МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 289 від 29.07.2002 м. Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 305 від 05.08.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.07.2002 N 189
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|1. |АМБРОКСОЛУ |таблетки по 0.03 г N 20 | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ГІДРОХЛОРИД |(10 х 2) у контурних | | Харків | років |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|2. |АМЛОВАС |таблетки по 5 мг N 20, | "Юнік Фармасьютикал | Індія | реєстрація на 5 |
| | |N 30; по 10 мг N 30 | Лабораторіз" | | років |
| | | | (відділення фірми | | |
| | | |"Дж. Б. Кемікелз енд | | |
| | | |Фармасьютикалз Лтд") | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|3. |АМПІОКС |капсули по 0.25 г N 10 х 2| ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |у контурних чарункових | | Київ | зв'язку із |
| | |упаковка | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | |препарату; зміна |
| | | | | | виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|4. |АНТИ-АНГІН |таблетки для смоктання | "Натур Продукт | Франція | реєстрація на 5 |
| | |N 20 | Франція" | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|5. |БАРБОВАЛ |розчин по 25 мл у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | зміна назви |
| | |флаконах-крапельницях | | Київ | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|6. |БЕЛАДОННИ |екстракт густий | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ЕКСТРАКТ |(субстанція) у банках для | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із |
| |ГУСТИЙ |виробництва нестерильних |центр "Борщагівський | | закінченням |
| | |лікарських форм |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії |
| | | | завод" | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|7. |БЕТАСЕРК |таблетки по 8 мг N 30, | "Солвей | Нідерланди | зміна назви |
| | |N 100; по 16 мг N 60 |Фармацеутікалз Б.В." | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|8. |БОЛ-РАН |таблетки N 100 (10 х 10) | "Скан Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|9. |БОЛ-РАН |таблетки N 1000 in bulk | "Скан Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|10.|БРОНХОЦИН |сироп по 125 г у флак. N 1| "Балканфарма-Троян | Болгарія | зміна назви |
| | | | АТ" | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|11.|ВЕНОФЕР |розчин для ін'єкцій по | "Віфор (Інтернешнл) | Швейцарія | реєстрація на 5 |
| | |5 мл (20 мг/мл) в ампулах | Інк." | | років |
| | |N 5 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|12.|ВІТАКАП |капсули м'які N 100 | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|13.|ВІТАКАП |капсули м'які in bulk | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 |
| | |N 1000 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|14.|ВІТАМІН А |капсули м'які по 2500 МО | "Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у |
| | |N 50; по 50000 МО N 40 | АТ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|15.|ГІНСОМІН |капсули м'які N 30 | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|16.|ГІНСОМІН |капсули м'які in bulk | "Медікап Лтд" | Таїланд | реєстрація на 5 |
| | |N 3000 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|17.|ГІРЧИЧНИКИ |гірчичники N 10 у пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у |
| | | | | Київ | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|18.|ГІРЧИЧНИК- |гірчичники-пакети N 10 | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у |
| |ПАКЕТ | | | Київ | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|19.|ДЕРЕВІЮ |настойка (субстанція) у | ТОВ | Україна, м. |перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |бутлях для виробництва | "Науково-виробнича | Харків | зв'язку із |
| | |нестерильних лікарських | фармацевтична | | закінченням |
| | |форм | компанія "ЕЙМ" | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|20.|ДУФАСТОН |таблетки, вкриті плівковою| "Солвей | Нідерланди | зміна назви |
| | |оболонкою, по 10 мг N 20 |Фармацеутікалз Б.В." | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|21.|ЕМЛОДИН |таблетки по 2.5 мг, 5 мг, |Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | |10 мг N 30 | "ЕГІС А.Т." | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|22.|ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 2.5 мг, 5 мг, | ТОВ "У Фарма" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| | |10 мг N 20 (10 х 2) у | | Київ | років |
| | |контурних чарункових | | | |
| | |упаковках (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника У | | | |
| | |"Сінмедик Лабораторіз", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|23.|ЖИР ПЕЧІНКИ |капсули по 275 мг, 500 мг |Інститут фармакології| Україна, м. | зміна назви |
| |АКУЛИ |N 50, N 100 у флаконах | та токсикології АМН | Київ | фірми-виробника |
| | |пластмасових (фасовка із | України | |in bulk (внесення|
| | |in bulk фірми-виробника | | | змін до тексту |
| | |"Пен Фармасьютикалс | | | реєстраційного |
| | |Лімітед", Австралія) | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|24.|КЛОТРИМАЗОЛ |мазь 1 % по 20 г у тубах | "Скан Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |N 1 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|25.|КЛОФЕЛІН |таблетки по 0.00015 г | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. |перереєстрація у |
| | |N 10 х 5 у контурних | | Київ | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках; | | | закінченням |
| | |N 50, N 100 у банках | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|26.|КРЕОН 10000|капсули по 150 мг N 20 | "Солвей | Німеччина | зміна назви |
| | | |Фармацеутікалз ГмбХ" | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|27.|ЛОРАТАДИН |таблетки дисперговані по | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 |
| | |10 мг N 10, N 100 | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|28.|МЕТОБІОН(R) |розчин для ін'єкцій по |"Біомедик | Люксембург | реєстрація на 5 |
| | |2 мл (50 мг), 20 мл |Лабораторієз Холдинг | | років |
| | |(500 мг), 40 мл (1000 мг) |С.А." | | |
| | |у флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|29.|МЕТОПРОЛОЛУ |таблетки по 0.05 г, 0.1 г | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ТАРТРАТ |N 10 х 2, N 10 х 5 у | | Київ | років |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|30.|МІЗОНЬЮВЕЛ |таблетки по 0.2 мг N 2 | Фармацевтична | Китай | реєстрація на 5 |
| | | | компанія "Шанхай | | років |
| | | | Хуаліан", Лтд | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|31.|МІФОЛІАН |таблетки по 0.2 г N 3 | Фармацевтична | Китай | реєстрація на 5 |
| | | | компанія "Шанхай | | років |
| | | | Хуаліан", Лтд | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|32.|МОНОЛОНГ |капсули пролонгованої дії |"Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль |перереєстрація у |
| | |по 40 мг N 30; по 60 мг | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | |N 30 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|33.|МОНОЛОНГ |капсули пролонгованої дії |"Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль | реєстрація |
| | |по 40 мг in bulk N 12000; | Індастріз Лтд" | | додаткової |
| | |по 60 мг in bulk N 9000 | | | упаковки |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|34.|НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл, 200 мл| ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація |
| |ГЛОДУ |у флаконах; по 17 кг у | |Донецька обл.,| додаткової |
| | |бутлях | |м. Артемівськ | упаковки |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|35.|НАТУРАЛЬ |гель по 142 г у тубах | "Спрінгбрук Натурал | США | реєстрація на 5 |
| |ЗУБНА ПАСТА | | Продактс" | | років |
| |З АРОМАТОМ | | | | |
| |ВИШНІ, | | | | |
| |ЗИМОВОЇ | | | | |
| |СВІЖОСТІ, | | | | |
| |МТЯТИ | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|36.|НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по | ЗАТ по виробництву | Україна, м. |перереєстрація до|
| | |200 мл, 400 мл у флаконах | інсулінів "ІНДАР" | Київ | 30.05.04 у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|37.|ПЕРСТАЧУ |настойка (субстанція) у | ТОВ | Україна, м. |перереєстрація у |
| |НАСТОЙКА |бутлях для виробництва | "Науково-виробнича | Харків | зв'язку із |
| | |нестерильних лікарських | фармацевтична | | закінченням |
| | |форм | компанія "ЕЙМ" | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|38.|ПІРАЛЬВЕКС |гель по 15 г у тубах | "Норжин Фарма" | Франція | уточнення назви |
| | | | | | препарату |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|39.|ПОСТИНОР |таблетки по 0.75 мг N 2 | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | реєстрація на 5 |
| | | | | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|40.|РЕКОФАСТ |таблетки N 4 х 50, N 10 | "Плетхіко | Індія | реєстрація |
| |ПЛЮС | | Фармасьютікалз | | додаткової |
| | | | Лімітед" | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|41.|РОЗЧИН |рідина (субстанція) у | "Вайшалі | Індія | зміна назви |
| |МЕНТОЛУ 24 %|бутлях із темного скла для| Фармасьютикалз" | | субстанції |
| |- 30 % У |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до|
| |МЕНТИЛОВОМУ |лікарських форм | | | тексту |
| |ЕФІРІ | | | | реєстраційного |
| |КИСЛОТИ | | | | посвідчення) |
| |ІЗОВАЛЕРІА- | | | | |
| |НОВОЇ | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|42.|РУБІДОКС(R) |порошок ліофілізований для|"Біомедик | Люксембург | реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину для |Лабораторієз Холдинг | | років |
| | |ін'єкцій по 10 мг, 50 мг у|С.А." | | |
| | |флаконах N 1 | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|43.|СИЛІКС |порошок по 12 г у пляшках | Державне Київське | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| | |(фасовка із in bulk | підприємство по | Київ | років |
| | |фірми-виробника Калуський | виробництву | | |
| | |дослідно-експериментальний| бактерійних | | |
| | |завод МНТК "Хімія |препаратів "Біофарма"| | |
| | |поверхні" НАН України) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|44.|ТИНІДАЗОЛ |таблетки, вкриті |"Балканфарма-Дупниця | Болгарія |перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 500 мг N 4 | АТ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|46.|ТОКОФАРМ |капсули м'які по 100 мг | "Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у |
| | |N 40 | АТ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|47.|ТРИГЛІЦЕРИДИ|рідина (субстанція) для | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |З СЕРЕДНЬОЮ |виробництва нестерильних | | Київ | років |
| |ДОВЖИНОЮ |лікарських форм у | | | |
| |ЛАНЦЮГА |барабанах залізних | | | |
| |(ЛАБРАФАК | | | | |
| |СС) | | | | |
| |("Gattefosse| | | | |
| |S.A.", | | | | |
| |Франція) | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|48.|ФЕЛОРАН |гель 1 % по 60 г у тубах | "Балканфарма-Троян | Болгарія |перереєстрація у |
| | | | АТ" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|49.|ФЕНКАРОЛ |таблетки по 10 мг N 20 | АТ Олайнський | Латвія | реєстрація на 5 |
| | |(10 х 2) |хіміко-фармацевтичний| | років |
| | | | завод "Олайнфарм" | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|50.|ФЛІКСОНАЗЕ |спрей назальний, водний, |"ГлаксоВеллком С.А.",|Іспанія/Польща| реєстрація |
| | |дозований по 120 доз (50 | Іспанія, | | додаткового |
| | |мкг/дозу) у флаконах | "ГлаксоСмітКляйн | | виробника |
| | | |Фармасьютикалз С.А.",| |(внесення змін до|
| | | | Польща | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|51.|ЦИПРОФЛОКСА-|таблетки, вкриті | ТОВ "У Фарма" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ЦИН |оболонкою, по 250 мг N 10 | | Київ | років |
| | |у контурних чарункових | | | |
| | |упаковках (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника | | | |
| | |"Сінмедик Лабораторіз", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|52.|ШАВЛІЯ |таблетки для смоктання | "Натур Продукт | Франція | реєстрація на 5 |
| | |N 20 | Франція" | | років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|53.|ЮПРИМА |таблетки під'язичні по 2 | "Абботт Лабораторіз |Великобританія| реєстрація на 5 |
| | |2 мг, 3 мг N 1, N 2, N 4, | Лтд" | | років |
| | |N 8, N 12 | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 305 від 05.08.2002 )
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України | О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.07.2002 N 189
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| | лікарського | |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+------------------+--------------------+-------------------+-------------+-----------------|
|наказ МОЗ N 222|ЕСТРИМАКС |таблетки, вкриті | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | уточнення назви |
|( v0222282-02 )| |плівковою оболонкою,| | | фірми-виробника |
|від 20.06.02; | |N 28, N 28 х 3 | | |(внесення змін до|
| поз. N 19 | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|---------------+------------------+--------------------+-------------------+-------------+-----------------|
|наказ МОЗ N 222|ТРІАКЛІМ |таблетки, вкриті | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | уточнення назви |
|( v0222282-02 )| |плівковою оболонкою,| | | фірми-виробника |
|від 20.06.02; | |N 28, N 28 х 3 | | |(внесення змін до|
| поз. N 41 | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, членкор АМН України | О.В.Стефанов |