МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 13.12.2011 N 900 |
Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 57 від 27.01.2012 N 111 від 14.02.2012 N 116 від 14.02.2012 N 142 від 28.02.2012 N 148 від 02.03.2012 N 201 від 27.03.2012 N 242 від 04.04.2012 N 270 від 18.04.2012 )
На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік (далі - План), що додається.
2. Керівникам структурних підрозділів МОЗ України забезпечити:
2.1. Здійснення підготовки проектів регуляторних актів у сфері господарської діяльності відповідно до вимог Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності";
2.2. Внесення у десятиденний термін з дня одержання відповідного доручення змін до Плану у разі розробки проекту регуляторного акта, який відсутній у цьому Плані;
2.3. Подання щокварталу до 1 числа місяця, що настає за звітним періодом, до Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності інформації про хід виконання Плану.
3. Відділу стратегічного планування, моніторингу та аналізу Департаменту з реформ та розвитку галузі охорони здоров'я забезпечити оприлюднення Плану та змін до нього на веб-сайті МОЗ України.
4. Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності:
4.1. Довести цей наказ до відома керівників структурних підрозділів МОЗ України.
4.2. Забезпечити подання Плану до Міністерства економічного розвитку і торгівлі України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.
| В.о. Міністра | Р.О.Моісеєнко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
13.12.2011 N 900
ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2012 рік
| N п/п | Вид та назва проекту регуляторного акта | Обґрунтування необхідності прийняття проекту акта | Строк підготовки | Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту |
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 1 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку та Критеріїв встановлення медико- соціальними експертними комісіями ступеня втрати професійної працездатності у відсотках працівникам, яким заподіяно ушкодження здоров'я, пов'язане з виконанням трудових обов'язків" | Генеральна угода між Кабінетом Міністрів України, всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців і підприємців та всеукраїнськими профспілками і профоб'єднаннями | I квартал | Відділ медико- соціальної експертизи |
| 2 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 15.11.2005 N 606" | З метою приведення у відповідність до чинного законодавства | II квартал | Відділ медико- соціальної експертизи |
| 3 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 23.01.95 N 13" | З метою приведення у відповідність до чинного законодавства | III квартал | Відділ медико- соціальної експертизи |
| 4 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000 N 247" | У зв'язку із розмежуванням повноважень між Міністерством охорони здоров'я України та Державною санітарно- епідеміологічною службою України (Указ Президента України від 06.04.2011 N 400 "Про Положення про Державну санітарно- епідеміологічну службу України") | I квартал | Управління громадського здоров'я, Держсанепідслужба України |
| 5 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження індикаторів якості медичної допомоги" | Проект наказу "Про затвердження індикаторів якості медичної допомоги" розроблений з метою виконання доручення Кабінету Міністрів України від 16.08.2011 N 37565/1/1-11 щодо організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України "Про порядок проведення реформування системи охорони здоров'я у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях та місті Києві" та наказу МОЗ України від 19.08.2011 N 524 | I квартал | Управління контролю якості медичних послуг |
| 6 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ від 02.02.2011 N 49" | Проект наказу "Про внесення змін до наказу МОЗ від 02.02.2011 N 49 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" розроблений з метою виконання прийнятої постанови Кабінету Міністрів України від 22.06.2011 N 712 "Про внесення змін до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності" | I квартал | Управління контролю якості медичних послуг |
| 7 | Проект постанови КМУ "Про внесення змін до Порядку віднесення харчових продуктів до категорії харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок та Порядку проведення державної реєстрації харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок" | З метою посилення контролю за обігом харчових продуктів спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок | III квартал | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| 8 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу" | На виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 4 "Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 і від 10 жовтня 2007 р. N 1203" | I квартал | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| 9 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку проведення підтвердження заявлених особливих характеристик спеціального харчового продукту, його безпечності, якості, ефективності матеріалами, що додаються до заяви про віднесення харчового продукту до категорії спеціального з метою його державної реєстрації" | З метою посилення контролю за обігом харчових продуктів спеціального дієтичного споживання | II півріччя | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| 10 | Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів" | З метою покращення забезпечення населення лікарськими засобами | Протягом року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| 11 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 N 360" | З метою удосконалення системи обігу лікарських засобів | Протягом року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| 12 | Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів" | З метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення | Протягом року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| Проект постанови "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. N 536" | На виконання пункту 10 Доручення Президента України від 08.04.2011 N 1-1/636, пункту 8 доручення Кабінету Міністрів України від 13.04.2011 N 18434/1/1-11 та пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України 18434/6/1-11 щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів та внесення до них змін з метою приведення у відповідність із директивами Європейського Союзу. | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект постанови "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 9 липня 2008 р. N 621" | На виконання пункту 10 Доручення Президента України від 08.04.2011 N 1-1/636, пункту 8 доручення Кабінету Міністрів України від 13.04.2011 N 18434/1/1-11 та пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України 18434/6/1-11 щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів та внесення до них змін з метою приведення у відповідність із директивами Європейського Союзу | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект постанови "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. N 641" | На виконання пункту 10 Доручення Президента України від 08.04.2011 N 1-1/636, пункту 8 доручення Кабінету Міністрів України від 13.04.2011 N 18434/1/1-11 та пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України 18434/6/1-11 щодо забезпечення перегляду Технічних регламентів та внесення до них змін з метою приведення у відповідність із директивами Європейського Союзу | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстра- ції) в Україні" | На виконання пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 , з метою врегулювання питань забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію, реалізації та застосування в Україні медичних виробів, впорядкування системи державного контролю за якістю та безпекою таких виробів, приведення власних нормативно- правових актів МОЗ України у відповідність з іншими, що мають вищу юридичну силу. | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку ввезення на митну територію України незареєстро- ваних медичних виробів" | На виконання 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 , з метою забезпечення державного регулювання ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів. | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісію з питань етики" | На виконання пункту 9 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 , з метою підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення. | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення" | На виконання пунктів 1, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 , з метою впорядкування системи ведення державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та забезпечення його офіційного видання, розміщення даних державного реєстру в засобах масової інформації. | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України і "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини" | Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" . | II квартал 2012 року | Державна служба України з питань протидії ВІЛ- інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань | |
| Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" | На виконання пункту 1 протокольного рішення наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я. від 17.11.2011 року щодо анулювання ліцензії за порушення граничних постачальницько- збутових і торгівельних (роздрібних) надбавок на лікарські засоби та з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров'я основними, доступними за ціною широким верствам населення та якісними лікарськими засобами. | II- III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект постанови КМУ "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. N 756 та визнання такою, що втратила чинність, постанови Кабінету Міністрів України від 4 жовтня 2010 р. N 906" | Реалізація вимог статей 10 та 19 Закону України "Про лікарські засоби" | I - II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" | Реалізація вимог статей 10 та 19 Закону України "Про лікарські засоби" | II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку перевірки перед Видачею ліцензії на Провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної Торгівлі лікарськими засобами" | Реалізація вимог статей 10 та 19 Закону України "Про лікарські засоби" | II квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ "Про затвердження переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи" | Відповідно статті 32 Закону України "Основи законодавства про охорону здоров'я" | III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ "Про внесення змін до наказу МОЗ від 26.04.2011 N 237" | Реалізація вимог статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" | III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Стандартів державної акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів" | Реалізація вимог постанови від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я", із змінами. | III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| 28 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. N 19" | У зв'язку із зверненням суб'єктів господарювання | Протягом року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| 29 | Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. N 932" | Удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів | I півріччя 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
| Проект Закону України "Про новітні харчові продукти" | На виконання пункту 104.1.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | березень - квітень 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект Закону України "Про інформування споживачів про харчові продукти" | На виконання пункту 103.1.1 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | вересень 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження порядку державної реєстрації харчових добавок, ароматизаторів та ензимів" | На виконання пункту 104.1.2 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження державних санітарних норм та правил щодо застосування харчових добавок" | На виконання пункту 104.1.3 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження державних санітарних норм та правил щодо застосування ароматиза- торів" | На виконання пункту 104.1.4 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження державних санітарних норм та правил щодо застосування ензимів" | На виконання пункту 104.1.5 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до молока та молочних продуктів, параметрів безпечності молока і молочних продуктів, окремих показників їх якості" | На виконання пункту 104.1.6 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до м'яса та м'ясних продуктів, параметрів безпечності м'яса та м'ясних продуктів, окремих показників їх якості" | На виконання пункту 104.1.7 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до води питної, включаючи воду природну мінеральну, параметрів безпечності води питної, включаючи воду природну мінеральну, та окремих показників їх якості" | На виконання пункту 104.1.8 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до соків і сокових напоїв, параметрів безпечності соків і сокових напоїв, окремих показників якості" | На виконання пункту 104.1.9 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до безалко- гольних напоїв, параметрів безпечності безалко- гольних напоїв, окремих показників якості" | На виконання пункту 104.1.10 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до кондитерських виробів, параметрів безпечності кондитерських виробів, окремих показників якості" | На виконання пункту 104.1.11 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження мікробіо- логічних критеріїв для встановлення показників безпечності харчових продуктів" | На виконання пункту 104.1.12 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження гігієнічних вимог до харчових продуктів, що виробляються на підприємствах громадського харчування" | На виконання пункту 104.1.13 Національного плану дій на 2012 рік щодо впровадження Програми економічних реформ на 2010 - 2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспро- можна економіка, ефективна держава", затвердженого Указом Президента України N 187 від 12 березня 2012 року | II - III квартал 2012 року | Управління громадського здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження порядку роздрібної торгівлі лікарськими засобами медичними працівниками фельдшерських, фельдшерсько- акушерських пунктів, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики - сімейної медицини, розташованих у сільській місцевості" | На виконання пункту 3 Протоколу наради під головуванням Прем'єр-міністра України Азарова М.Я. від 27.09.2011 щодо розширення мережі аптечних закладів у сільській місцевості та з метою реалізації вимог пункту 3.5.2 наказу МОЗ України від 31.10.2011 N 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за N 1420/20158 | III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 04.11.2011 N 755" | Реалізація вимог пункту 3.5.2 наказу МОЗ України від 31.10.2011 N 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за N 1420/20158 | III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | |
| Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках" | На виконання Концепції Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу , у зв'язку з приєднанням України до Системи PIC/S та основними змінами, які відбулися в законодавстві України | III квартал 2012 року | Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я |
( План із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 57 від 27.01.2012, N 111 від 14.02.2012, N 116 від 14.02.2012, N 142 від 28.02.2012, N 148 від 02.03.2012, N 201 від 27.03.2012, N 242 від 04.04.2012, N 270 від 18.04.2012 )
| Директор Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності | В.В.Коблош |
