• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.09.2011 № 571
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.09.2011
  • Номер: 571
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.09.2011
  • Номер: 571
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.09.2011 N 571
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 05.09.2011 N 11_09_01/001-155
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АРТИКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Cilag AGШвейцаріяреєстрація
на
5 років
-UA/11713/01/01
2.ДЕКСАЗОНрозчин для
ін'єкцій,
4 мг/мл
по
1 мл
в ампулах
N 25
Галеніка а.д.СербіяГаленіка
а.д.
Сербіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11729/01/01
3.ЗІДДпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
in bulk
у флаконах
N 500
ТОВ "Стелекс"Україна,
м. Київ
СКС
Лабораторіз
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/11614/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення по відношенню до КОПЛАВІКС(R) припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 229 від 31.03.2014 )
4.КОПЛАВІКС(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
75 мг/
100 мг
N 28
(7 х 4)
у блістерах
Санофі Фарма
Брістоль-
Майєрс Сквібб
СНСі
ФранціяСанофі
Вінтроп
Індастріа
Франціяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11680/01/01
5.КОПЛАВІКС(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
75 мг/
75 мг
N 28
(7 х 4)
у блістерах
Санофі Фарма
Брістоль-
Майєрс Сквібб
СНСі
ФранціяСанофі
Вінтроп
Індастріа
Франціяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11680/01/02
6.ЛЕВОЦИНтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по
500 мг
N 10
(10 х 1)
у блістерах
Гетц Фарма
(Прайвіт)
Лімітед
ПакістанГетц Фарма
(Прайвіт)
Лімітед
Пакістанреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11736/01/01
7.ЛОЗАРТАН
ПФАЙЗЕР(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
25 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Пфайзер Ейч.
Сі. Пі.
Корпорейшн
СШААуробіндо
Фарма Лтд
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11737/01/01
8.ЛОЗАРТАН
ПФАЙЗЕР(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Пфайзер Ейч.
Сі. Пі.
Корпорейшн
СШААуробіндо
Фарма Лтд
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11737/01/02
9.ЛОЗАРТАН
ПФАЙЗЕР(R)
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
Пфайзер Ейч.
Сі. Пі.
Корпорейшн
СШААуробіндо
Фарма Лтд
Індіяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11737/01/03
10.РОЗУКАРД(R)
10
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг
N 30
(10 х 3),
N 90
(10 х 9)
у блістерах
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
ТОВ
"Зентіва"
Чеська
Республіка
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11742/01/01
11.РОЗУКАРД(R)
20
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
20 мг
N 30
(10 х 3),
N 90
(10 х 9)
у блістерах
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
ТОВ
"Зентіва"
Чеська
Республіка
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11742/01/02
12.РОЗУКАРД(R)
40
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг
N 30
(10 х 3),
N 90
(10 х 9)
у блістерах
ТОВ "Зентіва"Чеська
Республіка
ТОВ
"Зентіва"
Чеська
Республіка
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11742/01/03
13.УКРЛІВ(R)таблетки по
250 мг
N 30
(10 х 3),
N 100
(10 х 10)
у блістерах
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяТОВ "КУСУМ
ФАРМ"
Україна,
м. Суми
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11750/01/01
14.ХЕЛПОСЕРІНкапсули по
250 мг
N 50
(10 х 5)
у блістерах
ХЕЛП С.А.ГреціяХЕЛП С.А.Греціяреєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11539/01/01
15.ЦЕФОТАКСИМ
НАТРІЮ
СТЕРИЛЬНИЙ
порошок
(субстанція) у
алюмінієвих
каністрах для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
Ауробіндо
Фарма Лімітед
ІндіяAurobindo
Pharma
Limited
Індіяреєстрація
на
5 років
-UA/11752/01/01
16.ЦЕФТАЗИДИМпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1000 мг
у флаконах
N 1
(пакування із
форми in bulk
фірми-
виробника "СКС
Лабораторіз",
Індія)
ТОВ "Стелекс"Україна,
м. Київ
ТОВ "АВАНТ"Україна,
м. Київ
реєстрація
на
5 років
за
рецептом
UA/11623/01/01
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.L-ГІСТИДИНпорошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "Фар КоС"
Україна,
м. Київ
Kyowa Hakko Bio
Co. Ltd
Японіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях;
подання нового
або оновленого
сертифіката
відповідності
Європейської
Фармакопеї від
затвердженого
виробника
-UA/4907/01/01
2.АРГЕДИН
БОСНАЛЕК
крем
1%
по
40 г
у тубах
Босналек
д.д.
Боснія і
Герцеговина
Босналек
д.д.
Боснія і
Герцеговина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату
(було -
АРГЕДИН); зміна
розміру серії
готового
продукту;
введення
специфікації при
випуску готового
лікарського
засобу за
показником
"Кількісне
визначення
срібла
сульфадіазину";
уточнення
написання сили
дії; приведення
назв допоміжних
речовин у
відповідність до
вимог Наказу МОЗ
України N 339
від 19.06.07 р.;
приведення назви
лікарської форми
у відповідність
до вимог наказу
МОЗ України N 500
від 20.07.06 р.;
уточнення
написання умов
зберігання
за
рецептом
UA/4768/01/01
3.АТЕНОБЕНЕтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
введення
додаткової
дільниці
виробництва для
частини або
всього
виробничого
процесу готового
лікарського
засобу; зміни в
МКЯ;
гармонізація МБЧ
з діючою
редакцією ЄФ;
уточнення адреси
виробника;
уточнення назви
лікарської форми
за
рецептом
UA/5460/01/01
4.АТЕНОБЕНЕтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
ратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХНімеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна умов
зберігання;
введення
додаткової
дільниці
виробництва для
частини або
всього
виробничого
процесу готового
лікарського
засобу; зміни в
МКЯ;
гармонізація МБЧ
з діючою
редакцією ЄФ;
уточнення адреси
виробника;
уточнення назви
лікарської форми
за
рецептом
UA/5460/01/02
5.ВІТРУМ(R)
КАРДІО ОМЕГА-3
капсули м'які
N 10
у блістерах,
N 30,
N 60
у флаконах
Юніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4642/01/01
6.ГАЙМОРИНгранули по
10 г
у пеналах
N 1
ПрАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або адреси
заявника; зміна
назви та/або
місцезнаходження
виробника;
заміна або
введення
додаткової
дільниці
виробництва;
зміни виробничої
дільниці випуску
серій і місця
проведення
контролю якості
готового
лікарського
засобу;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/4618/01/01
7.ГЕДЕЛИКС(R)
ЕВКАПС
капсули м'які
по
200 мг
N 20
(10 х 2),
N 50
(10 х 5)
у блістерах
Кревель
Мойзельбах ГмбХ
НімеччинаКревель Мойзельбах
ГмбХ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу;
вилучення
розмірів
упаковки
без
рецепта
UA/5231/01/01
8.ДЕРЕВІЮ ТРАВАтрава
(субстанція) у
мішках, тюках,
кіпах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
з ДФУ або
Європейській
Фармакопеї
(діюча
речовина);
уточнення умов
зберігання
-UA/5563/01/01
9.ДИБАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл
по
1 мл
або по
5 мл
в ампулах
N 10
(5 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках,
N 10
у коробках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу;
реєстрація
додаткового
виробника
субстанції;
внесення змін в
специфікацію
діючої речовини;
уточнення коду
АТС; вилучення
виробника діючої
речовини
за
рецептом
UA/4780/01/01
10.ЗВІРОБОЮ ТРАВАтрава
(субстанція) у
мішках, тюках,
кіпах
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або Європейській
фармакопеї
(діюча
речовина);
уточнення умов
зберігання
-UA/5471/01/01
11.КАЛІЮ ЙОДИДкраплі очні,
20 мг/мл
по
5 мл
у флаконах у
комплекті з
кришкою-
крапельницею
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробувань
активної
субстанції та
допоміжної
речовини; зміна
виробника
субстанції;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/5107/01/01
12.КЕТОПРОФЕНпорошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Hubei Xunda
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
місцезнаходження
виробника;
приведення
специфікації та
методу контролю
якості
субстанції у
відповідність до
вимог
нормативної
документації
фірми-виробника
субстанції;
зміни умов
зберігання
-UA/4662/01/01
13.КОДЕЇНУ ФОСФАТпорошок
(субстанція) у
пакетах
подвійних із
плівки
поліетиленової
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Товариство з
додатковою
відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"
Україна,
м. Одеса
Macfarlan Smith
Limited
Сполучене
Королівство
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна заявника;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(діюча
речовина); зміни
в методах
випробування
активної
субстанції;
уточнення адреси
виробника
-UA/5109/01/01
14.ЛАЗОЛВАН(R)
РЕТАРД
капсули з
пролонгованою
дією, по
75 мг
N 20
(10 х 2),
N 50
(10 х 5)
в блістерах
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна барвників
або смакових
добавок
(барвників);
зміна умов
зберігання
готового
лікарського
засобу; зміна
терміну
зберігання
(з 5-ти
до
3-х років);
зміни в
специфікації для
твердої
желатинової
капсули; зміни
показників
випробувань та
допустимих меж у
процесі
виробництва;
зміни в
специфікації
первинної
упаковки; зміни
в специфікації
ГЛЗ
без
рецепта
UA/3430/02/01
15.ЛІЗИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
OMFEІспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
-UA/5403/01/01
16.МЕЗАТОНрозчин для
ін'єкцій
10 мг/мл
по
1 мл
в ампулах
N 10
Товариство з
обмежено
відповідальністю
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмежено
відповідальністю
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробування
допоміжної
речовини та
активної
субстанції;
вилучення
виробника діючої
речовини; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення умов
зберігання
за
рецептом
UA/0511/02/01
17.МЕФЕНАМІНОВА
КИСЛОТА
капсули по
250 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назв
допоміжних
речовин
(приведено у
відповідність до
вимог наказу
МОЗ N 339
від 19.06.07)
без
рецепта
UA/4974/01/01
18.МЕФЕНАМІНОВА
КИСЛОТА
капсули по
500 мг
N 20
(10 х 2)
у блістерах
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
ІндіяФламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назв
допоміжних
речовин
(приведено у
відповідність до
вимог наказу МОЗ N 339
від 19.06.07)
без
рецепта
UA/4974/01/02
19.МІКОФІНтаблетки по
250 мг
N 4
(4 х 1),
N 14
(14 х 1),
N 28
(14 х 2)
у блістерах
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ
ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
ТуреччинаНОБЕЛФАРМА ІЛАЧ
САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ
А.Ш.
Туреччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
адреси заявника;
уточнення
фактичної адреси
місцезнаходження
виробника; зміна
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
коду ATC;
уточнення назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/5305/02/02
20.ПЕНТОКСИФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по
100 мг
N 20,
N 30
у блістерах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
виробника
активної
субстанції;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції
(доповнення
специфікації
активної
субстанції
новими
показниками
якості
"Мікробіологічна
чистота",
"Залишкова
кількість
органічних
розчинників");
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(приведення
нормативних
документів для
діючої речовини
у відповідність
до вимог діючого
видання Європ.
Фармакопеї);
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(приведення
специфікації
допоміжних
речовин у
відповідність до
вимог діючого
видання Європ.
Фармакопеї);
уточнення
показника
"Опис";
реєстрація
додаткової
упаковки без
зміни первинної
упаковки;
уточнення умов
зберігання та
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/5524/01/01
21.ПРИЧЕПИ ТРАВАтрава
(субстанція) у
мішках, тюках,
кіпах
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробування
активної
субстанції;
уточнення умов
зберігання
-UA/5482/01/01
22.ПРОМЕДОЛ-ЗНрозчин для
ін'єкцій,
20 мг/мл
по
1 мл
в ампулах
N 100
(5 х 20)
у блістерах
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
лікарського
препарату
(було -
ПРОМЕДОЛ);
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина,
наповнювач);
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5157/01/01
23.ПУЛЬМІКОРТсуспензія для
розпилення,
0,25 мг/мл
по
2,0 мл
у контейнерах
N 20
(5 х 4)
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
індексу в адресі
заявника та
виробника;
приведення назв
допоміжних
речовин у
відповідність до
наказу;
уточнення назви
лікарської форми
за
рецептом
UA/5552/01/01
24.ПУЛЬМІКОРТсуспензія для
розпилення,
0,50 мг/мл
по
2,0 мл
у контейнерах
N 20
(5 х 4)
Астра Зенека АБШвеціяАстра Зенека АБШвеціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна
специфікації та
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу;
уточнення
індексу в адресі
заявника та
виробника;
приведення назв
допоміжних
речовин у
відповідність до
наказу;
уточнення назви
лікарської форми
за
рецептом
UA/5552/01/02
25.РАНІТИДИН-
ДАРНИЦЯ
таблетки,
вкриті
оболонкою, по
150 мг
N 10
(10 х 1),
N 20
(10 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
вилучення
розмірів
упаковки;
уточнення назв
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/4934/01/01
26.РІНГЕРА РОЗЧИНрозчин для
інфузій
по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках
Закрите
акціонерне
товариство
"Інфузія"
Україна,
м. Київ
Закрите акціонерне
товариство
"Інфузія"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна методу
випробувань,
доповнення
нового показника
якості та
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
умов зберігання
за
рецептом
UA/5121/01/01
27.РОСТ-НОРМАгранули по
10 г
у пеналах
N 1
ПрАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви та
адреси заявника/
виробника;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/4625/01/01
28.СКЛЕРО-ГРАНгранули по
10 г
у пеналах
N 1
ПрАТ
"Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
ПрАТ "Національна
Гомеопатична
Спілка"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
та/або адреси
заявника та
виробника;
введення
додаткової
дільниці
виробництва;
зміни виробничої
дільниці випуску
серій і місця
проведення
контролю якості
готового
лікарського
засобу;
уточнення умов
зберігання;
уточнення назви
лікарської форми
без
рецепта
UA/4626/01/01
29.СОНМІЛтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
15 мг
N 10 х 1
у блістерах
ПАТ "Київський
вітамінний
завод"
Україна,
м. Київ
ПАТ "Київський
вітамінний завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського
препарату; зміна
терміну
зберігання
(з 4-х
до
5-ти років);
зміна назви
заявника/
виробника;
уточнення назви
лікарської
форми; уточнення
умов зберігання;
уточнення назв
допоміжних
речовин
без
рецепта
UA/5288/01/01
30.УНІТІОЛпорошок
(субстанція) у
банках скляних
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ФДУП "СКТБ
"Технолог"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях та
методах
випробувань
активної
субстанції;
зміна умов
зберігання
активної
субстанції
-UA/4613/01/01
31.ФЕНТАНІЛрозчин для
ін'єкцій,
0,05 мг/мл
по
2 мл
в ампулах
N 100
(5 х 20)
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
ТОВ "Харківське
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни, пов'язані
із змінами в ДФУ
або
Європейській
фармакопеї
(активна
речовина;
наповнювач);
зміна методу
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміна
специфікації ГЛЗ
за
рецептом
UA/5185/01/01
32.ФУРАГІНтаблетки по
50 мг
N 30
(10 х 3)
у блістерах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"
Україна,
м. Львів
або ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
якісні та
кількісні зміни
складу первинної
упаковки; зміни
в короткій
характеристиці
лікарського
засобу
(приведення р.
"Показання" до
референтного
препарату);
змінено показник
"Опис",
показники
"Середня маса"
та "Однорідність
маси" замінено
на "Однорідність
дозованих
одиниць";
нормування р.
"Розчинення"
та р.
"Мікробіологічна
чистота"
приведено у
відповідність до
вимог Євр.
Фармакопеї;
зменшення
терміну
придатності з
4 років
до
2 років;
технологію
прямого
пресування
змінено на
технологію
вологої
грануляції;
уточнення
коду АТС
за
рецептом
UA/5198/01/01
33.ФУРАЦИЛІН(R)таблетки для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування
по
20 мг
N 10
у стрипах,
N 10,
N 20
(10 х 2)
у блістерах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм",
Україна,
м. Львів або ВАТ
"Київмедпрепарат",
Україна,
м. Київ
Українаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробування
активної
субстанції;
показник
"Мікробіологічна
чистота"
приведено до
вимог ЄФ;
показники
"Однорідність
маси", "Середня
маса",
"Однорідність
вмісту" замінено
показником
"Однорідність
дозованих
одиниць";
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
UA/5187/01/01
34.ФУРОСЕМІДтаблетки по
40 мг
N 10 х 5
у блістерах
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в методах
випробування
активної
субстанції та
допоміжної
речовини;
вилучення
розмірів
упаковки; зміни
в короткій
характеристиці
лікарського
засобу та
інструкції для
медичного
застосування;
уточнення умов
зберігання;
уточнення
первинного
пакування;
уточнення складу
допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/5153/02/01
35.ХЛОРТРИАНІЗЕНтаблетки по
12 мг
N 50,
N 100
у контейнерах
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміни в
специфікаціях
активної
субстанції та на
допоміжні
речовини, які
пов'язані зі
змінами у
відповідних
монографіях;
зміна
постачальника
компонентів
упаковки; зміна
специфікації та
методу
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/5532/01/01
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я




В.В.Стеців
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.09.2011 N 571
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
NN
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АГРЕНОКС(R)капсули з
модифікованим
вивільненням по
200 мг/
25 мг
N 30,
N 60
у пляшках
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
оновлення
сертифікату
відповідності
Європейської
Фармакопеї
активної
субстанції
дипіридамол для
виробника
LABSO CHIMIE
FINE
(Boerhringer
Ingelheim
France)
(сертифікат
N R1-CEP
1999-089-
Rev 03)
за
рецептом
UA/4013/01/01
2.АЗИТРАЛпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
500 мг
in bulk
у флаконах
N 100
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
-UA/11413/01/01
3.АЗИТРАЛпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій по
500 мг
у флаконах
N 1,
N 5
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/7748/01/01
4.АЗИТРАЛ 250таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг
N 6,
N 60
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5452/01/01
5.АЗИТРАЛ 250таблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг
in bulk
N 5000
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
-UA/5453/01/01
6.АЗИТРАЛ 500таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 3,
N 15
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/5452/01/02
7.АЗИТРАЛ 500таблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг
in bulk
N 5000
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
-UA/5453/01/02
8.АЗИТРОМІЦИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
250 мг
N 6,
N 60
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11424/01/01
9.АЗИТРОМІЦИНтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг
N 3,
N 15
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11424/01/02
10.АЛЕРГОДИЛ(R)спрей назальний
дозований,
1 мг/мл
по
10 мл
у флаконах
N 1
з нагвинченим
розпилювачем
МЕДА Фарма ГмбХ
енд Ко. КГ
НімеччинаМЕДА
Меньюфекчеринг
ГмбХ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення на
графічному
зображенні
вторинної
упаковки
без
рецепта
UA/4072/02/01
11.АЛМАГЕЛЬ(R) НЕОсуспензія для
перорального
застосування по
170 мл
або по
200 мл
у флаконах;
по
10 мл
у пакетиках
N 10,
N 20
Балканфарма-Троян
АТ
БолгаріяБалканфарма-Троян
АТ
Болгаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів в
процесі внесення
змін - уточнення
упаковки
(наказ N 337
від 07.06.2011)
без
рецепта
UA/7938/01/01
12.АЛЬЦИЗОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
2 г
у флаконах
N 1,
N 10
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11196/01/02
13.АЛЬЦИЗОНпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 г
у флаконах
N 1,
N 10
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника та
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11196/01/01
14.АМОФАСТтаблетки, що
диспергуються
по
750 мг
N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс РТІндонезіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6892/01/03
15.АМОФАСТтаблетки, що
диспергуються
по
500 мг
N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс РТІндонезіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6892/01/02
16.АМОФАСТтаблетки, що
диспергуються
по
375 мг
N 20
Актавіс груп АТІсландіяАктавіс РТІндонезіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу
за
рецептом
UA/6892/01/01
17.АЦИКЛОВІР-ВІШФАмазь
2,5%
по
10 г
у тубах
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Житомир
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки під
новою назвою
препарату та з
новим графічним
зображенням
(було -
АЦИКЛОВІР-ЖФФ)
за
рецептом
UA/11566/01/01
18.БЕНЗИЛБЕНЗОАТемульсія
нашкірна
20%
по
50 г
або по
100 г
у флаконах
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміна посилань
на нормативні
документи для
емульгатора
N 1,
та уточнення
п. "Зовнішній
вигляд"
без
рецепта
UA/3272/01/01
19.БЕТАМАКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг
N 30
у контейнерах
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11270/01/01
20.БЕТАМАКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
100 мг
N 30
у контейнерах
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11270/01/02
21.БЕТАМАКСтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
200 мг
N 30
у контейнерах
АТ "Гріндекс"ЛатвіяАТ "Гріндекс"Латвіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/11270/01/03
22.ВАГІНОРМ - Стаблетки
вагінальні по
250 мг
N 6
Поліхем С.А.ЛюксембургАртезан Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
зміна назви
лікарського
засобу; зміна
графічного
зображення
упаковки;
уточнення назви
допоміжної
речовини з
терміном
введення змін
протягом
3 місяців після
затвердження
без
рецепта
UA/9884/01/01
23.ВЕКТИБІКСконцентрат для
розчину для
інфузій,
20 мг/мл
по
5 мл
або по
20 мл
у флаконах
N 1
Амджен Європа
Б.В.
НідерландиАмджен Європа
Б.В., Нідерланди;
Амджен Фрімонт
Інк., США
Нідерланди/
США
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
зміни у модулі
3 реєстраційного
досьє
за
рецептом
UA/10806/01/01
24.ВОЛЬТАРЕН(R)
РЕТАРД
таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії
по
75 мг
N 20
(10 х 2)
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма
С.п.А.
Італіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
приведення
адреси виробника
у відповідність
до сертифікату
GMP (без зміни
місця
виробництва);
зміна графічного
зображення
упаковки з
нанесенням
шрифту Брайля з
терміном
введення змін
протягом
3-х місяців
після
затвердження
за
рецептом
UA/0310/05/01
25.ГЕМОФЕРОНрозчин для
орального
застосування по
200 мл
у флаконах
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
УкраїнаСпільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
шрифтом Брайля
за
рецептом
UA/7567/01/01
26.ГЕРОЛАМІКтаблетки, що
диспергуються,
по
25 мг
N 30
Г.Л. Фарма ГмбХАвстріяДексель Лтд,
Ізраїль;
виробник,
відповідальний
за випуск
продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрія
Ізраїль/
Австрія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна виробника;
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/10341/01/01
27.ГЕРОЛАМІКтаблетки, що
диспергуються,
по
50 мг
N 30
Г.Л. Фарма ГмбХАвстріяДексель Лтд,
Ізраїль;
виробник,
відповідальний
за випуск
продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрія
Ізраїль/
Австрія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна виробника;
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/10341/01/02
28.ГЕРОЛАМІКтаблетки, що
диспергуються,
по
100 мг
N 30
Г.Л. Фарма ГмбХАвстріяДексель Лтд,
Ізраїль;
виробник,
відповідальний
за випуск
продукту:
Г.Л. Фарма ГмбХ,
Австрія
Ізраїль/
Австрія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна виробника;
зміна заявника;
зміна графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/10341/01/03
29.ГЛІБОМЕТ(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
N 40,
N 100
Лабораторі
ГУІДОТТІ С.п.А.
Італіявиробництво in
bulk, кінцеве
пакування:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
оновлення р.
"Процес
виробництва
лікарського
засобу
реєстраційного
досьє з
уточненням
виробників
за
рецептом
UA/7166/01/01
30.ГЛІКОДИНтаблетки
N 4,
N 200
Алємбік Європа
Пвт. Лтд.
ВеликобританіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
N 4 -
без
рецепта;
N 200 -
за
рецептом
UA/7808/01/01
31.ГЛІКОДИНсироп по
50 мл
або по
100 мл
у флаконах
N 1
(з мірною
ложкою)
Алємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
ІндіяАлємбік
Фармас'ютікелс
Лімітед
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів(*):
зміна назви
заявника/
виробника; зміна
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/7808/02/01
32.ГЛЮКОЗАрозчин для
інфузій,
50 мг/мл
по
200 мл
або по
400 мл
у пляшках
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
УкраїнаДочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
використання
корків
затвердженого
виробника з
іншої гуми
за
рецептом
UA/2329/01/01