1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
№ | Позначення національного стандарту | Назва національного стандарту | Позначення гармонізованого європейського стандарту | Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ | Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту | Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту |
1. | ДСТУ EN 285:2015 | Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні | EN 285:2006 + A2:2009 | 02.12.2009 | EN 285:2006 + A1:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
2. | ДСТУ EN 455-1:2014 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів | EN 455-1:2000 | 30.09.2005 | EN 455-1:1993 Примітка 2.1 | 30.04.2001 |
3. | ДСТУ EN 455-2:2015 | Медичні рукавички для одноразового застосування. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей | EN 455-2:2015 | 29.04.2015 | EN 455-2:2009 + A2:2013 | |
4. | ДСТУ EN 455-3:2014 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання | EN 455-3:2006 | 09.08.2007 | EN 455-3:1999 Примітка 2.1 | 30.06.2007 |
5. | ДСТУ EN 455-4:2014 | Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності | EN 455-4:2009 | 07.07.2010 | | |
6. | ДСТУ EN 556-1:2014 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів | EN 556-1:2001 | 31.07.2002 | EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2002 |
EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
7. | ДСТУ EN 556-2:2018 | Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з познакою "СТЕРИЛЬНІ". Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному обробленню | EN 556-2:2015 | 13.05.2016 | EN 556-2:2003 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
8. | ДСТУ EN 794-3:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках | EN 794-3:1998 + A2:2009 | 07.07.2010 | EN 794-3:1998 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
9. | ДСТУ EN 1041:2015 | Вироби медичні. Інформація, яку надає виробник | EN 1041:2008 + A1:2013 | 19.02.2009 | EN 1041:1998 Примітка 2.1 | 31.08.2011 |
10. | ДСТУ EN 1060-3:2015 | Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров'яного тиску | EN 1060-3:1997 + A2:2009 | 07.07.2010 | EN 1060-3:1997 Примітка 2.1 | 31.05.2010 |
11. | ДСТУ EN 1060-4:2014 | Сфігмоманометри неінвазивні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних | EN 1060-4:2004 | 30.09.2005 | | |
12. | ДСТУ EN ISO 1135-4:2015 | Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові | EN ISO 1135-4:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 1135-4:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
13. | ДСТУ EN 1282-2:2015 | Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові | EN 1282-2:2005 + A1:2009 | 07.07.2010 | EN 1282-2:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
14. | ДСТУ EN 1422:2015 | Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань | EN 1422:1997 + A1:2009 | 02.12.2009 | EN 1422:1997 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
15. | ДСТУ EN 1618:2014 | Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей | EN 1618:1997 | 09.05.1998 | | |
16. | ДСТУ EN 1639:2015 | Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Інструменти. Загальні технічні вимоги | EN 1639:2009 | 07.07.2010 | EN 1639:2004 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
17. | ДСТУ EN 1640:2015 | Стоматологія. Вироби медичні стоматологічні. Устатковання. Загальні технічні вимоги | EN 1640:2009 | 07.07.2010 | EN 1640:2004 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
18. | ДСТУ EN 1641:2015 | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали | EN 1641:2009 | 07.07.2010 | EN 1641:2004 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
19. | ДСТУ EN 1642:2015 | Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти | EN 1642:2011 | 27.04.2012 | EN 1642:2009 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
20. | ДСТУ EN 1707:2015 | Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги | EN 1707:1996 | 17.05.1997 | | |
21. | ДСТУ EN 1789:2015 | Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги | EN 1789:2007 + A1:2010 | 18.01.2011 | | |
22. | ДСТУ EN 1820:2015 | Балони анестезіологічні | EN 1820:2005 + A1:2009 | 07.07.2010 | EN 1820:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
23. | ДСТУ EN 1865-1:2017 | Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтів | EN 1865-1:2010 + A1:2015 | 13.05.2016 | | |
24. | ДСТУ EN 1865-2:2017 | Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилки | EN 1865-2:2010 + A1:2015 | 13.05.2016 | | |
25. | ДСТУ EN 1865-3:2014 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності | EN 1865-3:2012 | 30.08.2012 | EN 1865:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2012 |
26. | ДСТУ EN 1865-4:2014 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів | EN 1865-4:2012 | 30.08.2012 | EN 1865:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2012 |
27. | ДСТУ EN 1865-5:2015 | Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош | EN 1865-5:2012 | 30.08.2012 | EN 1865:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2012 |
28. | ДСТУ EN 1985:2015 | Ходунки. Загальні вимоги та методи випробувань | EN 1985:1998 | 10.08.1999 | | |
29. | ДСТУ EN ISO 3826-2:2015 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях | EN ISO 3826-2:2008 | 19.02.2009 | | |
30. | ДСТУ EN ISO 3826-3:2015 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи паковання крові з вбудованими елементами | EN ISO 3826-3:2007 | 27.02.2008 | | |
31. | ДСТУ EN ISO 3826-4:2017 | Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 4. Аферезні системи мішків для крові, охоплююче приладдя | EN ISO 3826-4:2015, ISO 3826-4:2015 | 13.05.2016 | | |
32. | ДСТУ EN ISO 4074:2015 | Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування | EN ISO 4074:2002 | 31.07.2002 | EN 600:1996 Примітка 2.1 | 31.08.2005 |
33. | ДСТУ EN ISO 4135:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів | EN ISO 4135:2001 | 31.07.2002 | EN ISO 4135:1996 Примітка 2.1 | 28.02.2002 |
34. | ДСТУ EN ISO 5359:2015 | Шланги у зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів | EN ISO 5359:2008 | 23.07.2008 | EN 739:1998 Примітка 2.1 | 30.06.2010 |
EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.08.2012 | Примітка 3 | 30.06.2012 |
35. | ДСТУ EN ISO 5360:2015 | Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами | EN ISO 5360:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
36. | ДСТУ EN ISO 5366-1:2014 | Анестезійне та респіраторне устаткування. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих | EN ISO 5366-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
37. | ДСТУ EN ISO 5840:2014 | Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана | EN ISO 5840:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 5840:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
38. | ДСТУ EN ISO 7197:2014 | Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги | EN ISO 7197:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 7197:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
39. | ДСТУ EN ISO 7376:2015 | Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації | EN ISO 7376:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 7376:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
40. | ДСТУ EN ISO 7396-1:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму | EN ISO 7396-1:2007 | 09.08.2007 | EN 737-3:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2009 |
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 07.07.2010 | Примітка 3 | 31.07.2010 |
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 07.07.2010 | Примітка 3 | 31.08.2010 |
41. | ДСТУ EN ISO 7396-2:2015 | Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки | EN ISO 7396-2:2007 | 09.08.2007 | EN 737-2:1998 Примітка 2.1 | 30.04.2009 |
42. | ДСТУ EN ISO 7886-3:2014 | Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою | EN ISO 7886-3:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 7886-3:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
43. | ДСТУ EN ISO 7886-4:2014 | Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню | EN ISO 7886-4:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 7886-4:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
44. | ДСТУ EN ISO 8185:2015 | Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження | EN ISO 8185:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 8185:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
45. | ДСТУ EN ISO 8359:2015 | Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки | EN ISO 8359:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 8359:1996 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
EN ISO 8359:2009/A1:2012 | 16.01.2015 | Примітка 3 | 31.01.2013 |
46. | ДСТУ EN ISO 9170-1:2015 | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму | EN ISO 9170-1:2008 | 19.02.2009 | EN 737-1:1998 Примітка 2.1 | 31.07.2010 |
47. | ДСТУ EN ISO 9170-2:2015 | Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика | EN ISO 9170-2:2008 | 19.02.2009 | EN 737-4:1998 Примітка 2.1 | 31.07.2010 |
48. | ДСТУ EN ISO 9360-1:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл | EN ISO 9360-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
49. | ДСТУ EN ISO 9360-2:2015 | Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл | EN ISO 9360-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
50. | ДСТУ EN ISO 9713:2015 | Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі | EN ISO 9713:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 9713:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
51. | ДСТУ EN ISO 10079-1:2015 | Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки | EN ISO 10079-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
52. | ДСТУ EN ISO 10079-2:2014 | Медичне устатковання для всмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом | EN ISO 10079-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
53. | ДСТУ EN ISO 10079-3:2015 | Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску | EN ISO 10079-3:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
54. | ДСТУ EN ISO 10328:2015 (чинний до 01.07.2019) | Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування | EN ISO 10328:2006 | 09.08.2007 | | |
55. | ДСТУ EN ISO 10328:2018 | Протезування. Випробування конструкції протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування | EN ISO 10328:2016, ISO 10328:2016 | Публікується вперше | EN ISO 10328:2006 Примітка 2.1 | 30.06.2018 |
56. | ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 | Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тиску та регулятори тиску з витратомірними пристроями | EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006 | 02.06.2006 | EN 738-1:1997 Примітка 2.1 | 31.10.2008 |
57. | ДСТУ EN ISO 10524-2:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі | EN ISO 10524-2:2006 | 07.06.2009 | EN 738-2:1998 Примітка 2.1 | 31.10.2008 |
58. | ДСТУ EN ISO 10524-3:2015 | Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона | EN ISO 10524-3:2006 | 07.09.2006 | EN 738-3:1998 Примітка 2.1 | 31.10.2008 |
59. | ДСТУ EN ISO 10524-4:2015 | Регулятори тиску для систем подачі медичних газів. Частина 4. Регулятори низького тиску | EN ISO 10524-4:2008 | 23.07.2008 | EN 738-4:1998 Примітка 2.1 | 30.06.2010 |
60. | ДСТУ EN ISO 10555-1:2014 | Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги | EN ISO 10555-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996 Примітка 2.1 | 30.06.2007 |
61. | ДСТУ EN ISO 10651-2:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів | EN ISO 10651-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
62. | ДСТУ EN ISO 10651-4:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором | EN ISO 10651-4:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
63. | ДСТУ EN ISO 10651-6:2015 | Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома | EN ISO 10651-6:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
64. | ДСТУ EN ISO 10993-1:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками | EN ISO 10993-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.01.2011 | | |
65. | ДСТУ EN ISO 10993-3:2018 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 3. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність | EN ISO 10993-3:2014, ISO 10993-3:2014 | 10.07.2015 | EN ISO 10993-3:2009 Примітка 2.1 | |
66. | ДСТУ EN ISO 10993-4:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю | EN ISO 10993-4:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
67. | ДСТУ EN ISO 10993-5:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro | EN ISO 10993-5:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999 Примітка 2.1 | 31.12.2009 |
68. | ДСТУ EN ISO 10993-6:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації | EN ISO 10993-6:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
69. | ДСТУ EN ISO 10993-7:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом | EN ISO 10993-7:2008 | 19.02.2009 | | |
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 07.07.2010 | | |
70. | ДСТУ EN ISO 10993-9:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації | EN ISO 10993-9:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
71. | ДСТУ EN ISO 10993-11:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність | EN ISO 10993-11:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
72. | ДСТУ EN ISO 10993-12:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали | EN ISO 10993-12:2012 | 24.01.2013 | EN ISO 10993-12:2009 Примітка 2.1 | 31.01.2013 |
73. | ДСТУ EN ISO 10993-13:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів | EN ISO 10993-13:2010 | 18.01.2011 | EN ISO 10993-13:2009 Примітка 2.1 | 31.12.2010 |
74. | ДСТУ EN ISO 10993-14:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки | EN ISO 10993-14:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
75. | ДСТУ EN ISO 10993-15:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів | EN ISO 10993-15:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
76. | ДСТУ EN ISO 10993-16:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування | EN ISO 10993-16:2010 | 07.07.2010 | EN ISO 10993-16:2009 Примітка 2.1 | 31.08.2010 |
77. | ДСТУ EN ISO 10993-17:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин | EN ISO 10993-17:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
78. | ДСТУ EN ISO 10993-18:2015 | Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів | EN ISO 10993-18:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
79. | ДСТУ EN ISO 11135-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів | EN ISO 11135-1:2007 | 09.08.2007 | EN 550:1994 Примітка 2.1 | 31.05.2010 |
80. | ДСТУ EN ISO 11137-1:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 1. Випробування на генотоксичність, канцерогенність і репродуктивну токсичність | EN ISO 11137-1:2015; ISO 11137-1:2006; Amd 1:2013 | 10.06.2015 | EN ISO 11137-1:2006 | |
81. | ДСТУ EN ISO 11137-2:2018 | Стерилізація виробів медичної призначеності. Радіаційна стерилізація. Частина 2. Установлення стерилізувальної дози | EN ISO 11137-2:2015; ISO 11137-2:2013 | 10.06.2015 | EN ISO 11137- 2:2013 | |
82. | ДСТУ EN ISO 11138-2:2015 | Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro | EN ISO 11138- 2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
83. | ДСТУ EN ISO 11138-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом | EN ISO 11138- 3:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
84. | ДСТУ EN ISO 11140-1:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 11140-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
85. | ДСТУ EN ISO 11140-3:2015 | Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари | EN ISO 11140-3:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
86. | ДСТУ EN ISO 11197:2015 | Джерела живлення медичні. Окремі вимоги | EN ISO 11197:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11197:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
87. | ДСТУ EN ISO 11607-1:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем | EN ISO 11607-1:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
88. | ДСТУ EN ISO 11607-2:2015 | Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги | EN ISO 11607-2:2006 | 07.09.2006 | | |
89. | ДСТУ EN ISO 11737-2:2015 | Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації | EN ISO 11737-2:2009 | 07.07.2010 | | |
90. | ДСТУ EN ISO 11810-1:2015 | Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення | EN ISO 11810-1:2009 | 02.12.2009 | | |
91. | ДСТУ EN ISO 11810-2:2015 | Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання | EN ISO 11810-2:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
92. | ДСТУ EN ISO 11979-8:2015 | Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги | EN ISO 11979-8:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
93. | ДСТУ EN ISO 11990-1:2015 | Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок | EN ISO 11990-1:2014 | 10.07.2015 | | |
94. | ДСТУ EN ISO 11990-2:2015 | Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок | EN ISO 11990-2:2014 | 10.07.2015 | | |
95. | ДСТУ EN 12006-2:2015 | Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана | EN 12006-2:1998 + A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12006-2:1998 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
96. | ДСТУ EN 12183:2015 | Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування | EN 12183:2009 | 07.07.2010 | | |
97. | ДСТУ EN 12184:2015 | Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги і методи випробування | EN 12184:2009 | 07.07.2010 | | |
98. | ДСТУ EN 12342:2015 | Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів | EN 12342:1998 + A1:2009 | 07.07.2010 | EN 12342:1998 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
99. | ДСТУ EN 12470-1:2014 | Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри | EN 12470-1:2000 + A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12470-1:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
100. | ДСТУ EN 12470-2:2014 (чинний до 01.01.2020) | Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця) | EN 12470-2:2000 + A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12470-2:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
101. | ДСТУ EN 12470-2:2018 (чинний з 01.01.2020) | Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця) | EN 12470-2:2000 + A1:2009 | 02.12.2009 | EN 12470-2:2000 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
102. | ДСТУ EN ISO 12870:2015 | Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань | EN ISO 12870:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 12870:2004 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
103. | ДСТУ EN 13060:2018 | Стерилізатори парові малогабаритні | EN 13060:2014 + A1:2018 | 10.07.2015 | EN 13060:2004 + A2:2010 Примітка 2.1 | |
104. | ДСТУ EN ISO 13408-1:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 1. Загальні вимоги | EN ISO 13408-1:2015, ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013 | 13.05.2016 | EN ISO 13408-1:2011 Примітка 2.1 | 30.06.2016 |
105. | ДСТУ EN ISO 13408-2:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація | EN ISO 13408-2:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
106. | ДСТУ EN ISO 13408-3:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація | EN ISO 13408-3:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
107. | ДСТУ EN ISO 13408-4:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці | EN ISO 13408-4:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
108. | ДСТУ EN ISO 13408-5:2015 | Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці | EN ISO 13408-5:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
109. | ДСТУ EN ISO 13408-6:2015 | Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів | EN ISO 13408-6:2011 | 19.08.2011 | EN 13824:2004 Примітка 2.1 | 31.12.2011 |
110. | ДСТУ EN ISO 13408-7:2018 | Асептичне оброблення виробів медичної призначеності. Частина 7. Альтернативні технології для нестандартних медичних виробів і комбінацій продуктів | EN ISO 13408-7:2015; ISO 13408-7:2012 | 13.05.2016 | | |
111. | ДСТУ EN ISO 13485:2015 (чинний до 01.07.2019) | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 13485:2003 Примітка 2.1 | 30.08.2012 |
EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.08.2012 | | |
112. | ДСТУ EN ISO 13485:2018 | Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання | EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016 | Публікується вперше | EN ISO 13485:2012 Примітка 2.1 | 31.03.2019 |
113. | ДСТУ EN 13544-1:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти | EN 13544-1:2007 + A1:2009 | 07.07.2010 | EN 13544-1:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
114. | ДСТУ EN 13544-2:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої | EN 13544-2:2002 + A1:2009 | 07.07.2010 | EN 13544-2:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
115. | ДСТУ EN 13544-3:2015 | Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем | EN 13544-3:2001 + A1:2009 | 07.07.2010 | EN 13544-3:2001 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
116. | ДСТУ EN 13624:2014 | Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) | EN 13624:2003 | 30.09.2005 | | |
117. | ДСТУ EN 13718-1:2015 | Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках | EN 13718-1:2008 | 19.02.2009 | EN 13718-1:2002 Примітка 2.1 | 28.02.2009 |
118. | ДСТУ EN 13718-2:2017 | Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспорту | EN 13718-2:2015 | 10.07.2015 | | |
119. | ДСТУ EN 13726-1:2015 | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1 методи визначення поглинання | EN 13726-1:2002 | 27.03.2003 | | |
EN 13726-1:2002/AC:2003 | 02.12.2009 | | |
120. | ДСТУ EN 13726-2:2015 | Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок | EN 13726-2:2002 | 27.03.2003 | | |
121. | ДСТУ EN 13727:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Методи випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) | EN 13727:2012 | 30.08.2012 | EN 13727:2003 Примітка 2.1 | 30.11.2012 |
122. | ДСТУ EN 13867:2015 | Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії | EN 13867:2002 + A1:2009 | 02.12.2009 | EN 13867:2002 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
123. | ДСТУ EN 13976-1:2015 | Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії | EN 13976-1:2011 | 19.08.2011 | EN 13976-1:2003 Примітка 2.1 | 30.11.2011 |
124. | ДСТУ EN 13976-2:2015 | Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем | EN 13976-2:2011 | 19.08.2011 | EN 13976-2:2003 Примітка 2.1 | 30.11.2011 |
125. | ДСТУ 14079:2009 | Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування | EN 14079:2003 | 30.09.2005 | | |
126. | ДСТУ EN 14139:2015 | Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги | EN 14139:2010 | 18.01.2011 | | |
127. | ДСТУ EN ISO 14155:2015 | Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика | EN ISO 14155:2011 + EN ISO 14155:2011/Cor.1:2 | 27.04.2012 | EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
128. | ДСТУ EN 14180:2015 | Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування | EN 14180:2003 + A2:2009 | 07.07.2010 | EN 14180:2003 + A1:2009 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
129. | ДСТУ EN 14348:2014 | Засоби хімічні дезінфікуючі та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1) | EN 14348:2005 | 30.09.2005 | | |
130. | ДСТУ EN ISO 14408:2015 | Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації | EN ISO 14408:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14408:2005 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
131. | ДСТУ EN 14561:2014 | Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2) | EN 14561:2006 | 15.11.2006 | | |
132. | ДСТУ EN 14562:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2) | EN 14562:2006 | 15.11.2006 | | |
133. | ДСТУ EN 14563:2015 | Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2) | EN 14563:2008 | 19.02.2009 | | |
134. | ДСТУ EN ISO 14602:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги | EN ISO 14602:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 14602:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
135. | ДСТУ EN ISO 14607:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги | EN ISO 14607:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14607:2007 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
136. | ДСТУ EN ISO 14630:2014 | Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги | EN ISO 14630:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14630:2008 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
137. | ДСТУ EN 14683:2014 | Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування | EN 14683:2005 | 02.06.2006 | | |
138. | ДСТУ EN ISO 14889:2015 | Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні | EN ISO 14889:2009 | 02.12.2009 | EN ISO 14889:2003 Примітка 2.1 | 21.03.2010 |
139. | ДСТУ EN 14931:2015 | Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування | EN 14931:2006 | 15.11.2006 | | |
140. | ДСТУ EN ISO 14937:2014 | Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів | EN ISO 14937:2009 | 07.07.2010 | EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1 | 30.04.2010 |
141. | ДСТУ EN ISO 14971:2015 | Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком | EN ISO 14971:2012 | 30.08.2012 | EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1 | 30.08.2012 |
142. | ДСТУ EN ISO 15001:2015 | Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем | EN ISO 15001:2011 | 27.04.2012 | EN ISO 15001:2010 Примітка 2.1 | 30.04.2012 |
143. | ДСТУ EN ISO 15002:2015 | Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів | EN ISO 15002:2008 | 19.02.2009 | EN 13220:1998 Примітка 2.1 | 31.07.2010 |