• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.09.2014 № 652
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.09.2014
  • Номер: 652
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.09.2014
  • Номер: 652
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
18.09.2014 № 652
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савко.
МіністрО. Мусій
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.09.2014 № 652
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АБАКАВІРУ СУЛЬФАТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг in bulk: № 500 у контейнеріНВ Ремедіз Пвт. Лтд.ІндіяГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕДІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13854/01/01
2.АБАКАВІРУ СУЛЬФАТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнеріНВ Ремедіз Пвт. Лтд.ІндіяГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕДІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13855/01/01
3.БІСОПРОЛОЛ КРКАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніявідповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, НімеччинаСловенія/ Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13869/01/01
4.БІСОПРОЛОЛ КРКАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніявідповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, НімеччинаСловенія/ Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13869/01/02
5.БІСОПРОЛОЛ КРКАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 30 (15 х 2), № 50 (10 х 5), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4), № 84 (14 х 6), № 90 (10 х 9), № 90 (15 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерахКРКА, д. д., Ново местоСловеніявідповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: КРКА, д. д., Ново место, Словенія, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, НімеччинаСловенія/ Німеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13869/01/03
6.БІСОПРОЛОЛУ ФУМАРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївМОЕХС КАТАЛАНА С. Л.Іспаніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13870/01/01
7.БРУФЕН-®гранули шипучі по 600 мг у саше № 30Абботт Лабораторіз ГмбХНімеччинаАббві С. р. л.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13154/02/01
8.ГЕЛАСПАН 4%розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10, по 500 мл у мішках № 20 або по 1000 мл у мішках № 10Б. Браун Мельзунген АГНімеччинаБ. Браун Медикал САШвейцаріяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13871/01/01
9.ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІтаблетки жувальні по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерахГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13872/01/01
10.ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНІтаблетки жувальні по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах, № 30 у контейнерахГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13872/01/02
11.ДЕЗЛОРАТАДИНкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївМорепен Лабореторіз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13873/01/01
12.ДОЦЕТАКСЕЛУ ТРИГІДРАТпорошок (субстанція) у герметичних мішках з алюмінієвої фольги для виробництва стерильних лікарських формТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільЧенду Хаоцзе Фармхем КорпорейшнКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13874/01/01
13.ДОЦЕТАКСЕЛ-ФАРМЕКСконцентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у флаконі № 1 та розчинник (1,5 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 2 мл (80 мг) у флаконі № 1 та розчинник (6 мл у флаконі № 1) в картонній пачці; 3 мл (120 мг) у флаконі № 1 та розчинник (9 мл у флаконі № 1) в картонній пачціТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. БориспільТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13875/01/01
14.ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІРтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у контейнерахГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕДІндіяГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕДІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13858/01/01
15.ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІРтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 у контейнері в коробціГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕДІндіяГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕДІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13859/01/01
16.ЖЕТРЕА-®концентрат для розчину для ін'єкцій, 0,5 мг / 0,2 мл по 0,2 мл у флаконі № 1Алкон-КуврьорБельгіяВиробник, відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Патеон ЮК Лімітед, Велика Британія Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: Алкон-Куврьор, БельгіяВелика Британія / Бельгіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13876/01/01
17.ЗОВАНТАтаблетки кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10 х 3), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13877/01/01
18.ЗОВАНТАтаблетки кишковорозчинні по 40 мг № 30 (10 х 3), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13877/01/02
19.ІНДАПАМІДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формЧемо Іберіка, С. А.ІспаніяКІМІКА СІНТЕТІКА, С.А.Іспаніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13881/01/01
20.КВЕТИКСОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціЗАТ "Фармліга"Литовська РеспублікаАктавіс Лтд.,Мальтареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13882/01/01
21.КВЕТИКСОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціЗАТ "Фармліга"Литовська РеспублікаАктавіс Лтд.,Мальтареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13882/01/02
22.КВЕТИКСОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціЗАТ "Фармліга"Литовська РеспублікаАктавіс Лтд.,Мальтареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13882/01/03
23.КЕТОКОНАЗОЛпесарії по 400 мг № 10 (5 х 2) у стрипахПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищереєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13883/01/01
24.КОАКТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг / 125 мг № 15 (5 х 3) у блістерахАуробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13884/01/01
25.КОАКТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг / 125 мг № 15 (5 х 3) у блістерахАуробіндо Фарма ЛтдІндіяАуробіндо Фарма ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13907/01/01
26.КОГНОМЕМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаЗентіва Саглик Урунлері Санаїве Тіджарет А. Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13885/01/01
27.ЛІРА-®розчин оральний, 100 мг / мл по 30 мл, 60 мл у флаконі № 1 у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13370/02/01
28.МЕРОГРАМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Ауробіндо Фарма ЛтдІндіяАуронекст Фарма Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13886/01/02
29.МЕРОГРАМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Ауробіндо Фарма ЛтдІндіяАуронекст Фарма Пвт. Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13886/01/01
30.МЕТАКОС-®концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S. L., Іспанія на виробничій дільниці Sothema, Марокко)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13887/01/01
31.МЕТАКОС-®концентрат для розчину для інфузій, 4 мг / 5 мл по 5 мл in bluk у флаконах № 400 (10 х 40) у коробціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївВідповідальний за випуск серії, фізичні, хімічні та мікробіологічні випробування Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія. Відповідальний за виробництво та пакування: Сотема, МароккоІспанія/ Мароккореєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13888/01/01
32.МОДЕЛЛЬ ПРОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) та № 126 (21 х 6) у блістерахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльОман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВСултанат Оманреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13889/01/01
33.МОДЕЛЛЬ ТІНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24 + 4) х 1) у блістерахПЛІВА Хрватска д. о. о.ХорватіяХаупт Фарма Мюнстер ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13890/01/01
34.НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формГетеро Драгз ЛімітедІндіяГетеро Драгз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13891/01/01
35.НІТРОКСОЛІН ФОРТЕкапсули м'які по 250 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахМІП Фарма ГмбХНімеччинавиробництво, первинне та вторинне пакування: А.Р.К.О. - Кемі ГмбХ, Німеччина / первинне та вторинне пакування, відповідальний за випуск Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ, НімеччинаНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13892/01/01
36.ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївСан Фармасьютикал Індастріз Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13893/01/01
37.ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B6)порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївДжянгси Тянксин Фармас'ютікел Ко., Лтд,Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13894/01/01
38.ПРОМЕПРИЛ-®таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерахПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.Чеська Республікавсі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька РеспублікаЧеська Республіка / Словацька Республікареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13895/01/01
39.ПРОМЕПРИЛ-®таблетки по 8 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерахПРО. МЕД. ЦС Прага а.т.Чеська Республікавсі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька РеспублікаЧеська Республіка / Словацька Республікареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13895/01/02
40.САНГВІРІТРИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Мітек"Україна, м. КиївЗАТ "Фармцентр ВІЛАР"Російська Федераціяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13898/01/01
41.СПОРАКСОЛкапсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 30 (6 х 5) в стрипах у пачціЗАТ "ФАРМЛІГА"Литовська РеспублікаЛабораторіос Ліконса, С. А.Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13899/01/01
42.ТАНФЛЕКСрозчин для ротової порожнини 0,15% по 120 мл у флаконах № 1АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаїве Тіджарет А. Ш.ТуреччинаАБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаїве Тіджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13797/01/01
43.ТРАЙФЕМОЛ Нсироп по 100 мл, по 200 мл у флаконі із дозуючим пристроєм, № 1 в коробціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13900/01/01
44.ФАРМАКІНАЗА-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО in bulk у флаконах № 1000 (5 х 200)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївБіокон ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років--UA/13901/01/01
45.ФАРМАКІНАЗА-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконі № 1 у пачці (пакування з форми in bulk фірми-виробника Biocon Limited, Індія)ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13902/01/01
46.ФОЛІГРАФ-™ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1Бхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедІндіяБхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636
від 09.09.2014(було: заявник / виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед)
за рецептомне підлягаєUA/13073/01/01
47.ФОЛІГРАФ-™ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1Бхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедІндіяБхарат Сірамс енд Вакцинс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років Виправлення технічної помилки в наказі № 636
від 09.09.2014(було: заявник/ виробник Брахат Сірамс енд Вакцинс Лімітед)
за рецептомне підлягаєUA/13073/01/02
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.09.2014 № 652
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиГлохем Індастріз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; уточнення пакування-не підлягаєUA/10000/01/01
2.АЕКОЛрозчин олійний по 50 мл або 100 мл у флаконі № 1ПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; уточнення написання складу ГЛЗ; зміни в умовах зберігання; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
без рецептапідлягаєUA/1603/01/01
3.АЛВЕНТА-®капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробниказа рецептомне підлягаєUA/9449/01/01
4.АЛВЕНТА-®капсули пролонгованої дії по 75 мг 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробниказа рецептомне підлягаєUA/9449/01/02
5.АЛВЕНТА-®капсули пролонгованої дії по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерахКРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії ГЛЗ; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно з оригінальною документацією виробниказа рецептомне підлягаєUA/9449/01/03
6.АЛЕРГОСТОП-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістеріПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Алергостоп); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостібез рецептапідлягаєUA/10337/01/01
7.АЛОХОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 50, № 50 (10 х 5) у блістерах, № 180 в контейнері пластиковому № 1Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ; Фасування та пакування: ТОВ "Агрофарм" Україна, Київська обл., м. ІрпіньУкраїна, м. Київ / Україна, Київська обл., м. Ірпіньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латинібез рецептапідлягаєUA/2355/01/01
8.АЛОХОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk по 1 кг в пакетахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; доповнення назв рослинних діючих речовин на латині--UA/1643/01/01
9.АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТАрозчин для інфузій 5% по 100 мл у флаконахТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення дільниці виробництва; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки)за рецептомне підлягаєUA/1505/01/01
10.АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙССльодяники зі смаком лимона № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерахДр. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинадозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/5899/01/01
11.АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙССльодяники зі смаком меду № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерахДр. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинадозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, ШвейцаріяНімеччина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006
без рецептапідлягаєUA/8534/01/01
12.АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙССльодяники зі смаком шавлії № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерахДр. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинадозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, ШвейцаріяНімеччина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/8533/01/01
13.АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙССльодяники зі смаком обліпихи № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерахДр. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинадозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, ШвейцаріяНімеччина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/8532/01/01
14.АНГІ СЕПТ ДР. ТАЙССльодяники зі смаком вишні № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерахДр. Тайсс Натурварен ГмбХНімеччинадозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: ДОМАКО Др. мед. Ауфдермаур АГ, ШвейцаріяНімеччина/Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробника нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 (для всіх смаків); приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/8531/01/01
15.АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ'Яспрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем в картонній коробці; по 50 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм в картонній коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна виробника АФІбез рецептапідлягаєUA/10126/01/01
16.АРИФОН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (30 х 1) у блістерахЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'ЄФранціяЛабораторії Серв'є ІндастріФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси та уточнення назви заявника; наведення повного складу плівкового покриття відповідно до матеріалів фірми-виробниказа рецептомне підлягаєUA/0521/01/01
17.АФЛУБІН-®таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерахРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/10018/01/01
18.АЦЦ-® 100таблетки шипучі по 100 мг № 20 у тубахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВипуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаНімеччина/Австрія/ Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового "В"без рецептапідлягаєUA/8272/01/01
19.АЦЦ-® 200таблетки шипучі по 200 мг № 20 у тубахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяВипуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Виробник in bulk, пакування: Хермес Фарма Гес. м.б.Х., Австрія Альтернативний виробник in bulk, пакування: Хермес Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаНімеччина/Австрія/ Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в складі лікарського засобу щодо допоміжної речовини сорбіт, який було помилково вказано як окрему допоміжну речовину, в той час як він входить до складу ароматизатора ожинового "В"без рецептапідлягаєUA/8272/01/02
20.БРЕВІБЛОКрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах № 5Бакстер Хелскеа ЛімітедВелика БританіяВторинна упаковка, випуск серії: Бакстер Хелскеа Лімітед, Великобританія Виготовлення готового лікарського засобу, включаючи стадію фасування: Уест-Уорд Фармасьютікелс Корп., СШАВеликобританія/СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія. Лікарські засоби"; зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів фірми виробника та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/1406/01/01
21.БРОНХОВАЛ-®сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкоюСандоз Фармасьютікалз д. д.Словеніявторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
без рецептапідлягаєUA/9256/01/01
22.БРОНХОВАЛ-®таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.Словеніявиробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина пакування, випуск серії: Лек С.А., ПольщаНімеччина/Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/9256/02/01
23.БРОНХОЛІТИНсироп по 125 г у скляному або з поліетилентерефталату флаконі № 1 з мірним стаканчикомАТ "Софарма"БолгаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Софарма" Болгарія Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення функціональних обов'язків для виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1Aбез рецептане підлягаєUA/10064/01/01
24.ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/2169/01/01
25.ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"Україна м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу--UA/3988/01/01
26.ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/2169/01/02
27.ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетахТОВ "Фарма Старт"Україна м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу--UA/3988/01/02
28.ВЕКТАтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерахМ-Інвест ЛімітедКіпрВіндлас Хелскере Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2)
за рецептомне підлягаєUA/8013/01/01
29.ВЕКТАтаблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерахМ-Інвест ЛімітедКіпрВіндлас Хелскере Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення пакування in bulk; зміна заявника готового лікарського засобу у зв'язку з передачею прав; зміна виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003(CPMP/QWP/609/96/Rev2)
за рецептомне підлягаєUA/8013/01/02
30.ВІТРУМ-® КІДЗтаблетки жувальні № 30, № 60, № 100 у флаконахЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); уточнення назви допоміжної речовини сахаралоза, відповідно до матеріалів виробника; введення додаткових дільниць виробництва для первинного, вторинного пакування та відповідального за випуск серії
без рецептане підлягаєUA/1576/01/01
31.ГАЛСТЕНА-®таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерахРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"без рецептапідлягаєUA/10024/01/01
32.ГЕНТОС-®таблетки № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2), № 60 (20 х 3) у блістерахРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептане підлягаєUA/10026/01/01
33.ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшкахЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"Україна, м. ВінницяЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"Україна, м. Вінницяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомне підлягаєUA/1859/01/01
34.ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшкахЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"Україна, м. ВінницяЗакрите акціонерне товариство "Інфузія"Україна, м. Вінницяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назв діючих речовин відповідно до матеріалів реєстраційного досьєза рецептомне підлягаєUA/1860/01/01
35.ДРОТАВЕРИНтаблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"без рецептапідлягаєUA/2014/01/01
36.ЕТАМБУТОЛтаблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці; № 120 у контейнері у пачці; № 1000 у контейнерахПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомне підлягаєUA/0136/01/03
37.ІНДОВЕНОЛгель по 40 г у тубі в пачціПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївПублічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"
без рецептапідлягаєUA/2152/01/01
38.ІНФЕНАКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 у блістерахТуліп Лаб Пвт. Лтд.ІндіяТуліп Лаб Пвт. Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/8246/01/01
39.ЙОНДЕЛІСліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг у флаконах № 1ТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяВиробництво нерозфасованого продукту та первинна упаковка: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/ Вторинна упаковка та випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., БельгіяНімеччина/Бельгіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу
за рецептомне підлягаєUA/10057/01/01
40.КАНДІД-В6таблетки вагінальні по 100 мг № 6 у стрипах № 1 разом з аплікаторомГленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Діти" відповідно до референтного препарату, "Категорія відпуску", "Діти"; приведення місцезнаходження виробника до виробничої ліцензії та сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/9968/01/01
41.КАРБОЛОНГ-®порошок оральний по 5 г у пакеті № 30 в пачціТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. ЧайкиТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайкиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміна у маркуванні упаковок; зміна заявника
без рецептапідлягаєUA/0945/01/01
42.КЕТАМІНрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл у флаконах № 5 у пачці, № 5 (5 х 1) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості.за рецептомне підлягаєUA/1934/01/01
43.КЛАРИТИН-®таблетки по 10 мг № 7 (7 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерахШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н.В.Бельгіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; гармонізація адреси заявника відповідно до офіційних документів заявника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2без рецептапідлягаєUA/10060/01/01
44.КОМБІВІР-™таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10 х 6) у блістерахВііВ Хелскер ЮК ЛімітедВелика БританіяВиробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Сміт Кля йн Фармасьютикалз С.А., ПольщаВелика Британія / Польщаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; доповнення адреси виробника відповідно до ліцензії та GMP; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2за рецептомне підлягаєUA/1935/01/01
45.ЛЕВОБАКТТаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.
за рецептомне підлягаєUA/9780/01/01
46.ЛЕВОБАКТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг № 10 (10 х 1) у блістерахМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози", відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.
за рецептомне підлягаєUA/9780/01/02
47.ЛИВАРОЛ-®супозиторії вагінальні по 400 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерахВАТ "Нижфарм"Російська ФедераціяВАТ "Нижфарм"Російська Федераціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/1958/01/01
48.ЛОРАТАДИНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЧемо Іберіка, С.А.ІспаніяКІМІКА СІНТЕТІКА, С. А.Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / від діючого виробника--UA/9796/01/01
49.МЕДОВІРтаблетки по 800 мг № 10 (10 х 1) у блістерахМедокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/9478/01/02
50.МЕДОВІРтаблетки по 400 мг № 10 (10 х 1) у блістерахМедокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси місцезнаходження виробника; введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини; приведення назви діючої речовини відповідно до оригінальних матеріалів виробниказа рецептомне підлягаєUA/9478/01/01
51.МЕТИПРЕДпорошок ліофілізований для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1 або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 4 мл в ампулах № 1Оріон КорпорейшнФінляндіяОріон КорпорейшнФінляндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products
за рецептомне підлягаєUA/0934/02/01
52.МІКОНАЗОЛУ НІТРАТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формЧемо Іберіка, С. А.ІспаніяКІМІКА СІНТЕТІКА, С. А.Іспаніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2-не підлягаєUA/9723/01/01
53.НА СОНТаблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерахПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу (застосування іншого співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат)
без рецептапідлягаєUA/9512/01/01
54.НЕЙРОРУБІН-™розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах № 5Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (від нового виробника, від діючого виробника); введення періоду повторного випробування для діючої речовини; заміна дільниці для вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/10051/01/01
55.НОВОНОРМ-®таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерахА/Т Ново НордіскДаніяДозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, НімеччинаДанія/Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробниказа рецептомне підлягаєUA/1582/01/03
56.НОВОНОРМ-®таблетки по 1 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерахА/Т Ново НордіскДаніяДозвіл на випуск серії: А/Т Ново Нордіск, Данія Виробництво нерозфасованого продукту: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, НімеччинаДанія / Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оновленої ліцензії та Висновку GMP; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / для вихідного матеріалу/реагенту / проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини / для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; уточнення написання функцій кожного виробниказа рецептомне підлягаєUA/1582/01/02
57.НООТРОПІЛрозчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 12 (6 х 2) у блістерах у коробці; по 15 мл в ампулах № 4 (4 х 1) у блістерах у коробціЮСБ Фарма С.А.БельгіяЕйсіка Фармасьютикалз С.Р.Л.Італіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; змінено назву лікарського засобу (було: НООТРОПІЛ-®); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням до оновлених матеріалів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (вилучені показання для застосування дітям), "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та КЕГ "Психіатрія. Неврологія. Лікарські засоби"; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2
за рецептомне підлягаєUA/0054/01/01
58.НОТТА-®таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерахРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/10043/01/01
59.ОКСИТОЦИНпорошок (субстанція) у поліетиленових пляшках для виробництва стерильних лікарських формПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївАкціонерне товариство "Гріндекс"Латвіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна первинної упаковки; зміна найменування заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev2 умов зберігання-не підлягаєUA/1862/01/01
60.ОМЕЗ-®капсули по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Productsбез рецептапідлягаєUA/0235/02/02
61.ОМЕЗ-®капсули по 40 мг № 10 (10 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерахД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяД-р Редді'с Лабораторіс ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату та аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Productsза рецептомне підлягаєUA/0235/02/03
62.ПАРАЦЕТАМОЛпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиГранулез Індія ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника АФІ--UA/10089/01/01
63.ПМС-ХОЛЕСТИРАМІН РЕГУЛАР ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНАпорошок для оральної суспензії, 4 г / 9 г по 9 г у пакетах № 30Фармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/CPCP/QWP/609/96/Rev2за рецептомне підлягаєUA/9786/01/01
64.РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах або потрійних ламінованих алюмінієвих пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Кусум Фарм"Україна, м. СумиСарака Лабораторіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; введення нової упаковки; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev2; уточнення первинної упаковки у відповідність до матеріалів фірми виробника--UA/10050/01/01
65.РЕМЕНС-®таблетки № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 36 (12 х 3), № 48 (12 х 4) у блістерахРіхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/10052/01/01
66.РОЗЧИН РІНГЕРА-ЦИТОКЛІНрозчин для інфузій по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назвза рецептомне підлягаєUA/11473/01/01
67.РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕНрозчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини до фармакопейних назвза рецептомне підлягаєUA/11472/01/01
68.ТРИКАСАЙДкапсули по 500 мг № 15 (15 х 1) у блістері або № 30 у флаконахФармасайнс Інк.КанадаФармасайнс Інк.Канадаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського; умови зберігання приведено у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2)за рецептомне підлягаєUA/1071/01/01
69.ФАЛІМІНТ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (20 х 1) у блістеріБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинавиробник, що виконує виробництво нерозфасованої продукції: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р., як наслідок зміна розділу "Опис"
без рецептапідлягаєUA/10166/01/01
70.ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі № 3, № 5, № 10 у картонних коробках; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/2393/01/01