МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 27.12.2013 № 1153 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 пункту 8 розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.12.2013 № 1153
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.12.2013 № 1153
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА | рідина (субстанція) у бочках для використання при виробництві нестерильних лікарських форм | Державне підприємство "Завод хімічних реактивів" Науково-технологічного комплексу "Інститут монокристалів" Національної академії наук України" | Україна, м. Харків | ОКСЕА ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання активної субстанції | - | не підлягає | UA/9151/01/01 |
| 2. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'які по 0,25 мкг № 30 (30 x 1), № 60 (60 x 1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | не підлягає | UA/9309/01/01 |
| 3. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'які по 0,5 мкг № 30 (30 x 1), № 60 (60 x 1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | не підлягає | UA/9309/01/02 |
| 4. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'які по 1,0 мкг № 30 (30 x 1), № 60 (60 x 1) у контейнерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | виробник, який відповідає за виробництво in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробник, який відповідає за пакування, випуск серії: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль | Німеччина/ Ізраїль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; зміна викладення назви та адреси виробника лікарського засобу без зміни фактичного місця виробництва або юридичної адреси; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | не підлягає | UA/9309/01/03 |
| 5. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях або у флаконах № 1 у пачках або без пачки; по 30 мл у флаконах № 1 у пачках або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8622/01/01 |
| 6. | ВІРГАН | гель очний, 1,5 мг/г по 5 г у тубах № 1 | Лабораторія Зеа | Франція | Фарміла - Зеа Фармасеутичі С.п.а. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву допоміжної речовини Сорбітол приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. та у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 ; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/9379/01/01 |
| 7. | ГЛІВЕК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10 x 3) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", розділів, що стосуються безпеки - відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації | за рецептом | не підлягає | UA/9469/01/02 |
| 8. | ГЛІВЕК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk № 10 x 3 x 200 у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", розділів, що стосуються безпеки - відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації | - | не підлягає | UA/10027/01/02 |
| 9. | ГЛІВЕК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10 x 6) у блістерах в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", розділів, що стосуються безпеки - відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації | за рецептом | не підлягає | UA/9469/01/01 |
| 10. | ГЛІВЕК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk № 10 x 6 x 200 у блістерах у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС (приведено до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти", розділів, що стосуються безпеки - відповідно до оновленої короткої характеристики препарату); приведення адреси виробника у відповідність до існуючої документації | - | не підлягає | UA/10027/01/01 |
| 11. | ДИМЕКСИД | рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/9117/01/01 |
| 12. | ДИП РИЛІФ | гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника (приведення адреси виробника у відповідність до GMP сертифіката); уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/0377/01/01 |
| 13. | ДІАЗОЛІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/0278/01/01 |
| 14. | ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА | трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції (додання виробника); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8472/01/01 |
| 15. | ІНВАНЗ-® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | нерозфасована продукція, первинне пакування, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинне пакування (альтернативний виробник): Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/ Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення альтернативного виробника, що відповідає за вторинне пакування; уточнення функцій виробників; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9179/01/01 |
| 16. | КАЛЬЦЕОС | таблетки жувальні № 30 (15 x 2) у тубах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було - ІДЕОС); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення перекладу назви діючої речовини у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї; приведення написання складу діючої речовини кальцію карбонат у відповідність до фірми-виробника, склад залишився без змін | без рецепта | підлягає | UA/13337/01/01 |
| 17. | ЛОСПИРИН-® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 x 3), № 100 (10 x 10) у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози, "Діти", "Особливі заходи безпеки"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення індексу в адресі заявника/виробника лікарського засобу, згідно діючої оновленої ліцензії та виписки з Єдиного державного реєстру юридичних осіб | без рецепта | підлягає | UA/9202/01/01 |
| 18. | МЕТРОПЛ-® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/2871/05/01 |
| 19. | МІКОСЕПТИН-® | мазь по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (затверджено: Мікосептин, запропоновано: Мікосептин-®); зміна в методах випробувань та специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/4937/01/01 |
| 20. | ПІЛЕКС | мазь по 30 г у тубах № 1 з аплікатором | Хімалая Драг Компані | Індія | Хімалая Драг Компані | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв діючих речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; коректне зазначення назв діючої речовини латиною | без рецепта | підлягає | UA/8644/01/01 |
| 21. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Генфа Медика С.А. | Швейцарія | Омега Лабораторіз Лімітед | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/7299/01/01 |
| 22. | ПОМЕГАРА | концентрат для розчину для інфузій, по 9 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 | Генфа Медика С. А. | Швейцарія | Омега Лабораторіз Лімітед | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення назви виробника готового лікарського засобу (приведення до висновку щодо підтвердження вимогам GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/7299/01/02 |
| 23. | POTAPИKC-™/ ROTARIX-™ Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції | Суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповненому оральному аплікаторі або тубі № 1,5 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. / GlaxoSmith Kline Biologicals s.a. | Бельгія | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13060/01/01 |
| 24. | СУПРІЛЕКС-® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 x 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; зміна торговельної назви лікарського засобу (додання -®); приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифіката GMP; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9162/01/01 |
| 25. | ТОРСИД-® | таблетки по 5 мг № 10 (10 x 1), № 30 (10 x 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/9173/01/01 |
| 26. | ТОРСИД-® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 x 3), № 90 (10 x 9) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/9173/01/02 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.12.2013 № 1153
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГАПУРИН-® | драже по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробці | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 28.10.2013 р. № 916 щодо реєстраційної процедури в процесі внесення змін: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовини; подання нового сертифіката відповідності Eur.Ph. для виробника діючої речовини пентоксифілін з доданням нової виробничої дільниці | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
| 2. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10% з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва | - | UA/9048/03/01 | |
| 3. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині in bulk по 250 мл у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва | - | UA/9048/04/01 | |
| 4. | АКТОВЕГІН | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл in bulk no 2 мл (80 мг) в ампулах № 1500, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 5 контейнерів у коробці № 60; по 5 мл (200 мг) в ампулах № 900, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 4 контейнери у коробці № 45; по 10 мл (400 мг) в ампулах № 440, по 5 ампул у пластиковому контейнері, по 2 контейнери у коробці № 60 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва | - | UA/9048/02/01 | |
| 5. | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50 x 144 у флаконі | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва | - | UA/9048/01/01 | |
| 6. | АКТОВЕГІН | розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл in bulk у флаконах № 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від виробника АФІ зі зміненою назвою без зміни місця виробництва | - | UA/9048/04/02 | |
| 7. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 м № 30 (10 х 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поштової адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації якості лікарського засобу, як наслідок зміни у методах контролю якості лікарського засобу; уточнення у специфікації та МКЯ ГЛЗ р. "Опис", "Ідентифікація" та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5816/01/01 | |
| 8. | АЛЬМЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 x 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна поштової адреси виробника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації якості лікарського засобу, як наслідок зміни у методах контролю якості лікарського засобу; уточнення у специфікації та МКЯ ГЛЗ р. "Опис", "Ідентифікація" та інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5816/01/02 | |
| 9. | АМОКСИЛ-® | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/1081/01/01 | |
| 10. | АНТРАЦИН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) in bulk у флаконах № 33 у термозберігаючому контейнері і груповій тарі; по 5 мл (10 мг) in bulk у флаконах № 102 у термозберігаючому контейнері і груповій тарі | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. "Упаковка" | - | UA/3240/01/01 | |
| 11. | АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 200 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 20 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) новий метод ВЕРХ для визначення домішок | без рецепта | UA/6568/02/02 | |
| 12. | АЦЦ-® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | порошок для приготування розчину для перорального застосування, 600 мг/3 г по 3 г у пакетиках № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | тестування, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни терміну зберігання готового продукту (з 4-х до 5-ти років) (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6568/02/01 | |
| 13. | БЕТАДИНЕ-® | песарії по 200 мг № 14 (7 х 2) у стрипах у коробці | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є, Республіка Македонія; ТОВ МАРІФАРМ, Республіка Словенія | Республіка Македонія/ Республіка Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії) та, як наслідок, зміна графічного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3515/01/01 | |
| 14. | БІЦИЛІН-®-3 | порошок для суспензії для ін'єкцій по 600000 ОД у флаконах № 1 | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3883/01/01 | |
| 15. | БЛАСТОФЕРОН/ BLASTOFERON Інтерферон бета 1а рекомбінантний людини | Розчин для ін'єкцій по 6 млн. МО (22 мкг) та по 12 млн. МО (44 мкг) у шприцах № 3, № 12 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 779/10-300200000 |
| 16. | ВАЛОКОРМІД | краплі оральні по 25 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8535/01/01 | |
| 17. | ВОРИТАБ-®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах | Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВОРИТАБ-200); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника | за рецептом | UA/10647/01/01 | |
| 18. | ВОРИТАБ-®-50 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах | Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ВОРИТАБ-50); зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника | за рецептом | UA/10647/01/02 | |
| 19. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції; супутня зміна - зміни в методах випробування активної субстанції | за рецептом | UA/11511/01/01 | |
| 20. | ДИФЕРЕЛІН-® | порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, одноразовим шприцем та двома голками | Іпсен Фарма | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" | за рецептом | UA/0695/01/02 | |
| 21. | ДОМПЕРИДОН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Вешадха Фарма Чем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | UA/2028/01/01 | |
| 22. | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються по 250 мг № 28 (7 x 4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | - | UA/6731/01/01 |
| 23. | ЕКСІДЖАД | таблетки, що диспергуються по 500 мг № 28 (7 x 4) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості") | за рецептом | - | UA/6731/01/02 |
| 24. | ЕСЛІДИН | капсули, 300 мг/100 мг № 30 (10 x 3), № 50 (10 x 5) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "НИЖФАРМ", Російська Федерація; ЗАТ "МАКІЗ-ФАРМА", Російська Федерація | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/12320/01/01 | |
| 25. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для місцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплікатором-дозатором № 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4120/01/01 |
| 26. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/02 | |
| 27. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/4358/01/02 | |
| 28. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 100, № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | - | UA/4358/01/01 | |
| 29. | ЕУЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/4357/01/01 | |
| 30. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучі по 500 мг № 16 (4 x 4) у стрипах | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарських засобів | без рецепта | UA/5237/01/01 | |
| 31. | ЕФЛОРАН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативного виробника вторинного пакування | за рецептом | UA/0928/02/01 | |
| 32. | КАЛІЮ ПЕРМАНГАНАТ | порошок по 3 г або по 5 г у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; приведення назви та адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів (ліцензії на виробництво) | без рецепта | UA/2062/01/01 | |
| 33. | КАРДАЗИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 x 3), № 30 (30 x 1), № 60 (30 x 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/3048/01/01 | |
| 34. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг у саше № 3, № 9, № 21 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Міфарм С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/4180/01/01 | |
| 35. | КЕМОКАРБ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 120 у пачках у коробці; по 45 мл (450 мг) in bulk у флаконах № 72 у пачках у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кількості флаконів в упаковках in bulk з відповідними змінами у р. Упаковка | - | UA/4728/01/01 | |
| 36. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації допоміжних речовин за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог Європейської Фармакопеї; приведення специфікації діючої речовини за показником "Мікробіологічна чистота" до вимог Європейської Фармакопеї; вилучення ідентифікації та кількісного визначення гліцерину з специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна - вилучення ідентифікації та кількісного визначення гліцерину з специфікації під час виробництва готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях під час виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна - зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (2.2.2.5. (є) ІА); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
| 37. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу | за рецептом | UA/3117/01/01 | |
| 38. | КОРОНАЛ 5 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового, збільшеного розміру серії лікарського засобу | за рецептом | UA/3117/01/02 | |
| 39. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/4963/01/01 | |
| 40. | КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ | розчин для ін'єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (10 x 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4963/01/01 | |
| 41. | ЛАЗІД | таблетки, вкриті оболонкою,150 мг/300 мг № 60 у флаконах (пакування із in bulk фірми-виробника Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія) | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; зміна графічного оформлення етикетки та пачки; приведення місця виробництва ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво та зміна юридичної адреси виробника | за рецептом | UA/10452/01/01 | |
| 42. | ЛЕВОСТАД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Модуля 3 реєстраційного досьє у зв'язку з долученням додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 43. | ЛЕВОСТАД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення Модуля 3 реєстраційного досьє у зв'язку з долученням додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 44. | ЛОПІРЕЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10 x 3), № 90 (10 x 9), № 28 (7 x 4)у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Виробник, відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи контроль та випуск серій: Актавіс ЛІД, Мальта; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та випуск серії: Ероу Фарм (Мальта) Лтд, Мальта | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування/тверді ЛФ); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування | за рецептом | UA/11636/01/01 | |
| 45. | ЛОРАТАДИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Вашуда Фарма Хем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції | - | UA/4129/01/01 | |
| 46. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми-виробника ампул скляних | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 47. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках; по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; по 5 мл в ампулах № 5 (5 x 1) у контурних чарункових упаковках, запаяних папером | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8109/01/01 | |
| 48. | МЕБСІН РЕТАРД-® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/8968/01/01 | |
| 49. | МЕБСІН РЕТАРД-® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) in bulk № 1000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва | - | UA/8969/01/01 | |
| 50. | МЕКСИДОЛ-® | розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "Фармасофт" | Російська Федерація | ТОВ Медичний центр "Еллара" Російська Федерація; Федеральне державне унітарне підприємство "Армавірська біологічна фабрика" Російська Федерація | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості"; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок; зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/1348/02/01 | |
| 51. | МЕКСИДОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30, № 50 | ТОВ "Науково-виробнича компанія "ФАРМАСОФТ" | Російська Федерація | ЗАТ "ЗіО-Здоров'я" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Фармакологічні властивості"; зміна графічного зображення упаковки (уточнення адреси виробника згідно РП на лікарський засіб); виправлення технічної помилки, Зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Місцезнаходження" | за рецептом | UA/1348/01/01 | |
| 52. | МЕТАНОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "САЛЮТАРІС" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційного посвідчення: зміна назви та місцезнаходження заявника | - | UA/10438/01/01 | |
| 53. | МЕТРОНІДАЗОЛ | таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 x 2) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6538/01/01 | |
| 54. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/0907/01/01 | |
| 55. | МІЛДРАКОР- НОВОФАРМ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12536/01/01 | |
| 56. | МУКАЛТИН-® | таблетки по 50 мг № 10 у стрипах; № 30 (10 x 3) у стрипах у пачці; № 30 x 1 у контейнерах у пачці; № 10 у блістерах; № 30 (10 x 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 57. | НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Сіфавітор С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | - | UA/1412/01/01 | |
| 58. | НЕЙРОТРОПИН | розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах № 10 (5 x 2) у блістерах у пачці | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | РУП "Бєлмедпрепарати" | Республіка Білорусь | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/11143/01/01 | |
| 59. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | UA/2232/01/01 | |
| 60. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | - | UA/2232/01/02 |
| 61. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці | - | - | UA/2232/01/03 |
| 62. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/5267/01/01 |
| 63. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/5267/01/02 |
| 64. | НОРАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів Висновку GMP; вилучення альтернативної виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/5267/01/03 |
| 65. | ПРАДАКСА-® | капсули тверді по 150 мг № 30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 66. | ПРОФОЛ | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на упаковці по 20 мл, 50 мл | за рецептом | UA/1233/01/01 | |
| 67. | РАУНАТИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 10, № 20, № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2), № 20 (20 x 1), № 50 (10 x 5) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни методу випробувань та зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5425/01/01 | |
| 68. | РИМЕКОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ЗАТ "МАКІЗ-ФАРМА" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12234/01/01 | |
| 69. | РИНЗА-® | таблетки № 4, № 10, № 100 (4 x 1 x 25) в блістерах в картонній коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; реєстрація додавання надлишку крохмалю кукурудзяного на стадії лубрикації | № 4, № 10 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 | |
| 70. | РІБІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 35 мг № 1, № 2, № 4, № 12 у блістерах у картонній коробці | Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А. | Польща | ТОВ "Адамед", Польща; Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/9494/01/01 | |
| 71. | ТЕЛЗІР-™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконах | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство; Глаксо Веллком С.А., Іспанія | Сполучене Королівство/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5154/02/01 | |
| 72. | ТІОГАМА-® ТУРБО | розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 разом з захисним(и) чорним(и) пакетом (пакета ми) у коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника | за рецептом | UA/1555/01/01 | |
| 73. | ТРАСТУМАБ | порошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, встановлених у специфікації лікарського засобу | 868/12-300200000 | ||
| 74. | ТРИЗИПІН | порошок (субстанція) у мішках-вкладишах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії АФІ діючої речовини | - | UA/9823/01/01 | |
| 75. | ТУЛІЗИД | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Туліп Лаб Прайвіт Лімітед | Індія | Зейсс Фармас'ютікелс Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення нормування за показником "Механічні включення: видимі та невидимі частинки" до вимог USP | за рецептом | UA/7740/01/01 | |
| 76. | УЛЬТРАВІСТ 370 | розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл № 8 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Специфікації методів контролю якості лікарського засобу для 500 мл | за рецептом | UA/1987/01/01 | |
| 77. | ФІБРИНАЗА-10 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг in bulk № 2500 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника | - | UA/10427/01/01 | |
| 78. | ФІБРИНАЗА-10 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника | за рецептом | UA/10426/01/01 | |
| 79. | ФІБРИНАЗА-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk № 2500 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника | - | UA/10427/01/02 | |
| 80. | ФІБРИНАЗА-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, без зміни місця виробництва; зміна адреси виробника; зміна заявника | за рецептом | UA/10426/01/02 | |
| 81. | ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ | гель по 20 г, 30 г, 40 г в ламінованій тубі № 1 в коробці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в маркуванні упаковок | без рецепта | UA/12794/01/01 | |
| 82. | ХІЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/5995/01/02 | |
| 83. | ХІЗАРТ-16 | таблетки по 16 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8529/01/02 | |
| 84. | ХІЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/5995/01/03 | |
| 85. | ХІЗАРТ-32 | таблетки по 32 мг № 10 (10 х 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8529/01/03 | |
| 86. | ХІЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг in bulk № 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/5995/01/01 | |
| 87. | ХІЗАРТ-8 | таблетки по 8 мг № 10 (10 x 1), № 100 (10 x 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8529/01/01 | |
| 88. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних | ТОВ "Фаргомед" | Україна, Київська обл., смт Іванків | ПП "Кілафф" | Україна, Донецька обл., м. Докучаєвськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для первинного пакування ЛЗ; заміна дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії | без рецепта | UA/5492/01/01 | |
| 89. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/01 | |
| 90. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP) | за рецептом | UA/12003/01/02 | |
| 91. | ЦЕФТРИАКСОН- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифікату GMP) | за рецептом | UA/12003/01/03 | |
| 92. | ЦИПРИНОЛ-® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1023 від 27.11.2013 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни до р. "Механічні включення: невидимі частки"; вилучення р. "Ідентифікація ципрофлоксацину" методом ТШХ; вилучення із специфікації для терміну придатності методу "Прозорість та ступінь мутності розчину" | за рецептом | UA/0678/01/01 | |
| 93. | ЦИСТО-АУРИН | таблетки по 300 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 x 6) у блістерах | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 999 від 22.11.2013 щодо рекламування в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/13325/01/01 |
| 94. | ЦФД/САГ-М | розчин антикоагулянту ЦФД по 63 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл і розчин САГ-М по 100 мл у контейнері полівінілхлоридному об'ємом 450 мл, з'єднані між собою полівінілхлоридними трубками в стерильній індивідуальній упаковці | Фенвол, Інк. | США | Фенвол Франсе САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання лікарського засобу, після розкриття первинної та вторинної упаковки | застосування лише в умовах спеціалізованих медичних закладів | UA/12662/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
