• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 04.01.2013 № 5
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.01.2013
  • Номер: 5
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 04.01.2013
  • Номер: 5
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
04.01.2013 № 5
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. У зв'язку із технічними помилками (дублюванням попередньо зареєстрованих лікарських засобів) вилучити:
4.1. позицію 14 "Клімодієн, таблетки вкриті оболонкою, № 28 у блістерах, виробництва Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/7445/01/01" з Переліку перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2012 року № 1136 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів";
4.2. позиції 51 "Ультравіст 300, розчин для ін'єкцій та інфузій 300 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/1986/01/01" та 52 "Ультравіст 370, розчин для ін'єкцій та інфузій 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл у флаконах № 8, виробництва Байєр Фарма АГ, Німеччина, номер реєстраційного посвідчення UA/1987/01/01" з Переліку лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України , затвердженого наказом МОЗ України від 29 грудня 2012 року № 1136 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
В.о. МіністраО. Толстанов
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.01.2013 № 5
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АНКСІОЗАН-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАстраЗенека ЮК ЛімітедВеликобританіяТоррент Фармасьютікалс Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12664/01/01
2.АЦЕТИЛЦИСТЕЇНкристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківУхань Гранд Хойо Ко., ЛтдКитайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12665/01/01
3.ВІНОРЕЛЬБІН-ТЕВАконцентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл, 5 мл у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльЛемері С.А. де С.В.Мексикареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12666/01/01
4.ДЕБІТУМ - САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14, № 28Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12668/01/01
5.ДЕБІТУМ - САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 28Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12668/01/02
6.ДЕБІТУМ - САНОВЕЛЬтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 28Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.ТуреччинаСановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.Туреччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12668/01/03
7.ІРБЕСАРТАНпорошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієм, для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київ"Чжецзян Хуахай Фармацевтікал Ко., Лтд."Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12669/01/01
8.МОРФОЛІНОВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формВАТ "Київмед-препарат"Україна, м. КиївМенадіона, С.Л.Іспаніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/12670/01/01
9.НЕБІТРЕНДтаблетки по 5 мг № 30 (10 х 3), № 28 (7 х 4) в блістеріТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльАТ Фармацевтичний завод ТЕВАУгорщинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12672/01/01
10.ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВАкапсули по 20 мг № 5 у флаконіТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХ., Німеччина / НерФарМа С.р.л., ІталіяНімеччина / Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12676/01/01
11.ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВАкапсули по 100 мг № 5 у флаконіТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХ., Німеччина / НерФарМа С.р.л., ІталіяНімеччина / Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12676/01/02
12.ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВАкапсули по 140 мг № 5 у флаконіТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХ., Німеччина / НерФарМа С.р.л., ІталіяНімеччина / Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12676/01/03
13.ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВАкапсули по 180 мг № 5 у флаконіТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХ., Німеччина / НерФарМа С.р.л., ІталіяНімеччина / Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12676/01/04
14.ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВАкапсули по 250 мг № 5 у флаконіТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльМеркле ГмбХ., Німеччина / НерФарМа С.р.л., ІталіяНімеччина / Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12676/01/05
15.ТОЛГЕЦИТ-®ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1ТОЛМАР, Корп.ПанамаФармацевтика Парагваю С.А.Парагвайреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12677/01/01
16.ТОЛГЕЦИТ-®ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1ТОЛМАР, Корп.ПанамаФармацевтика Парагваю С.А.Парагвайреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12677/01/02
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.01.2013 № 5
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛЄНДРА-®таблетки по 70 мг № 4 у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); вилучення виробничої дільниці; вилучення сили дії; зміна показань в короткій характеристиці та інструкції для медичного застосування, а саме: р. "Показання"; зміни до специфікації ГЛЗза рецептомне підлягаєUA/7210/01/02
2.ВІКАЛІНтаблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах або блістерах в пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептане підлягаєUA/7212/01/01
3.ГАВІСКОН-® ФОРТЕ М'ЯТНА СУСПЕНЗІЯсуспензія оральна по 150 мл або по 300 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 20Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика БританіяРеккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) ЛімітедВелика Британіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна назви лікарського засобу (було: Гавіскон Форте м'ятна суспензія); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); приведення назви ГЛФ у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви упаковки до оригінальних матеріалів фірми-виробника; уточнення місцезнаходження виробника згідно сертифіката GMP; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
без рецептапідлягаєUA/6865/01/01
4.ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙгранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. ХарківТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у методах випробувань допоміжної речовини, незначні зміни в затверджених методах випробувань; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення нормування домішок до вимог ICH; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
без рецептане підлягаєUA/7633/01/01
5.КАНАМІЦИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачціВАТ "Київмед-препарат"Україна, м. КиївВАТ "Київмед-препарат"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікації активної субстанції; вилучено показники: "Аномальна токсичність", "Депресорні речовини"; показник "Однорідність маси" замінено показником "Однорідність дозованих одиниць"; введено показник "Механічні включення. Невидимі частки"; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"за рецептомне підлягаєUA/7637/01/01
6.КЛОФЕЛІНтаблетки по 0,15 мг № 50 (10 х 5) у блістерахТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. ІрпіньТОВ "Агрофарм"Україна, Київська обл., м. Ірпіньперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміна виробника активної субстанції; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; в специфікації та МКЯ на ГЛЗ: вилучення тестів "Стираність" перенесено в специфікацію для контролю проміжних продуктів; заміна показника "Однорідність маси" на "Однорідність дозованих одиниць" відповідно до вимог ДФУ 2.9.40.; зміни у розділі "Мікробіологічна чистота", показник "Кількісне визначення" відхилення вмісту діючої речовини з ±20% приведено до ±10% відповідно до вимог окремої монографії ВР та вимог загальної статті ДФУ "Таблетки"за рецептомне підлягаєUA/7184/01/01
7.КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТтаблетки по 0,15 г № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачціПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. МонастирищеПАТ "Монфарм"Україна, Черкаська обл., м. Монастирищеперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки
за рецептомне підлягаєUA/7642/01/01
8.ПОЛИНУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у флаконах у пачці або без пачкиПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання р. "Склад" у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти"без рецептапідлягаєUA/2264/02/01
9.РЕТАБОЛІЛрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/7501/01/01
10.ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл у небулах № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.Австраліяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007
; наведення коректного правопису місцезнаходження заявника
за рецептомне підлягаєUA/7512/01/01
11.ФЛІКСОТИД-™ НЕБУЛИ-™суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл у небулах № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританіяГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд.Австраліяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007
; наведення коректного правопису місцезнаходження заявника
за рецептомне підлягаєUA/7512/01/02
12.ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів -® - було: ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/6785/01/01
13.ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (додання знака для товарів -® - було: ФЛУВОКСАМІН САНДОЗ); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/6785/01/02
14.ФОРЛАКСпорошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10, № 20 гІПСЕН ФАРМАФранціяБофур Іпсен ІндустріФранціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/6852/01/01
15.ШАВЛІЇ НАСТОЙКАнастойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачкиТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна нормування і методик визначення за показником "Мікробіологічна чистота", зміна нормування за показником "Об'єм вмісту упаковки"); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (введення показника "Метанол і 2-пропанол"); приведення написання назви діючої речовини у складі готового лікарського засобу до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилось); уточнення в розділі "Упаковка" (вилучення технічних характеристик складових упаковки); уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) кодом АТСбез рецептапідлягаєUA/6793/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
04.01.2013 № 5
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АГАПУРИН-® СР 400таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим розміром блістера та коробкиза рецептом-UA/2658/03/01
2.АЗИНОРТкапсули по 250 мг № 6 (6 х 1) у блістерах у коробціАмерікен Нортон КорпорейшнСШАЮнімакс Лабораторис, Індія / Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН); нанесення на упаковку шрифту Брайляза рецептом-UA/5216/02/01
3.АЗИНОРТкапсули по 250 мг in bulk № 1200 (6 х 200) у блістерахАмерікен Нортон КорпорейшнСШАЮнімакс Лабораторис, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН)--UA/2216/02/01
4.АКСЕФ-®порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6 мл в ампулах № 1 у картонній упаковціНОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВІЗІОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., ТуреччинаТуреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок виробництва Нобелфарма Ілач Санаї Ве Тіджарет А.Ш., Туреччиназа рецептомUA/3767/02/0130.07.2010
5.АЛЄНДРА-®таблетки по 70 мг in bulk № 7200 (4 х 1800) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk--UA/12663/01/01
6.АЛЬТАРГО-™мазь 1% по 5 г у тубахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВеликобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни періодичності повторних випробувань активної субстанціїза рецептом-UA/10016/01/01
7.АМБРОКСОЛ 15сироп, 15 мг/5 мг по 100 мл № 1 у флаконах або банках в пачціПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобубез рецепта-UA/0595/01/01
8.АМБРОКСОЛ 30сироп, 30 мг/5 мг по 100 мл № 1 у флаконах або банках в пачціПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобубез рецепта-UA/0596/01/01
9.АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТАпорошок для орального застосування по 1 г у пакетах № 10 (1 х 10) або у пакетах спарених № 10 (2 х 5)ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьєбез рецепта-UA/6566/01/01
10.АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-КРЕДОФАРМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКіпрМеніш ЕкспортсІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобуза рецептом-UA/11970/02/03
11.АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-КРЕДОФАРМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій, 500 мг/100 мг у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКіпрМеніш ЕкспортсІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобуза рецептом-UA/11970/02/02
12.АМОКСИЦИЛІН+КЛАВУЛАНАТ-КРЕДОФАРМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій, 250 мг/50 мг у флаконах № 1М-Інвест ЛімітедКіпрМеніш ЕкспортсІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобуза рецептом-UA/11970/02/01
13.АРБІВІР-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах в коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє, введення в дію нового цеху з новим розміром серії препарату для дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Українабез рецепта-UA/10506/01/02
14.ВЕЗИКАР-®таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 10 х 3за рецептом-UA/3763/01/01
15.ВІЛЬПРАФЕН-®таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах в упаковціАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиТеммлер Італіа С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображеннямза рецептом-UA/4350/01/01
16.ГІПУРАН-131 Iрозчин для ін'єкцій 3,7 - 74 МБк/мл порціями по 40 МБк, або 80 МБк, або 120 МБк у флаконі об'ємом 10 мл № 1 в свинцевому контейнеріНаціональний центр ядерних дослідженьПольщаНаціональний центр ядерних дослідженьПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання (було - 28 днів з дати виготовлення; стало - 21 день з дати виготовлення); зміна графічного зображення упаковки; зміна заявникаУ спеціалізовані медичні заклади-UA/3527/01/01
17.ДЕКСАМЕТАЗОНрозчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці з картону; № 5 (5 х 1) в однобічному блістері у пачціАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім - Харків"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки, по 1 мл в ампулі, № 5 (5 х 1) в однобічном блістері у пачці з відповідними змінами у розділі "Пакування" МКЯ ЛЗза рецептом-UA/10236/01/01
18.ДЕРМОВЕЙТ-™крем 0,05% по 25 г у тубах № 1 в пачціГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації на момент випуску та специфікації в кінці терміну придатності якості лікарського засобуза рецептом-UA/1600/02/01
19.ДИКЛАК-® IDтаблетки з модифікованим вивільненням по 75 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії СандозНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанціїза рецептом-UA/9808/01/01
20.ДИКЛАК-® IDтаблетки з модифікованим вивільненням по 150 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у картонній коробціСандоз Фармасьютікалз д.д.СловеніяСалютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, ПольщаНімеччина / Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанціїза рецептом-UA/9808/01/02
21.ДИФЕРЕЛІН-®порошок для суспензії для ін'єкцій пролонгованої дії по 3,75 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, з одноразовим шприцем та двома голкамиІПСЕН ФАРМАФранціяІПСЕН ФАРМА БІОТЕКФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна ділянки для виробництва первинного пакування розчинника; зміна частини матеріалу (первинної) упаковки; зміна ділянки для контролю якості розчинника; збільшення розміру серії розчинниказа рецептом-UA/0695/01/02
22.ЕСАВІТкапсули № 30 (10 х 3) у блістерах у коробціМ-Інвест ЛімітедКіпрСофтгель Хелс Кере ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобубез рецепта-UA/8032/01/01
23.ЕСАВІТкапсули in bulk № 500 (10 х 50) у блістерах у коробціМ-Інвест ЛімітедКіпрСофтгель Хелс Кере ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу--UA/8033/01/01
24.ЕСПА-КАРБтаблетки по 5 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахЕспарма ГмбХНімеччинаЛіндофарм ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини у р. "Склад інструкції для медичного застосування"за рецептом-UA/12191/01/01
25.ЕСПА-КАРБтаблетки по 10 мг № 50 (25 х 2), № 100 (25 х 4) у блістерахЕспарма ГмбХНімеччинаЛіндофарм ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви діючої речовини у р. "Склад інструкції для медичного застосування"за рецептом-UA/12191/01/02
26.ЕСПУМІЗАН-®капсули м'які по 40 мг № 25 х 1, № 25 х 2, № 25 х 4 у блістері у картонній коробціБЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)Німеччинавиробництво м'яких капсул "in bulk" та контроль серій: Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; кінцеве пакування: Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для пакувань № 25 х 1 та № 50 (25 х 2) у коробцібез рецепта-UA/0152/02/01
27.ЗИДОВУДИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачціАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковкиза рецептом-UA/4793/01/01
28.ІММАРДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; уточнення адреси виробниказа рецептом-UA/3306/01/01
29.ІНСУМАН-® БАЗАЛсуспензія для ін'єкцій, 100 мо/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці)ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки in bulk по 3 мл у катриджах № 300 (5 х 1 х 60); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60); реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk № 200 (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар-® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці), без зміни первинної упаковки--UA/10945/01/01
30.ІНСУМАН-® БАЗАЛсуспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® (без голок для ін'єкцій), № 5ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)Німеччина / Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності"; зміни до інструкції для додаткової упаковки у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"; видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковок № 5 та № 10 у картриджах; зміни терміну зберігання готового продукту; зміна графічного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконі № 5, по 3 мл у картриджі № 5); реєстрація додаткової упаковкиза рецептом-UA/9529/01/01
31.ІНСУМАН-® КОМБ 25суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці)ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки in bulk по 3 мл у катриджах № 300 (5 х 1 х 60); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60); реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk № 200 (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар-® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці), без зміни первинної упаковки--UA/11347/01/01
32.ІНСУМАН-® КОМБ 25суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® (без голок для ін'єкцій), № 5ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)Німеччина / Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності"; зміни до інструкції для додаткової упаковки у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"; видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковок № 5 та № 10 у картриджах; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконі № 5, по 3 мл у картриджі № 5)за рецептом-UA/9530/01/01
33.ІНСУМАН-® РАПІДрозчин для ін'єкцій, 100 мо/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар-® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці)ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковки in bulk по 3 мл у катриджах № 300 (5 х 1 х 60); зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного зображення упаковки in bulk по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60); реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk № 200 (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар-® (без голок для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці, по 40 коробок у транспортній коробці), без зміни первинної упаковки--UA/11348/01/01
34.ІНСУМАН-® РАПІДрозчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2); по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар- ® (без голок для ін'єкцій), № 5ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина, або ТОВ "Фарма Лайф", Україна (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)Німеччина / Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності"; зміни до інструкції для додаткової упаковки у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози" (щодо методики застосування препарату), "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Несумісність", "Термін придатності", "Упаковка"; видалення інформації щодо застосування картриджів лише для шприц-ручки ОптіПен Про 1 у р. "Упаковка" та на графічному зображенні упаковок № 5 та № 10 у картриджах; зміни терміну зберігання готового продукту (після першого відкриття); зміна графічного оформлення упаковок (для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна, для упаковок по 5 мл у флаконі № 5, по 3 мл у картриджі № 5)за рецептом-UA/9531/01/01
35.ІНТЕГРИЛІНрозчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедСполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації на випуск та в специфікації протягом терміну зберігання з відповідною зміною у методах контролю лікарського засобуза рецептом-UA/5840/01/01
36.ІНТЕГРИЛІНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедСполучене Королівствовнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації на випуск та в специфікації протягом терміну зберігання зі зміною у методах контролю лікарського засобуза рецептом-UA/5840/02/01
37.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ)розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці у картонній пачці; № 10 у картонній коробці; по 10 мл в ампулі № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробниказа рецептом-UA/6589/02/01
38.КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕтаблетки по 400 мг № 50 (10 х 5) у блістерахТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації, - додаткове дозування (кількісні зміни активної речовини) з новою назвою препаратуза рецептом-UA/7327/01/02
39.КАФФЕТІН-®таблетки № 6, № 10, № 12 у стрипі в пачціАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробникабез рецепта - № 10; за рецептом - № 12 ?????-UA/0742/01/01
40.КАФФЕТІН-®таблетки in bulk № 16000Алкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'є, Республіка МакедоніяРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності ЄФ для активної субстанції від нового виробника--UA/0743/01/01
41.КОМБУТОЛтаблетки по 400 мг № 100 (10 х 10) у стрипах, № 1000 у банкахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептом-UA/6637/01/03
42.КУВАН-®таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконахМерк Сероно С.А., відділення в м. ЖеневаШвейцаріяМерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія; Екселла ГмбХ, НімеччинаАвстрія / Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/12202/01/01
43.ЛАМІВУДИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачціАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковкиза рецептом-UA/4964/01/01
44.ЛАМІВУДИН 150 МГ ЗИДОВУДИН 300 МГтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у пластикових контейнерах № 1 у пачціАуробіндо Фарма ЛімітедІндіяАуробіндо Фарма ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування упаковкиза рецептом-UA/4965/01/01
45.ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯтаблетки по 250 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобуза рецептом-UA/3470/01/01
46.ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯтаблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця",Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобуза рецептом-UA/3470/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЛЕВО-ФК скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013
)
47.ЛЕВО-ФКрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах in bulk № 100 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/0412/01/01
48.ЛЕВО-ФКрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 в пачціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/9102/01/01
49.ЛЕВОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМрозчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВінус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/12042/01/01
50.ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ"таблетки по 2 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування р. "Місцезнаходження"без рецепта-UA/8232/01/01
51.МАГНЕФАР-® B6таблетки № 60 (10 х 6) у блістерахБіофарм ЛтдПольщаБіофарм ЛтдПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення пояснення тексту стосовно номера, серії та дати виробництва лікарського засобу на макеті первинної упаковкибез рецептаUA/2789/01/0102.03.2010
52.НАЗОЛ-® АДВАНСспрей назальний 0,05% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1Байєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяІстітуто Де Анжелі С.р.л.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкибез рецепта-UA/9480/01/01
53.НАТРІЮ ЙОДИД NA-131 I ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙрозчин для ін'єкцій, 37 - 740 МБк/мл порціями по 120 МБк, 200 МБк, 400 МБк, 1000 МБк, 2000 МБк, 3000 МБк, 4000 МБк, 5000 МБк, 6000 МБк, 7000 МБк у флаконах об'ємом по 10 мл, по 1 флакону в контейнеріНаціональний центр ядерних дослідженьПольщаНаціональний центр ядерних дослідженьПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - НАТРІЮ ЙОДИД--131 ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ); зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки (зміна дизайну первинної та вторинної упаковок); зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна коду АТСза рецептом-UA/3547/01/01
54.НЕТРАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробціМ-Інвест ЛімітедКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобуза рецептом-UA/1050/01/01
55.НЕТРАНтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах у картонній коробціМ-Інвест ЛімітедКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника готового лікарського засобу--UA/1051/01/01
56.НОКСПРЕЙназальний спрей 0,05% по 15 мл або по 20 мл у контейнерах № 1 в пачціСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"УкраїнаСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна", Україна; АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", ІспаніяУкраїна / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуваннябез рецепта-UA/1703/01/01
57.НОКСПРЕЙ АКТИВспрей назальний 0,05% по 10 мл у контейнері полімерному з насосом-розпилювачемСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. ВінницяСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. Вінницявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - НОКСПРЕЙ); з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування (р. "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій") та змінами специфікації готового лікарського засобу (р. "Об'єм вмісту контейнера")без рецепта-UA/12675/01/01
58.ОМНАДРЕН-®250розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 в картонній коробціФармзавод Єльфа А.Т.ПольщаФармзавод Єльфа А.Т.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активних субстанцій зі змінами у специфікаціїза рецептом-UA/5204/01/01
59.ОСТАЛОН-® КАЛЬЦІЙ-Дтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, + таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 70 мг, комбі-упаковка: № 32 (№ 28 (14 х 2) + № 4); № 96 (№ 84 (14 х 6) + № 12 (4 х 3)) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаЗАТ "Береш Фарма", Угорщина; ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща; ВАТ "Гедеон Ріхтер", УгорщинаУгорщина / Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення блістераза рецептом-UA/11297/01/01
60.ПАРАМАКСсупозиторії ректальні по 80 мг № 5 х 2 у стрипахТОВ "Фармекс груп"УкраїнаТОВ "Фармекс груп"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкибез рецепта-UA/11605/01/01
61.ПАРАМАКСсупозиторії ректальні по 150 мг № 5 х 2 у стрипахТОВ "Фармекс груп"УкраїнаТОВ "Фармекс груп", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкибез рецепта-UA/11605/01/02
62.ПЛАЗМОЛрозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 у пачціПрАТ "Біофарма"Україна, м. КиївПрАТ "Біофарма"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження інструкції для медичного застосування російською мовою; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною мови маркуванняза рецептом-UA/5598/01/01
63.ПРЕДУКТАЛ-® MRтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30 х 2) у блістерахТОВ "Серв'є Україна"Україна, м. КиївЛабораторії Серв'є Індастрі, Франція / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща / ТОВ "Сердікс", Російська ФедераціяФранція / Польща / Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом-UA/3704/02/01
64.РИБАВІНкапсули по 200 мг № 4, № 40, № 120 (4 х 30) у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим графічним зображенням (для № 4, № 40)за рецептом-UA/7962/01/01
65.САЙРОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг № 1 у флаконах з порошком у пачці картоннійСімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.ІндіяСімпекс Фарма ПВТ. ЛТД., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/11388/01/02
66.САЙРОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг № 1 у флаконах з порошком у пачці картоннійСімпекс Фарма ПВТ. ЛТД.ІндіяСімпекс Фарма ПВТ. ЛТД., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/11388/01/01
67.САНДОСТАТИН-® ЛАРмікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками в пачціНовартіс Фарма АГШвейцаріяСандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяАвстрія / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/1537/02/01
68.САНДОСТАТИН-® ЛАРмікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками в пачціНовартіс Фарма АГШвейцаріяСандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяАвстрія / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/1537/02/02
69.САНДОСТАТИН-® ЛАРмікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2,5 мл в попередньо заповненому шприці № 1 та двома голками в пачціНовартіс Фарма АГШвейцаріяСандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, ШвейцаріяАвстрія / Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкиза рецептом-UA/1537/02/03
70.СЕНАДЕКСтаблетки по 70 мг № 6 у блістерах, № 12 х 1, № 12 х 2, № 12 х 10 у блістерах в пачціТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для № 12 х 1, № 12 х 2 (лінія Klockner CP-3/P-5); реєстрація додаткової упаковки для № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці (лінія Cam)без рецепта-UA/5092/01/01
71.СОЛІЗИМ-®таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20000 ЛО № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. УманьПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 07.12.2012 № 995 щодо назви заявника та виробника в процесі внесення змін /зміни в технології та складі покриття таблеток - заміна плівкового покриття на основі органічних розчинників на плівкове водне покриття/без рецепта-UA/5184/01/01
72.СУПРАСТИН-®розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробціВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна на ампулі кільця злому на крапкуза рецептом-UA/0322/01/01
73.ТЕКСОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/0971/01/01
74.ТЕКСОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг in bulk № 1000 у контейнерах; № 1400 (7 х 200), № 2800 (14 х 200) у блістерахМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника--UA/0972/01/01
75.ТИРОГЕН-® 0,9 МГпорошок для приготування розчину, 0,9 мг/мл для ін'єкцій по 1,1 мг № 2 у флаконі в коробціДжензайм Юроп Б.В.НідерландиДжензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Хоспіра Інк., СШАВелика Британія / СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом-UA/9743/01/01
76.ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕтаблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна, для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, за винятком випуску серії, з додатковим розміром серії препарату і упаковкою та введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" для всього виробничого процесу готового лікарського засобу з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 1); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та картонної коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 1 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та картонної коробки)за рецептом-UA/1120/01/02
77.ФЛОРАеліксир для орального застосування по 100 мл у флаконах або у пляшкахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна форми пляшкибез рецепта-UA/6419/01/01
78.ФТОРУРАЦИЛ-ДАРНИЦЯрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробкахПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 23.11.2012 № 945
щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін /зміна назви заявника/виробника (було - UA/10248/01/01)/
за рецептом-UA/2709/01/01
79.ФУЦИС-®таблетки по 200 мг № 4 у блістерах у картонній коробціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"за рецептом-UA/7617/01/04
80.ФУЦИС-®таблетки по 100 мг № 4 у блістерах в картонній упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"за рецептом-UA/7617/01/02
81.ФУЦИС-®таблетки по 50 мг № 4 у блістерах у картонній упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"за рецептом-UA/7617/01/01
82.ФУЦИС-®таблетки по 150 мг № 1, № 4 у блістерах у картонній упаковціКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.ІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу контролю за р. "Супутні домішки"за рецептом № 4, без рецепта № 1-UA/7617/01/03
83.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах № 10 (10 х 1) у пачці, № 900 (10 х 90) у блістерах у коробціПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Пакування" в МКЯза рецептом-UA/8660/01/01
84.ЦИПРОФЛОКСАЦИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 10 (10 х 1) у пачці, № 700 (10 х 70) у блістерах у коробціПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. УманьПрАТ "Технолог"Україна, Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу "Пакування" в МКЯза рецептом-UA/8660/01/02
85.ЦИПРОФЛОКСАЦИН-КРЕДОФАРМрозчин для інфузій та ін'єкцій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом-UA/12005/02/01
86.ЦИТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістеріМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)за рецептом-UA/10886/01/01
87.ЦИТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістеріМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)за рецептом-UA/10886/01/02
88.ЦИТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістеріМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)--UA/10887/01/01
89.ЦИТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістеріМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрНапрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (термін введення змін з 31.12.2012)--UA/10887/01/02
90.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 50 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, СінгапурІрландія / США / Сінгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"--UA/11654/01/01
91.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 80 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, СінгапурІрландія / США / Сінгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"--UA/11654/01/02
92.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 100 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, СінгапурІрландія / США / Сінгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"--UA/11654/01/03
93.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 120 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, СінгапурІрландія / США / Сінгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"--UA/11654/01/04
94.ЮНІТРОНпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій, 150 мкг/0,5 мл in bulk у флаконах № 220 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл in bulk в ампулах № 220; in bulk по 64 комплекти, кожен з яких містить: 1 двокамерну шприц-ручку (редипен) з порошком та 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в комплекті з голкою для ін'єкцій, 2 серветками в картонній коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і Доум Інтернешнл ГмбХ, СінгапурІрландія / США / Сінгапурвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації р. "Чистота"--UA/11654/01/05
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич