• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.12.2014 № 905
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.12.2014
  • Номер: 905
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.12.2014
  • Номер: 905
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
74.СИДНОФАРМтаблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерахПАТ "Вітаміни"УкраїнаАТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); ПАТ "Вітаміни", Україна (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); АТ "Софарма", Болгарія (дозвіл на випуск серії)Болгарія/ Українавнесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептом UA/2305/01/01
75.СИДНОФАРМтаблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10х336) у блістерахПАТ "Вітаміни"УкраїнаАТ "Софарма", Болгарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка); АТ "Софарма", Болгарія (дозвіл на випуск серії)Болгарія/ Українавнесення змін до лікарського засобу: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу- UA/13202/01/01
76.СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВАтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобуза рецептом UA/2307/01/01
77.СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВАтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобуза рецептом UA/2307/01/02
78.СИМВАСТАТИН-ЗЕНТІВАтаблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублiкаТОВ "Зентіва"Чеська Республiкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - СИМВАКАРД) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобуза рецептом UA/2307/01/03
79.СИНЕКОДcироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкоюНовартіс Консьюмер Хелс С.А.ШвейцаріяНовартіс Консьюмер Хелс С.А.Швейцаріявнесення змін до лікарського засобу: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 578
від 19.08.2014 щодо країни виробника в процесі внесення змін: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Ведення змінпротягом 6 місяців після затвердження
без рецепта UA/5260/01/01
80.СТЕРОФУНДИН ISOрозчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах № 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мішках № 10Б.Браун Мельзунген АГНімеччинаБ.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія; Б.Браун Медикал СА, ШвейцаріяНімеччина / Іспанія / Швейцаріявнесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Склад"за рецептом UA/9618/01/01
81.СТОПКЛАСТАЛконцентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 10 мл у флаконах № 1Алвоген ІПКО С.АР.Л.Люксембургвідповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, БельгiяВелика Британія / Австралія / Нiдерланди / Чеська Республіка / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництваза рецептом UA/5813/01/01
82.СТОПКЛАСТАЛконцентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Алвоген ІПКО С.АР.Л.Люксембургвідповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій:Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування:ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка;виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, БельгiяВелика Британія / Австралія / Нiдерланди / Чеська Республіка / Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництваза рецептом UA/5813/01/02
83.СТОПКЛАСТАЛконцентрат для розчину для інфузій, 9 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1Алвоген ІПКО С.АР.Л.Люксембургвідповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія;виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди;виробник, відповідальний за вторинне пакування:СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, БельгiяВелика Британія / Австралія / Нiдерланди / Чеська Республіка /Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробничих дільниць для вторинного пакування ГЛЗ та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях, без зміни назви та адреси виробництваза рецептом UA/5813/01/03
84.СТРОФАНТИН Gпорошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаРеформ Італіа с.р.л.Італіявнесення змін до лікарського засобу: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження- UA/1223/01/01
85.СУЛЬБАКТОМАКСпорошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до лікарського засобу: зміна виробника діючої речовиниза рецептом UA/6154/01/01
86.СУЛЬБАКТОМАКСпорошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до лікарського засобу: зміна виробника діючої речовиниза рецептом UA/6154/01/02
87.ТЕНОЧЕК®таблетки № 28 (14Х2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до лікарського засобу: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобуза рецептом UA/8615/01/01
88.ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у поліетиленових пакетах ламінованих алюмінієм для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формДСМ Нутришнел Продактс АГШвейцаріяДСМ Нутришнел Продактс ГмбхНімеччинавнесення змін до лікарського засобу: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ЄФ- UA/10499/01/01
89.ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯрозчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - L-АРГІНІН-ДАРНИЦЯ) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/13827/01/01
90.ТРАЙКОР® 145 МГтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 145 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробціЛаборатуар Фурн’є С.А.С.ФранцiяВиробництво in bulk: Ірландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія Пакування, випуск та контроль серій: Рецифарм Фонтен, ФранціяІрландія/Франціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення додаткової упаковки) (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)за рецептом UA/7921/01/01
91.ФЕМОСТОН®КОНТІтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг № 28 (28х1), № 56 (28х2), № 84 (28х3) у блістерахАбботт Хелскеа Продактс Б.В.НідерландиАбботт Біолоджікалз Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка) без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 4-х місяців після затвердження)за рецептом UA/4837/01/01
92.ФЕСТАЛ® НЕОтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна)ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 3
від 06.01.2011 щодо умов відпуску препарату ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС (було - за рецептом; стало - без рецепта)
без рецепта UA/11255/01/02
93.ФЕСТАЛ® НЕОтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна)ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання для застосування"без рецептапідлягаєUA/11255/01/02
94.ФЛУТАФАРМ®ФЕМІНАтаблетки по 0,125 г № 10х5 у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу -введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза) під новою назвою ФЛУТУФАРМ ®ФЕМІНАза рецептомне підлягаєUA/14087/01/01
95.ФОРЛАКСпорошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 гІПСЕН ФАРМАФранцiяБофур Іпсен ІндустріФранцiявнесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядбез рецепта UA/6852/01/01
96.ФОРТРАНС®порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробціІПСЕН ФАРМАФранцiяБофур Іпсен ІндустріФранцiявнесення змін до лікарського засобу: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептом UA/6620/01/01
97.ЦЕТРИЛЕВтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританiяФДС ЛімітедІндіявнесення змін до лікарського засобу: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/9079/01/01
98.ЦЕФТРИАКСОНпорошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г № 1, № 5, № 50 у флаконах у пачці з картону (пакування із форми in bulk фірми-виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd, Китай)АТ "Лекхім-Харків"УкраїнаАТ "Лекхім-Харків"Українавнесення змін до лікарського засобу: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковки - приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 3
від 04.01.2013 р.; зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
за рецептом UA/13240/01/01
99.ЦИПРАЛЕКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2) у блістерахЛундбек Експорт А/СДанiяХ. Лундбек А/СДанiявнесення змін до лікарського засобу: введення нової системи фармаконаглядуза рецептом UA/8760/01/01
100.ЦИПРОЛЕТ® Атаблетки, вкриті плівковою оболонкою, в блістерах № 10Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд.ІндіяД-р Редді’с Лабораторіс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництваза рецептом UA/11851/01/01
101.ЦИТРАМОН-ФОРТЕтаблетки № 6х20 у блістерах у пачці (лінія Klockner); № 6х20, № 12х5 у блістерах у пачці (лінія MediSeal); № 6 у блістерах (лінія "BLIPACK" або лінія Klockner); № 12 у блістерах (лінія Klockner або линия САМ); № 12х10 у блістерах (линия САМ); № 12х10 у блістерах (лінія Noack), № 30, № 50 у контейнерах № 1 у пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до лікарського засобу: подання оновленого сертифікату відповідності Eur.Ph. від діючих виробників АФІ: для ацетилсаліцилової кислоти, кофеїну, парацетамолу; зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу№ 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20, № 12х10, № 30, № 50 - за рецептом UA/5094/01/01
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 4
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 905
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаПідставаПроцедура
1.ДІАПРАЗОЛпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у флаконах № 1 у пачціМ.Біотек ЛтдВелика БританіяГленд Фарма Лімітед, Індія; Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд.,Індіязасідання НТР № 18 від 30.10.2014Відмовити у затвердженні зміни: Зміни ІІ типу- зміна у складі (допоміжних речовин) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини)- якіcні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу (2.2.1.3. (б) ІІ); Зміни І типу- зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідного за випуск серії)- включаючи контроль/випробування серії (2.2.2.2. (б) ІА) додатковий виробник Гленд Фарма Лімітед, Індія); зміни І типу- заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готочого лікарського засобу (інші зміни) (2.2.2.1 (е) ІБ) додатковий виробник Гленд Фарма Лімітед, Індія. Супутня зміна - заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (2.2.2.1 (а) ІА), оскільки неможливо внести зміни тільки для додаткової упаковки з назвою "діапразол", без внесення змін на зареєстрований препарат "омепразол"; склад готового лікарського засобу повинен бути однаковим для кожного з його виробників; представлені реєстраційні матеріали не відповідають заявленим процедурам, а саме представлені нові реєстраційні матеріали на інакший готового лікарського засобу (Омепразол, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін"єкцій по 40 мг у флаконах № 1 у пачці), замість оновлених розділів реєстраційного файлу у відповідність до заявлених процедур для затвердженого лікарського засобу
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич