( розділ III доповнено пунктом 16 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202 )
Начальник Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції |
Т. М. Лясковський |
Додаток 1
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу II)
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
Дата подання
"___" __________ 20__ року | N ______________________ |
| Назва лікарського засобу | |
| Назва лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Європейському Союзі (пункт 3.3 цієї Заяви) | |
| Діюча(і) речовина(и) | |
| Лікарська форма, доза | |
| Вид, розмір та комплектність упаковки | |
| Заявник | |
| Уповноважена особа, що виступає від імені заявника | |
Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах, відповідно до типу лікарського засобу та несу за це відповідальність, передбачену чинним законодавством.
Також цим підтверджую, що всі передбачені збори будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.
[_] Додається доручення, оформлене для ведення переговорів / підписання документів від імені заявника. |
| Від імені заявника | ____________________________________
(підпис)
_____________________________________
(П. І. Б.) |
| М. П. (за наявності) | _____________________________________
(посада) |
1. ЗАГАЛЬНІ ПУНКТИ РЕЄСТРАЦІЙНОЇ ЗАЯВИ
( у разі заповнення для лікарського засобу певного типу вилучається перелік інших типів лікарських засобів ) Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якого типу лікарського засобу включно із лікарськими засобами, на які є посилання. Ця реєстраційна заява подається відповідно до такого: [_] ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ЗА ПОВНИМ ДОСЬЄ ( АВТОНОМНЕ ДОСЬЄ )
| [_] медичний імунобіологічний препарат [_] інший лікарський засіб |
[_] Нова діюча речовина (ДР)
Примітка. ДР використовується вперше.
[_] Відома діюча речовина
Примітка. ДР використовувалася раніше.
[_] ГЕНЕРИЧНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ |
| [_] однокомпонентний [_] багатокомпонентний |
| Референтний лікарський засіб: |
| Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма | |
| Власник реєстраційного посвідчення | |
| Дата реєстрації | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
| Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях еквівалентності (якщо такі проводилися): |
| Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма | |
| Власник реєстраційного посвідчення | |
| Дата реєстрації | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
| Номер (код) досліджень біодоступності / номер EudraCT (за наявності) | |
Примітка. Розділ заповнюється для кожного лікарського засобу, що використовувався у дослідженнях еквівалентності.
[_] ГІБРИДНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
(у випадках, коли лікарський засіб не підпадає під визначення генеричного лікарського засобу або коли біоеквівалентність не може бути продемонстрована у ході досліджень біодоступності, або у випадку відмінностей у діючій речовині, дозуванні, лікарській формі, шляху введення тощо, надається змішане реєстраційне досьє з повними адміністративними, фармацевтичними даними та відповідними доклінічними і клінічними даними заявника)
Референтний лікарський засіб: |
| Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма | |
| Власник реєстраційного посвідчення | |
| Дата реєстрації | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
Відмінності порівняно з референтним лікарським засобом:
[_] відмінності у ДР
[_] відмінності у терапевтичному застосуванні
[_] відмінності у лікарській формі
[_] відмінності у силі дії (кількісні відмінності у ДР)
[_] відмінності у способі введення
[_] біоеквівалентність не може бути продемонстрована у дослідженнях біодоступності
Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях еквівалентності (якщо такі проводилися) та/або в інших дослідженнях: |
| Номер (код) досліджень / номер EudraCT (за наявності) | |
| Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма | |
| Власник реєстраційного посвідчення | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
Примітка. Розділ заповнюється для кожного лікарського засобу, що використовувався у дослідженнях еквівалентності.
[_] ПОДІБНИЙ БІОЛОГІЧНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
Референтний біологічний лікарський засіб (має бути інноваційним): |
| Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма | |
| Власник реєстраційного посвідчення | |
| Дата реєстрації | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
Відмінності порівняно з референтним біологічним лікарським засобом (якщо такі є):
[_] відмінності у вихідному(их) матеріалі(ах)
[_] відмінності у виробничому процесі
[_] відмінності у терапевтичному застосуванні
[_] відмінності у лікарській формі
[_] відмінності у силі дії (кількісні відмінності у ДР)
[_] відмінності у способі введення
[_] інші відмінності _________________________________________________
_________________________________________________
[_] ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ІЗ ФІКСОВАНОЮ КОМБІНАЦІЄЮ
[_] ЗМІНИ, ЩО ПОТРЕБУЮТЬ НОВОЇ РЕЄСТРАЦІЇ
Позначити потрібне (позначається тільки одна зміна).
Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР:
[_] інша сіль, ефір, комплекс/похідна (той самий активний компонент молекули)
[_] інші ізомери, суміші ізомерів
[_] незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту
[_] новий ліганд або механізм з'єднання для радіофармацевтичного лікарського засобу
[_] зміна екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина / рослинний препарат
Зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування:
[_] зміна біодоступності
[_] зміна фармакокінетики
[_] зміна або додавання нової сили дії / розведення
[_] зміна або додавання нової лікарської форми
[_] зміна або додавання нового шляху введення
Лікарський засіб, зареєстрований в Україні, до якого вносяться відповідні зміни: |
| Назва лікарського засобу, сила дії, лікарська форма | |
| Власник реєстраційного посвідчення | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
[_] ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ОБМЕЖЕНОГО ЗАСТОСУВАННЯ (ПРЕПАРАТ-СИРОТА)
Чи надано лікарському засобу статус препарату обмеженого застосування (препарату-сироти):
[_] ні [_] у процесі розгляду [_] так |
| Дата | |
| Номер у реєстрі препаратів обмеженого застосування | |
| [_] Відмовлено у присвоєнні статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти) |
| [_] Заяву на присвоєння статусу відкликано |
| [_] Додається копія рішення щодо присвоєння статусу препарату обмеженого застосування (препарату-сироти) (за наявності). |
2. ОСОБЛИВІ ПУНКТИ РЕЄСТРАЦІЙНОЇ ЗАЯВИ
2.1. Назва та код АТХ
2.1.1. Назва лікарського засобу
2.1.2. Назва ДР
Примітка. Наводиться тільки одна назва у такому порядку: МНН* прийнятої фармакопеї країни реєстрації, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
____________
* Назва ДР вказується за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми (за потреби)
2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовується діючий код АТХ)
Якщо код АТХ не присвоєно, зазначити, чи подавалася заява на присвоєння коду АТХ
[_] Ні [_] Так
2.2. Сила дії (дозування), лікарська форма, шлях введення, контейнер та розмір упаковки
| 2.2.1. Сила дії (дозування) і лікарська форма |
| Лікарська форма | |
| Діюча(і) речовина(и) | |
| Сила дії (дозування) | |
2.2.2. Шлях(и) введення
2.2.3. Упаковка: система контейнер / закупорювальний засіб та пристрої для введення (включно з описом матеріалу, з якого вони виготовлені)
Для кожного типу контейнера зазначаються:
Опис:
| Контейнер | Матеріал | Закупорювальний засіб |
| | | |
Пристрій для введення:
Для кожного типу упаковки зазначаються:
2.2.3.1. Розмір(и) упаковки.
2.2.3.2. Пропонований термін придатності.
2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого розкриття упаковки/контейнера).
2.2.3.4. Пропонований термін придатності (після відновлення/розчинення або розведення).
2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання.
2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття упаковки.
[_] Додаються пропозиції щодо тексту маркування на упаковці
2.2.4. Лікарський засіб включає як невід'ємну частину один або більше медичних виробів (стаття 1(2)(а) Директиви 93/42/ЄЕС або Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року
№ 753) чи один або більше активних медичних виробів, які імплантуються (стаття 1(2)(с) Директиви 90/385/ЄЕС або Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року
№ 755).
2.2.4.1. Виробник пристрою (для виробників поза межами ЄЕС вказати контактну особу):
Контактна особа
| Науковий ступінь / посада | П. І. Б. |
| | |
| Місцезнаходження | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
2.2.4.2. Ідентифікація медичного виробу:
| Назва виробу | |
| Серійний номер або інша відмітка, необхідна для точної ідентифікації медичного виробу, який є невід'ємною частиною лікарського засобу | |
2.2.4.3. СЕ-маркування
Чи має медичний виріб СЕ-маркування
[_] ні [_] так
Якщо "так", додається підтвердження у відповідних розділах модуля 3 реєстраційного досьє.
2.2.4.4. Уповноважений орган
Чи виданий Уповноваженим органом сертифікат на медичний виріб
[_] ні [_] так
Якщо "так", додається сертифікат у відповідних розділах модуля 3 реєстраційного досьє.
Зазначається кожний задіяний уповноважений орган
(для комбінованих лікарських препаратів прогресивної терапії вказуються обов'язково):
| Найменування уповноваженого органу | |
| Номер уповноваженого органу | |
Контактна особа:
| Науковий ступінь / посада | П. І. Б. |
| | |
| Місцезнаходження | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
2.3. Правовий статус
2.3.1. Пропонована категорія відпуску:
[_] за рецептом
[_] без рецепта
[_] тільки в умовах стаціонару |
| 2.3.2. Для лікарських засобів, пропонованих для відпуску за рецептом, заявником надаються пропозиції щодо категорії відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію відпуску залишається за МОЗ |
2.3.3. Постачання лікарських засобів, що відпускаються без рецепта:
[_] постачання тільки через фармацевтичні заклади
[_] постачання через нефармацевтичні та фармацевтичні заклади (якщо застосовне) |
2.3.4. Промоція (просування) лікарських засобів, що відпускаються без рецепта:
[_] промоція тільки серед професіоналів охорони здоров'я
[_] промоція серед населення та спеціалістів охорони здоров'я (якщо застосовне) |
2.4. Заявник (власник) реєстраційного посвідчення / контактні особи / компанії
| 2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення (заявник): |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
| 2.4.2. Уповноважена особа / компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні: |
| П. І. Б. уповноваженої особи - представника заявника | |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
| [_] У разі відмінності від підпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення. |
| 2.4.3. Уповноважена особа / компанія, затверджена для ведення переговорів між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами України після реєстрації, у разі відмінності від зазначеного у підпункті 2.4.2 цього пункту: |
| П. І. Б. уповноваженої особи представника заявника | |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
| [_] У разі відмінності від підпункту 2.4.1 цього пункту додається доручення. |
2.4.4. Короткий опис системи фармаконагляду заявника.
Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: |
| П. І. Б. уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | |
| Місце провадження діяльності | |
| Країна | |
| Цілодобовий телефон/факс | |
| E-mail | |
| [_] Додається біографічна довідка кваліфікованої особи, відповідальної за фармаконагляд, та гарантійний лист заявника |
| Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду, у разі відмінності від вищезазначеної: |
| П. І. Б. контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | |
| Місце провадження діяльності | |
| Країна | |
| Цілодобовий телефон/факс | |
| E-mail | |
| [_] Якщо відрізняється від зазначеної, додається біографічна довідка контактної особи в Україні |
Мастер-файл системи фармаконагляду
Чи наявний мастер-файл системи фармаконагляду
[_] ні [_] так
Якщо "так": |
| Номер мастер-файла | |
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця (де зберігається мастер-файл) | |
| Країна | |
2.5. Виробники
| Усі виробничі дільниці, на яких здійснюються виробничі процедури, та дільниці, на яких проводиться контроль якості, зазначені у реєстраційному досьє, мають збігатися щодо їх найменувань, адрес місць провадження діяльності та видів діяльності протягом усього реєстраційного досьє. |
2.5.1. Виробник(и), що відповідає(ють) за випуск серії
Визначений(і) заявником виробник(и) (або імпортер(и)), що відповідає(ють) за випуск серії (як указано в інструкції для медичного застосування та у відповідних випадках у маркуванні): |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Адреса виробничих потужностей | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
[_] Додається копія документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP (за наявності) або письмове зобов'язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу.
Офіційний випуск серії для препаратів крові та вакцин
(детальна інформація про офіційну лабораторію з контролю лікарських засобів або лабораторію, призначену для офіційного випуску серії): |
| Найменування лабораторії | |
| Місцезнаходження лабораторії | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
Контактна особа, відповідальна за роботу з рекламаціями щодо дефектної продукції
Посада
П. І. Б.
|
| Місцезнаходження | |
| Країна | |
| Цілодобовий телефон/факс | |
| E-mail | |
2.5.2. Виробник(и) лікарського засобу і дільниця(і) виробництва
Включно з дільницями виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій упаковці/ємності, що є частиною лікарського засобу, дільниці, на яких здійснюється контроль якості / контроль у процесі виробництва, дільниці виробництва первинної та інших упаковок, а також імпортерів. Для кожної дільниці заповнюється окремо |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Адреса виробничих потужностей | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
Короткий опис виконуваних функцій
[_] Додається копія документа, що підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP (за наявності) |
2.5.3. Виробник(и) ДР та виробничі дільниці
Зазначаються усі дільниці виробництва, задіяні у виробничому процесі кожного джерела діючої речовини, включаючи дільниці, на яких проводиться контроль якості / контроль у процесі виробництва. Надання докладних даних про посередника або постачальника неприйнятне. Для біотехнологічних лікарських препаратів зазначаються усі дільниці зберігання головного та робочого банків клітин та дільниці приготування робочого банку клітин (якщо проводиться). Про кожну дільницю слід надати відповідну інформацію |
| Діюча речовина | |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Адреса виробничих потужностей | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| E-mail | |
Короткий опис виконуваних операцій на виробничій дільниці
|
| Власник сертифіката відповідності Європейській фармакопеї | |
[_]
Чи видано сертифікат на загальний файл на вакцинний антиген (ВАЗФ), що використовується у даному препараті, або на нього подано заявку
[_] ні [_] так
Якщо "так": |
| Назва речовини | |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця - власника сертифіката / заявника на сертифікат ВАЗФ | |
| Номер заявки/сертифіката | |
| Дата подання (якщо на розгляді) | |
| Дата затвердження або останнього перегляду (якщо наявний) | |
2.6. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
2.6.1. Якісний та кількісний склад лікарського засобу
(ДР та допоміжні речовини)
Вказується, на яку кількість розрахований склад (наприклад, 1 капсула).
Діючі речовини та допоміжні речовини наводяться окремо |
Назва ДР*
| Кількість | Одиниця | Посилання/
монографія |
1.
2.
.... | | | |
Назва допоміжної(их)
речовини(ин) | Кількість | Одиниця | Посилання/
монографія |
1.
2.
3.
... | | | |
____________
* Наводиться тільки одна назва для кожної ДР у такій послідовності: МНН (наводять за її рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми, якщо необхідно), ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
Інформація про надлишкову кількість не указується у колонках щодо складу, а викладається нижче:
діюча(і) речовина(и)
допоміжна(і) речовина(и)
|
2.6.2. Перелік матеріалів тваринного та/або людського походження, що входять до складу або використовуються у процесі виробництва лікарського засобу
[_] ВІДСУТНІ |
| Назва | Функція | Тваринного походження, сприятливі до ГЕ-4 | Інші тваринного походження | Людського походження | Сертифікат відповідності ЄФ щодо ГЕ (укажіть номер за наявності) |
| ДР-1 | ДпР-2 | Р-3 |
1.
2.
3.
... | | | | | | | |
____________
-1ДР - діюча речовина.
-2ДпР - допоміжна речовина (включно із вихідними матеріалами, які використовуються у виробництві діючої/допоміжної речовини).
-3Р - реагент / середовище культивування (включно з використовуваними для приготування головного та робочого банків клітин).
-4ГЕ - губчата енцефалопатія |
2.6.3. Чи видано Європейський сертифікат на мастер-файл на плазму (ПМФ), що використовується у цьому досьє, або подавалася заявка на сертифікат
[_] ні [_] так
Якщо "так": |
| Плазма, яка є предметом ПМФ | |
Функція
ДР-1
ДпР-2
Р-3 |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця - власника сертифіката / заявника на сертифікат ПМФ | |
| Референтний номер сертифіката/заявки | |
| Дата подання (якщо на розгляді) | |
| Дата затвердження або останнього перегляду (якщо затверджений) | |
____________
-1ДР - діюча речовина.
-2ДпР - допоміжна речовина (включно із вихідними матеріалами, які використовуються у виробництві діючої/допоміжної речовини).
-3Р - реагент / середовище культивування (включно з використовуваними для приготування головного та робочого банків клітин) |
2.6.4. Чи містить (складається) лікарський засіб з генетично модифікованих організмів (ГМО)
[_] ні [_] так
Якщо "так", чи відповідає лікарський засіб встановленим вимогам
Зробити необхідне посилання
[_] ні [_] так |
3. ІНШІ ВІДОМОСТІ
3.1. Чи захищений лікарський засіб патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну
[_] ні [_] так
Якщо "так": |
| Номер патенту | Дата видачі | Діє до | Власник патенту |
| | | | |
| |
3.2. Чи захищена торгова марка в Україні
[_] ні [_] так
Якщо "так", зазначити: |
| Номер документа | Дата видачі | Діє до | Власник |
| | | | |
| |
3.3. Лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
Країна ______________________________________________________________________________
Назва органу реєстрації _______________________________________________________________
Номер реєстраційного свідоцтва (реєстраційний номер)
_____________________________________________________________________________________
Дата реєстрації "___" _____________ р.
На вибір заявника додається:
[_] Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності) або копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу
або
[_] Звіт з оцінки лікарського засобу, виданий уповноваженим органом реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, або відповідний аналогічний документ, виданий уповноваженим органом реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу (за наявності) або
[_] Інформація є у відкритому доступі на онлайн-ресурсі органу реєстрації компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентного органу Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу www._____________ (знімок екрана (screenshot) відповідної інтернет-сторінки додається) |
3.4. Чи було прийняте рішення про повну або тимчасову заборону застосування та/або про відмову у реєстрації лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, що застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
[_] ні [_] так
Якщо "так": |
| Країна(и) | |
| Причина та дата заборони/відмови | |
4. ДОКУМЕНТИ, ЩО ДОДАЮТЬСЯ (подаються до Державного експертного центру)
[_] 4.1. Копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, або посилання на інформацію про реєстрацію такого лікарського засобу на онлайн-ресурсі компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу (надається за наявності на вибір заявника).
[_] 4.2. Доручення для ведення переговорів / підписання документів від імені заявника (власника реєстраційного посвідчення). |
( додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202, від 15.06.2020 р.
№ 1391 )
Додаток 2
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу II)
ПЕРЕЛІК РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЩО НАДАЮТЬСЯ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ З МЕТОЮ РЕЄСТРАЦІЇ
1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (українською мовою).
( пункт 1 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202 )
2. Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.
Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін.
( пункт 2 доповнено абзацом другим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202 )
3. Зразки упаковки (графічне зображення макета упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи.
( пункт 3 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202 )
4. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи, та коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з додатком 22 до Порядку експертизи.
5. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
6. Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов'язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу.
7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).
( додаток 2 доповнено пунктом 7 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202 )
8. Лист від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
( додаток 2 доповнено пунктом 8 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202 )
____________
* Надається за наявності на вибір заявника.
Додаток 3
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 4 розділу II)
ВИСНОВОК
за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом
____________________________________________
(країна)
та застосовується на території цієї країни чи держав - членів Європейського Союзу
За результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом
_____________________________________________________________________________________
(назва країни реєстрації, орган реєстрації та дата реєстрації)
та застосовується на території ___________________________________________________________
(країна(и))
Назва лікарського засобу (українською та англійською мовами) __________________________
Лікарська форма, сила дії (дозування) __________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
Упаковка:
первинна _____________________________________________________________________________
вторинна _____________________________________________________________________________
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) (українською мовою) _______________________
_____________________________________________________________________________________
Виробник (українською мовою), адреса виробника (українською мовою)_____________________ ______________________________________________________________________________________
За результатами розгляду реєстраційних матеріалів встановлено:
Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника):
[_] так [_] ні
Наявність листа від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу:
[_] так [_] ні
Підтвердження факту реєстрації лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
[_] так [_] ні
Наявність матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу
[_] так [_] ні
Наявність матеріалів реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, що застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу
[_] так [_] ні
Наявність тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до встановлених в Україні вимог
[_] так [_] ні
Наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної відповідно до встановлених в Україні вимог
[_] так [_] ні
Наявність документа, що підтверджує сплату реєстраційного збору
[_] так [_] ні
Наявність засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до Порядку проведення підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (зі змінами)
[_] так [_] ні
або
Наявність письмового зобов'язання виробника, відповідального за випуск серії, виробляти лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу
[_] так [_] ні
Наявність пояснення / додаткових даних та/або інформації, наданої заявником у відповідь на запит Центру, що були необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів, (відповідно до абзаців другого та третього пункту 3 розділу II Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу", затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749,) та їх прийнятність
[_] так [_] ні
ВИСНОВОК |
| Усі реєстраційні матеріали надано у повному обсязі; якщо "ні", вказати, які матеріали відсутні | [_] так | [_] ні |
| |
| Найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, відповідає інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу; якщо "ні", вказати, яка інформація є невідповідною | [_] так | [_] ні |
| Розглянуті матеріали, з урахуванням відповідей на зауваження, дозволяють прийняти рішення про державну реєстрацію такого лікарського засобу | [_] так | [_] ні |
( додаток 3 із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р.
№ 1202, від 15.06.2020 р.
№ 1391 )
Додаток 4
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 11 розділу II)
ЗАЯВА
про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
Дата подання
"___" ____________ 20___ року | N ______________________ |
Я заявляю, що якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес.
Я підтверджую, що до відомостей про лікарський засіб не було внесено інших змін, крім тих, що затверджені МОЗ.
Я гарантую достовірність та відповідаю за інформацію, що міститься у наданих матеріалах реєстраційного досьє. Згоден на те, що у разі ненадання матеріалів реєстраційного досьє протягом 3 місяців з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ заяву про перереєстрацію цього лікарського засобу буде анульовано.
Усі передбачені збори буде сплачено відповідно до вимог законодавства. |