Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 30.05.2003 № 238

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

30.05.2003 N 238

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 297 від 07.07.2003 N 380 від 28.07.2005 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (тест-системи) згідно з переліком (додаток 2).

3. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2003 N 238

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація до зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
2	БЕЛАДОНИ НАСТОЙКА	настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Сімферополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3	ВАЛАЦИКЛОВІРУ ГІДРОХЛОРИД ("Livzon Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd", Китай)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
4	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Сімферополь	реєстрація на 5 років
5	ВАЛОКОРМІД	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах; флаконах-крапельницях	ЗАТ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Сімферополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6	ВІРОСТАВ	капсули по 30 мг, 40 мг N 100	"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
7	ВІТЕПСОЛ W 35 ("Sasol Germany GmbH", Німеччина)	крихка воскоподібна маса (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монастирище	реєстрація на 5 років
8	ВОЛЬТАРЕН(R)	розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5	"Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
9	ВОЛЬТАРЕН(R) Д	таблетки дисперговані по 50 мг N 20	"Новартіс Фарма ГмбХ", Німеччина, концерну "Новартіс Фарма АГ", Швейцарія	Німеччина/Швейцарія	реєстрація на 5 років
10	ВОЛЬТАРЕН(R) СР	таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг N 20	"Новартіс Фарма С.п.А.", Італія, концерну "Новартіс Фарма АГ", Швейцарія	Італія/Швейцарія	реєстрація на 5 років
11	ГІНЕКОХЕЕЛЬ	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1	"Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ"	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12	ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА	краплі очні 0,1% по 5 мл, 10 мл у флаконах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
13	ДЕНТИНОКС-ГЕЛЬ H	гель зубний по 10 г у тубах	"Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан"	Німеччина	реєстрація на 5 років
14	ЕЛЕУТЕРОКОК КОЛЮЧИЙ КОРЕНЕВИЩЕ З КОРЕНЕМ (ФДУП "Виробничо-заготівельна база", Російська Федерація)	кореневище з коренем (субстанція) у мішках джутових	ТОВ "Євразія"	Україна, м. Полтава	реєстрація на 5 років
15	ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ ("Tiantai Changming Chemical Products Co. Ltd.", Китай)	порошок (субстанція) у мішках полімерних, полівінілових або із фольги алюмінієвої для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
16	ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Люпін Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
17	ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	ЗАТ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Сімферополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
18	ЗОМЕТА(R)	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (4 мг) у флаконах N 1	"Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
19	ЗУБНІ КРАПЛІ	краплі по 10 мл у флаконах-крапельницях N 1	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20	ІЗОПРИНОЗИН	таблетки по 500 мг N 50	АТ Фармацевтичний завод "Біогал"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21	ЙОД	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл, 30 мл, 1000 мл у флаконах	ВАТ "Хіміко-фармацевтичний завод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах	ЗАТ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Сімферополь	реєстрація на 5 років
23	КАРДІПЛАНТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 50	"Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко."	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
24	КАРМІНАТИВУМ БЕБІНОС	краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах-крапельницях N 1	"Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан"	Німеччина	реєстрація на 5 років
25	КОНВАЛІЇ НАСТОЙКА	настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Сімферополь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26	КОНВАЛІЙНО-ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах-крапельницях	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна пакування
27	ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 0,25% по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
28	ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1%	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
29	ЛОРАТАДИН-СТОМА	таблетки по 0,01 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полімерних	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
30	ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31	МЕЛОКСИКАМ ("Alembic Limited", Індія)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
32	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33	МЕТРОЗОЛ ДЕНТА	гель 1% по 20 г у тубах	"Дженом Бютек Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
34	МЕТРОНІДАЗОЛ	розчин для інфузій по 100 мл (5 мг/мл) у флаконах N 1	"Скан Біотек"	Індія	реєстрація на 5 років
35	МІКОСТОП	капсули по 100 мг N 4	"Дженом Біотек Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
36	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для ін'єкцій ізотонічний 0,9% по 1 мл, 2 мл, 5 мл в ампулах N 10	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
37	НАЦЕФ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
38	НІКОШПАН	таблетки N 50	"ХІНОІН Завод фармацевтичних та хімічних продуктів А.Т."	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника
39	НІМЕСУЛІД	таблетки по 100 мг in bulk N 1000	"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
40	НІФЕДИПІН ("Tonira Pharma Limited", Індія)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
41	ОЙДРАГІТ RL 30 D RS 30 D (AMMONIO METHACRYLATE COPOLYMER) ("Rohm GmbH & Co. KG", Німеччина)	допоміжна речовина у каністрах для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
42	ПЕФЛОКСАЦИНУ МЕСИЛАТ ДИГІДРАТ ("TAIZHOU OVERSEAS INTL LTD", Китай)	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
43	ПІРАЗИНАМІД	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Люпін Лтд"	Індія	реєстрація на 5 років
44	ПРЕДНІЗОЛОН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
45	РАДЕЛЬФАНДРЕКС	таблетки N 10, N 10 х 40	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46	РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД ("Gemini Exports", Індія)	гранули або порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
47	РЕВАЛІД	капсули N 30	АТ Фармацевтичний завод "Біогал"	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
48	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
49	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, 2% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
50	САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
51	САМ КІ ТІНЬ	екстракт для перорального застосування по 300 мл, 700 мл у флаконах	Центральне фармацевтичне підприємство східної медицини N 5 (ФІДОФАРМ)	В'єтнам	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
52	СИГАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk N 1000	"Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
53	СИЛІМАРОЛ	драже по 70 мг N 30	Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т.	Польща	реєстрація на 5 років
54	СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА	мазь 33 % по 20 г у банках; по 25 г у тубах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
55	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях	Державне підприємство "Підгайчиківський спиртовий завод"	Україна, Івано- Франківська обл., Коломийський район, с. Підгайчики	зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
56	ТЕТРАЦИКЛІН	мазь 3% по 15 г, 25 г у тубах	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
57	ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА	краплі очні 0,25%, 0,5% по 5 мл, 10 мл у флаконах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
58	ТРЕНТАН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, 400 мг N 10, N 10 х 10	"Елегант Індія"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
59	УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ C	таблетки шипучі N 10, N 20	"Лабораторії УПСА", Франція, компанії "Брістол-Майєрс Сквібб", Франція	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
60	УРСОДЕОКСИХОЛІЄВА КИСЛОТА ("Prodotti Chimici E Alimentari S.p.A.", Італія)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	"Фармахем СА М&М"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
61	ФЕМАРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг N 30	"Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
62	ХОФІТОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, N 60, N 180	"Лабораторії Роза-Фітофарма"	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
63	ЦЕФАБОЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
64	ЦЕФАДРОКС	порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензії у флаконах N 1	"Дженом Бютек Пвт. Лтд."	Індія	реєстрація на 5 років
65	ЦЕФАЗОЛІН-МІП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г, 2 г у флаконах N 1, N 50	"Хефасаар", Хіміко-фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю	Німеччина	реєстрація на 5 років
66	ЦЕФАМАБОЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
67	ЦЕФОПЕРАБОЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
68	ЦЕФТАЗИДИМ-КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
69	ЦЕФТРИАБОЛ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1	ТОВ "АБОЛмед"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
70	ЦИКЛОФЕРОН(R)	розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан"	Російська Федерація	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату
71	ЦИПРОЛЕТ	краплі очні по 5 мл (3 мг/мл) у флаконах N 1	"Д-р Редді'с Лабораторіз Лтд"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
72	ЦИПРОФЛОКСАЦИН	розчин для інфузій по 100 мл (2 мг/мл) у флаконах N 1	"Скан Біотек"	Індія	реєстрація на 5 років
73	ШИПШИНИ ПЛОДИ	плоди по 100 г у пачках	ТОВ "Фітолік"	Україна, м. Івано-Франківськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
74	ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ	сік по 100 мл у флаконах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років

( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 297 від 07.07.2003, N 380 від 28.07.2005 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2003 N 238

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів (тест-систем), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	БІЛІРУБІН ПРЯМИЙ P1 (Seppim S.A.", Франція)	рідина нестерильна з консервантом для виробництва нестерильних лікарських форм (тестів) in bulk по 5 л у контейнерах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
2	БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ І ПРЯМИЙ CP ПОЛІ	тест-системи у флаконах 125 мл N 2 + 8,3 мл N 1; 250 мл N 2 + 16,6 мл N 1; 50 мл N 2 + 3,3 мл N 1; 100 мл N 2 + 6,6 мл N 1 (фасовка із форми in bulk фірми-виробника Seppim S.A., Франція)	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" для ТОВ "Глобал Фарм"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
3	БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ P1 (Seppim S.A.", Франція)	рідина нестерильна з консервантом для виробництва нестерильних лікарських форм (тестів) in bulk по 5 л у контейнерах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
4	БІЛІРУБІН ЗАГАЛЬНИЙ/ ПРЯМИЙ P2 (Seppim S.A.", Франція)	рідина нестерильна з консервантом для виробництва нестерильних лікарських форм (тестів) in bulk по 0,2 л у контейнерах	Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

30.05.2003 N 238

ВНЕСЕННЯ ЗМІН

до тексту реєстраційного посвідчення

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ N 225 від 21.05.2003; поз. N 16	ГЕВКАМЕН	мазь по 25 г у банках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання упаковки: було - туби, треба - банки)

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України

О.В.Стефанов

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують