Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 11.10.2017 № 1245

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

11.10.2017 № 1245

Про затвердження переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів

Відповідно до статей 8 і 11 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" , Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити розміщення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра

У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я України

11.10.2017 № 1245

ПЕРЕЛІК

національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753

До цього переліку включено національні стандарти, що є ідентичними гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Ради ЄС 93/42/ЄЕС.

На основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику ЄС С173 від 13.05.2016.

№	Позначення національного стандарту	Назва національного стандарту	Позначення гармонізованого європейського стандарту	Дата першого опублікування гармонізованого європейського стандарту в Офіційному віснику СЄ	Позначення заміненого гармонізованого європейського стандарту	Дата припинення надання презумпції відповідності внаслідок застосування заміненого гармонізованого європейського стандарту Примітка 1
1	2	3	4	5	6	7
1.	ДСТУ EN 285:2015	Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні.	EN 285:2006+A2:2009	02.12.2009	EN 285:2006+A1:2008 Примітка 2.1	21.03.2010
2.	ДСТУ EN 455-1:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 1. Вимоги та методи випробування щодо відсутності отворів.	EN 455-1:2000	30.09.2005	EN 455-1:1993 Примітка 2.1	30.04.2001
3.	ДСТУ EN 455-3:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 3. Вимоги та методи випробування щодо біологічного оцінювання.	EN 455-3:2006	09.08.2007	EN 455-3:1999 Примітка 2.1	30.06.2007
4.	ДСТУ EN 455-4:2014	Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 4. Вимоги та методи випробування для визначення строку придатності.	EN 455-4:2009	07.07.2010
5.	ДСТУ EN 556-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначкою "стерильно". Частина 1. Вимоги до кінцевої стерилізації медичних виробів	EN 556-1:2001	31.07.2002	EN 556:1994 + A1:1998 Примітка 2.1	30.04.2002
5.	ДСТУ EN 556-1:2014		EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
6.	ДСТУ EN 794-3:2015	Апарати штучної вентиляції легенів. Частина 3. Додаткові вимоги до транспортних апаратів штучної вентиляції легенів та тих, що застосовуються при надзвичайних випадках.	EN 794-3:1998+A2:2009	07.07.2010	EN 794-3:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
7.	ДСТУ EN 1060-3:2015	Сфігмоманометри неінвазивні. Частина 3. Додаткові вимоги до електромеханічних систем вимірювання кров'яного тиску.	EN 1060-3:1997+A2:2009	07.07.2010	EN 1060-3:1997 Примітка 2.1	31.05.2010
8.	ДСТУ EN 1060-4:2014	Сфігмоманометри неінвазивні процедури для визначення загальної систематичної похибки автоматизованих сфігмоманометрів неінвазивних.	EN 1060-4:2004	30.09.2005
9.	ДСТУ EN ISO 1135-4:2015	Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові.	ENISO 1135-4:2011	27.04.2012	ENISO 1135-4:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
10.	ДСТУ EN 1282-2:2015	Апарати медичні для переливання крові. Частина 4. Одноразові комплекти для переливання крові.	EN 1282-2:2005+A1:2009	07.07.2010	EN 1282-2:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
11.	ДСТУ EN 1422:2015	Стерилізатори для медичних цілей. Стерилізатори окисом етилену. Вимоги та методи випробувань.	EN 1422:1997+A1:2009	02.12.2009	EN 1422:1997 Примітка 2.1	21.03.2010
12.	ДСТУ EN 1618:2014	Катетери, крім внутрішньосудинних. Методи випробування загальних властивостей.	EN 1618:1997	09.05.98
13.	ДСТУ EN 1641:2015	Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Сировина і матеріали.	EN 1641:2009	07.07.2010	EN 1641:2004 Примітка 2.1	30.04.2010
14.	ДСТУ EN 1642:2015	Стоматологія. Медичне обладнання для стоматології. Зубні імпланти	EN 1642:2011	27.04.2012	EN 1642:2009 Примітка 2.1	30.04.2012
15.	ДСТУ EN 1707:2015	Конічні фітинги з 6 % (Luer) конусом для шприців, голок та деякого іншого медичного обладнання. Запірні фітинги.	EN 1707:1996	17.05.97
16.	ДСТУ EN 1789:2015	Колісні транспортні засоби. Автомобілі швидкої медичної допомоги.	EN 1789:2007+A1:2010	18.01.2011
17.	ДСТУ EN 1820:2015	Балони анестезіологічні.	EN 1820:2005+A1:2009	07.07.2010	EN 1820:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
18.	ДСТУ EN 1865-3:2014	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 3. Ноші підвищеної вантажності.	EN 1865-3:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
19	ДСТУ EN 1865-4:2014	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 4. Складне крісло для транспортування пацієнтів.	EN 1865-4:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
20.	ДСТУ EN 1865-5:2015	Засоби переміщення пацієнтів, застосовані у спеціальних автомобілях швидкої допомоги. Частина 5. Опора для нош.	EN 1865-5:2012	30.08.2012	EN 1865:1999 Примітка 2.1	31.12.2012
21.	ДСТУ EN ISO 3826-2:2015	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 2. Графічні символи для використання на етикетках та інструкціях.	EN ISO 3826-2:2008	19.02.2009
22.	ДСТУ EN ISO 3826-3:2015	Контейнери складні пластмасові для людської крові та її компонентів. Частина 3. Системи пакования крові з вбудованими елементами.	EN ISO 3826-3:2007	27.02.2008
23.	ДСТУ EN ISO 4074:2015	Презервативи гумові. Вимоги та методи випробування.	EN ISO 4074:2002	31.07.2002	EN 600:1996 Примітка 2.1	31.08.2005
24.	ДСТУ EN ISO 4135:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Словник термінів.	EN ISO 4135:2001	31.07.2002	EN ISO 4135:1996 Примітка 2.1	28.02.2002
25.	ДСТУ EN ISO 5359:2015	Шланги у зборі гнучкі низького тиску, що використовуються в системах розводки медичних газів.	EN ISO 5359:2008	23.07.2008	EN 739:1998 Примітка 2.1	30.06.2010
25.	ДСТУ EN ISO 5359:2015		EN ISO 5359:2008/A1:2011	30.08.2012	Примітка 3	30.06.2012
26.	ДСТУ EN ISO 5360:2015	Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами.	EN ISO 5360:2009	02.12.2009	EN ISO 5360:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
27.	ДСТУ EN ISO 5366-1:2014	Анестезійне та респіраторне устаткування. Трубки трахеотомічні. Частина 1. Трубки та з'єднувачі для застосування у дорослих.	EN ISO 5366-1:2009	02.12.2009	EN ISO 5366-1:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
28.	ДСТУ EN ISO 5840:2014	Серцево-судинні імплантати. Протези серцевого клапана.	EN ISO 5840:2009	02.12.2009	EN ISO 5840:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
29.	ДСТУ EN ISO 7197:2014	Нейрохірургічні імплантати. Стерильні, одноразові шунти та компоненти, які застосовують у разі гідроцефалії. Загальні технічні вимоги.	EN ISO 7197:2009	02.12.2009	EN ISO 7197:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
30.	ДСТУ EN ISO7376:2015	Апарати для анестезії та штучного дихання. Ларингоскопи для трахеальної інтубації.	EN ISO 7376:2009	02.12.2009	EN ISO 7376:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
31.	ДСТУ EN ISO 7396-1:2015	Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 1. Газопроводи для стиснутих медичних газів і вакууму.	EN ISO 7396-1:2007	09.08.2007	EN 737-3:1998 Примітка 2.1	30.04.2009
			EN ISO 7396-1:2007/А1:2010	07.07.2010	Примітка 3	31.07.2010
			EN ISO 7396-1:2007/А2:2010	07.07.2010	Примітка 3	31.08.2010
32.	ДСТУ EN ISO 7396-2:2015	Системи трубопроводів для медичного незаймистого газу. Частина 2. Системи видалення наркотичних сумішей шляхом продувки.	EN ISO 7396-2:2007	09.08.2007	EN 737-2:1998 Примітка 2.1	30.04.2009
33.	ДСТУ EN ISO 7886-3:2014	Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 3. Шприци із самоблокуванням для імунізації фіксованою дозою.	EN ISO 7886-3:2009	07.07.2010	EN ISO 7886-3:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
34.	ДСТУ EN ISO 7886-4:2014	Шприци стерильні для підшкірних ін'єкцій одноразового застосування. Частина 4. Шприци із пристроєм запобігання повторному застосуванню.	EN ISO 7886-4:2009	07.07.2010	EN ISO 7886-4:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
35.	ДСТУ EN ISO 8185:2015	Зволожувачі дихальних шляхів для медичного застосування. Додаткові вимоги до респіраторних систем зволоження.	EN ISO 8185:2009	02.12.2009	EN ISO 8185:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
36.	ДСТУ EN ISO 8359:2015	Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки.	EN ISO 8359:2009	02.12.2009	EN ISO 8359:1996 Примітка 2.1	21.03.2010
36.	ДСТУ EN ISO 8359:2015	Концентратори кисневі медичні. Вимоги щодо безпеки.	EN ISO 8359:2009/A1:2012	16.01.2015	Примітка 3	31.01.2013
37.	ДСТУ EN ISO 9170-1:2015	Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 1. Кінцеві пристрої для стиснутих медичних газів і вакууму.	EN ISO 9170-1:2008	19.02.2009	EN 737-1:1998 Примітка 2.1	31.07.2010
38.	ДСТУ EN ISO 9170-2:2015	Пристрої кінцеві для систем розводки медичних газів. Частина 2. Кінцеві пристрої для систем продувки інгаляційного анестетика.	EN ISO 9170-2:2008	19.02.2009	EN 737-4:1998 Примітка 2.1	31.07.2010
39.	ДСТУ EN ISO 9360-1:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 1. HMEs для використання за мінімального дихального об'єму 250 мл.	EN ISO 9360-1:2009	02.12.2009	EN ISO 9360-1:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
40.	ДСТУ EN ISO 9360-2:2015	Обладнання для анестезії та штучного дихання. Тепло- та вологообмінники (HMEs) зволоження газів, які вдихає людина. Частина 2. HMEs для використання у трахеотомованих пацієнтів з мінімальним дихальним об'ємом 250 мл.	EN ISO 9360-2:2009	02.12.2009	EN ISO 9360-2:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
41.	ДСТУ EN ISO 9713:2015	Імплантати нейрохірургічні. Самозажимні внутрішньочерепні скоби при аневризмі.	EN ISO 9713:2009	02.12.2009	EN ISO 9713:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
42.	ДСТУ EN ISO 10079-1:2015	Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 1. Устатковання відсмоктувальне з електричним приводом. Вимоги щодо безпеки.	EN ISO 10079-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-1:1999 Примітка 2.1	21.03.2010
43.	ДСТУ EN ISO 10079-2:2014	Медичне устатковання для всмоктування. Частина 2. Устаткування відсмоктувальне з ручним приводом.	EN ISO 10079-2:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-2:1999 Примітка 2.1	21.03.2010
44.	ДСТУ EN ISO 10079-3:2015	Устаткування медичне всмоктувальне. Частина 3. Устатковання відсмоктувальне, що приводиться в дію джерелом вакууму або тиску.	EN ISO 10079-3:2009	02.12.2009	EN ISO 10079-3:1999 Примітка 2.1	21.03.2010
45.	ДСТУ EN ISO 10328:2015	Протезування. Випробування конструкцій протезів нижніх кінцівок. Вимоги та методи випробування.	EN ISO 10328:2006	09.08.2007
46.	ДСТУ EN ISO 10524-1:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 1. Регулятори тиску і регулятори тиску з вимірювачами потоку.	EN ISO 10524-1:2006	02.06.2006	EN 738-1:1997 Примітка 2.1	31.10.2008
47.	ДСТУ EN ISO 10524-2:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 2. Регулятори тиску в маніфольді та магістралі.	EN ISO 10524-2:2006	07.06.2009	EN 738-2:1998 Примітка 2.1	31.10.2008
48.	ДСТУ EN ISO 10524-3:2015	Регулятори тиску для використання з медичними газами. Частина 3. Регулятори тиску, вбудовані в клапани газового балона.	EN ISO 10524-3:2006	07.09.2006	EN 738-3:1998 Примітка 2.1	31.10.2008
49.	ДСТУ EN ISO 10524-4:2015	Регулятори тиску для систем подачі медичних газів. Частина 4. Регулятори низького тиску.	EN ISO 10524-4:2008	23.07.2008	EN 738-4:1998 Примітка 2.1	30.06.2010
50.	ДСТУ EN ISO 10555-1:2014	Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового застосування. Частина 1. Загальні технічні вимоги.	EN ISO 10555-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10555-1:1996 Примітка 2.1	30.06.2007
51.	ДСТУ EN ISO 10651-2:2015	Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 2. Апарати для медичної допомоги вдома для пацієнтів, підключених до апарата штучної вентиляції легенів.	EN ISO 10651-2:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-2:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
52.	ДСТУ EN ISO 10651-4:2015	Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Частина 4. Додаткові вимоги до реанімаційних апаратів вентиляції легенів, керованих оператором.	EN ISO 10651-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-4:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
53.	ДСТУ EN ISO 10651-6:2015	Апарати штучної вентиляції легенів медичні. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик. Частина 6. Пристрої допоміжні штучної вентиляції легенів для догляду вдома.	EN ISO 10651-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10651-6:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
54.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 1. Оцінювання та тестування в рамках процесу управління ризиками.	EN ISO 10993-1:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-1:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
54.	ДСТУ EN ISO 10993-1:2015		EN ISO 10993-1:2009/AC:2010	18.01.2011
55.	ДСТУ EN ISO 10993-4:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 4. Обирання тестів, взаємодіючих з кров'ю	EN ISO 10993-4:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-4:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
56.	ДСТУ EN ISO 10993-5:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 5. Випробування на цитотоксичність in vitro.	EN ISO 10993-5:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-5:1999 Примітка 2.1	31.12.2009
57.	ДСТУ EN ISO 10993-6:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 6. Випробування на локальні ефекти після імплантації.	EN ISO 10993-6:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-6:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
58.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 7. Залишки після стерилізації етиленоксидом.	EN ISO 10993-7:2008	19.02.2009
58.	ДСТУ EN ISO 10993-7:2015		EN ISO 10993-7:2008/AC:2009	07.07.2010
59.	ДСТУ EN ISO 10993-9:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 9. Основні принципи якісного та кількісного аналізу потенційних продуктів деградації	EN ISO 10993-9:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-9:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
60.	ДСТУ EN ISO 10993-11:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 11. Випробування на системну токсичність.	EN ISO 10993-11:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-11:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
61.	ДСТУ EN ISO 10993-12:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 12. Відбирання зразків та еталонні матеріали.	EN ISO 10993-12:2012	24.01.2013	EN ISO 10993-12:2009 Примітка 2.1	31.01.2013
62.	ДСТУ EN ISO 10993-13:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 13. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації полімерних медичних виробів.	EN ISO 10993-13:2010	18.01.2011	EN ISO 10993-13:2009 Примітка 2.1	31.12.2010
63.	ДСТУ EN ISO 10993-14:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 14. Ідентифікація та кількісне визначення продуктів деструкції кераміки.	EN ISO 10993-14:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-14:2001 Примітка 2.1	21.03.2010
64.	ДСТУ EN ISO 10993-15:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 15. Якісний та кількісний аналіз продуктів деградації металів та сплавів.	EN ISO 10993-15:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-15:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
65.	ДСТУ EN ISO 10993-16:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 16. Побудова токсикокінетичних досліджень продуктів деградації та вилуговування.	EN ISO 10993-16:2010	07.07.2010	EN ISO 10993-16:2009 Примітка 2.1	31.08.2010
66.	ДСТУ EN ISO 10993-17:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 17. Встановлення допустимих меж для вилуговуючих речовин.	EN ISO 10993-17:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-17:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
67.	ДСТУ EN ISO 10993-18:2015	Біологічне оцінювання медичних виробів. Частина 18. Визначення хімічних властивостей матеріалів.	EN ISO 10993-18:2009	02.12.2009	EN ISO 10993-18:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
68.	ДСТУ EN ISO 11135-1:2015	Стерилізація виробів медичного призначення оксидом етилену. Частина 1. Вимоги до розроблення, валідації та поточного контролю процесу стерилізації медичних виробів.	EN ISO 11135-1:2007	09.08.2007	EN 550:1994 Примітка 2.1	31.05.2010
69.	ДСТУ EN ISO 11138-2:2015	Вироби медичні для діагностики in vitro. Оцінювання стабільності реагентів для діагностики in vitro.	EN ISO 11138-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-2:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
70.	ДСТУ EN ISO 11138-3:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Біологічні індикатори. Частина 3. Біологічні індикатори для стерилізування вологим теплом.	EN ISO 11138-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11138-3:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
71.	ДСТУ EN ISO 11140-1:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 1. Загальні вимоги	EN ISO 11140-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-1:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
72.	ДСТУ EN ISO 11140-3:2015	Стерилізація виробів медичного призначення. Хімічні індикатори. Частина 3. Системи індикаторів другого класу для випробування тестом Бові та Дік-типу на ступінь проникнення пари.	EN ISO 11140-3:2009	02.12.2009	EN ISO 11140-3:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
73.	ДСТУ EN ISO 11197:2015	Джерела живлення медичні. Окремі вимоги.	EN ISO 11197:2009	02.12.2009	EN ISO 11197:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
74.	ДСТУ EN ISO 11607-1:2015	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 1. Основні вимоги до матеріалів, стерильних бар'єрних і пакувальних систем.	EN ISO 11607-1:2009	02.12.2009	EN ISO 11607-1:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
75.	ДСТУ EN ISO 11607-2:2015	Вироби медичні простерилізовані. Паковання. Частина 2. Валідаційні вимоги.	EN ISO 11607-2:2006	07.09.2006
76.	ДСТУ EN ISO 11737-1:2015	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробах.	EN ISO 11737-1:2006	07.09.2006	EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Примітка 2.1	31.10.2006
76.	ДСТУ EN ISO 11737-1:2015		EN ISO 11737-1:2006/AC:2009	02.12.2009
77.	ДСТУ EN ISO 11737-2:2015	Стерилізація засобів медичної техніки. Мікробіологічні методи. Частина 2. Випробування на стерильність, що проводять під час визначення, валідації та підтримання процесу стерилізації.	EN ISO 11737-2:2009	07.07.2010
78.	ДСТУ EN ISO 11810-1:2015	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 1. Первинне займання та проникнення.	EN ISO 11810-1:2009	02.12.2009
79.	ДСТУ EN ISO 11810-2:2015	Лазери та лазерне устатковання. Метод випробування і класифікація хірургічних простирадл та/або покривів для захисту пацієнтів за стійкістю до лазерних випромінювань. Частина 2. Вторинне займання.	EN ISO 11810-2:2009	02.12.2009	EN ISO 11810-2:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
80.	ДСТУ EN ISO 11979-8:2015	Офтальмологічні імплантати. Лінзи інтраокулярні. Частина 8. Основні вимоги.	EN ISO 11979-8:2009	02.12.2009	EN ISO 11979-8:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
81.	ДСТУ EN ISO 11990-1:2015	Лазери і лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 1. Стержні трахеальних трубок.	EN ISO 11990-1:2014	10.07.2015
82.	ДСТУ EN ISO 11990-2:2015	Лазери та лазерна апаратура. Визначення стійкості трахеальних трубок до пливу лазера. Частина 2. Манжети трахеальних трубок.	EN ISO 11990-2:2014	10.07.2015
83.	ДСТУ EN 12006-2:2015	Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 2. Протези судин разом із трубками для серцевого клапана.	EN 12006-2:1998+A1:2009	02.12.2009	EN 12006-2:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
84.	ДСТУ EN 12183:2015	Крісла колісні з ручним керуванням. Вимоги та методи випробування.	EN 12183:2009	07.07.2010
85.	ДСТУ EN 12184:2015	Крісла колісні з електричним приводом, скутери та їхні зарядні пристрої. Вимоги і методи випробування.	EN 12184:2009	07.07.2010
86.	ДСТУ EN 12342:2015	Трубки дихальні для застосування з анестезіологічним і дихальними приладами вентиляції легенів.	EN 12342:1998+A1:2009	07.07.2010	EN 12342:1998 Примітка 2.1	21.03.2010
87.	ДСТУ EN 12470-1:2014	Медичні термометри. Частина 1. Скляні максимальні термометри.	EN 12470-1:2000+A1:2009	02.12.2009	EN 12470-1:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
88.	ДСТУ EN 12470-2:2014	Медичні термометри. Частина 2. Термометри фазового переходу (точкова матриця).	EN 12470-2:2000+A1:2009	02.12.2009	EN 12470-2:2000 Примітка 2.1	21.03.2010
89.	ДСТУ EN ISO 12870:2015	Оптика офтальмологічна. Оправи для окулярів. Загальні вимоги та методи випробувань	EN ISO 12870:2009	02.12.2009	EN ISO 12870:2004 Примітка 2.1	21.03.2010
90.	ДСТУ EN ISO 13408-2:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 2. Фільтрація.	EN ISO 13408-2:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка2.1	31.12.2011
91.	ДСТУ EN ISO 13408-3:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 3. Ліофолізація.	EN ISO 13408-3:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка2.1	31.12.2011
92.	ДСТУ EN ISO 13408-4:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 4. Технології очищення на місці.	EN ISO 13408-4:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
93.	ДСТУ EN ISO 13408-5:2015	Асептичне оброблення засобів медичної техніки. Частина 5. Стерилізація на місці.	EN ISO 13408-5:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
94.	ДСТУ EN ISO 13408-6:2015	Асептична обробка виробів медичних. Частина 6. Системи ізоляторів.	EN ISO 13408-6:2011	19.08.2011	EN 13824:2004 Примітка 2.1	31.12.2011
95.	ДСТУ EN ISO 13485:2015	Медичні вироби. Система управління якістю. Вимого до регулювання.	EN ISO 13485:2012	30.08.2012	EN ISO 13485:2003 Примітка 2.1	31.08.2012
95.	ДСТУ EN ISO 13485:2015		EN ISO 13485:2012/AC:2012	30.08.2012
96.	ДСТУ EN 13544-1:2015	Обладнання для дихальної терапії. Частина 1. Інгаляційні системи та їх компоненти.	EN 13544-1:2007+A1:2009	07.07.2010	EN 13544-1:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
97.	ДСТУ EN 13544-2:2015	Обладнання для дихальної терапії. Частина 2. Трубки і з'єднувальні пристрої.	EN 13544-2:2002+A1:2009	07.07.2010	EN 13544-2:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
98.	ДСТУ EN 13544-3:2015	Обладнання для дихальної терапії. Частина 3. Пристрої збагачення киснем	EN 13544-3:2001+A1:2009	07.07.2010	EN 13544-3:2001 Примітка 2.1	21.03.2010
99.	ДСТУ EN 13624:2014	Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення фунгіцидної активності суспензії хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги(стадія 2, етап 1).	EN 13624:2003	30.09.2005
100.	ДСТУ EN 13718-1:2015	Медичні транспортні засоби та їх обладнання. Санітарні літаки. Частина 1. Вимоги до медичного устатковання для використання в санітарних літаках.	EN 13718-1:2008	19.02.2009	EN 13718-1:2002 Примітка 2.1	28.02.2009
101.	ДСТУ EN 13726-1:2015	Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 1 методи визначення поглинання	EN 13726-1:2002	27.03.2003
101.	ДСТУ EN 13726-1:2015		EN 13726-1:2002/AC:2003	02.12.2009
102.	ДСТУ EN 13726-2:2015	Методи випробування первинних медичних пов'язок. Частина 2. Паропроникність проникних плівкових пов'язок.	EN 13726-2:2002	27.03.2003
103	ДСТУ EN 13727:2015	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний суспензійний метод оцінювання бактерицидної активності в медицині. Методи випробування та вимоги (стадія 2, етап 1).	EN 13727:2012	30.08.2012	EN 13727:2003 Примітка 2.1	30.11.2012
104.	ДСТУ EN 13867:2015	Концентрати для гемодіалізу і пов'язаної терапії.	EN 13867:2002+A1:2009	02.12.2009	EN 13867:2002 Примітка 2.1	21.03.2010
105.	ДСТУ EN 13976-1:2015	Системи порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 1. Умови взаємодії.	EN 13976-1:2011	19.08.2011	EN 13976-1:2003 Примітка 2.1	30.11.2011
106.	ДСТУ EN 13976-2:2015	Система порятунку. Транспортні інкубатори. Частина 2. Вимоги до систем.	EN 13976-2:2011	19.08.2011	EN 13976-2:2003 Примітка 2.1	30.11.2011
107.	ДСТУ 14079:2009	Неактивні медичні засоби. Марля медична бавовняна та бавовняно-віскозна. Вимоги та методи випробування.	EN 14079:2003	30.09.2005
108.	ДСТУ EN 14139:2015	Офтальмологічна оптика. Окуляри, готові до використання. Загальні вимоги.	EN 14139:2010	18.01.2011
109.	ДСТУ EN ISO 14155:2015	Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Належна клінічна практика.	EN ISO 14155:2011	27.04.2012	EN ISO 14155:2011 Примітка 2.1	30.04.2012
110.	ДСТУ EN 14180:2015	Стерилізатори медичні. Низькотемпературні парові і формальдегідні стерилізатори. Вимоги та випробування.	EN 14180:2003+A2:2009	07.07.2010	EN 14180:2003+A1:2009 Примітка 2.1	21.03.2010
111.	ДСТУ EN 14348:2014	Засоби хімічні дезінфікуючі та антисептики. Кількісне визначення мікобактерицидної активності суспензій хімічних дезінфекційних засобів стосовно медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 1).	EN 14348:2005	30.09.2005
112.	ДСТУ EN ISO 14408:2015	Трубки трахеальні для лазерної хірургії. Вимоги до маркування та супутньої інформації.	EN ISO 14408:2009	02.12.2009	EN ISO 14408:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
113.	ДСТУ EN 14561:2014	Засоби хімічні дезінфекційні та антисептики. Кількісне визначення бактерицидної активності з використанням носія стосовно інструментів медичної призначеності. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2)	EN 14561:2006	15.11.2006
114.	ДСТУ EN 14562:2015	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використанням бацилоносія для оцінювання фунгіцидної або основної дріжджової активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Методи випробувань та вимоги (стадія 2, етап 2).	EN 14562:2006	15.11.2006
115.	ДСТУ EN 14563:2015	Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний метод з використання бацилоносія для оцінювання мікобактерицидної або туберкулоцидної активності хімічних дезінфікувальних засобів, застосовуваних для медичних інструментів. Метод випробування та вимоги (стадія 2, етап 2).	EN 14563:2008	19.02.2009
116.	ДСТУ EN ISO 14602:2014	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати для остеосинтезу. Окремі вимоги.	EN ISO 14602:2011	27.04.2012	EN ISO 14602:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
117.	ДСТУ EN ISO 14607:2014	Неактивні хірургічні імплантати. Імплантати молочної залози. Окремі вимоги.	EN ISO 14607:2009	02.12.2009	EN ISO 14607:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
118.	ДСТУ EN ISO 14630:2014	Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги.	EN ISO 14630:2009	02.12.2009	EN ISO 14630:2008 Примітка 2.1	21.03.2010
119.	ДСТУ EN 14683:2014	Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування.	EN 14683:2005	02.06.2006
120.	ДСТУ EN ISO 14889:2015	Оптика офтальмологічна. Лінзи для окулярів. Основні вимоги до необроблених по контуру лінз з чистовою обробкою поверхні.	EN ISO 14889:2009	02.12.2009	EN ISO 14889:2003 Примітка 2.1	21.03.2010
121.	ДСТУ EN 14931:2015	Прилади підвищеної місткості, які працюють під тиском. Багатомісні барокамери для гіпербаричної терапії. Експлуатаційні характеристики, вимоги безпеки і випробування.	EN 14931:2006	15.11.2006
122.	ДСТУ EN ISO 14937:2014	Стерилізація виробів медичного призначення. Загальні вимоги до характеристик агента, що стерилізує, а також до розроблення, валідації та поточного контролювання процесу стерилізації медичних виробів.	EN ISO 14937:2009	07.07.2010	EN ISO 14937:2000 Примітка 2.1	30.04.2010
123.	ДСТУ EN ISO 14971:2015	Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком.	EN ISO 14971:2012	30.08.2012	EN ISO 14971:2009 Примітка 2.1	30.08.2012
124.	ДСТУ EN ISO 15001:2015	Устатковання анестезійне та респіраторне. Сумісність з киснем.	EN ISO 15001:2011	27.04.2012	EN ISO 15001:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
125.	ДСТУ EN ISO 15002:2015	Пристрої дозувальні, що приєднуються до кінцевих пристроїв в системах розведення медичних газів.	EN ISO 15002:2008	19.02.2009	EN 13220:1998 Примітка 2.1	31.07.2010
126.	ДСТУ EN ISO 15004-1:2015	Інструменти офтальмологічні. Основні вимоги та методи випробувань. Частина 1. Загальні вимоги.	EN ISO 15004-1:2009	02.12.2009	EN ISO 15004-1:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
127.	ДСТУ EN ISO 15747:2014	Контейнери для внутрішньовенних ін'єкцій пластмасові. Загальні вимоги та методи випробування.	EN ISO 15747:2011	27.04.2012	EN ISO 15747:2010 Примітка 2.1	30.04.2012
128.	ДСТУ EN ISO 15798:2014	Офтальмологічні імплантати. Вироби віскохірургічні офтальмологічні. Загальні технічні вимоги.	EN ISO 15798:2010	07.07.2010
129.	ДСТУ EN ISO 15883-1:2015	Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 1. Загальні вимоги, терміни та визначення і випробування.	EN ISO 15883-1:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-1:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
130.	ДСТУ EN ISO 15883-2:2015	Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 2. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням для хірургічних інструментів, анестезіологічного обладнання, чаш, блюд, приймачі, посуду, виробів зі скла тощо.	EN ISO 15883-2:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-2:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
131.	ДСТУ EN ISO 15883-3:2015	Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 3. Вимоги і випробування мийно-дезінфікувальних машин з термічним дезінфікуванням контейнерів для збору людських відходів.	EN ISO 15883-3:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-3:2006 Примітка 2.1	21.03.2010
132.	ДСТУ EN ISO 15883-4:2015	Мийно-дезінфікувальні машини. Частина 4. Вимоги та випробування мийно-дезінфікувальних машин з хімічним дезінфекуванням для термолабільних ендоскопів.	EN ISO 15883-4:2009	02.12.2009	EN ISO 15883-4:2008 Примітка 2.1	21.03.2010
133.	ДСТУ EN 15986:2015	Символи, які застосовують для маркування медичних виробів. Загальні вимоги до маркування фтал атомі стких медичних виробів.	EN 15986:2011	13.05.2011
134.	ДСТУ EN ISO 16061:2015	Устатковання для використання з неактивними хірургічними імплантатами. Загальні вимоги.	EN ISO 16061:2009	07.07.2010	EN ISO 16061:2008 Примітка 2.1	28.02.2010
135.	ДСТУ EN ISO 16201:2015	Технічні засоби реабілітації для осіб з обмеженнями життєдіяльності. Системи екологічного контролю для повсякденного життя.	EN ISO 16201:2006	19.02.2009
136.	ДСТУ EN ISO 17510-1:2015	Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 1. Обладнання для дихальної терапії при апное під час сну.	EN ISO 17510-1:2009	02.12.2009	EN ISO 17510-1:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
137.	ДСТУ EN ISO 17510-2:2015	Дихальна терапія при апное під час сну. Частина 2. Маски та допоміжні пристосування.	EN ISO 17510-2:2009	02.12.2009	EN ISO 17510-2:2007 Примітка 2.1	21.03.2010
138.	ДСТУ EN ISO 17664:2015	Стерилізація медичних виробів. Інформація, яку надає виробник щодо оброблення медичних виробів, які повторно стерилізують.	EN ISO 17664:2004	30.09.2005
139.	ДСТУ EN ISO 17665-1:2014	Стерилізація медичних виробів. Вологий жар. Частина 1. Вимоги до розробки, валідації і поточному контролю процесу стерилізації медичних виробів.	EN ISO 17665-1:2006	15.11.2006	EN 554:1994 Примітка 2.1	31.08.2009
140.	ДСТУ EN ISO 18777:2014	Системи рідкого кисню для медичного застосування пересувні. Окремі вимоги.	EN ISO 18777:2009	02.12.2009	EN ISO 18777:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
141.	ДСТУ EN ISO 18778:2015	Респіраторне устатковання. Монітори для дітей. Додаткові вимоги.	EN ISO 18778:2009	02.12.2009	EN ISO 18778:2005 Примітка 2.1	21.03.2010
142.	ДСТУ EN ISO 18779:2015	Медичне обладнання для консервації кисню і кисневих сумішей. Додаткові вимоги.	EN ISO 18779:2005	30.09.2005
143.	ДСТУ EN ISO 19054:2015	Системи рейкові для підтримання обладнання медичного.	EN ISO 19054:2006	07.09.2006	EN 12218:1998 Примітка 2.1	30.06.2008

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують