Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при дисплазії та раку шийки матки

Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я, підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, на виконання підпункту 6 пункту 2 додатка до Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затвердженої Законом України "Про затвердження Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року", пункту 18 Плану заходів щодо виконання завдань та заходів Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України та Національної академії медичних наук України від 14 травня 2010 року № 409/36, пунктів 2, 3 та 13 Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 597, з метою удосконалення медичної допомоги при дисплазії та раку шийки матки

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Дисплазія шийки матки. Рак шийки матки", розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах "Рак шийки матки", як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, що додається.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше грудня 2016 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

1) розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Дисплазія шийки матки. Рак шийки матки", затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) Впровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Унести зміни до наказів Міністерства охорони здоров'я України:

1) позицію 26 в частині "II рівень надання медичної допомоги", позицію 27 в частині "III і IV рівні надання медичної допомоги", розділу 4 "Онкологія" Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України, затверджених пунктом 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226, виключити;

2) підпункт 1.34 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 вересня 2007 року № 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Онкологія" виключити;

3) позиції "Дисплазія шийки матки", "Слабковиражена дисплазія шийки матки", "Помірна дисплазія шийки матки", "Тяжка дисплазія шийки матки, матки, не класифікована в інших рубриках" та "Дисплазія шийки матки, неуточнена" Нормативів надання медичної допомоги жіночому населенню за спеціальністю "Акушерство і гінекологія" в умовах амбулаторно-поліклінічних лікувальних закладів, затверджених підпунктом 1.13 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15 липня 2011 року № 417 "Про організацію амбулаторної акушерсько-гінекологічної допомоги в Україні", виключити.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, які допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (УКПМД) "Дисплазія шийки матки. Рак шийки матки" за своєю формою, структурою та методичним підходом щодо використання вимог доказової медицини створено згідно методики, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України № 751 від 28.09.2012 р. "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.

УКПМД розроблений на основі медико-технологічного документа "Рак шийки матки. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах".

В УКПМД зосереджено увагу на основних етапах надання медичної допомоги пацієнткам з дисплазією та раком шийки матки.

Використання такого підходу до лікування пацієнтів рекомендується клінічними настановами:

1. SIGN Guideline 99: Management of cervical cancer, January 2008.

2. Clinical Standards for Cervical Screening, Clinical Standards Board for Scotland, Sept. 2002

3. Cervical Cancer Prevention in Low-Resource Settings. J. Obstet Gynecol Can 2011; 33(3): 272-279

4. The ESMO Clinical Practice Guidelines 2013

1.1. Діагноз: Дисплазія шийки матки, Рак шийки матки

1.2. Шифр згідно з МКХ-10: N87, C53

1.3. Користувачі: лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні, лікарі акушери-гінекологи, гінекологи-онкологи, онкологи, хірурги-онкологи, лікарі з променевої терапії, радіологи, інші спеціалісти, що надають допомогу пацієнткам з дисплазією шийки матки та раком шийки матки (РШМ).

1.4. Мета: визначення комплексу заходів з раннього та своєчасного виявлення дисплазії шийки матки та РШМ, діагностики та лікування, а також медичної допомоги після закінчення спеціального лікування пацієнткам старше 18 років.

1.5. Дата складання протоколу: березень 2014 рік.

1.6. Дата перегляду протоколу: березень 2017 рік.

1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу

Адреса для листування:

Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України", 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я: http://www.moz.gov.ua та http://www.dec.gov.ua/mtd/

1.8. Коротка епідеміологічна інформація

Злоякісні новоутворення шийки матки посідають п'яте місце в структурі загальної онкологічної захворюваності та смертності жіночого населення в Україні та друге місце серед онкогінекологічної патології.

За даними Національного канцер-реєстру України у 2011 році виявлено 5344 первинних пацієнток з РШМ, захворюваність на РШМ в Україні становила 21,8 випадків на 100 тис. жіночого населення, смертність - 8,9 випадків на 100 тис. жіночого населення. По відношенню до всіх злоякісних новоутворень у жінок частка хворих на РШМ становить 6,0 %. Найбільш високий показник захворюваності зафіксовано в Одеській області (31,4 випадків на 100 тис. жіночого населення) та в Закарпатті (28,8 випадків на 100 тис. жіночого населення); найнижчий - в м. Севастополь, Чернівецькій обл. та в м. Київ (14,1, 16,9, та 18,1 випадків на 100 тис. жіночого населення відповідно). Показник 5-річної виживаності для жінок, що захворіли протягом 2000 - 2005 років, складав 53,8 % (1 - 2 стадія - 64,6 %; 3 стадія - 27,0 %; 4 стадія - 6,0 %).

Цей уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, "Рак шийки матки", в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнткам з раком шийки матки. Положення і обґрунтування уніфікованого клінічного протоколу, побудовані на доказах, спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнткам з раком шийки матки, включаючи заходи з раннього (своєчасного) виявлення раку даної локалізації та адекватного лікування передпухлинної патології.

Діагноз "рак шийки матки" встановлюється переважно в онкологічних закладах на основі гістологічного (цитологічного) висновку по матеріалах морфологічного дослідження біопсії / дослідження післяопераційного матеріалу. Перед початком спеціального лікування проводиться обстеження з метою визначення ознак злоякісного пухлинного росту, стадії захворювання.

У випадках прогресування захворювання, коли відсутні показання для продовження спеціального лікування, пацієнтки потребують адекватного знеболення згідно уніфікованого клінічного протоколу паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі та інших заходів з паліативної допомоги, а також симптоматичного лікування.

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі відіграють важливу роль в організації раннього виявлення безсимптомного раку, заохоченні жінок до участі у скринінгових обстеженнях, сприянні виконанню всіх рекомендацій спеціалістів під час протипухлинного лікування, забезпеченні належної паліативної допомоги. Суттєву допомогу в їх роботі надають фельдшери та медсестри, які пройшли підготовку за фахом "Медсестринство в онкології".

1. Первинна профілактика

Положення протоколу

Первинна профілактика раку включає зменшення негативного впливу зовнішніх та внутрішніх канцерогенних факторів, перехід до збалансованого харчування, здоровий спосіб життя, підвищення стійкості організму до шкідливих факторів.

Вторинна профілактика раку передбачає своєчасне виявлення передпухлинних станів та захворювань, їх лікування та ретельний диспансерний нагляд за хворими. Одним з методів вторинної профілактики раку є активний скринінг раку та передракових станів. Варіантом скринінгу раку є профілактичні огляди населення.

Обґрунтування

Існують докази щодо вирішального впливу факторів, пов'язаних зі способом життя, на виникнення деяких форм раку, включаючи рак шийки матки.

Визнані фактори ризику розвитку раку шийки матки - це інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ), тютюнопаління і соціально-економічний статус.

Вакцинація проти підтипів ВПЛ 16 та 18 здатна попередити виникнення інвазивного раку шийки матки у вакцинованих жінок.

Існують докази щодо вирішального впливу на зниження смертності від раку шийки матки загальнодержавних профілактичних та скринінгових програм.

Цитологічний скринінг дозволяє знизити захворюваність на рак шийки матки на 80 %.

Лікування передракових станів шийки матки є вторинною профілактикою виникнення раку шийки матки.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Обов'язковий профілактичний гінекологічний огляд жінок, віком від 18 (або з початком статевого життя) до 60 років, не рідше одного разу на рік та цитологічний скринінг на РШМ не рідше одного разу на 3 роки.

2. Надання інформації щодо профілактики раку шийки матки:

2.1. Рекомендації щодо уникнення впливу факторів ризику розвитку РШМ, пов'язаних зі способом життя.

2.2. Рекомендації щодо вакцинації проти ВПЛ (первинна профілактика).

2.3. Інформування пацієнток про скринінг на рак шийки матки та доцільність участі в ньому.

2.4. Інформування про своєчасну діагностику та лікування передракових станів шийки матки (вторинна профілактика).

3. Інформування пацієнток про результати цитологічного обстеження.

4. Направлення пацієнток з патологічними мазками на подальше обстеження і лікування.

Бажані:

1. Широке інформування пацієнток щодо профілактики раку шийки матки (доцільності вакцинації, проходження систематичного скринінгу РШМ) шляхом проведення лекцій в навчальних закладах, інформації в газетах, на радіо тощо.

2. Наявність комп'ютерної програми для моніторингу участі жінок у скринінгу.

2. Діагностика

Положення протоколу

Діагноз "рак шийки матки" встановлюється за результатами морфологічного дослідженням біопсії шийки матки в спеціалізованому закладі.

Обґрунтування

Доведено, що наступні ознаки та симптоми можуть свідчити про РШМ:

1. Міжменструальна кровотеча,

2. Кровотеча після статевого акту,

3. Постменопаузальна кровотеча,

4. Аномальний вигляд шийки матки,

5. Виділення з піхви (плямами крові),

6. Біль в області тазу.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Збір скарг та анамнестичних даних, спрямованих на виявлення патогномонічних симптомів раку шийки матки, особливо початкових форм (контактне кровомазання, порушення циклу тощо).

2. Проведення фізикального обстеження.

2.1. Огляд шкіри, пахових лімфатичних вузлів, пахвинних лімфатичних вузлів, молочних залоз.

2.2. Гінекологічний огляд.

3. Забір цитологічного матеріалу.

4. Пацієнтки з патологією шийки матки впродовж тижня повинні бути направлені на обстеження до спеціаліста - гінеколога.

3. Лікування

Положення протоколу

Лікування дисплазії епітелію шийки матки легкого та помірного ступеня здійснюється у кабінетах патології шийки матки жіночих консультацій.

ЦІН III та початкові форми раку проводять лікування в кабінетах патології шийки матки онкологічних закладів.

Спеціалізоване лікування онкологічних хворих здійснюється виключно в онкологічному закладі.

Обґрунтування

Доведено, що своєчасне лікування передракових станів та спеціальне протипухлинне лікування сприяє подовженню загальної виживаності пацієнтів та покращенню якості життя.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

Під час обстеження та спеціального лікування сприяти виконанню пацієнткою всіх рекомендацій онкологів та інших спеціалістів.

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнтки після спеціального лікування перебувають на обліку у лікаря загальної практики - сімейного лікаря (дільничного терапевта, гінеколога), який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом рекомендацій спеціалістів.

Пацієнтці після спеціального лікування під час диспансерного спостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань і підтримку якості життя, при необхідності пацієнтка направляється в заклади, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнтці з прогресуючим захворюванням після спеціального лікування надається адекватне знеболення згідно уніфікованого клінічного протоколу паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, інша паліативна медична допомога, симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Існують докази щодо необхідності різних форм психологічної підтримки жінок, які перенесли РШМ.

Існують докази, що проведення планових діагностичних обстежень у пацієнток без симптомів і скарг не впливає на виживаність пролікованих пацієнток.

Пацієнтки, які пройшли лікування РШМ, з появою скарг потребують термінового обстеження для встановлення діагнозу.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого ( форма № 025/о) та моніторинг дотримання плану диспансеризації.

2. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладний листок до облікової форми № 025/о).

3. Вести Реєстраційну карту хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).

4. Взаємодіяти з районним онкологом, щоквартально уточнювати списки пацієнтів, які перебувають на диспансерному обліку, обмінюватись медичною інформацією про стан хворих.

5. Надавати інформацію пацієнткам, які перенесли спеціальне лікування, або особі, яка доглядає за пацієнтом, щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

6. Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

7. Проводити динамічне спостереження за станом пацієнта на основі даних анамнезу та фізикального обстеження.

Бажані:

Навчання навичок комунікації з пацієнтами, хворими на рак, під час курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, спостереження за пацієнтами, розроблені на основі рекомендацій психологів.

1. Профілактика

Положення протоколу

Лікування передракових станів шийки матки є вторинною профілактикою виникнення раку шийки матки.

Обґрунтування

Існують докази щодо вирішального впливу факторів, пов'язаних зі способом життя, на виникнення деяких форм раку, включаючи рак шийки матки.

Визнані фактори ризику розвитку раку шийки матки - це інфекція ВПЛ (вірусу папіломи людини), тютюнопаління і соціально-економічний статус.

Вакцинація проти підтипів ВПЛ 16 та 18 здатна попередити виникнення інвазивного раку шийки матки у вакцинованих жінок.

Існують докази щодо вирішального впливу на зниження смертності від раку шийки матки загальнодержавних профілактичних та скринінгових програм.

Цитологічний скринінг дозволяє знизити захворюваність на рак шийки матки на 80 %.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Працівник (районного) кабінету патології шийки матки керує роботою лікарів сімейної практики з профілактики РШМ на відповідній дільниці.

2. Жінки, віком з 18 років (або з початком статевого життя) до 60 років, які не були оглянуті сімейним лікарем, повинні не рідше 1 разу на 3 роки проходити профілактичний гінекологічний огляд.

3. Проведення цитологічного скринінгу РШМ.

3.1. Забір цитологічного матеріалу у жінок віком з 18 (або з початком статевого життя) до 60 років, які вперше звернулися до гінеколога в поточному році та яким не було проведено цитологічне обстеження у ЗОЗ, що надають первинну медичну допомогу.

3.2. Інформування пацієнток про результати цитологічного обстеження.

3.3. Проведення своєчасної діагностики та лікування передракових станів шийки матки (дисплазії епітелію шийки матки легкого та помірного ступенів) відповідно до чинних протоколів.

4. Надання пацієнту інформації щодо профілактики раку шийки матки:

4.1. Уникнення впливу факторів ризику розвитку раку шийки матки, пов'язаних зі способом життя;

4.2. Доцільність участі у скринінгу на РШМ;

4.3. Вакцинація проти ВПЛ (первинна профілактика);

4.4. Своєчасна діагностика та лікування передракових станів шийки матки (вторинна профілактика).

Бажані:

1. Широке інформування пацієнток щодо профілактики РШМ (доцільності проведення скринінгу, доцільності вакцинації) шляхом проведення лекцій в навчальних закладах, виступах в газетах, на радіо тощо.

2. Організація проведення вакцинації проти ВПЛ в кабінетах щеплень згідно чинного законодавства та протоколів медичної допомоги.

3. Наявність комп'ютерної програми для моніторингу участі жінок у скринінгу.

2. Діагностика

Положення протоколу

1. Пацієнтки проходять обстеження за направленням сімейного лікаря / дільничного терапевта або за самозверненням.

2. Пацієнтки, у яких за результатами гістологічного обстеження виявлено інвазивний рак шийки матки або дисплазію важкого ступеня, повинні бути направлені в онкологічний заклад з результатами обстежень та гістологічними скельцями і блоками впродовж 10 днів.

Обґрунтування

Існують докази щодо високої частоти зазначених нижче симптомів у хворих на РШМ, необхідне обстеження всіх пацієнток:

1. Зі скаргами на міжменструальну кровотечу, кровотечу після статевого акту, постменопаузальну кровотечу, виділення з піхви (плямами крові), біль в області тазу.

2. З патологічними цитологічними мазками.

3. З аномальним виглядом шийки матки.

Багато ознак і симптомів, які вказують на РШМ, є спільними з інфекцією Chlamydia trachomatis. Жінок із зазначеними симптомами або з запаленням чи гіпертрофованою шийкою матки, що можуть кровоточити при контакті, необхідно перевірити на Chlamydia trachomatis і, якщо необхідно, пролікувати.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

А) Стосовно пацієнток, направлених на обстеження сімейним лікарем / дільничним терапевтом або за самозверненням

1. Збір скарг та анамнестичних даних, спрямованих на виявлення тривожних симптомів.

2. Проведення фізикального обстеження:

2.1. Огляд шкіри, пахових лімфатичних вузлів, пахвинних лімфатичних вузлів, молочних залоз, прямої кишки.

2.2. Огляд зовнішніх статевих органів, слизової піхви та шийки матки в дзеркалах.

2.3. Проведення простої та розширеної кольпоскопії.

3. Забір цитологічного матеріалу з цервікального каналу та ектоцервіксу.

4. Взяття прицільної біопсії та проведення діагностичного вишкрібання цервікального каналу.

5. Обстеження на захворювання, що передаються статевим шляхом (віруси папіломи людини, хламідії та ін).

6. За показаннями:

6.1. УЗД органів малого тазу (трансабдомінальне та вагінальне).

6.2. Роздільне вишкрібання порожнини матки та цервікального каналу з подальшим гістологічним дослідженням.

Б) Стосовно пацієнток, у яких за результатами гістологічного обстеження виявлено інвазивний рак шийки матки або дисплазію важкого ступеня.

1. Рентгенологічне обстеження органів грудної порожнини (ОГП) (або виконане протягом року).

2. Обстеження на ВІЛ, сифіліс, вірусний гепатит.

3. Направлення в спеціалізований заклад.

3. Лікування

Положення протоколу

Лікування дисплазії епітелію шийки матки легкого та помірного ступенів здійснюється у кабінетах патології шийки матки жіночих консультацій, структурних підрозділах закладів охорони здоров'я гінекологічного профілю.

ЦІН III та початкові форми раку проводять лікування в кабінетах патології шийки матки онкологічних закладів.

Спеціальне лікування онкологічних хворих здійснюється виключно в онкологічному закладі.

Обґрунтування

Доведено, що своєчасне спеціальне протипухлинне лікування сприяє подовженню загальної виживаності та покращенню якості життя пацієнтів.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

А) ЦІН I - дисплазія легкого ступеня

1. Етіотропна терапія / протизапальна терапія.

2. Кольпоскопічний та цитологічний моніторинг протягом курсу лікування.

3. При неповному лікувальному ефекті (наявність кольпоскопічних та цитологічних ознак ЦІН I) повторний курс лікування через 6 тижнів з наступною діатермокоагуляцією біактивним електродом або кріодеструкцією.

4. Контрольний огляд через 6 тижнів.

5. Моніторинг 1 раз на 3 місяці протягом 1 року.

Б) ЦІН II - дисплазія помірного ступеня

1. Етіотропна терапія / протизапальна терапія.

2. Кольпоскопічний та цитологічний моніторинг протягом курсу лікування.

3. Ексцизія патологічного осередку (зони трансформації).

4. Реабілітація: вагінальні супозиторії з метилурацилом щодня, спринцювання відваром трав (ромашка, календула).

5. Контрольна кольпоскопія та цитологія через 6 тижнів після лікування.

6. Моніторинг 1 раз на 3 місяці протягом 1 року.

В) ЦІН III - інтраепітеліальна неоплазія важкого ступеня

Див. лікування раку шийки матки Т1а (розділ IV, п. 4.4).

В) Направити пацієнтку з підозрою на РШМ до ЗОЗ, в якому проводиться спеціалізоване протипухлинне лікування, впродовж 10 днів.

Г) Під час обстеження та спеціалізованого лікування сприяти виконанню пацієнткою всіх рекомендацій онкологів та інших фахівців.

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнтка після спеціального лікування перебуває на обліку у районного онколога, районного гінеколога, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом всіх рекомендацій спеціалістів-онкологів.

Пацієнтці після спеціального лікування під час диспансерного спостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань і підтримку якості життя, в закладах, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнтці з прогресуючим захворюванням після спеціального лікування надається адекватне знеболення згідно уніфікованого клінічного протоколу паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, інша паліативна медична допомога, симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Існують докази щодо необхідності різних форм психологічної підтримки жінок, які перенесли РШМ. Деякі форми психотерапії приносять користь, оскільки мають позитивний вплив на якість життя пацієнтки.

Існують докази, що проведення планових діагностичних обстежень у пацієнток, які перенесли РШМ та не мають симптомів і скарг, не впливає на їх виживаність.

Пацієнтки, які перенесли РШМ, при появі скарг, потребують термінового обстеження для встановлення діагнозу.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).

2. Організація надання медичної допомоги пацієнткам в проміжках між курсами спеціального лікування та після завершення спеціального лікування.

3. Надання інформації пацієнткам, які перенесли спеціальне лікування, або особі, яка доглядає за пацієнткою, щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

4. Надання рекомендацій щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

Бажані:

Навчання навичок комунікації з пацієнтками, хворими на рак, під час курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, спостереження за пацієнтками з урахуванням рекомендацій психологів.

1. Діагностика

Положення протоколу

Діагностика РШМ полягає у підтвердженні за допомогою морфологічного методу наявності злоякісного новоутворення. Обов'язковим є визначення поширення пухлинного процесу та встановлення стадії.

Перед початком спеціального лікування необхідно обстежити пацієнтку з метою оцінки протипоказань до застосування спеціального лікування.

Обґрунтування

Морфологічне дослідження та стадіювання є основними заходами в діагностиці РШМ, оскільки саме морфологічна форма визначає вибір методів спеціального лікування.

Хірургічна біопсія повинна виконуватись в кабінетах, де є підговлені кадри та інструментарій для виконання прицільної біопсії, якісного виконання гістологічних препаратів для дослідження.

Тест на вагітність необхідний для уникнення тератогенного впливу спеціального лікування на плід.

При проведенні протипухлинного лікування частина пацієнток може втрачати фертильність, консультація спеціаліста з репродуктивної медицини дозволяє заготовити генетичний матеріал або призначити протекторну терапію.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові:

1. Збір анамнезу, включаючи довготривалість захворювання, симптоми захворювання та їх розвиток; характер виділень та наявність кровотеч, терапію, яка проводилась на догоспітальному етапі з моменту початку захворювання; перенесені захворювання, оперативні втручання на органах тазу, запальні захворювання додатків, генітальний ендометріоз, попереднє протипухлинне лікування.

2. Фізикальне обстеження, яке включає вимірювання АТ, ЧСС, температури тіла, ЧД, зросту та маси тіла, огляд по органах і системах (приділити особливу увагу огляду шкіри та слизових (колір), огляду ніг (трофічні язви, варикозне розширення вен), аускультації серця та легенів, пальпації живота, пальпації периферійних лімфатичних вузлів.

3. Гінекологічне дослідження: огляд шийки матки в дзеркалах, при необхідності кольпоскопія, ректовагінальне дослідження.

4. Для жінок фертильного віку - тест на вагітність, при позитивному результаті обговорити можливості подальшого зберігання вагітності.

5. Верифікація діагнозу

Найважливішою ознакою РШМ є наявність пухлинного ураження та гістологічне підтвердження діагнозу (верифікація). Стадіювання (фіксація ступеня розповсюдження пухлинного процесу) здійснюється за допомогою Міжнародної системи TNM та FIGO (див. додатки 1, 2).

6. Диференційна діагностика проводиться з урахуванням клінічних симптомів, даних лабораторних та інструментальних досліджень, цитологічного/гістологічного дослідження.

Діагноз РШМ може бути сумнівним у разі децидуальних змін на шийці матки при вагітності, складнощах проведення верифікації (стеноз цервікального каналу, атрезія піхви), складнощах при встановленні гістологічного діагнозу (напр., недиференційовані форми), аномалії розвитку статевих органів.

При сумнівності діагнозу раку шийки матки необхідно виключити наступні захворювання: порушення оваріально-менструального циклу, ектопічну вагітність (шийкову), децидуальні зміни шийки матки (при вагітності), ураження шийки матки іншими пухлинними процесами: міоматозний вузол, саркома, поширення раку ендометрію на канал, трофобластична хвороба вагітних.

7. План лікування складається за участю онкогінеколога, лікаря з променевої терапії, хіміотерапевта. З метою уточнення стадії злоякісного новоутворення та обґрунтування плану лікування пацієнта проводяться:

- Лабораторні дослідження: розгорнутий загальний аналіз крові, біохімічний аналіз крові з визначенням печінкових, ниркових проб, білкових фракцій, електролітів, глюкози крові, коагулограма крові - протромбіновий індекс, попередники факторів згортання крові.

- Інструментальні дослідження: ЕКГ, рентгенографія ОГК, УЗД черевної порожнини та тазу, КТ/МРТ, ФКС, ЕГДС, цистоскопія.

- Консультації суміжних спеціалістів за наявності показань уролога (для виключення залучення в пухлинний процес суміжних органів), проктолога (для виключення залучення в пухлинний процес суміжних органів), інших спеціалістів за наявності екстрагенітальної патології.

Бажані:

ПЕТ-КТ

2. Госпіталізація

Положення протоколу

До закладів спеціалізованої допомоги пацієнтка з підозрою на РШМ скеровується лікарем загальної практики - сімейним лікарем, гінекологом (районним гінекологом).

Обґрунтування

Діагноз "рак шийки матки" може зумовити потребу у госпіталізації пацієнтки для проведення інвазивних діагностичних процедур, спеціального лікування при відсутності протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

Ознайомити пацієнтку з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції і знеболення ( форма № 003-6/о), погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних (Вкладений листок до облікової форми № 003-6/о) (див. додаток 3).

3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне лікування РШМ проводиться в залежності від поширеності пухлинного процесу (стадії), загального стану пацієнтки, віку, супутньої патології та включає операцію, хіміо- та променеву терапію.

Обґрунтування

При ранній стадії захворювання операція зберігає функцію яєчників і дозволяє уникнути наслідків ранньої менопаузи. Рідше мають місце вкорочення і фіброз піхви порівняно з радикальною променевою терапією.

Операція також дозволяє точно оцінити статус тазових лімфатичних вузлів. Результат операції асоціюється з різними прогностичними факторами, включаючи розмір первинної пухлини, глибину інвазії в строму, наявність або відсутність інвазії в лімфоваскулярному просторі, близькості пухлини до країв піхви і параметрію.

Існують докази щодо позитивного впливу на прогноз при видаленні тазових вузлів і повної радикальної гістеректомії (РГ). Кількість рецидивів після повної гістеректомії і видалення лімфатичних вузлів значно менша, ніж після селективної лімфадисекції або біопсії окремих вузлів.

У жінок, для яких збереження фертильності бажане, альтернативою простій гістеректомії або РГ є радикальна ампутація шийки матки (трахелектомія).

Відносні ризики та переваги різних хірургічних підходів до лікування повинні ретельно обговорюватися з пацієнткою індивідуально.

Існують докази, що конкурентна хіміопроменева терапія краща, ніж лише променева терапія для лікування хворих на РШМ, які вважаються придатними для отримання радикальної променевої терапії.

Доведено, що хіміотерапія (ХТ) на основі препаратів платини ефективніша.

Баланс ризиків і очікуваного позитивного ефекту повинен бути розглянутий перш, ніж запропонувати хіміопроменеву терапію з приводу РШМ.

Ад'ювантна хіміопроменева терапія сприяє поліпшенню загальної виживаності, безрецидивної виживаності і зменшенню локальних та дистальних рецидивів.

На час затвердження протоколу немає доказів щодо ефективності застосування неоад'ювантної хіміотерапії.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові методи:

1. Призначити спеціальне лікування та обстеження в процесі лікування залежно від гістологічного варіанта пухлини та поширеності злоякісного процесу:

а) Хірургічні методи лікування:

- радикальна гістеректомія;

- лапароскопічна вагінальна гістеректомія;

- радикальна ампутація шийки матки (трахелектомія);

- холодно-ножова конізація (висічення);

- ексцизія зони трансформації за допомогою великої петлі

- тотальна тазова екзентерація.

в) Нехірургічні методи лікування:

- конкурентна хіміопроменева терапія;

- ад'ювантна хіміопроменева терапія / променева терапія;

- брахітерапія.

2. Моніторинг стану пацієнтки, виявлення побічних ефектів спеціального протипухлинного лікування, симптоматичне лікування, лікування супутньої патології та ускладнень згідно з відповідними медико-технологічними документами.

3. Рання реабілітація пацієнток

4. Рання третинна профілактика

- Рання третинна профілактика полягає в запобіганні виникнення раннього рецидиву та ускладнень, пов'язаних з лікуванням, зумовлена вибором адекватного плану лікування та якісного виконання кожного етапу.

- Протягом перебування у стаціонарі розробляється програма третинної профілактики (довгострокової).

4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Положення протоколу

При виписуванні пацієнтці надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, яка містить інформацію про отримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.

Обґрунтування

Виписка пацієнтки планується відповідно до критеріїв:

1. Завершення запланованого об'єму терапії;

2. Відсутність ускладнень терапії, що потребують лікування в стаціонарі;

3. Неможливість продовження спеціальної терапії у зв'язку з розвитком протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого ( форма № 027/о).