МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.11.2012 № 945 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.11.2012 № 945
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.11.2012 № 945
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМАРИЛ-® | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | не підлягає | UA/7389/01/01 |
| 2. | АМАРИЛ-® | таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | не підлягає | UA/7389/01/02 |
| 3. | АМАРИЛ-® | таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | не підлягає | UA/7389/01/03 |
| 4. | АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації, та доповнення нового показника якості; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування і дози", "Діти"; вилучення: розмірів упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/1538/01/02 |
| 5. | АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг in bulk № 4000 у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації та доповнення нового показника якості; вилучення: розмірів упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | - | - | UA/11197/01/02 |
| 6. | АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації та доповнення нового показника якості; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Спосіб застосування і дози", "Діти"; вилучення: розмірів упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | за рецептом | не підлягає | UA/1538/01/01 |
| 7. | АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг in bulk № 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, звуження допустимих меж, установлених у специфікації та доповнення нового показника якості; вилучення: розмірів упаковки; внесення додаткового виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | - | - | UA/11197/01/01 |
| 8. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконі-крапельниці у пачці або без пачки | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта | підлягає | UA/8011/01/01 |
| 9. | БУСКОПАН-® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Дельфарм Реймс | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна розміру пакування готового продукту; зміни в інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Особливі застереження", "Протипоказання", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" відповідно до короткої характеристики препарату; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6378/01/01 |
| 10. | ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; текст інструкції приведено у відповідність до референтного препарату | без рецепта | підлягає | UA/2155/01/01 |
| 11. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, 80 мл, 100 мл у флаконах у пачках або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення написання р. "Склад" у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/2121/02/01 |
| 12. | ГОРДОКС | розчин для ін'єкцій, 10 000 КІОД/мл по 10 мл в ампулах № 25 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7395/01/01 |
| 13. | ГРИЦИКІВ ТРАВА | трава по 40 г, або 50 г, або 75 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/2122/01/01 |
| 14. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ | паста для перорального застосування, 70 г / 100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/4415/02/01 |
| 15. | ЕТОЗИД-® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг / 5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі: приведення Методів контролю ЛЗ у відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3; уточнення назви лікарської форми; уточнення назви допоміжної речовини; приведення інструкції у відповідність з SPC); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/6818/01/01 |
| 16. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах | ТОВ "Дари природи" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Дари природи" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/7180/01/01 |
| 17. | КЛОФЕЛІН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 0,15 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах у коробці; № 30 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки; введення в дію додаткової дільниці виробництва лікарського засобу з новим розміром серії; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/7374/01/01 |
| 18. | КОРДАРОН-® | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника; вилучення виробничої дільниці; зміна заявника у зв'язку з передачею прав; приведення умов зберігання ГЛЗ до вимог Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/3683/02/01 |
| 19. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7525/01/02 |
| 20. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції або вихідного/ проміжного матеріалу/ реагенту; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7525/01/01 |
| 21. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачці та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу, а саме: доповнено розділами "Прозорість", "Кольоровість" та "Вміст етанолу", розділ "Ідентифікація" доповнено якісною реакцією на етанол; приведення у відповідність нормування розділу "Кількісне визначення"; приведення назв діючих речовин та лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 . | без рецепта | підлягає | UA/7484/01/01 |
| 22. | МІРОЛЮТ | таблетки по 200 мкг № 4 в банці | ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія" | Російська Федерація | ЗАТ "Обнінська хіміко- фармацевтична компанія" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 ; приведення розділу "Склад" до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р . (зі змінами) (зазначення міжнародної непатентованої назви діючої речовини) | за рецептом | не підлягає | UA/7326/01/01 |
| 23. | ОКСАЛГІН-ДП-® | таблетки по 500 мг / 50 мг № 10 у блістерах | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна заявника; зміна дизайну упаковки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідності до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення адреси виробника до коректного перекладу українською мовою | за рецептом | не підлягає | UA/4983/01/01 |
| 24. | ОКСИТОЦИН | розчин для ін'єкцій 5 МО / 1 мл по 1 мл в ампулах № 5 | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення р. "Механічні включення. Невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначні текстові правки, зміна послідовності викладення методики за р. "Номінальний об'єм", "pH", "Подлинность", приведення р. "Стерильність", "Бактеріальні ендотоксини" до діючого видання Європейської фармакопеї); зміна виробника активної субстанції з поданням сертифікату відповідності Європейської фармакопеї з супутніми змінами; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/7289/01/01 |
| 25. | ОРНІДАЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | СУЯШ ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни в специфікації та уточнення МКЯ - приведення до вимог ЄФ; уточнення форми випуску субстанції | - | не підлягає | UA/7087/01/01 |
| 26. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 1000 у пакетах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська область, м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); вилучення: розмірів упаковки; зміна складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, введення нового розміру серії і як наслідок, введення додаткової упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | - | - | UA/11222/01/02 |
| 27. | ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ 14000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська область, м. Бориспіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); вилучення: розмірів упаковки; зміна складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4; оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє - введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу за винятком випуску серії, введення нового розміру серії і як наслідок, введення додаткової упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/7381/01/02 |
| 28. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах № 1 в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад" методів контролю якості до загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/7659/01/01 |
| 29. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/2266/01/01 |
| 30. | РИФАПЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 32 (8 х 4) у стрипах, № 500, № 1000 у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); вилучення показника "Середня маса" зі специфікації ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації виробника; уточнення адреси виробника лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України N 339 від 19.06.2 007 | за рецептом | не підлягає | UA/6648/01/01 |
| 31. | РИФАПЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk № 400 (8 х 50) у стрипах, № 500 у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); вилучення показника "Середня маса" зі специфікації ГЛЗ у зв'язку з оновленням документації виробника; уточнення адреси виробника лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | - | UA/6647/01/01 |
| 32. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | олія по 30 г у флаконах у пачці або без пачки, по 50 г або 100 г у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до розділу "Показання ", "Діти", "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | не підлягає | UA/7354/01/01 |
| 33. | ФЛУТАФАРМ-® | таблетки по 0,25 г № 10 х 5 у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна (вилучення) постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення та деталізація показань) відповідно до референтного препарату); зміна методів випробувань готового лікарського засобу, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до ДФУ 1.4 та ЕР діючого видання; приведення інформації в розділі "Упаковка" Методів контролю якості у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє (зазначені матеріали первинної упаковки); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7358/01/01 |
| 34. | ЦІАНО- КОБАЛАМІН (ВІТАМІН B12) | розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу, доповнення нового показника якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату); умови зберігання приведено до вимог Настанови 42-3:3-2004 "Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/7360/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.11.2012 № 945
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 125 мг № 6 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/9503/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 250 мг № 6 х 1 у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/9503/01/02 |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН- ЗДОРОВ'Я | капсули по 500 мг № 3 х 1 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/9503/01/03 |
| 4. | АЗОПТ-® | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 у коробці з картону | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Великобританія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | UA/2300/01/01 | |
| 5. | АКСАГРИП | сироп по 140 мл у флаконах № 1 з дозуючим стаканчиком | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 837 від 25.10.2012 щодо рекламування лікарського засобу в процесі реєстрації (потрібно - підлягає; було - не підлягає) | без рецепта | UA/10336/02/01 |
| 6. | АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР-® | таблетки шипучі № 10 (2 х 5) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | UA/9844/01/01 | |
| 7. | АЛКАЇН-® | краплі очні 0,5% по 15 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1 у коробці | Алкон-Куврьор | Бельгія | Алкон-Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | UA/10470/01/01 | |
| 8. | АЦЕТИЛ- САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Шандонг Ксінхуа Фармас'ютикал Ко., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/0913/01/01 |
| 9. | БЕЛАЛГІН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод", Україна; ТОВ "Агрофарм", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні вторинної упаковки (для виробника ТОВ "Агрофарм", Україна) | UA/6226/01/01 | |
| 10. | БІСЕПТОЛ 480 | концентрат для приготування розчину для інфузій, (80 мг+16 мг)/мл по 5 мл в ампулах № 10 у контурній чарунковій упаковці у пачці | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки | UA/3795/01/01 | |
| 11. | БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Вен Петрохем & Фарма (Індія) Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/1214/01/01 |
| 12. | ВАЛЕРИКА | настойка по 25 мл у флаконах або флаконах-крапельницях № 1 у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника (термін введення змін - протягом 60 днів з моменту затвердження) | без рецепта | UA/4404/01/01 |
| 13. | ВАЛЕРИКА | капсули по 350 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів з моменту затвердження) | без рецепта | UA/4404/02/01 |
| 14. | ВЕТ-КОМОД | краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у багатодозовому пластиковому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 837 від 25.10.2012 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна терміну зберігання готового продукту /після першого відкриття/ (було: 12 тижнів; стало: 6 місяців) | без рецепта | UA/7332/01/01 |
| 15. | ВІКАСОЛ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6004/01/01 |
| 16. | ВІСМУТУ СУБГАЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | - | UA/11588/01/01 |
| 17. | ВІСМУТУ СУБЦИТРАТ ПОРОШОК (ТДВ) | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фірма "Сінбіас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | - | UA/11406/01/01 |
| 18. | ВОЛЬТАРЕН-® ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці; по 100 мл у контейнерах № 1 у картонній пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина/ Новартіс Консьюмер Хелс С.А., Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника (приведення у відповідність до сертифіката GMP); вилучення виробничої дільниці, що виробляє вхідний матеріал для синтезу діючої речовини; зміни в інструкції для медичного застосування в у розділи: "Склад лікарського засобу", "Назва і місцезнаходження виробників", "Фармакотерапевтична група", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/1811/01/01 |
| 19. | ГАТИСПАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 5, № 5 х 10 | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном | за рецептом | UA/10117/01/02 |
| 20. | ДАКСАС | таблетки вкриті, плівковою оболонкою, по 500 мкг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміни в інструкції для медичного застосування; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; звуження допустимих меж, установлених у специфікації | за рецептом | UA/11261/01/01 |
| 21. | ДАЛАЦИН Т | гель для зовнішнього застосування 1 % по 30 г (10 мг/г) у тубах | Пфайзер Інк. | США | Фармація і Апджон Компані | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | UA/1903/01/01 | |
| 22. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Франція/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі методів контролю якості щодо опису лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | UA/1903/02/01 | |
| 23. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг № 16 (8 х 2) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі.Джі.Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія | Франція/Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у перекладі методів контролю якості щодо опису лікарського засобу та в інструкції для медичного застосування у р. "Основні фізико-хімічні властивості" | UA/1903/02/02 | |
| 24. | ДЕРМАЗИН | крем 1% по 50 г у тубах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу для показника "Мікробіолічна чистота" | UA/8997/01/01 | |
| 25. | ДОНА-® | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах А № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах В № 6 у футлярі в коробці | Роттафарм С.п.А. | Італія | РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна назви та місцезнаходження виробника з терміном введення змін - через 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/4178/01/01 |
| 26. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Умови зберігання" | UA/4956/02/01 | |
| 27. | КАЛІЮ ЙОДИД | таблетки по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 150 (10 х 15) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6190/01/01 |
| 28. | КАРВЕДИЛОЛ- КВ | таблетки по 12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (мова маркування) | за рецептом | UA/8685/01/01 |
| 29. | КАРВЕДИЛОЛ- КВ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки (мова маркування) | за рецептом | UA/8685/01/02 |
| 30. | КАТАРІЯ | гранули по 4,0 г / 5,6 г по 5,6 г в саше № 1 х 6 у картонній коробці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | UA/12090/01/01 | |
| 31. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ-® | розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 32. | КЕТОЛОНГ- ДАРНИЦЯ-® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2190/02/01 |
| 33. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 1 мг № 30 у банках, № 10 у блістері, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування в р. "Місцезнаходження" | UA/1942/02/01 | |
| 34. | КЛАТІНОЛ | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6 х 7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 у стрипі + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 у стрипі + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в р. "Основні фізико-хімічні властивості" в інструкції для медичного застосування та р. "Опис" МКЯ; уточнення написання допоміжної речовини | за рецептом | UA/5974/01/01 |
| 35. | КСАРЕЛТО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; зміна назви виробника | за рецептом | UA/9201/01/03 |
| 36. | КСАРЕЛТО-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 14 х 1, № 42 (14 х 3) у блістерах у пачці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника; зміна назви виробника | за рецептом | UA/9201/01/02 |
| 37. | КУЗІМОЛОЛ-® | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці, № 1 у коробці | Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | Алкон Кузі, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | UA/2767/01/01 | |
| 38. | ЛАМІВІР | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у пластикових контейнерах | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/8667/02/01 |
| 39. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 40 г у тубах № 1 | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні упаковки | UA/5638/01/01 | |
| 40. | ЛОРІСТА-® Н 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) в блістерах у пачці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/12084/01/01 |
| 41. | МАГНІЮ СУЛЬФАТ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках, № 10 у коробках, по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/6095/01/02 |
| 42. | МЕДИХРОНАЛ-®- ДАРНИЦЯ | гранули у пакеті № 1 та № 2 у пачці; по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 в пачці; по 21 пакету № 1 та 21 пакету № 2 в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/6504/01/01 |
| 43. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну блістера | UA/10713/01/01 | |
| 44. | МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну блістера | UA/10713/01/02 | |
| 45. | МЕТИЛУРАЦИЛ | супозиторії ректальні по 0,5 г № 5 х 1 № 5 х 2 у блістерах в пачці | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини | UA/2895/01/01 | |
| 46. | МІРАПЕКС-®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Розчинення" та "Однорідність дозованих одиниць" | UA/3432/02/01 | |
| 47. | МІРАПЕКС-®ПД | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Розчинення" та "Однорідність дозованих одиниць" | UA/3432/02/02 | |
| 48. | МІРАПЕКС-®ПД | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації методів контролю лікарського засобу за показником "Розчинення" та "Однорідність дозованих одиниць" | UA/3432/02/03 | |
| 49. | НАТРІЮ АДЕНОЗИН- ТРИФОСФАТ- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2998/01/01 |
| 50. | НЕЛВІР | таблетки по 250 мг № 100 у контейнерах № 1 у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника | за рецептом | UA/0219/01/01 |
| 51. | НІВАЛІН-® | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | UA/3335/01/02 | |
| 52. | НІВАЛІН-® | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | UA/3335/01/03 | |
| 53. | НІВАЛІН-® | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу | UA/3335/01/04 | |
| 54. | НІФЕКАРД-®XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | UA/9486/01/01 | |
| 55. | НІФЕКАРД-®XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | UA/9486/01/02 | |
| 56. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3972/01/01 |
| 57. | НОВОКАЇН- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/3972/01/02 |
| 58. | НОЛІПРЕЛ-® БІ-ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/ Серв'є (Ірландія) Індастріс ЛтД, Ірландія | Франція/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою (транслітерація); зміни в інструкції для медичного застосування у розділі: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Заявник", "Місцезнаходження" (заявника), "Місцезнаходження" (виробника); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність адреси виробника, до інформації у сертифікаті GMP); зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10248/01/01 |
| 59. | ОПАТАНОЛ-® | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер-®" № 1, № 3 | Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. | Великобританія | Алкон-Куврьор, Бельгія; Алкон Кузі, С.А., Іспанія | Бельгія/Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для № 1 | UA/4986/01/01 | |
| 60. | ОСАРБОН | супозиторії вагінальні № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування | UA/5522/01/01 | |
| 61. | ПАНТЕВЕНОЛ | гель по 40 г у тубах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | без рецепта | UA/1282/01/01 |
| 62. | ПЕРСЕН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для первинного та вторинного пакування; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 63. | ПІРАЗИНАМІД | таблетки по 500 мг № 10 х 5 у блістерах, № 500 у контейнерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника активної субстанції (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/3702/01/01 |
| 64. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у блістерах | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/3622/01/01 |
| 65. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | - | UA/3623/01/01 |
| 66. | РИСПЕРОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 10, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Інтерфарма Україна" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | UA/1346/01/01 | |
| 67. | РІАБАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10 х 2 у блістерах | Аль-Хікма Фармасьютикалз | Йорданія | Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія/ Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд., Йорданія | Йорданія/Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру пакування готового продукту | без рецепта | UA/2908/03/01 |
| 68. | СИНТОМІЦИН | лінімент для зовнішнього застосування 10% по 25 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні упаковки | UA/5693/02/01 | |
| 69. | СИНТОМІЦИН | супозиторії вагінальні по 250 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні упаковки | UA/5693/01/01 | |
| 70. | СПАЗМАДОЛ | таблетки № 6 у блістерах, № 6 (6 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці з картону | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5115/01/01 |
| 71. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці, № 10 у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/2999/01/01 |
| 72. | СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг № 10, № 10 х 1 у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/ Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/4686/01/01 |
| 73. | ТОРВАДАК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 35 (7 х 5) у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Заявник"); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна заявника | за рецептом | UA/8347/01/01 |
| 74. | ТОРВАДАК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 35 (7 х 5) у блістерах | Абботт Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Заявник"); зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля; уточнення адреси виробника українською мовою у зв'язку з некоректною транслітерацією; зміна заявника | за рецептом | UA/8347/01/02 |
| 75. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка/ АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка | за рецептом | UA/3849/01/01 |
| 76. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка/ АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка | за рецептом | UA/3849/01/02 |
| 77. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва", Чеська Республіка/ АТ "Зентіва", Словацька Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування ("Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для виробника АТ "Зентіва", Словацька Республіка | за рецептом | UA/3849/01/03 |
| 78. | УРОРЕК | капсули тверді по 4 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 905 від 15.12.2011 щодо написання фірми-виробника (переклад українською мовою) в процесі реєстрації | за рецептом | UA/11926/01/01 |
| 79. | УРОРЕК | капсули тверді по 8 мг № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 90 (10 х 9), № 100 (10 х 10) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 905 від 15.12.2011 щодо написання фірми-виробника (переклад українською мовою) в процесі реєстрації | за рецептом | UA/11926/01/02 |
| 80. | ФАМОТИДИН | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Чемо Іберіка, С.А. | Іспанія | Кіміка Сінтетіка, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації показником "Мікробіологічна чистота" згідно з вимогами Євр. Фарм. (5.1.4) та зміна показання до застосування субстанції) | - | UA/9620/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |