зареєстровані компетентним органом
Європейського Союзу
(пункт 1 розділу ІІ)
ЗАЯВА
про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
( Див. текст )( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017, № 1391 від 15.06.2020 )
Додаток 2
до Порядку розгляду
реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), та матеріалів
про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення на лікарські засоби,
які зареєстровані
компетентними органами
Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним органом
Європейського Союзу
(пункт 1 розділу ІІ)
ПЕРЕЛІК
реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації
1. Матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (українською мовою).
2. Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.
Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін.
3. Зразки упаковки (графічне зображення макета упаковки) лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи .
4. Інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи, та коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з додатком 22 до Порядку експертизи .
5. Документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.
6. Засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у визначеному МОЗ порядку і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або держав - членів Європейського Союзу.
7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).
8. Лист від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.
__________
*Надається за наявності на вибір заявника.
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017 )
Додаток 3
до Порядку розгляду
реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
та матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення на лікарські засоби,
які зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним органом
Європейського Союзу
(пункт 4 розділу ІІ)
ВИСНОВОК
за результатами розгляду реєстраційних матеріалів поданого на державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом та застосовується на території цієї країни чи держав - членів Європейського Союзу
( Див. текст )( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017, № 1391 від 15.06.2020 )
Додаток 4
до Порядку розгляду
реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), та матеріалів
про внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії
реєстраційного посвідчення
на лікарські засоби,
які зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним
органом Європейського Союзу
(пункт 11 розділу ІІ)
ЗАЯВА
про перереєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
( Див. текст )( Додаток у 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020 )
Додаток 5
до Порядку розгляду реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
та матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення на лікарські засоби,
які зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним
органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу ІІІ)
ЗАЯВА
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
( Див. текст )( Додаток 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020 )
Додаток 6
до Порядку розгляду реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
та матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення на лікарські засоби,
які зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним
органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу ІІІ)
ПЕРЕЛІК
матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду
1. У разі внесення змін:
внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, або
внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,
заявник подає до Центру такі документи:
пакет змін з відповідними розділами матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни у Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою);
оновлені матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності);
оновлений текст маркування, викладений згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи (за необхідності);
оновлена інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи* та оновлена коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з вимогами додатка 22 до Порядку експертизи .
2. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру копію документа, що підтверджує внесення відповідних змін до реєстраційного досьє у Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою)*, а у разі відсутності такого документа заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на веб-сайті відповідного компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
3. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру лист-підтвердження про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою).
4. У разі внесення змін, що обумовлені вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника заявником подаються документи, передбачені Порядком експертизи для відповідного типу змін.
5. У разі внесення змін, пов’язаних з виправленням технічної помилки, заявник подає до Центру лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення.
__________
*Надається за наявності на вибір заявника.
( Додаток 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1202 від 02.10.2017; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020 )
Додаток 7
до Порядку розгляду
реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби, що подаються
на державну реєстрацію
(перереєстрацію), та матеріалів
про внесення змін до реєстраційних
матеріалів протягом дії реєстраційного
посвідчення на лікарські засоби,
які зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним
органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу ІІІ)
ЛИСТ-ПІДТВЕРДЖЕННЯ
( Див. текст )
Додаток 8
до Порядку розгляду реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби,
що подаються на державну
реєстрацію (перереєстрацію),
та матеріалів про внесення змін
до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного
посвідчення на лікарські засоби,
які зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади,
лікарських засобів,
що за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним
органом Європейського Союзу
(пункт 11 розділу ІІІ)
ВИСНОВОК
про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Див. текст )( Додаток у 8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1391 від 15.06.2020 )
