(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 498-43-48; 200-07-93, 393-31-96, факс: 200-07-93; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Закон України "Про лікарські засоби" ; статті 10-1 та 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | Постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"; постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів". |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349; наказ МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014; Регламент взаємодії МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень , затверджений наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158. |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | Заява встановленого зразка та документи, перелік яких передбачений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | Перелік документів визначений такими нормативно-правовими актами: Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" ; Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - порядок, затверджений постановою КМУ № 376); наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі - порядок, затверджений наказом МОЗ України № 426); Регламентом взаємодії Міністерства охорони здоров'я та ДП "Державний експертний центр МОЗ України" щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень , затвердженим наказом МОЗ України від 7 березня 2012 року № 158 (далі - регламент, затверджений наказом МОЗ України № 158). |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | Звернення до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачений в п. 9 зазначеної Інформаційної картки. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Платна (розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 ). |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | Розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 , якою передбачено: 1) за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, - у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу; 2) за державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми - у сумі, еквівалентній 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | Збір перераховується заявником до державного бюджету. Збір за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів сплачується в національній або іноземній валюті. Перерахунок у гривнях здійснюється за офіційним курсом, установленим Національним банком на день виписки рахунка-повідомлення про перерахування збору за державну реєстрацію (перереєстрацію). До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи. Оплата експертизи здійснюється на підставі договору, укладеного між експертною установою та заявником, вартість якої визначається залежно від типу реєстраційної процедури та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів). |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | Згідно з пунктом 5 Порядку , затвердженого наказом МОЗ України № 426, встановлені такі строки: - не більше 210 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття заяви на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повною і незалежною заявою/автономною заявою; - не більше 90 календарних днів, починаючи з дати офіційного прийняття відповідної заяви, триває експертиза матеріалів щодо: лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію відповідно до інших типів заяв; діючих речовин (активних субстанцій); лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію; - не більше 60 календарних днів після надходження до Центру відповідної заяви триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів типу I або II. Період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпечності застосування лікарського засобу; - до термінів експертних робіт не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, а також час проведення додаткових експертиз (випробувань). 4.2. Пунктом 5 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376 , встановлені такі строки: - на підставі вмотивованих висновків експертної установи щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендацій до державної реєстрації такого засобу МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації. 4.3. Пунктом 6 Порядку, затвердженого постановою КМУ № 376 , встановлені такі строки: - реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ у десятиденний строк після реєстрації лікарського засобу. |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | 1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки. МОЗ України повідомляє про це заявника письмово протягом п'яти робочих днів з дати реєстрації заяви. 2. Неналежне оформлення або відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб. Реєстраційне посвідчення або оригінал вкладки до реєстраційного посвідчення (або лист про внесення змін у реєстраційні матеріали); інструкція про застосування (за необхідності); коротка характеристика (за наявності - на бажання заявника); методи контролю якості або зміни до них (за необхідності) на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). Форма реєстраційного посвідчення затверджена наказом МОЗ України від 29 липня 2003 року № 358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 серпня 2003 року за № 693/8014. |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно" згідно оформленого на нього доручення. |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-82-66, факс: 253-01-00; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Статті 10-1 та 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | Постанова Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 № 114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням". |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 2 липня 2009 року № 475 "Про затвердження форми Реєстру генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням". |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | 1) Положення статті 14 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" , якою забороняється промислове виробництво та введення в обіг ГМО, а також продукції, виробленої із застосуванням ГМО, до їх державної реєстрації; 2) звернення зареєстрованої у встановленому законодавством порядку юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізичної особи - підприємця, яка провадить господарську діяльність на території України. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | 1. Заява щодо державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням (далі - заява), у якій зазначаються: загальноприйнята назва продукції; торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами; призначення, види і способи застосування продукції; найменування/прізвище, ім'я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного заявника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ; найменування/прізвище, ім'я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси; для іноземного виробника, крім того, - реєстраційного номера, для вітчизняного - коду згідно з ЄДРПОУ. 2. Висновок державної санітарно-епідеміологічної служби, а якщо продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи. |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | У разі виникнення підстав для проведення державної реєстрації косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, заявник звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачено у п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Безоплатна |
| У разі платності: | ||
| 10.1. | Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата | |
| 10.2. | Розмір та порядок внесення плати (адміністративного збору) за платну адміністративну послугу | |
| 10.3. | Розрахунковий рахунок для внесення плати | |
| 11. | Строк надання адміністративної послуги | 1. Надання адміністративної послуги здійснюється протягом 120 днів з дати надходження заяви та доданих до неї документів для державної реєстрації та включає строк проведення державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням. 2. Державна реєстрація проводиться на п'ятирічний строк шляхом внесення продукції до Реєстру. |
| 12. | Перелік підстав для відмови у наданні адміністративної послуги | 1. Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, визначених п. 9 зазначеної Інформаційної картки. 2. Негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи косметичних засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням. 3. Надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров'я людини або навколишнього природного середовища у разі використання її за цільовим призначенням. |
| 13. | Результат надання адміністративної послуги | Отримання рішення про внесення продукції до Реєстру |
| 14. | Способи отримання відповіді (результату) | Інформування про прийняття рішення про внесення продукції до Реєстру або про відмову у її реєстрації з обґрунтуванням причин відмови. |
| Начальник Управління громадського здоров'я | А. Григоренко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2013 № 362
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА
адміністративної послуги з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації
(назва адміністративної послуги)
Міністерство охорони здоров'я України
(найменування суб'єкта надання адміністративної послуги)
| Інформація про суб'єкта надання адміністративної послуги | ||
| 1. | Місцезнаходження суб'єкта надання адміністративної послуги | 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 |
| 2. | Інформація щодо режиму роботи суб'єкта надання адміністративної послуги | Прийом та видача документів: понеділок - з 9.00 до 17.45; вівторок - з 9.00 до 17.45; середа - з 9.00 до 17.45; четвер - з 9.00 до 17.45; п'ятниця - з 9.00 до 16.45; обідня перерва - з 13.00 до 14.00. |
| 3. | Телефон/факс (довідки), адреса електронної пошти та веб-сайт суб'єкта надання адміністративної послуги | тел.: (044) 393-31-95, 393-31-96, 253-82-66, факс: 253-01-00; веб-сайт МОЗ України: www.moz.gov.ua |
| Нормативні акти, якими регламентується надання адміністративної послуги | ||
| 4. | Закони України | Ст. 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" . |
| 5. | Акти Кабінету Міністрів України | Постанова Кабінету Міністрів України від 26 липня 2006 року № 1023 "Про реалізацію статті 28 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів". |
| 6. | Акти центральних органів виконавчої влади | Наказ МОЗ України від 30 жовтня 2006 року № 715 "Про затвердження переліку установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, уповноважених на проведення експертизи, пов'язаної з віднесенням харчових продуктів до категорії харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів і дієтичних добавок та переліку установ та закладів, організацій та лабораторій, уповноважених на проведення їх досліджень (ідентифікації, випробування та оцінки ефективності)". |
| Умови отримання адміністративної послуги | ||
| 7. | Підстава для одержання адміністративної послуги | 1) Положення статті 29 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" , якою забороняється виробництво харчових продуктів для спеціального дієтичного використання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, які не пройшли державну санітарно-епідеміологічну експертизу та державну реєстрацію; 2) звернення зареєстрованої у встановленому законодавством порядку юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності та фізичної особи - підприємця, яка провадить господарську діяльність на території України. |
| 8. | Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання адміністративної послуги, а також вимоги до них | 1. Заява про виконання робіт з віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, у якій зазначаються: найменування (загальне та власне) харчового продукту, торговельне найменування мовою оригіналу, українською та англійською мовами; реквізити заявника (країна реєстрації заявника, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер - для зарубіжного заявника, код згідно з ЄДРПОУ - для резидента); реквізити замовника робіт (країна реєстрації замовника робіт, місцезнаходження, телефон, телефакс, електронна адреса, банківські реквізити, реєстраційний номер - для зарубіжного замовника робіт, код згідно з ЄДРПОУ - для резидента); документ про повноваження заявника представляти замовника робіт (якщо замовник не є виробником або постачальником); код згідно з УКТЗЕД - для імпортованої продукції або згідно з ДКПП - для нормативної документації та вітчизняної продукції. 2. Пояснювальна записка, що містить відомості про найменування, склад та призначення харчового продукту, його спеціальні властивості та рекомендації виробника щодо його споживання. 3. Нормативна документація, технологічна інструкція з рецептурами (або проекти документів), акт обстеження виробництва державною санітарно-епідеміологічною службою - для продукції вітчизняного виробництва. 4. Офіційні документи країни-виробника, що засвідчують обов'язкові параметри безпечності, мінімальні специфікації якості, дані про специфічну дію продукту (сертифікат, декларація виробника, реєстраційне свідоцтво, дані про реєстрацію в країні-виробнику або інші аналогічні документи від країни-виробника) - для продукції, що імпортується. 5. Текст маркування харчового продукту українською мовою. 6. Декларація виробника. 7. Науковий звіт, результати досліджень, зокрема спеціальних (у разі їх проведення), виданих установами, уповноваженими головним державним санітарним лікарем України на право здійснення таких робіт. 8. Зразок харчового продукту. |
| 9. | Порядок та спосіб подання документів, необхідних для отримання адміністративної послуги | У разі виникнення підстав для віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та їх державної реєстрації заявник звертається до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", який розташований за адресою: м. Київ, вул. Ушинського, 40, із заявою встановленого зразка та документами, перелік яких передбачено у п. 9 зазначеної Інформаційної картки, або надсилає згадані документи поштою. Після подання заяви та відповідних документів до Центру адміністративних послуг МОЗ України "Єдине вікно", а також їх надходження до уповноваженої (експертної) установи на проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи, зразок харчового продукту надається заявником до визначеної МОЗ України уповноваженої (експертної) установи для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи. |
| 10. | Платність (безоплатність) надання адміністративної послуги | Безоплатна Оплата робіт з проведення державних санітарно-епідеміологічних експертиз щодо віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, які здійснюються експертними установами, визначається відповідно до тарифів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2003 року № 1351 "Про затвердження тарифів (прейскурантів) на роботи і послуги, що виконуються і надаються за плату установами та закладами державної санітарно-епідеміологічної служби". |
| Начальник Управління громадського здоров'я | А. Григоренко |
