Про затвердження стандарту надання медичної допомоги хворим на хіміорезистентний туберкульоз

8.7. Робота з пацієнтами, які неприхильні до лікування

Якщо пацієнт не з'явився в місце проведення ДОТ, його слід розшукати швидко в той же день до перерви в лікуванні. До пацієнта слід навідатись додому і в дружній бесіді вислухати причину, з якої він пропустив дозу. Неприпустимі звинувачення. Слід впевнити пацієнта в необхідності продовження лікування.

9.1. Визначення ризику невдачі лікування

Якщо через 4 місяці лікування у пацієнтів не визначають покращення, то існує високий ризик невдачі лікування. Усіх пацієнтів з клінічними, рентгенологічними та бактеріологічними ознаками прогресування захворювання або появою цих ознак після 4-х місяців лікування, слід розглядати як кандидатів до визначення у них невдачі лікування. У таких випадках слід запровадити такі заходи:

- переглянути медичну картку хворого і впевнитися, що пацієнт приймав препарати;

- переглянути режим хіміотерапії з урахуванням попереднього анамнезу та даних тестів медикаментозної чутливості. Якщо визначено, що режим хіміотерапії неадекватний, провести його корекцію;

- повторити бактеріологічне дослідження мокротиння. Дані мікроскопії мазка мокротиння та культурального дослідження найбільш інформативні ознаки ефективності терапії. Один позитивний результат культурального дослідження при позитивній клінічній динаміці може вказувати на лабораторну контамінацію або помилку. У такому випадку слід орієнтуватися на наступний результат культурального дослідження. Якщо цей результат буде негативним, або кількість колоній в ньому зменшиться, це буде свідчити про ефективність лікування. Позитивні результати мікроскопії мазка з негативними результатами культурального дослідження можуть вказувати на мертві бактерії в мазках і не означати невдачу лікування. Повторні культуральні та мікроскопічні негативні результати у пацієнтів з клінічним та рентгенологічним прогресуванням процесу можуть свідчити про неправильно встановлений діагноз туберкульозу;

- медичний працівник має впевнитись, що пацієнт приймає усі призначені препарати. Із пацієнтом слід провести неформальну перехресну бесіду у відношенні прийому протитуберкульозних препаратів без присутності особи, яка здійснює ДОТ. Таку ж бесіду проводить особа, яка здійснює ДОТ. Таку тактику обирають для того, щоб уникнути маніпуляції пацієнтом особи, яка здійснює ДОТ. У випадку, якщо запідозрений факт маніпуляції, то особа, яка здійснює ДОТ, має бути заміненою або пацієнт переведений до іншого ДОТ-кабінету;

- деякі хвороби можуть знижувати абсорбцію препаратів у шлунку (хронічна діарея, яка може бути у хворих з ВІЛ-інфекцією);

- розглянути можливість хірургічного лікування.

Цикл лікування хворих на МР ТБ включає такі дії. Якщо немає ефекту від лікування, переглядається режим хіміотерапії та план лікування, у разі необхідності визначається нова схема лікування. Якщо у пацієнта постійно визначають у мазках мокротиння КСБ або у культурі МБТ через 4 місяці, та при цьому реєструють клінічне та рентгенологічне покращення, режим хіміотерапії не змінюють. У випадку зміни режиму лікування через невдачу лікування до нового режиму хіміотерапії слід включати не менше 4-х ефективних препаратів і розглядати можливість хірургічного лікування. Заборонено додавати 1 або 2 препарати до режиму хіміотерапії, який призвів до невдачі лікування. Заміну схеми лікування проводять не раніше, ніж через 4-6 місяців у разі продовження бактеріовиділення, яке підтверджується клінічною та рентгенологічною невдачею.

9.2. Показання для припинення лікування

Протягом 3-4 місяців оцінюють необхідні зміни обраного плану лікування. Якщо у пацієнта відбувається прогресування хвороби або визначають відсутність ефекту від запровадженого лікування, слід визначити високий ризик невдачі лікування. Невдачу лікування неприпустимо оцінювати за одним критерієм. Хоча невдачу лікування не легко визначити, слід встановити момент, коли у пацієнта перестало відбуватися покращення. Ознаки, які вказують на невдачу лікування:

- постійне бактеріовиділення, яке визначають шляхом мікроскопії мазка мокротиння або культурального дослідження після 8-10 місяців лікування;

- ознаки прогресування туберкульозу або двобічний деструктивний процес, при якому унеможливлюється виконання хірургічних втручань;

- поширена резистентність, при якій відсутня можливість додати до режиму хіміотерапії 2 препаратів;

- кахексія, дихальна недостатність.

Для того, щоб встановити невдачу лікування необов'язково визначати у пацієнта усі перераховані вище ознаки. Виліковування маловірогідне, коли присутня хоча б одна з цих ознак.

Епідеміологічне визначення невдачі лікування часто відрізняється від того, яке існує під час відміни терапії. Епідеміологічне визначення є результат лікування для когортного аналізу, тоді як клінічне рішення відмінити хіміотерапію роблять після клінічного спостереження, коли вичерпані усі можливості лікування.

9.3. Відміна хіміотерапії

Якщо прийнято рішення невдачі лікування, тоді рекомендується відмінити хіміотерапію, за умови якщо медичний персонал, який має тісний зв'язок з хворим, впевнений, що усі препарати були застосовані та не існує можливості додавання інших препаратів чи застосування хірургічного втручання.

Існує два важливих аргументи для відміни хіміотерапії та перехід на паліативне лікування. Перший аргумент стосується якості життя хворого: всі препарати, які застосовують у режимі хіміотерапії мають значні побічні реакції і продовження хіміотерапії, яка не призводить до ефекту, викликає додаткові страждання. Другий аргумент стосується здоров'я суспільства: подовження режиму хіміотерапії, який не призводить до позитивного ефекту, супроводжується поширенням медикаментозної резистентності штаму МБТ, який виділяє хворий, з формуванням суперрезистентного штаму та передачею його іншим.

9.4. Прийняття рішення про відміну хіміотерапії

Прийняття рішення про відміну хіміотерапії здійснюється членами усієї команди, яка проводить лікування, включаючи лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою та осіб, що здійснюють ДОТ.

Якщо таке рішення прийняте, складається план, який має бути наданий пацієнту та членам його родини. Цей план включає кількість візитів на декілька місяців. Під час домашніх візитів до пацієнтів є хороша нагода поспілкуватися з членами родини пацієнта і подивитись умови його проживання.

Не рекомендується відміняти терапію, якщо пацієнт не зрозуміє причини цієї дії і не погодиться з паліативним лікуванням.

9.5. Паліативне лікування пацієнтів з невдачею лікування у випадку МР ТБ

Паліативне лікування складається з таких заходів:

- знеболювання та зменшення симптомів захворювання. Парацетамол або кодеїн з парацетамолом полегшує помірну біль, зменшує кашель;

- можливе застосування ізоніазиду та рифампіцину, незважаючи на наявність до них резистентності МБТ;

- лікування дихальної недостатності: оксигенотерапія;

- харчування: дробне, маленькими порціями;

- симптоматичне лікування нудоти;

- регулярні медичні візити;

- продовження прийому патогенетичних препаратів. У хворих з депресією застосовують відповідні ліки;

- госпіталізація, догляд в умовах хоспісу або вдома (умови, за яких пацієнт може перебувати вдома наведені у розділі 8.2). Перебування пацієнтів в умовах хоспісу або стаціонару має переваги над домашнім доглядом через більш доступну медичну допомогу та кращий інфекційний контроль;

- догляд, профілактика пролежин, м'язових контрактур, санітарно-гігієнічні заходи;

- інфекційний контроль. Пацієнти лишаються контагіозними протягом всього життя. Заходи інфекційного контролю мають суворо дотримуватись (див. розділ 11).

10.1. Лікування дорослих осіб із симптомами захворювання, які були у контакті з хворими на МР ТБ

В усіх випадках розвитку туберкульозу у осіб, які були у вогнищі МР ТБ, проводять культуральне дослідження мокротиння та при його позитивному результаті - тест медикаментозної чутливості. До отримання результату тесту медикаментозної чутливості або відсутності росту МБТ, призначають емпіричний режим хіміотерапії, який базується на результатах тесту медикаментозної чутливості особи, від якої відбулося інфікування або за стандартним режимом хіміотерапії для IV категорії, який використовують у даному регіоні. Затримка діагностики МР ТБ і початку правильного лікування призводить до підвищення летальності та поширенню резистентних штамів МБТ.

Якщо у пацієнта з вогнища МР ТБ із симптомами захворювання не підтвердився туберкульоз, тоді призначають антибіотики широкого спектру дії. При відсутності ефекту від цього лікування виконують комп'ютерну томографію легень, фібробронхоскопію з мікроскопічним та культуральним дослідженням промивних вод.

Якщо у пацієнта з симптомами захворювання не підтвердився діагноз активного туберкульозу, фізикальне обстеження, мікроскопічне та культуральне дослідження мокротиння виконують щомісячно з повторною рентгенографією у разі необхідності.

10.2. Лікування дітей із симптомами захворювання, які були в контакті з хворими на МР ТБ

Запідозрити МР ТБ у дітей можна у таких випадках:

- дитина з близького контракту з хворим на МР ТБ;

- дитина, яка була в контакті з хворим, який помер від ТБ на фоні лікування з високим ризиком МР ТБ (особа, яка тривалий час неефективно лікувалась, переривала лікування);

- дитина з лабораторне підтвердженим діагнозом туберкульозу, у якої відсутній ефект від лікування при застосуванні адекватного стандартного режиму хіміотерапії.

Діагноз туберкульозу у дітей встановити важче, ніж у дорослих. Симптоми тривалого кашлю, задухи, відставання у фізичному розвитку, інтермітуючі лихоманки для дітей є неспецифічними. Бактеріологічне підтвердження ускладнюється через відсутність мокротиння та не часте виділення МБТ, оскільки діти хворіють на первинні форми туберкульозу.

Дітям, які мали контакт з хворим на МР ТБ, проводять такі обстеження:

- клінічний огляд з детальним вивченням анамнезу захворювання;

- туберкуліновий тест;

- рентгенологічне обстеження органів грудної порожнини (бажано виконати комп'ютерну томографію);

- мікроскопічне та культуральне дослідження мокротиння, індукованого мокротиння, аспірату шлунку/промивних вод;

- ТМЧ у разі росту МБТ.

Якщо результати туберкулінової проби перевищують 5 мм, проте рентгенологічні та лабораторні дані не підтверджують діагноз туберкульозу, призначають антибіотики широкого спектру дії. Дітей спостерігають і періодично повторюють вищеперераховані обстеження.

Якщо у дитини встановлений активний туберкульоз, призначають емпіричний режим хіміотерапії за даними ТМЧ особи, від якої відбулося інфікування, або за стандартним режимом хіміотерапії для IV категорії, який використовують у даному регіоні. Затримка діагностики МР ТБ і початку правильного лікування призводить до прогресування туберкульозу та підвищення летальності.

10.3. Хіміопрофілактика у осіб з вогнищ МР ТБ

Оскільки немає доказів, що контактна особа інфікувалась мультирезистентними штамами МБТ, специфічна профілактика не проводиться або проводиться ізоніазидом як і у випадках контакту із хворими на звичайні форми туберкульозу.

За контактними пацієнтами здійснюють диспансерне спостереження протягом 2 років. Протитуберкульозні препарати II ряду призначають тільки у випадку розвитку активного захворювання.

Передача інфекції, викликаної резистентними штамами МБТ, здійснюється таким же чином, як і чутливих. Оскільки хворі з МР ТБ лишаються заразними більш тривалий період, вони можуть інфікувати більшу кількість людей.

Інфекційний контроль за МР ТБ здійснюється таким же чином як і за звичайним туберкульозом і відрізняється деякими елементами, що є специфічними для МР ТБ.

Інфекційний контроль включає 3 компоненти: адміністративний, інженерний, індивідуальний захист органів дихання.

11.1. Адміністративний контроль

Адміністративний контроль - це тактика та заходи, спрямовані на швидку ідентифікацію інфекційних випадків для попередження поширення інфекції та інфікування інших осіб. Адміністрація закладу відповідальна за інфекційний контроль. Вони складають план інфекційного контролю у закладі, до якого входить також навчання персоналу тактиці та процедурам інфекційного контролю.

Основою адміністративного контролю є розподіл потоків хворих таким чином, щоб особи на заразні форми туберкульозу, мультирезистентний туберкульоз були відділені від інших пацієнтів, особливо від ВІЛ-інфікованих. Ідеальний варіант є ізоляція кожного хворого. У більшості випадків такі заходи не доступні і інфекційний контроль здійснюють шляхом групування пацієнтів із однаковими формами туберкульозу в одну палату.

Пацієнтів на заразні форми туберкульозу розміщують в окремих палатах так, щоб в ці кімнати не попадали особи із підозрою на мультирезистентний туберкульоз. ВІЛ-інфікованих хворих з туберкульозом або підозрою на туберкульоз мають розміщувати в окремих палатах. Не слід розміщувати ВІЛ-інфікованих хворих разом з іншими хворими на туберкульоз. Не припустимо розміщувати ВІЛ-інфікованих в палати з хворими на МР ТБ або з підозрою МР ТБ.

Хворі на лабораторне підтверджений МР ТБ розміщують у палати з приблизно однаковим профілем медикаментозної резистентності МБТ. Після припинення бактеріовиділенням методом мікроскопії мокротиння хворі з ризиком мультирезистентного туберкульозу розміщуються в окремі палати до отримання результатів ТМЧ.

Другою важливою складовою адміністративного контролю є тривалість перебування у стаціонарі. Тривале перебування у стаціонарі підвищує ризик внутрішньолікарняної передачі інфекції.

Внутрішньолікарняне інфікування відбувається також на етапі діагностики. Слід розділити амбулаторні потоки таким чином, щоб найбільш уразливі контингенти, до яких належать діти, підлітки та ВІЛ-інфіковані не перехрещувались з амбулаторними пацієнтами.

11.2. Інженерний контроль

В основі інженерного контролю (контролю за навколишнім середовищем) є припущення, що неліковані хворі на туберкульоз можуть попадати в приміщення, не зважаючи на заходи їх ідентифікації. Окрім того, є приміщення з високим ризиком передачі інфекції: кімнати для збирання мокротиння, бронхоскопічний кабінет, приймальне відділення, рентгенологічний кабінет, де можуть перебувати неліковані хворі на туберкульоз та МР ТБ. Засоби інженерного контролю зменшують ризик передачі інфекції шляхом зменшення концентрації інфекційних аерозолей у повітрі.

Вони включають звичайну та механічну вентиляцію, ультрафіолетове випромінювання і застосування високоефективної фільтрації ультрадрібних частинок у повітрі. Інженерні засоби ніколи не можуть замінити адміністративний контроль. Ці 2 компоненти повинні працювати разом.

Звичайна вентиляція є потужним компонентом інфекційного контролю. У теплий період року хворі мають більше перебувати на свіжому повітрі, де передача інфекції відсутня. Уночі, коли пацієнти перебувають у закритих приміщеннях із закритими вікнами, має працювати приточна механічна вентиляція та відточна вентиляція, що вмонтована у стіни приміщення.

У кожній палаті та інших приміщеннях (маніпуляційні кабінети, рентгенологічний кабінет, кімната для збирання мокротиння), де перебувають хворі та персонал, у верхній частині стін мають бути встановлені лампи ультрафіолетового випромінювання. Перевагу слід надавати закритим типам ламп, які працюють у присутності хворих, не ушкоджуючи очі та шкіру.

Додатково до кімнатних ламп, що розташовують у верхній частині стіни, використовують бактерицидні ультрафіолетові випромінювачі у вентиляційних трубах, пересувних пристроях для стерилізації повітря, які можуть переміщуватись із кімнати до кімнати. Ефективність цих засобів значно нижча, особливо у великих приміщеннях.

У лабораторіях, що працюють з мультирезистентними штамами МБТ, має бути особливо суворий інженерний контроль, який викладено у посібнику ВООЗ щодо інфекційного контролю у закладах охорони здоров'я (ламінарні шкафи II класу, вентиляційна система).

11.3. Індивідуальний контроль

Оскільки адміністративний та інженерний контроль не забезпечують повний захист, третім компонентом попередження внутрішньолікарняної передачі інфекції є персональний захист органів дихання.

Персональні респіратори кардинальним чином відрізняються від хірургічних масок, які не захищають від передачі туберкульозної інфекції.

Маски для захисту від туберкульозу відомі як корпускулярні респіратори або прості респіратори. Ці респіратори мають затримувати дрібнодисперсні частинки розміром 1-5 мікрон. Таким вимогам відповідають гепафільтри, які вмонтовані у респіратори. Респіратори мають щільно прилягати до обличчя в області носа та перенісся. Прилягання респіратора до обличчя має бути індивідуально підібраним. У осіб, які носять бороду, не може бути адекватне прилягання респіратора до обличчя.

Персональні респіратори з гепафільтрами носить медичний персонал.

Хворі на туберкульоз із бактеріовиділенням мають постійно носити хірургічні маски та закривати органи дихання рукою при кашлі. Мокротиння пацієнти збирають в індивідуальні контейнери, які щоденно збираються та спалюються.

Засобів індивідуального захисту не достатньо, щоб попередити передачу туберкульозної інфекції через те, що вони не носяться постійно і можуть не використовуватись при спілкуванні з особами, в яких не підозрюють туберкульоз або МР ТБ.

Тому більш важливими елементами інфекційного контролю є адміністративний та інженерний контроль.

11.4. Значення швидких тестів медикаментозної чутливості в інфекційному контролі

Швидкі тести для визначення резистентності до рифампіцину та іншим препаратам є ефективний метод ідентифікації осіб на мультирезистентний туберкульоз для їх швидкої ізоляції від інших хворих.

Перелік основних лікарських засобів ВООЗ (2005) включає 9 протитуберкульозних препаратів II ряду. Це не означає, що інші препарати, які необхідні для лікування хворих на МР ТБ, не можуть використовуватись. Препарати з цього переліку за вартістю та ефективністю найбільше відповідають вимогам адекватного лікування більшості пацієнтів. Цей перелік включає: ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин, канаміцин, амікацин, капреоміцин, циклосерин, етіонамід, ПАСК. Для лікування хворих на МР ТБ застосовують етамбутол та піразинамід протягом 12 місяців, стрептоміцин при чутливості до нього - протягом 6 місяців, ізоніазид та рифампіцин при моно- та полірезистентності протягом 9 та 18 місяців відповідно.

12.1. Цикл медикаментозного менеджменту протитуберкульозних препаратів II ряду

Цикл медикаментозного менеджменту протитуберкульозних препаратів II ряду включає 6 елементів: вибір препаратів, підрахунок потреби, розподіл, гарантія якості, раціональне використання.

При виборі препаратів II ряду враховують такі основні фактори: ефективність препаратів, існуюча стратегія лікування (див. розділ 3), профіль побічних реакцій, вартість.

Вимоги до забезпечення протитуберкульозними препаратами II ряду полягають у правильному підрахунку необхідної кількості препаратів на певний період часу для гарантії безперебійного лікування. Існують 2 підходи визначення потреби у протитуберкульозних препаратах II ряду:

- По споживанню кожного окремого препарату за минулий період, що зафіксовано у відповідних журналах. Цей метод передбачає, що журнали по споживанню протитуберкульозних препаратів II ряду велись акуратно та містять повну інформацію без пропусків, при цьому відома кількість кожного препарату II ряду (табл. 12.1.1);

- Підхід, заснований на кількості хворих у 4 категорії, яким були призначені конкретні препарати II ряду. Цей метод використовують для визначення потреби у препаратах/препараті, які раніше не використовувалися, для того щоб встановити кількість препарату, який споживають за рік. При такому підході враховують кількість хворих, які лікуються певними режимами хіміотерапії: стандартними, емпіричними, індивідуалізованими. Збирають індивідуальні листи споживання препаратів одним хворим (табл. 5.1.2) і обраховується загальна кількість препарату.

Таблиця 12.1.1. Приклад розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах I та II ряду

Примітки:

(*) Для ізоніазиду - 9 міс.; для рифампіцину - 18 міс.; для стрептоміцину, канаміцину, амікацину, капреоміцину - 6 міс.; для решти препаратів - 24 міс.

1) Споживання за місяць = кількість одиниць, що використана в минулому році 12

2) Кількість одиниць на курс лікування = кількість одиниць, що споживається за місяць х на кількість місяців застосування.

3) Кількість препарату, що закуповується = кількість препарату на курс лікування - залишок на 1 січня поточного року.

Таблиця 12.1.2. Приклад розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах II ряду на 1 хворого, якого лікували стандартним режимом хіміотерапії для 4 категорії

При визначенні потреби враховуються також такі фактори: кількість препаратів, які є в запасі; необхідний час для закупівлі та доставки препаратів; безпечні та адекватні умови їх зберігання; термін придатності ліків. Термін придатності протитуберкульозних препаратів II ряду як і I ряду має коливатися від 18 до 36 місяців. Запас препаратів має бути таким, щоб перекрити час, потрібний на процедуру закупівлі та доставки препаратів.

13.1. Основні реєстраційні форми і облік інформації

Хворі на МР ТБ реєструються у 4 категорії, в якій використовуються облікові форми, що відрізняються за інформацією від облікових форм інших категорій.

13.1.1. Медична карта лікування хворого 4 категорії (ТБ 01)

Ця карта є ключовим інструментом медичного персоналу для щоденного лікування хворих. Заповнюється медичним працівником при прийомі протитуберкульозних препаратів.

Коли пацієнт виписується із стаціонару після перших місяців лікування, карта або її копія супроводжує пацієнта. Копію карти можна використовувати як реєстраційну форму для внесення фінальних результатів лікування.

Медична карта лікування хворого 4 категорії включає такі розділи:

Сторінка 1

- Базова демографічна та клінічна інформація. Прізвище, адреса, стать, вік, вага.

- Реєстраційний номер за 4 категорією. Це новий номер для кожного пацієнта, який зараховано до 4 категорії.

- Дата реєстрації за 4 категорією.

- Місце, номер та дата реєстрації при попередньому лікуванні.

- Реєстраційна група згідно з попереднім протитуберкульозним лікуванням та результатами когортного аналізу попереднього лікування: новий випадок, рецидив, лікування після перерви, лікування після невдачі 1-го курсу хіміотерапії, лікування після невдачі повторного курсу хіміотерапії, переведений, інші.

- Епізоди попереднього лікування. Цей розділ перераховує і описує будь-яке попереднє протитуберкульозне лікування та його результати. Починають з більш раннього періоду лікування і маркують його - номер 1. Специфічні препарати розміщують у блоці згідно їх абревіатур (абревіатура також наведена на лицьовій стороні індивідуальної карти лікування ТБ 01). Результати будь-якого попереднього лікування також мають вноситися туди (виліковування, завершене лікування, невдача, перерва).

- Використання протитуберкульозних препаратів II ряду при попередньому лікуванні. У цьому розділі відповідають "так", якщо пацієнт отримував будь-який препарат II ряду один чи більше місяців, що перераховані на лицьовій стороні медичної карти лікування ТБ 01. У протилежному випадку відповідають "ні".

- Інформація про ВІЛ-статус. Цей розділ реєструє чи проводилось коли-небудь тестування на ВІЛ, дата тестування, результат.

Сторінка 2

- Моніторинг шляхом мікроскопії мазка та культурального дослідження мокротиння. Вносять дату, номер зразка та результати мікроскопічного та культурального дослідження. Місяць "0" - це вихідні результати бактеріологічних досліджень на початку лікування за 4 категорією. Вимоги до моніторингу результатів мікроскопії мазка та культурального дослідження мокротиння наведені у розділі 7.2.

- Результати ТМЧ. Вносяться дата та результати ТМЧ.

Сторінка 3

- Режим лікування. У відповідні секції вносять початковий режим лікування хворого за 4 категорією та будь-які зміни у процесі лікування. Один рядок використовується для кожної дати зміни препарату/препаратів у режимі хіміотерапії. Якщо доза препарату поступово підвищується на початку лікування (наприклад, етіонамід починали з 250 мг та збільшували дозу на 250 мг кожні 3 дні до досягнення повної дози), ця інформація не заноситься до індивідуальної карти лікування.

- Реєстрація щоденного прийому протитуберкульозних препаратів під безпосереднім наглядом. Один рядок на місяць спрощує швидку оцінку прихильності до лікування. Одна ячейка передбачена для щоденної відмітки про прийом призначеного режиму хіміотерапії.

- Маса тіла, лабораторний та рентгенологічний моніторинг. Ці пункти відмічають в останній колонці карти. Масу тіла - цифрою, лабораторний моніторинг (аналізи) - позначкою "+" - так виконували, "-" - ні не виконували; рентгенологічний моніторинг (через кому) - позначкою "+" - так виконували, "-" - ні не виконували. Рекомендовані інтервали цих досліджень наведені у розділі 7.2.

- Результати лікування. Наприкінці лікування результати повинні бути внесеними до індивідуальної карти. Результати лікуванні наведені у розділі 1.3.

13.1.2. Реєстр хворих 4 категорії. Журнал реєстрації хворих 4 категорії (ТБ 03)

Для хворих 4 категорії має бути окремий журнал реєстрації.

Якщо пацієнти переводяться до 4 категорії через мультирезистентність, то у загальному реєстрі (журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі ТБ 03) не відмічають результати лікування за категоріями 1, 2, 3. Переведення до 4 категорії фіксується у цих категоріях як "Заміна на 4 категорію". Результати їх лікування будуть внесені до журналу реєстрації хворих 4 категорії.

Якщо у пацієнта моно- або полірезистентність МБТ, що потребує невеликої корекції лікування, вони лишаються у тій категорії, де розпочали лікування, із внесенням необхідних змін до режиму лікування. Ці зміни вносять також до журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03). Якщо у пацієнта підозрюють мультирезистентність, він має лікуватися стандартним режимом хіміотерапії для МР ТБ та бути переведеним до 4 категорії, як описано вище.

До журналу реєстрації хворих 4 категорії вносять усіх пацієнтів, які зараховані до 4 категорії (розділ 1.2). Журнал реєстрації хворих 4 категорії заповнюється із використанням інформації з медичної карти лікування хворого ТБ 01 і оновлюється регулярно новою. При первинній реєстрації, як правило, заповнюється тільки 8 колонок, решту інформації отримують з карти ТБ 01 протягом лікування хворого.

Особа, відповідальна за ведення журналу (районний/міський фтизіатр), має вводити інформацію до журналу відразу ж, як тільки хворого зараховують до 4 категорії, з внесенням дати реєстрації. Необхідно відділяти квартали додатковим рядком. Для того, щоб пацієнт був вчасно зареєстрований у журналі ТБ 03 для 4 категорії, інформація про пацієнта із стаціонару, де встановлений діагноз МР ТБ і де він розпочав лікування, по телефону (електронною або звичайною поштою) повідомляється районному фтизіатру.

Деякі пацієнти (з високим ризиком МР ТБ) можуть реєструватися пізніше, коли будуть отримані результати ТМЧ.

Якщо пацієнт був неправильно зарахований до 4 категорії і результати ТМЧ не підтвердили мультирезистентність, він має бути переведеним знову до загального реєстру (журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі ТБ 03) та повернутися на режим хіміотерапії тієї категорії, де він був первинно зареєстрованим. Інформація про цих пацієнтів має бути викресленою з журналу реєстрації хворих 4 категорії. Лишається тільки прізвище, ім'я, по батькові та коментарі в останній колонці, що у пацієнта підтвердився туберкульоз із чутливими МБТ.

Пацієнти з ризиком мультирезистентного туберкульозу, що зараховані до 4 категорії та внесені до журналу реєстрації для хворих 4 категорії, в яких за результатами ТМЧ встановили моно- або полірезистентність, можуть також закінчити своє лікування у тій категорії, де вони були первинно зареєстрованими з необхідними змінами режиму хіміотерапії, згідно з результатами ТМЧ. Цих пацієнтів також переводять до загального реєстру (журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі ТБ 03), як описано вище. Результат ТМЧ має бути вписаний до журналу реєстрації хворих 4 категорії (в останню колонку). Інформацію про всіх пацієнтів, які переведені до загального реєстру з реєстру 4 категорії, заносять до журналу в той рядок, де ці пацієнти були вперше зареєстровані, з подальшим оновленням інформації у процесі лікування.

До журналу реєстрації хворих 4 категорії пацієнти вносяться відразу ж, як їх зарахували до 4 категорії, незалежно від того розпочали вони лікування чи ні.

До журналу реєстрації хворих 4 категорії вносять таку інформацію:

- Реєстраційний номер за 4 категорією. Це індивідуальний номер для кожної особи, яка зарахована до 4 категорії.

- Дата реєстрації до 4 категорії.

- Прізвище, ім'я, по батькові, стать, дата народження, адреса.

- Номер реєстрації у журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі (загальному реєстрі). Усі пацієнти мають бути занесеними до журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі. Пацієнти, які за будь-яких причин не були зареєстрованими у журналі реєстрації випадків туберкульозу в районі, мають бути спочатку там зареєстрованими з присвоєнням номеру, а потім переведеними до 4 категорії та зареєстрованими в журналі реєстрації хворих 4 категорії.

- Локалізація туберкульозу. Легеневий або позалегеневий (якщо пацієнт має легеневий та позалегеневий процес, він має бути зареєстрований як туберкульоз легень).

- Група реєстрації. Описано у розділі 1.2.

- ТМЧ. Дата та результати. Пацієнт може мати більше 1 результату ТМЧ. Вводити потрібно тільки той результат, на підставі якого він був зарахований до 4 категорії. Якщо даних ТМЧ ще немає, їх занесуть пізніше, коли отримають результат. Наступні результати ТМЧ не вносяться до журналу. Якщо у пацієнта декілька результатів ТМЧ у процесі лікування, вони відмічаються тільки у формі ТБ 01.

- Причина реєстрації у 4 категорії. Причини реєстрації у 4 категорії включають підтвердження результатами ТМЧ або ризик МР ТБ (РМР ТБ).

- Режим за 4 категорією. Абревіатурою вводять призначений режим хіміотерапії та дату початку лікування.

- Моніторинг результатів лікування за мікроскопією мазка та культуральним дослідженням мокротиння. Вводять дату та результат.

- Фінальний результат лікування. Розділ 1.2.

- ВІЛ-тестування.

- Коментарі. До цього розділу вноситься додаткова інформація (у тому числі про те, що у пацієнта не підтвердився діагноз МР ТБ та він переведений з 4 категорії в попередню.

13.1.3. Реєстр хворих 4 категорії. Лабораторні журнали реєстрації результатів мікроскопічного та культурального досліджень (ТБ 04/1, ТБ04/2)

У цих журналах реєструють результати мікроскопічного та культурального дослідження. Результати ТМЧ у хворих 4 категорії заносять до окремого журналу. Журнал результатів ТМЧ регулярно співставляють з журналом реєстрації хворих 4 категорії, для того щоб бути впевненим, що всі випадки МР ТБ зареєстровані в 4 категорії та внесені до відповідного журналу.

13.1.4. Реєстр хворих 4 категорії. Направлення на мікроскопічне та культуральне дослідження (ТБ 05, ТБ 06)

Мікроскопічне та культуральне дослідження мазка мокротиння виконують в усіх випадках підозри на МР ТБ. Перша частина форми 06 повністю відповідає формі 06 по ДОТС програмі, середня частина форми передбачена для направлення на ТМЧ, в останній частині форми вказують результати культурального дослідження та ТМЧ. Форма, до якої внесені результати дослідження, направляється до клінічного відділення.

13.1.5. Реєстр хворих 4 категорії. Квартальний звіт про кількість хворих 4 категорії (ТБ 07)

У цьому звіті міститься інформація про кількість хворих, які зареєстровані у 4 категорії та кількість хворих, які розпочали лікування за режимом 4 категорії. Значення має проміжок часу від моменту реєстрації до початку лікування та кількість хворих, які отримують лікування. Цей звіт показує кількість хворих на МР ТБ, зареєстрованих протягом кварталу, тип випадку.

Цей звіт заповнюється із затримкою в один квартал, для того, щоб був час отримати результати культурального та мікроскопічного дослідження. Наприклад, про пацієнтів, які зареєстровані в першому кварталі року (від 1 січня до 31 березня) звітують в третьому кварталі після 1 липня.

13.1.6. Реєстр хворих 4 категорії. Звіт про результати лікування на кінець інтенсивної фази хіміотерапії через 6 місяців (ТБ 10)

Попередні результати кожної когорти пацієнтів за квартал, які зареєстровані у 4 категорії, слід оцінювати через 6 місяців наприкінці інтенсивної фази. Цей звіт надсилається до Центрального реєстру для 4 категорії. Цей звіт потрібен для проведення моніторингу програми за попередніми результатами в когорті, оскільки остаточні результати їх лікування будуть отримані через 2-3 роки від початку лікування. Для більш повного моніторингу програми готується цей звіт через 9 місяців, коли остаточно закривається когорта. На цей час будуть отримані результати культурального дослідження усіх пацієнтів в когорті. Наприклад, звіт про пацієнтів, які почали лікування у I кварталі року (від 1 січня до 31 березня) подається у "Звіті про результати лікування на кінець інтенсивної фази" з 1 січня наступного року.

13.1.7. Реєстр хворих 4 категорії. Річний звіт про результати лікування хворих 4 категорії (ТБ 08)

Цей звіт показує результати лікування за рік, що підтверджено результатами мікроскопічних та культуральних досліджень. Оскільки лікування має тривалий термін, форма 09 заповнюється через 24 і 36 місяців після того, як останній пацієнт розпочав лікування в когорті. Більшість пацієнтів закінчують лікування через 24 місяці і це дозволить оцінити попередні результати за показником виліковування. Оскільки декілька пацієнтів можуть лікуватися понад 24 місяці, форма заповнюється знову через 36 місяців після того, як останній пацієнт розпочав лікування в когорті. Тільки 36-місячна оцінка результатів лікування є фінальним звітом.

Результати лікування пацієнтів, які були зараховані до 4 категорії та потім переведені до звичайного реєстру через те, що діагноз МР ТБ був не підтверджений, аналізуються у тій категорії, до якої він переведений.

13.2. Реєстрація та лікування хворих на хронічний туберкульоз

Хронічний туберкульоз діагностують у пацієнтів, у яких визначають невдачу повторного курсу лікування за 2 категорією. Хворі на хронічний туберкульоз зараховуються до 4 категорії, згідно з якою лікуються.

13.3. Інші індикатори програми

Окрім результатів 6-місячного курсу лікування та остаточних результатів лікування в когортному аналізі хворих на МР ТБ, для оцінки ефективності програми аналізують інші індикатори:

- Тягар МР ТБ - абсолютна кількість МР ТБ серед нових та повторних випадків туберкульозу, включаючи хворих з невдачею лікування за 1, 2 категоріями.

- Відсоток МР ТБ серед різних груп хворих, залежно від попереднього лікування: нові випадки, рецидиви, лікування після перерви, невдача лікування за 1, 2 категоріями.

- Охоплення ТМЧ у різних групах хворих: нові випадки, рецидиви, лікування після перерви, невдача лікування за 1, 2 категоріями.

- Охоплення лікуванням за 4 клінічною категорією серед пацієнтів, які зареєстровані у 4 категорії (кількість хворих, яким розпочато лікування поділити на загальну кількість хворих на МР ТБ). Цей індикатор слід аналізувати окремо у кожній групі пацієнтів, залежно від попереднього лікування.

13.4. Комп'ютеризовані системи

Усі форми заповнюються вручну, проте електронна версія даних, які заносяться до медичної карти лікування хворого ТБ 01 містить інформацію, яка корисна для аналізу. Форми ТБ 07, ТБ 08 легко отримати з комп'ютерного реєстру.

13.5. Навчання

Інформаційна система для МР ТБ потребує як базових знань по ДОТС інформаційній системі, так і додаткового навчання специфіці форм для МР ТБ. Необхідна регулярна супервізія працівниками центрального реєстру обласних реєстрів для забезпечення якісної інформації.

Виліковування туберкульозу.

Термін основного курсу протитуберкульозної хіміотерапії становить 24 місяці (6-9 місяців в стаціонарі, 18-15 місяців - амбулаторне). Інтенсивна фаза триває 6 місяців, підтримуюча - 18 міс. Термін визначення невдачі лікування та можливої відміни лікування - 9-12 міс.

Конверсія мокротиння у межах інтенсивної фази основного курсу хіміотерапії (6 міс.), відсутність серйозних побічних реакцій, одужання від туберкульозу протягом 2-х років лікування. Відновлення працездатності.

Можливі побічні дії протитуберкульозних препаратів згідно з фармакологічними властивостями наведені у розділі 7 та у додатку 1.

Хворі на МР ТБ потребують постійного диспансерного нагляду у 4 клінічній категорії з обстеженням у лікаря-фтизіатра не менше, ніж 1 раз на місяць. Після виліковування їх спостерігають у 5.1 групі диспансерного нагляду з обстеженням у фтизіатра не менше, ніж 4 рази на рік. Хворі на хронічний туберкульоз з неефективним лікуванням пожиттєво спостерігаються в 4 клінічній категорії. Заходи щодо надання медичної допомоги цим хворим наведені у розділі 9.

Харчування має бути повноцінним, раціональним, збагаченим білками та вітамінами. Також хворим обов'язково необхідно рекомендувати: відмову від тютюнопаління, обмеження вживання алкоголю. Вимоги до харчування хворих на МР ТБ наведено у розділі 3.9.1.

Після виліковування туберкульозу пацієнти приступають до праці. Не рекомендується перебування під прямими сонячними променями, переохолодження та перегрівання. Хворі на хронічні хіміорезистентні форми туберкульозу направляються на МСЕК у зв'язку із стійкою втратою працездатності.

Надання медичної допомоги хворим на МР ТБ здійснюється у протитуберкульозних установах та закладах охорони здоров'я загального профілю.

Діагностику мультирезистентного туберкульозу здійснюють в протитуберкульозних установах третинного рівня (розділ 3).

Лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз проводять в протитуберкульозних установах третинного рівня на стаціонарному етапі до припинення бактеріовиділення; в протитуберкульозних установах вторинного рівня і закладах охорони здоров'я загального профілю - у підтримуючу фазу хіміотерапії після виписки із стаціонару та припинення бактеріовиділення (розділ 3).

21.1. Обсяги медичної допомоги у протитуберкульозних закладах

Діагностика МР ТБ. Діагностика МР ТБ проводиться у протитуберкульозних диспансерах/лікарнях (третинний рівень надання медичної допомоги).

Обов'язкові та додаткові діагностичні обстеження, які полягають в проведенні тесту медикаментозної чутливості та інших досліджень, що наведені у розділі 2.4, здійснюють у протитуберкульозних закладах третинного рівня в умовах стаціонару та амбулаторне.

У протитуберкульозних диспансерах/лікарнях третинного рівня додаткові обстеження включають фібробронхоскопію, прискорені культуральні методи виявлення МБТ (ВАСТЕС) та прискорені тести медикаментозної чутливості МБТ із використанням ВАСТЕС, генетичних методів (ПЛР, ДНК-чіпи) при їх наявності.

У ДУ "Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г.Яновського Академії медичних наук України", окрім вказаних обстежень, проводять комп'ютерну томографію легень, імунологічне дослідження крові.

Лікування хворих на МР ТБ. Лікування хворих на мультирезистентний туберкульоз проводять у протитуберкульозних закладах третинного рівня за стандартними та/або індивідуальними схемами хіміотерапії під безпосереднім наглядом медичних працівників. У протитуберкульозних закладах третинного рівня проводять інтенсивну і підтримуючу фази хіміотерапії. У протитуберкульозних закладах вторинного рівня та закладах охорони здоров'я загального профілю первинного та вторинного рівнів проводять тільки підтримуючу фазу хіміотерапії в амбулаторних умовах після припинення бактеріовиділення, що підтверджено 3 культуральними дослідженнями з інтервалом в 30 днів (розділ 8). У протитуберкульозних установах вторинного рівня проводять пожиттєве стаціонарне лікування хворих на хронічний туберкульоз із бактеріовиділенням.

Амбулаторно-поліклінічна допомога хворим на МР ТБ

Амбулаторно-поліклінічні заклади - ланка по лікуванню хворих на МР ТБ у підтримуючу фазу хіміотерапії після припинення бактеріовиділення, що підтверджено 3 культуральними дослідженнями з інтервалом в 30 днів. На цьому етапі проводиться лікування хворих як у протитуберкульозних диспансерах, так і у закладах охорони здоров'я загального профілю. У закладах охорони здоров'я загального профілю можливе проведення контрольованого лікування лише після призначень фтизіатра.

Стаціонарне лікування

Стаціонарне лікування хворих на МР ТБ здійснюється в протитуберкульозних диспансерах 3 рівня. Хворі на МР ТБ госпіталізуються для проведення інтенсивної фази лікування до припинення бактеріовиділення і досягнення клініко-рентгенологічного покращання. Підтримуючу фазу лікування можна проводити амбулаторне за умови забезпечення контрольованості лікування.

Хворих на хронічний туберкульоз, які залишаються бактеріовиділювачами, пожиттєво лікують в протитуберкульозних установах 2 рівня із стаціонарним відділенням (розділ 9).

Санаторне лікування

Санаторне лікування надається хворим на МР ТБ на підтримуючому етапі основного курсу хіміотерапії для забезпечення його контрольованості та за соціальними показниками (харчування та проживання). Окрім того, санаторне лікування застосовують для реабілітації хворих на МР ТБ після завершення основного курсу хіміотерапії.