bulk
N 10000
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
56ЦИПРОТЕРОН-ТЕВАтаблетки по 50 мг N 50; in bulk
N 10000
"ТЕВА Фармасьютікел
Індастріз Лтд.", Ізраїль,
завод "Фармахемі Б.В.",
Нідерланди
Ізраїль/
Нідерланди
реєстрація на 5 років
57ШЕЙПІкапсули N 10х6"МЕДІТЕК Індія"Індіяреєстрація на 5 років
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 405 від 02.09.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.08.2003 N 367
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03 ;
поз. N 43
ЕРГОМЕТРИНУ
МАЛЕАТ
("IVAX-CR A.S.",
Чеська
Республіка)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових
для виробництва
стерильних та
нестерильних лікарських
форм
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Українауточнення написання
лікарської форми та
назви виробника
субстанції (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03 ;
поз. N 64
ЛІЗОФОРМІН 3000розчин концентрований по
20 мл у дозованих
пакетах N 200; по 1 л у
пляшках N 12; по 6 л у
каністрах N 2; по 20 л,
60 л у каністрах N 1
"Лізоформ Др. Ханс
Роземанн ГмбХ",
Німеччина компанії
"Лізоформ Дезинфекція
Лтд", Швецарія
Німеччина/
Швейцарія
уточнення написання
фірми-виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03 ;
поз. N 65
ЛІЗОФОРМІН
СПЕЦІАЛЬ
розчин концентрований по
40 мл у дозованих
пакетах N 200; по 1 л у
пляшках N 12; по 6 л у
каністрах N 2
"Лізоформ Др. Ханс
Роземанн ГмбХ",
Німеччина компанії
"Лізоформ Дезинфекція
Лтд", Швецарія
Німеччина/
Швейцарія
уточнення написання
фірми-виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 362 від 01.08.03 ;
поз. N 46
ЦЕФУТИЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 125 мг N 10
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяуточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 362 від 01.08.03 ;
поз. N 47
ЦЕФУТИЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 10
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяуточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 362 від 01.08.03 ;
поз. N 48
ЦЕФУТИЛтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 10
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяуточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов