(-280) Пряме положення щодо консультацій включено до статті 21 Регламенту (ЄС) № 765/2008, а також до Директив щодо медичних виробів та медичних послуг з діагностики in vitro .
Ухвалення рішення обмежити вільний рух продукту, маркованого знаком CE, у разі невідповідності суттєвим вимогам зазвичай ініціює застосування запобіжної процедури. Метою цієї процедури є надати Комісії можливість здійснювати перегляд таких заходів, розглядати, чи є вони обґрунтованими, а також забезпечувати, щоб всі держави-члени вживали подібних заходів до однакових продуктів. Виробник, уповноважений представник або інший суб'єкт господарювання може вважати, що він зазнав збитків унаслідок вжиття неналежного національного заходу, який обмежив вільний рух продукту. У такому разі він може мати право вимагати відшкодування збитків у межах юрисдикції держави-члена, яка ініціювала процедуру, та, відповідно, Комісії під час завершення запобіжної процедури, якщо національний захід вважається необґрунтованим. Унаслідок цього може виникнути питання про те, чи може це спричинити відповідальність за неналежну імплементацію законодавства ЄС.
7.4.6. САНКЦІЇ
Регламент (ЄС) № 765/2008 вимагає від держав-членів забезпечувати правильну імплементацію його положень та вживати відповідних заходів у разі порушення. Регламент вимагає, щоб покарання було пропорційним серйозності порушення і дієвим стримувальним засобом проти вчинення зловживань.
Держави-члени встановлюють та впроваджують механізм для виконання положень Регламенту на своїх територіях. Відповідно до статті 41 Регламенту "передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними, і їх розмір може бути збільшено, якщо відповідний суб'єкт господарювання раніше вчиняв подібне порушення".
Крім того, гармонізаційне законодавство Союзу, узгоджене з Рішенням № 768/2008/ЄС, також охоплює положення, згідно з яким держави-члени повинні встановити санкції за порушення суб'єктами господарювання такого певного законодавства.
Санкції накладаються у вигляді штрафів, суми яких є різними в державах-членах. Вони також можуть охоплювати кримінальну відповідальність за серйозні порушення.
Найпоширенішими правовими інструментами, що передбачають санкції, є акти про загальну безпечність продукту та/або спеціальне секторальне законодавство. Однак у деяких державах-членах санкції передбачено в актах щодо маркування знаком CE, у митному кодексі або в актах щодо системи оцінювання відповідності.
7.5. СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ ТА ЄВРОПЕЙСЬКОЮ КОМІСІЄЮ
Співпраця та координація дій між національними органами є обов'язковими для забезпечення дієвого та узгодженого нагляду за єдиним ринком. У правових рамках ЄС передбачено низку інструментів для досягнення цієї цілі. Запобіжний механізм, передбачений гармонізаційним законодавством Союзу, зобов'язує обмінюватися інформацією щодо обмежувальних заходів, ухвалених національними органами, щоб, за необхідності, інші органи могли вчиняти подальші дії. Взаємна допомога на підставі Регламенту (ЄС) № 765/2008 дозволяє органам виконувати запит на інформацію щодо суб'єктів господарювання, які знаходяться в іншій державі-члені. Групи адміністративної співпраці, бази даних Інформаційно-комунікаційної системи ринкового нагляду (ICSMS), система оперативного сповіщення RAPEX є основними інструментами для обміну інформацією та оптимізації розподілу роботи між органами.
7.5.1. ЗАПОБІЖНІ МЕХАНІЗМИ
- З одного боку, у межах положення щодо запобіжних заходів держав-членів уповноважено вживати обмежувальних заходів щодо продуктів, які становлять ризик для здоров'я та безпеки або інших аспектів охорони суспільних інтересів. З іншого боку, у ньому передбачено, щоб усі національні органи ринкового нагляду було проінформовано про продукти, які становлять ризик та, відповідно, на які поширюються необхідні обмеження у всіх державах-членах. - Механізм також дозволяє Комісії висловити позицію щодо національних заходів, що обмежують вільний рух продуктів, з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку.
Запобіжна процедура, викладена у статті 114(10) Договору про функціонування Європейського Союзу та включена до більшості секторальних актів гармонізаційного законодавства Союзу, уповноважує держав-членів вживати обмежувальних заходів щодо продуктів, які становлять ризик для здоров'я та безпеки або інших аспектів охорони суспільних інтересів, та зобов'язує їх повідомляти про такі заходи Комісії та інших держав-членів. Запобіжну процедуру розроблено для забезпечення засобів для інформування всіх національних органів ринкового нагляду про небезпечні продукти та, відповідно, поширення необхідних обмежень у всіх державах-членах, щоб забезпечити однаковий рівень захисту на території всього ЄС. Крім того, вона дозволяє Комісії висловити позицію щодо національних заходів, що обмежують вільний рух продуктів, з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку.
Необхідно зазначити, що запобіжна процедура відрізняється від системи оперативного сповіщення RAPEX, оскільки у них різні критерії повідомлення та різні методи застосування (-281).
Якщо після проведення оцінювання держава-член встановлює, що продукт не відповідає вимогам або що продукт відповідає вимогам, але становить ризик для здоров'я чи безпеки людей або інших аспектів охорони суспільних інтересів, вона зобов'язана вимагати від відповідного суб'єкта господарювання вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб згаданий продукт не становив більше такий ризик, коли його надаватимуть на ринку, вилучити його з обігу або відкликати протягом сумірного характерові ризику розумного періоду часу, який вона може встановити.
Ця процедура застосовуватиметься, якщо не встановлено, що ризик не впливає на всю серію виготовлених продуктів, якою б обмеженою така серія не була, або що ризик виник не через самий продукт, а через його неналежне використання, тобто коли продукт не використовують за цільовим призначенням або на умовах, які може бути у розумних межах передбачено, і коли продукт неналежно встановлено або неналежно обслуговують. У разі одиничної помилки, що обмежується територією держави-члена, яка виявила невідповідність, немає необхідності ініціювати застосування запобіжної процедури, оскільки немає необхідності вживати заходів на рівні ЄС. Крім того, ризик повинен виникнути безпосередньо через продукт, а не через його неправильне використання.
Відповідність може бути забезпечено, якщо національний орган звернеться із запитом до виробника або уповноваженого представника вжити необхідних заходів або якщо продукт модифіковано чи добровільно вилучено з обігу. Якщо у таких випадках не ухвалено офіційне рішення щодо заборони або обмеження надання продукту на ринку чи вилучення його з обігу, застосування запобіжної процедури не ініціюється. За відсутності обов'язкового заходу немає необхідності ініціювати застосування запобіжної процедури (-282).
__________
(-281) Запобіжні процедури у межах гармонізаційного законодавства Союзу застосовуються незалежно від системи оперативного сповіщення. Відповідно, система оперативного сповіщення не обов'язково повинна бути задіяна до того, як буде застосовано запобіжну процедуру. Однак запобіжну процедуру, окрім системи оперативного сповіщення, необхідно застосовувати, коли держава-член ухвалює рішення щодо постійної заборони або обмеження вільного руху гармонізованих продуктів на підставі небезпеки або іншого серйозного ризику, який становить продукт.
(-282) Навіть якщо це не є запобіжною процедурою, органи ринкового нагляду інформують Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті щодо продуктів, що не відповідають вимогам, якщо невідповідність не обмежено національною територією (див. статтю R31(2) додатка I Рішення № 768/2008/ЄС.
Однак якщо суб'єкт господарювання не виконує необхідні коригувальні дії протягом періоду, встановленого органом ринкового нагляду, органи ринкового нагляду повинні вжити всіх належних тимчасових заходів для заборони або обмеження надання продукту на своїх національних ринках, вилучення продукту з обігу або його відкликання.
7.5.2. ПОКРОКОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАПОБІЖНИХ МЕХАНІЗМІВ
- Запобіжна процедура застосовується, якщо держави-члени ухвалюють обов'язкові обмежувальні заходи, оскільки відповідний суб'єкт господарювання самостійно не застосував належні коригувальні дії, та повідомляють про них Європейську Комісію. - Якщо повідомлені обмежувальні заходи вважають обґрунтованими, інші держави-члени зобов'язані забезпечити негайне виконання належних подальших дій щодо відповідного продукту, таких як вилучення продукту зі своїх ринків.
7.5.2.1. Вжиті обов'язкові обмежувальні заходи
Застосування запобіжної процедури вимагає, щоб компетентний національний орган вжив обов'язкових заходів щодо обмеження чи заборони надання на ринку і, можливо, введення в експлуатацію продукту або щодо вилучення його з обігу, якщо відповідний суб'єкт господарювання не застосував належні коригувальні дії самостійно. Зміст рішення повинен стосуватись усіх продуктів, які належать до одного типу, однієї партії або серії. Воно також повинно мати обов'язкову юридичну силу: накладаються санкції у разі його невиконання, а також воно може підлягати оскарженню. Рішення суду, які обмежують вільний рух продукту, маркованого знаком CE у сфері дії відповідного гармонізаційного законодавства Союзу, не ініціюють застосування запобіжної процедури. Однак якщо суд повинен, відповідно до національного законодавства, підтвердити адміністративні провадження, ініційовані органом нагляду, такі рішення суду не виключено із запобіжної процедури.
Факти, які обґрунтовують національний захід, встановлюються органом ринкового нагляду за власною ініціативою або на підставі інформації, отриманої від третьої сторони (такої як споживачі, конкуренти, організації споживачів, інспекції з охорони праці). Крім того, національний захід повинен ґрунтуватися на відомостях (наприклад, випробування або експертизи), які становлять достатній доказ наявності помилок у проекті чи виготовленні продукту, що вказують на передбачувану потенційну або реальну небезпеку чи іншу істотну невідповідність, навіть коли продукти правильно розроблено, встановлено, обслуговуються та використовуються за призначенням або у розумно передбачуваний спосіб. Між правильним та неправильним обслуговуванням і використанням існує сіра зона, і можна вважати, що певною мірою продукти повинні бути безпечними, навіть якщо їх обслуговують і використовують за цільовим призначенням у неправильний спосіб, який можна розумно передбачити. Під час оцінювання дані, зазначені виробником на маркованні, в інструкціях, у посібнику користувача чи в рекламних матеріалах, необхідно брати до уваги.
Причиною для вжиття обмежувальних заходів можуть бути, наприклад, наявність відмінностей або помилок у застосуванні суттєвих вимог, неправильне застосування гармонізованих стандартів або наявність недоліків у них. Орган нагляду може додати або зазначити інші підстави (наприклад, недотримання належної інженерної практики) під час ініціювання застосування запобіжної процедури за умови, що ці підстави безпосередньо пов'язані з цими трьома причинами.
Якщо встановлено недотримання гармонізованих стандартів, які передбачають презумпцію відповідності, до виробника або уповноваженого представника необхідно звернутися із запитом надати докази відповідності суттєвим вимогам. Рішення компетентного органу щодо застосування коригувальних дій повинно завжди ґрунтуватися на встановленій невідповідності суттєвим вимогам.
Заходи, яких вживають органи, повинні бути пропорційними серйозності ризику та невідповідності продукту, і про них необхідно повідомляти Комісію.
7.5.2.2. Повідомлення Комісії
Щойно компетентний національний орган обмежує або забороняє вільний рух продукту у спосіб, що ініціює застосування запобіжної процедури, держава-член зобов'язана негайно повідомити (-283) Комісію із зазначенням причин та обґрунтуванням такого рішення.
__________
(-283) Це повідомлення необхідно надсилати через ICSMS. Зв'язок між базою даних ICSMS та інформаційно-технологічним інструментом GRS RAPEX запобігатиме подвійному кодуванню інформації національними органами для цілей процесу реалізації запобіжної процедури та оперативних сповіщень згідно зі статтею 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Інформація повинна охоплювати усі доступні дані, зокрема:
- найменування та адресу виробника, уповноваженого представника та, крім того і за необхідності, найменування та адресу імпортера чи іншої особи, відповідальної за надання продукту на ринку;
- дані, необхідні для ідентифікації відповідного продукту, походження та ланцюга постачання цього продукту;
- характер виявленого ризику та характер вжитих національних заходів;
- покликання на гармонізаційне законодавство Союзу і, зокрема, на суттєві вимоги, невідповідність яким встановлено;
- комплексну оцінку та докази, що обґрунтовують захід (наприклад, гармонізовані стандарти чи інші технічні специфікації, використані органом, протоколи випробувань та ідентифікаційні дані про випробувальну лабораторію). Зокрема, органи ринкового нагляду зобов'язані зазначати, чи невідповідність зумовлено:
(a) невідповідністю продукту вимогам, пов'язаним зі здоров'ям чи безпекою людей або іншими аспектами охорони суспільних інтересів; або
(b) наявністю недоліків у гармонізованих стандартах, які надають презумпцію відповідності;
- аргументацію, надану суб'єктом господарювання.
Якщо можливо, повідомлення повинно також містити:
- копію декларації про відповідність;
- найменування та номер будь-якого нотифікованого органу, який було залучено до процедури оцінювання відповідності, у відповідних випадках;
- копію рішення, ухваленого державою-членом.
7.5.2.3. Управління Комісією запобіжним процесом
Якщо є заперечення проти заходу, вжитого державою-членом (-284), або якщо Комісія вважає, що національний захід суперечить гармонізаційному законодавству Союзу, Комісія зобов'язана негайно розпочати консультації з державами-членами і відповідним суб'єктом господарювання чи відповідними суб'єктами господарювання та зобов'язана оцінити національний захід. На підставі результатів цього оцінювання Комісія вирішує, чи національний захід є обґрунтованим.
__________
(-284) У гармонізаційному законодавстві Союзу, узгодженому з Рішенням № 768/2008/ЄС, передбачено запобіжну процедуру, яку застосовують лише за наявності розбіжностей між державами-членами щодо заходів, які вживає держава-член. Метою є забезпечення вжиття пропорційних та належних заходів, якщо продукт, що не відповідає вимогам, присутній на їхній території, а також забезпечення застосування подібних підходів у різних державах-членах. Якщо у минулому після надіслання повідомлення про ризик, що становить продукт, Комісія повинна була відкрити справу і підготувати висновок, то тепер цей тягар усунено, і справу щодо запобіжних заходів відкривають лише тоді, коли держава-член або Комісія висловлює заперечення проти заходу, який вжив нотифікуючий орган. Якщо держави-члени та Комісія погоджуються з обґрунтуванням заходу, вжитого державою-членом, подальша участь Комісії не є обов'язковою за винятком випадків, коли невідповідність може бути наслідком наявності недоліків у гармонізованих стандартах.
Комісія адресує своє рішення всім державам-членам і негайно повідомляє про нього їх та відповідного суб'єкта господарювання чи відповідних суб'єктів господарювання.
Якщо національний захід вважається обґрунтованим, усі держави-члени зобов'язані вжити необхідних заходів для забезпечення вилучення з обігу продукту, що не відповідає вимогам, та проінформувати про це Комісію відповідно. Якщо національний захід вважається необґрунтованим, відповідна держава-член зобов'язана скасувати цей захід.
Якщо національний захід вважається обґрунтованим і невідповідність продукту зумовлено наявністю недоліків у гармонізованих стандартах, Комісія повинна застосувати процедуру, передбачену у статті 11 Регламенту (ЄС) № 1025/2012 щодо офіційного заперечення проти гармонізованого стандарту.
Держави-члени, відмінні від держави-члена, що ініціює процедуру, зобов'язані негайно повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які ухвалені заходи та будь-яку додаткову інформацію, що знаходиться в їхньому розпорядженні та стосується невідповідності певного продукту, та, у разі незгоди з повідомленим національним заходом, про свої заперечення. Держави-члени зобов'язані забезпечити негайне вжиття належних обмежувальних заходів щодо обговорюваного продукту, таких як вилучення цього продукту з обігу на своєму ринку.
Якщо протягом певного періоду після отримання інформації будь-яка держава-член або Комісія не висловила заперечень проти тимчасового заходу, вжитого державою-членом, цей захід необхідно вважати обґрунтованим.
І навпаки, якщо Комісія не вважає, що національна дія, на підставі якої було ініційовано застосування запобіжної процедури, є обґрунтованою, вона вимагатиме від держави-члена скасувати свою дію й негайно вжити належних заходів для поновлення вільного руху відповідних продуктів на її території.
Незалежно від того, чи вважається захід, вжитий державою-членом, обґрунтованим, у будь-якому разі Комісія продовжує постійно інформувати держави-членів про хід та результати процедури.
Щойно Комісія ухвалює рішення, держави-члени можуть у законному порядку оскаржити його на підставі статті 263 Договору про функціонування ЄС . Суб'єкт господарювання, якого безпосередньо стосується рішення, також може оскаржити його на підставі статті 263 Договору про функціонування ЄС.
Якщо держава-член, що ініціювала справу, не скасовує захід у разі його необґрунтованості, то Комісія розглядає можливість ініціювання процедури розгляду порушень, передбаченої статтею 258 Договору про функціонування ЄС ( 994_b06 ).
7.5.3. ВЗАЄМНА ДОПОМОГА, АДМІНІСТРАТИВНА СПІВПРАЦЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ МІЖ ДЕРЖАВАМИ- ЧЛЕНАМИ
- Співпраця між національними органами ринкового нагляду є обов'язковою для успішної реалізації політики щодо ринкового нагляду Союзу в цілому. - Взаємна допомога, обмін протоколами випробувань та групи адміністративної співпраці є суттєвими інструментами. - Співпраці держав-членів сприяє використання спеціальних IT-платформ для обміну інформацією.
Належне застосування законодавства Союзу залежить від злагодженої адміністративної співпраці для забезпечення однакового та ефективного виконання законодавства Союзу в усіх державах-членах. Обов'язок щодо співпраці приведено у відповідність до статті 20 Договору про Європейський Союз , у якій зазначено, що держави-члени зобов'язані вживати всіх належних заходів для виконання своїх обов'язків (-285), та до статті 24 Регламенту (ЄС) № 765/2008. Хоча технічна гармонізація створила єдиний ринок, у межах якого забезпечено рух продуктів через національні кордони, ринковий нагляд здійснюється на національній основі. Таким чином, існує необхідність у розробленні механізмів адміністративної співпраці між національними органами нагляду для підвищення ефективності нагляду, мінімізації впливу різних практик нагляду та зменшення перетину операцій з національного нагляду. Завдяки співпраці між органами ринкового нагляду можуть також поширюватися належна практика та технології з нагляду на всій території Союзу, оскільки національні органи отримують можливість порівнювати свої методи з методами інших органів, наприклад, у межах порівнянь і спільних оглядів або навчальних візитів. Крім того, співпраця може бути корисною для обміну думками та вирішення практичних проблем.
__________
(-285) Чіткий обов'язок щодо адміністративної співпраці встановлено у директивах щодо обладнання, що працює під тиском, та медичних виробів для діагностики in vitro : держави-члени повинні вживати належних заходів з метою заохочення/забезпечення співпраці між органами, відповідальними за імплементацію директиви, та надання один одному (та Комісії) інформації для сприяння функціонуванню директиви.
Адміністративна співпраця вимагає взаємної довіри та прозорості між національними органами нагляду. Держави-члени та Комісію необхідно інформувати про те, як організовано виконання гармонізаційного законодавства Союзу, зокрема ринковий нагляд за продуктами, на єдиному ринку. Це охоплює інформацію про національні органи, що відповідають за ринковий нагляд за різними секторами продуктів, та про національні механізми ринкового нагляду, щоб роз'яснити, як здійснюється моніторинг продуктів, які надаються на ринку, та які коригувальні дії та інші види діяльності має право здійснювати орган нагляду.
Також необхідною є прозорість щодо національних правил конфіденційності. Для забезпечення дієвого ринкового нагляду в Союзі важливо, щоб національні органи нагляду допомагали один одному. Національний орган повинен надавати інформацію та іншу допомогу у відповідь на запит. Без попереднього запиту національний орган може розглянути можливість надсилання іншим національним органам всієї відповідної інформації щодо операцій, які становлять або можуть становити порушення гармонізаційного законодавства Союзу, що може мати вплив на території інших держав-членів. Крім того, національні органи повинні повідомляти Комісії будь-яку інформацію, яку вони вважають відповідною, спонтанно або у відповідь на обґрунтований запит Комісії. Комісія може тоді повідомити цю інформацію іншим національним органам, якщо вважатиме це за необхідне.
Співпраця та взаємодопомога необхідні, відповідно до статті 24(2) Регламенту (ЄС) № 765/2008, зокрема, для забезпечення можливості вживати заходів проти всіх осіб, відповідальних за надання на ринку продукту, що не відповідає вимогам. У деяких випадках необхідно зв'язатися з органом держави-члена, в якій засновано виробника, уповноваженого представника або іншу відповідальну особу. Це необхідно для виконання запитів на інформацію, які надіслано цим суб'єктам господарювання, наприклад, з вимогою надати декларацію про відповідність вимогам ЄС чи деякі зазначені відомості з технічної документації або із запитом надати інформацію про ланцюг розповсюдження, та на які не отримано від них відповіді. Також необхідно зв'язатися з державою-членом, під юрисдикцією якої здійснює свою діяльність нотифікований орган (у відповідних випадках). Якщо національний орган діє на підставі інформації, отриманої від іншого національного органу, він повинен відзвітувати перед цим органом про результати дій.
Навіть більше, ринковий нагляд був би ефективнішим на рівні Союзу, якби національні органи нагляду могли узгоджувати розподілення своїх ресурсів у такий спосіб, щоб охопити в кожному секторі максимальну кількість різних типів продуктів. З метою уникнення дублювання випробувань продуктів або інших досліджень для цілей ринкового нагляду національні органи повинні обмінюватися підсумковими звітами про такі випробування. Це можна робити за допомогою Інформаційно-комунікаційної системи ринкового нагляду (ICSMS) (-286). Національні органи ринкового нагляду повинні також зважати на те, чи існує особлива потреба у проведенні технічних аналізів або лабораторних випробувань, якщо інший наглядовий орган вже проводив такі, а результати доступні згаданим вище органам або можуть бути надані їм у розпорядження у відповідь на їхній запит (-287). Також може бути корисним обмін результатами періодичних інспектувань обладнання, що перебуває в експлуатації, у тих межах, у яких це забезпечить надання інформації про відповідність продуктів, коли їх було введено в обіг.
Інформація, якою обмінюються національні органи нагляду, повинна бути предметом професійної конфіденційності згідно з принципами відповідної національної правової системи, та для неї необхідно забезпечувати охорону, передбачену для подібної інформації у національному законодавстві. Якщо у державі-члені діють правила, що дозволяють вільний доступ особам до інформації, якою володіють органи нагляду, цей факт необхідно розкрити під час подання запиту до іншого органу нагляду або під час обміну інформацією, якщо такий запит не надходив. Якщо орган, який надсилає інформацію, зазначає, що ця інформація містить питання професійної або комерційної конфіденційності, орган, що отримує її, повинен забезпечити дотримання такої конфіденційності. У протилежному випадку орган, що надсилає інформацію, має право відмовити в наданні інформації. Залучені сторони повинні узгодити координацію та обмін інформацією між національними органами нагляду, враховуючи потреби відповідного сектору. У відповідних випадках можна взяти до уваги такі принципи:
- призначення національного пункту зв'язку або кореспондента для кожного сектору, який би належно здійснював внутрішню координацію;
- узгодження видів випадків, у яких повідомлення інформації щодо нагляду слугувало би корисній меті;
- розроблення спільного підходу до таких питань, як класифікація ризиків та небезпек і їх кодування;
- визначення даних, які необхідно повідомляти у будь-якому разі, у тому числі у відповідь на запит на додаткову інформацію;
- прийняття обов'язку відповідати на запити протягом встановленого періоду часу (-288);
__________
(-286) Див. пункт 7.5.3 про ICSMS.
(-287) Див. рішення Суду у справах 272/80 і 25/88.
(-288) Запит на інформацію не порушує право національного органу вживати будь-яких заходів, необхідних для забезпечення відповідності гармонізаційному законодавству Союзу в межах його юрисдикції.
- передання інформації (запити та відповіді) якомога простіше: електронною поштою або через телематичну систему, якою управляє Комісія (ICSMS) або зовнішній орган, а також шляхом використання стандартних багатомовних форм;
- використання переваг сучасних технологій запису даних для того, щоб полегшити виконання запитів, та
- оброблення отриманої інформації у повній конфіденційності.
Співпраця між національними адміністраціями здійснюється у робочих групах, створених відповідно до гармонізаційного законодавства Союзу. Обговорення здебільшого зосереджено на питаннях тлумачення, але також розглядаються питання, пов'язані з ринковим наглядом та адміністративною співпрацею. Адміністративна співпраця між національними органами, що здійснюють ринковий нагляд, здійснюється в таких секторах: засоби вимірювальної техніки та неавтоматичні зважувальні інструменти (WELMEC), низьковольтне обладнання (Адміністративна співпраця з питань низьковольтного обладнання (LVD ADCO)), еко-дизайн (Група адміністративної співпраці з питань еко-дизайну (Eco-Design ADCO Group)), електромагнітна сумісність (адміністративна співпраця з питань електромагнітної сумісності (EMC)), машини, медичні вироби (Робоча група пильності та Група з питань відповідності та виконання (COEN)), Платформа органів ринкового нагляду з питань косметики (PEMSAC), Група адміністративної співпраці з питань іграшок (Toy-ADCO), телекомунікаційне термінальне обладнання (TCAM), прогулянкові судна, засоби індивідуального захисту, обладнання для роботи у вибухонебезпечних середовищах (АТЕХ), раідо- та телекомунікаційне кінцеве (термінальне) обладнання (R&TTE), канатні дороги (CABLE), енергетичне марковання (ENERLAB), газові прилади (GAD), ліфти (LIFTS), морське обладнання (MED), шум, сектор обладнання, що працює під тиском (PED/SVPD), піротехніка (PYROTEC), хімічні речовини (REACH), обмеження використання певних шкідливих речовин (ROHS), пересувне обладнання, що працює під тиском (TPED), марковання шин. Існують також групи, які займаються більш горизонтальними питаннями, такі як PROSAFE (Європейський форум з безпечності продуктів), Експертна група з питань внутрішнього ринку для продуктів (IMP-MSG), горизонтальний комітет, де, наприклад, обговорюються загальні питання, пов'язані з імплементацією та виконанням гармонізаційного законодавства Союзу, такі як горизонтальні аспекти ринкового нагляду. Комітети з надзвичайних питань, створені відповідно до Директиви щодо загальної безпечності продуктів, регулярно обговорюють питання адміністративної співпраці, що становлять загальний інтерес.
7.5.4. СИСТЕМА ОПЕРАТИВНОГО СПОВІЩЕННЯ ДЛЯ НЕХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ, ЯКІ СТАНОВЛЯТЬ РИЗИК
Система оперативного сповіщення, яка використовується для нехарчових продуктів, дозволяє 31 країні-учасниці (усі країни Європейського економічного простору) обмінюватися інформацією щодо продуктів, які становлять ризик для здоров'я та безпеки або інших охоронюваних інтересів, і щодо заходів, вжитих цими країнами для усунення такого ризику.
У статті 12 Директиви щодо загальної безпечності продуктів передбачено правову основу для загальної та горизонтальної системи для оперативного обміну інформацією про серйозні ризики, що виникають внаслідок використання продуктів (Система оперативного сповіщення RAPEX).
Система оперативного сповіщення охоплює споживчі та професійні продукти (-289). Її застосовують як до негармонізованих продуктів, так і до продуктів, які охоплює гармонізаційне законодавство Союзу (-290).
Система оперативного сповіщення працює відповідно до процедур, детально викладених у додатку до Директиви щодо загальної безпечності продуктів та в настановах щодо системи оперативного сповіщення (-291).
З набуттям Регламентом (ЄС) № 765/2008 чинності сферу застосування системи оперативного сповіщення розширено на ризики, відмінні від тих, що впливають на здоров'я та безпеку (тобто ризики для довкілля та на робочому місці, ризики для безпеки), а також на продукти, призначені для професійного використання (на відміну від побутового використання). Держави-члени повинні забезпечити, щоб продукти, які становлять серйозний ризик, що потребує оперативного втручання, у тому числі серйозний ризик, наслідки якого не проявляються негайно, було відкликано, вилучено або їх надання на ринку було заборонено і щоб Комісію було невідкладно проінформовано через систему оперативного сповіщення відповідно до статті 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
16 грудня 2009 року Комісія ухвалила Рішення 2010/15/ЄС (-292) щодо нових настанов з управління системою оперативного сповіщення. Оскільки настанови було написано до 1 січня 2010 року, вони стосуються прямо лише повідомлень, які здійснюються на підставі Директиви щодо загальної безпечності продуктів. Попри це вони є також основним орієнтиром для здійснення повідомлень на підставі Регламенту (ЄС) № 765/2008 (див. статтю 22(4) регламенту) - професійні продукти та ризики, відмінні від ризиків для здоров'я та безпеки.
__________
(-289) Відповідно до статті 22 Регламенту (ЄС) № 765/2008 система оперативного сповіщення застосовується до продуктів, які охоплює гармонізаційне законодавство Союзу.
(-290) У сфері лікарських засобів та медичних виробів існує спеціальна система обміну інформацією.
(-291) Ухвалено як Рішення Комісії 2010/15/ЄС від 16 грудня 2009 року щодо настанов з управління системою оперативної інформації Співтовариства RAPEX, передбаченою у статті 12, та процедурою повідомлення, передбаченою у статті 11 Директиви 2001/95/ЄС (Директива щодо загальної безпечності продуктів (ОВ L 22, 26.01.2010, с. 1)). Комісія розробляє Методику оцінювання ризику для всього ЄС, яка ґрунтується на настановах щодо RAPEX, розроблених у межах Директиви щодо загальної безпечності продуктів, та охоплює оцінювання ризиків продуктів, які можуть нашкодити здоров'ю та безпеці професійних користувачів або іншим суспільним інтересам.
(-292) Рішення 2010/15/ЄС доступне за адресою: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_en.pdf
Процедура системи оперативного сповіщення є такою.
- Якщо встановлено, що продукт (наприклад, іграшка, засіб догляду за дитиною або побутовий прилад) є, наприклад, небезпечним, компетентний національний орган вживає належних заходів для усунення ризику. Він може вилучити продукт з обігу, відкликати його від споживачів або винести попередження. Суб'єкти господарювання можуть вжити таких заходів на добровільних засадах, про що також необхідно повідомити компетентні органи. Національний контактний пункт тоді інформує Європейську Комісію (через інформаційно-технологічну систему оперативного сповіщення GRAS (-293)) про продукт, ризики, які він становить, та заходи, яких вживає орган або суб'єкт господарювання для запобігання ризикам і нещасними випадками.
- Європейська Комісія розповсюджує інформацію, яку вона отримує, серед національних контактних пунктів усіх інших країн ЄС та ЄЕП. Вона публікує щотижневі огляди продуктів, які становлять ризик, та заходів, вжитих для усунення ризиків, на веб-сайті системи оперативного сповіщення Комісії (-294).
__________
(-293) Загальна система оперативного сповіщення для надсилання повідомлень через RAPEX. GRAS-RAPEX замінила RAPEX-REIS (систему оперативного обміну інформацією для застосування системи оперативного сповіщення) і розширила сферу застосування системи оперативного сповіщення на професійні продукти та ризики, відмінні від ризиків для здоров'я та безпеки.
(-294) http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
- Національні контактні пункти в кожній країні ЄС та ЄЕП забезпечують, щоб відповідальні органи перевіряли, чи присутній на їхньому ринку продукт, щодо якого надіслано нове повідомлення. Якщо так, то органи вживають заходів для усунення ризику, вимагаючи вилучення продукту з обігу, відкликаючи його від споживачів або виносячи попередження.
Окрім системи оперативного сповіщення застосовуються запобіжної процедури, передбачені гармонізаційним законодавством Союзу. Відповідно, система оперативного сповіщення не обов'язково повинна бути задіяна до того, як буде застосовано запобіжну процедуру. Однак запобіжну процедуру необхідно застосовувати, на додаток до системи оперативного сповіщення, якщо держава-член ухвалює рішення щодо постійної заборони або обмеження вільного руху продуктів, маркованих знаком CE, на підставі небезпеки або іншого серйозного ризику, який становить продукт.
7.5.5. СИСТЕМА ICSMS
- Система ICSMS (інформаційно-комунікаційна система ринкового нагляду) - це інформаційно-технологічний інструмент, який забезпечує комплексну платформу для зв 'язку між усіма органами ринкового нагляду. - Система ICSMS складається з внутрішньої (доступної лише для органів ринкового нагляду) та загальнодоступної частин.
7.5.5.1. Роль
Система ICSMS пропонує швидкі та ефективні засоби зв'язку для органів ринкового нагляду для обміну інформацією протягом короткого проміжку часу. Система ICSMS дозволяє органам швидко та ефективно обмінюватись інформацією про продукти, що не відповідають вимогам (результатами випробувань, ідентифікаційними даними продукту, фотографіями, інформацією про суб'єкт господарювання, оцінками ризиків, інформацією про нещасні випадки, інформацією про заходи, вжиті наглядовими органами тощо).
Мета полягає не лише в уникненні випадків, коли небезпечний продукт, вилучений з обігу в одній країні, тривалий час продається в іншій країні, але переважно і в тому, щоб мати інструмент реалізації політики ринкового нагляду, який дозволяє встановити механізм співпраці між органами.
Усвідомлюючи факт того, що справді надійний обмін інформацією є надзвичайно важливим для ринкового нагляду, необхідно визнати, що додаткова перевага системи ICSMS є наслідком того, що вона може бути платформою для впровадження європейської політики ринкового нагляду.
У зв'язку з цим, коли національний орган висловлює бажання обмінятись інформацією про продукт, дослідження якого здійснюється, з іншими органами, щоб поділитися ресурсами (наприклад, для перевірок продукту), вжити спільних заходів або проконсультуватися з іншими органами, він зобов'язаний внести до системи ICSMS відповідну інформацію. Це необхідно зробити якомога раніше і, звичайно, задовго до ухвалення рішення про ухвалення заходів щодо продуктів, які, як було виявлено, становлять ризик. Наприклад, якщо національний орган не може визначити рівень ризику, який становить відповідний продукт, і провести дослідження, він зобов'язаний використовувати систему ICSMS для зв'язку з компетентними органами інших держав-членів.
Система ICSMS не обмежується лише наявністю у ній даних про продукти, що не відповідають вимогам, а й містить інформацію щодо всіх продуктів, які перевірили органи, навіть якщо результати перевірок показали, що жодної невідповідності не виявлено. Це допомагає органам уникнути будь-якого подвійного (або багаторазового) перевіряння продуктів.
Таким чином, головна роль системи ICSMS - допомогти Європейському Союзу досягти одну зі своїх основних політичних цілей, тобто забезпечити надійність та узгодженість імплементації та виконання європейського законодавства для того, щоб суб'єкти господарювання та громадяни отримували вигоду від первинної цілі надання повного доступу до внутрішнього ринку.
Зокрема, система ICSMS допомагає органам ринкового нагляду:
- перейти до швидкого та вчасного обміну інформацією про заходи ринкового нагляду;
- дієво координувати свою діяльність та перевірки, особливо зосередивши увагу на продуктах, які ще не проходили інспектувань або випробувань;
- обмінюватися ресурсами і, таким чином, мати більше часу, щоб зосередитися на інших продуктах, які ще не проходили випробування;
- проводити широкомасштабні втручання у діяльність ринку у разі виявлення продуктів сумнівного характеру, використовуючи найсвіжішу інформацію, та уникати у такий спосіб подвійних та багаторазових перевірок;
- розробляти найкращі практики;
- забезпечувати, щоб ринковий нагляд був ефективним та однаково ретельним в усіх державах-членах, й уникати у такий спосіб спотворення конкуренції;
- створити енциклопедію відомостей про ринковий нагляд в ЄС.
7.5.5.2. Структура
Внутрішня частина призначена для органів ринкового нагляду, митних органів та Європейського Союзу. Вона охоплює всю наявну інформацію (опис продукту, результати випробувань, вжиті заходи тощо). Лише власники облікових записів в системі ICSMS можуть мати доступ до цієї частини.
Загальнодоступна частина призначена для споживачів, користувачів та виробників. Інформація, яку бачить громадськість, охоплює лише ті дані, які стосуються продукту та його невідповідності і не стосуються жодних внутрішніх документів (тобто обміну інформацією між органом та імпортером/виробником).
Система ICSMS уможливлює спеціальний пошук продуктів, що не відповідають вимогам. Аспекти конфіденційності захищено системою авторизації доступу.
Кожний орган ринкового нагляду може вносити дані про досліджені продукти, яких ще нема у базі даних, та додавати інформацію (наприклад, додаткові результати випробувань, вжиті заходи) до вже наявного масиву інформації про продукти.
Комісія забезпечує належне функціонування системи ICSMS. Використання системи ICSMS є безкоштовним.
7.5.6. МЕДИЧНІ ВИРОБИ: СИСТЕМА ПИЛЬНОСТІ
Спеціальна система пильності застосовується у сфері медичних виробів.
Ризики, які створюють медичні вироби, зумовили необхідність розроблення системи всебічного моніторингу, в якій повідомлятимуть про всі серйозні інциденти, пов'язані з продуктом (-295). Система пильності за медичними виробами застосовується до всіх інцидентів, які можуть або могли призвести до смерті пацієнта чи користувача або до серйозного погіршення стану їхнього здоров'я, і які трапилися внаслідок:
__________
(-295) Див. Директиви щодо активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro .
- будь-якого порушення або будь-якого погіршення характеристик чи функціонування виробу;
- будь-якої невідповідності в маркованні або в інструкції з використання; або
- будь-якої технічної або медичної причини, яка стосується характеристик або функціонування виробу та призводить до систематичного відкликання виробником усіх виробів такого самого типу.
Виробник відповідає за активування системи пильності та зобов'язаний, відповідно, інформувати орган нагляду про інциденти, які спричинюють ініціювання її застосування. Після повідомлення виробник зобов'язаний провести розслідування, направити звіт до органу нагляду та розглянути за співпраці з органом заходи, які необхідно вжити.
Після повідомлення виробника орган нагляду, за можливості разом з виробником, здійснює оцінювання. Після оцінювання орган зобов'язаний негайно проінформувати Комісію та інші держави-члени про інциденти, щодо яких було вжито відповідних заходів або вжиття таких розглядається. Комісія може тоді зробити будь-які кроки для координації заходів, яких вживають національні органи нагляду під час вирішення однотипних інцидентів, для сприяння вжиттю та підтримки таких або, за необхідності, вжити заходів на рівні Союзу (наприклад, передбачити перекласифікацію виробу). Буде створено банк даних, який міститиме, серед іншої інформації, дані, отримані відповідно до системи пильності, та компетентним органам буде надано доступ до нього. Система пильності відрізняється від запобіжної процедури, оскільки вона вимагає надіслання повідомлення, навіть якщо виробник добровільно вживає необхідних заходів. Попри це, у разі застосування системи пильності орган нагляду також зобов'язаний ухвалити обмежувальний захід щодо маркованих знаком CE продуктів, що не відповідають вимогам, якщо діють умови для ініціювання застосування запобіжної процедури, та, відповідно, нотифікувати цей захід, дотримуючись запобіжної процедури. Однак система пильності не обов'язково повинна бути задіяна до того, як буде застосовано запобіжну процедуру.
8. ВІЛЬНИЙ РУХ ПРОДУКТІВ У МЕЖАХ ЄС (-296)
__________
(-296) Ця глава стосується лише продуктів, які підпадають під дію гармонізаційного законодавства Союзу. Вільний рух продуктів, які не підпадають під дію гармонізаційного законодавства Союзу, розглянуто у Настанові із застосування положень Договору, що регламентують вільний рух товарів, доступній за адресою: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/104
8.1. ПОЛОЖЕННЯ ПРО ВІЛЬНИЙ РУХ
Мету усунення торговельних бар'єрів між державами-членами і зміцнення вільного руху продуктів встановлено в положенні про вільний рух, внесеному до гармонізаційного законодавства Союзу, що гарантує вільний рух продуктів, які відповідають законодавству. Положення про вільний рух - це положення, які внесено до законодавчих актів ЄС та які однозначно перешкоджають державам-членам вживати більш обмежувальні заходи щодо будь-якого питання, якщо таке питання відповідає вимогам відповідного законодавства. Таким чином, держави-члени не можуть перешкоджати наданню на ринку продукту, який відповідає всім положенням секторального гармонізаційного законодавства.
Знак CE символізує відповідність усім обов'язкам, які покладено на виробників у силу гармонізаційного законодавства Союзу. Держави-члени зобов'язані припускати, що продукти, марковані знаком CE, відповідають усім положенням застосовного законодавства, яке передбачає його нанесення. Відповідно, держави-члени не можуть забороняти надання на ринку продуктів, маркованих знаком CE, на їхній території, обмежувати таке надання або перешкоджати йому окрім випадків, коли положення щодо маркування знаком CE застосовано неправильно.
8.2. МЕЖІ ТА ОБМЕЖЕННЯ
Гармонізаційне законодавство Союзу розроблено для забезпечення вільного руху продуктів, які відповідають високому рівню захисту, встановленому в застосовному законодавстві. Таким чином, держави-члени не можуть забороняти надання таких продуктів, обмежувати таке надання або перешкоджати йому. Проте державам-членам дозволено зберігати в силі або ухвалювати згідно з Договором (зокрема зі статтями 34 і 36 Договору про функціонування ЄС ) додаткові національні положення щодо використання конкретних продуктів, призначені для захисту працівників чи інших користувачів або охорони довкілля. Такі національні положення не можуть ані вимагати модифікації продукту, виготовленого відповідно до положень застосовного законодавства, ані впливати на умови його надання.
Обмеження щодо вільного руху продукту може бути накладено у разі невідповідності продукту суттєвим або іншим правовим вимогам. Крім того, може статись і таке, що продукти, які відповідають вимогам гармонізованого законодавства, тим не менш становлять ризик для здоров'я або безпеки людей чи інших аспектів охорони суспільних інтересів. У такому разі держави-члени повинні вимагати від відповідного суб'єкта господарювання вжити коригувальних заходів. Отже, вільний рух продукту можна обмежити не лише у разі невідповідності продукту вимогам, встановленим відповідним законодавством, але й у разі його відповідності, коли суттєві або інші вимоги не повністю охоплюють усі ризики, пов'язані з цим продуктом. (-297)
9. МІЖНАРОДНІ АСПЕКТИ ЗАКОНОДАВСТВА ЄС ЩОДО ПРОДУКТІВ
У своїх відносинах з третіми країнами ЄС, серед іншого, прагне сприяти міжнародній торгівлі регульованими продуктами. Умови для відкритої торгівлі охоплюють сумісність підходу, узгодженість регламентів та стандартів, прозорість правил, належні рівні та засоби регулювання, неупередженість під час сертифікації, сумісність заходів ринкового нагляду та практик нагляду, а також належний рівень технічної та адміністративної інфраструктури.
Відповідно, залежно від стану виконання зазначених вище умов, для полегшення торгівлі може бути застосовано широке розмаїття заходів. Розширення єдиного ринку продуктів здійснюється шляхом реалізації низки міжнародних правових інструментів, які дозволяють досягти належних рівнів співпраці, конвергенції чи гармонізації законодавства і таким чином сприяють вільному рухові товарів. У цих інструментах передбачено:
- повну інтеграцію країн-членів ЄАВТ, що входять до ЄЕП, у внутрішній ринок на підставі Угоди про ЄЕП (-298);
- узгодження законодавчої системи та інфраструктури країн-кандидатів із системою та інфраструктурою країн ЄС;
- подібне узгодження сусідніми країнами шляхом укладання двосторонніх угод про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів (ACAA);
- укладання двосторонніх (міжурядових) угод про взаємне визнання (MRA) для оцінювання відповідності, сертифікатів та маркування, метою яких є зменшення витрат на випробування та сертифікацію на інших ринках; і
- на завершення, покладання на Угоду СОТ про технічні бар'єри в торгівлі (-299).
__________
(-297) Детальніший опис процедур, яких необхідно дотримуватися, якщо продукти становлять ризик для здоров'я або безпеки людей чи інших аспектів охорони суспільних інтересів, викладено у главі 7.
(-298) Щодо Угоди про ЄЕП див. пункт 2.8.2.
(-299) Питання, пов'язані з угодою СОТ , виходять за межі цієї Настанови.
9.1. УГОДИ ПРО ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ ТА ПРИЙНЯТТЯ (ACAA)
Угоди про оцінювання відповідності та прийняття укладаються між Союзом та сусідніми країнами ЄС.
Європейський Союз завжди займав передову позицію у підтримуванні міжнародної співпраці у сфері технічних регламентів, стандартів, оцінювання відповідності та усунення технічних бар'єрів у торгівлі продуктами. У межах Європейської політики сусідства Європейська Комісія чітко висловила свій намір посилити співпрацю зі східними та південними сусідами ЄС у сферах торгівлі, доступу до ринків та регуляторних структур.
Використання системи стандартизації та оцінювання відповідності Союзу третіми країнами спрямовано на сприяння торгівлі та доступу до ринків в обох напрямках.
Є намір укласти угоди про оцінювання відповідності та прийняття промислових продуктів між Союзом та сусідніми країнами ЄС (середземноморські країни: Алжир, Єгипет, Ізраїль, Йорданія, Ліван, Марокко, Палестинська автономія, Туніс - та східні країни: Вірменія, Азербайджан, Білорусь, Грузія, Молдова, Україна).
Це взаємне визнання рівнозначності технічного регулювання, стандартизації та оцінювання відповідності, на якому ґрунтуються такі угоди, ґрунтується на законодавстві ЄС, транспонованому країною-партнером, так само, як воно би застосовувалося до продуктів, введених в обіг на ринку держави-члена. Це дозволяє ввести в обіг промислові продукти, які охоплено угодами і засвідчено як такі, що відповідають вимогам, на підставі процедур в Європейському Союзі, на ринку країни-партнера без проходження будь-яких додаткових процедур схвалення і навпаки.
Угода ACAA вимагає попереднього повного узгодження правових рамок країни-партнера із законодавством та стандартами ЄС, а також оновлення імплементаційної інфраструктури згідно з моделлю системи ЄС щодо стандартизації, акредитації, оцінювання відповідності, метрології та ринкового нагляду.
Угоди ACAA складаються з рамкової угоди та одного або більше додатків, у яких викладено охоплені продукти, а також інструментів ухвалених з метою розширення вигод від торгівлі у такому секторі. Рамкова угода передбачає два механізми: (a) визнання рівнозначності технічного регулювання, стандартизації та оцінювання відповідності для промислових продуктів, які однаково регулюються в законодавстві Союзу та в національному законодавстві країни-партнера, та (b) взаємне прийняття промислових продуктів, які відповідають вимогам для законного введення в обіг на ринку однієї зі сторін за відсутності європейського технічного законодавства, що застосовується до відповідних продуктів. У подальшому може бути додано більше секторальних додатків.
Перша Угода ACAA набула чинності у січні 2013 року з Ізраїлем щодо фармацевтичних продуктів. Під час написання інші середземноморські партнери завершують підготовчі роботи для початку переговорів у низці секторів "нового підходу" (електричні продукти, будівельні матеріали, іграшки, газові прилади та обладнання, що працює під тиском).
9.2. УГОДИ ПРО ВЗАЄМНЕ ВИЗНАННЯ (MRA)
- Угоди про взаємне визнання укладаються між Союзом та третіми країнами, які перебувають на порівнюваному рівні технічного розвитку та застосовують порівнювані підходи до оцінювання відповідності. - Такі угоди ґрунтуються на взаємному прийнятті сертифікатів, знаків відповідності та протоколів випробувань, виданих органами з оцінювання відповідності кожної зі сторін відповідно до законодавства іншої сторони.
9.2.1. ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Одним з інструментів сприяння міжнародній торгівлі регульованими продуктами є укладання угод про взаємне визнання (MRA) на підставі статей 207 та 218 Договору про функціонування ЄС . Угоди MRA - це угоди, укладені між Союзом та третіми країнами з метою взаємного визнання оцінювання відповідності регульованих продуктів.
Угоди MRA передбачають прийняття кожною стороною протоколів, сертифікатів та знаків, які видано у країні-партнері відповідно до її власного законодавства. Такі документи складають та видають органи, які інша сторона призначила відповідно до угоди MRA для оцінювання відповідності у сфері (сферах), охопленій (охоплених) угодою MRA. Цього можна досягти тому, що угоди MRA охоплюють усі вимоги сторін до оцінювання відповідності, які необхідні для отримання повного доступу до ринку, а продукти оцінюються у країні виробництва згідно з регуляторними вимогами іншої сторони. Такі угоди зазвичай називають традиційними угодами про взаємне визнання.