Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

1. Затвердити Зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У пункті 2 розділу І:

1) в абзаці другому слова "до заяви;" замінити словами "до заяви. Заявником може виступати інша юридична або фізична особа ніж в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а для лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, - інша ніж в Європейському Союзі;";

2) після абзацу третього доповнити новими абзацами четвертим - десятим такого змісту:

"виробник готового лікарського засобу - суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності виробника). Для реєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрації лікарського засобу згідно із цим Порядком можуть вказуватися всі виробники, зазначені в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовно), або тільки ті з них, які будуть задіяні у виробництві лікарського засобу для України. Виробники, не вказані в реєстраційному досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу в референтній країні (зі змінами, якщо застосовно), не можуть бути вказані в заяві про реєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів, перереєстрацію відповідно до цього Порядку. На упаковці, як і в реєстраційному посвідченні лікарського засобу, достатньо вказувати найменування і адресу кінцевого виробника, який відповідає за випуск серії лікарського засобу. Інші виробники, задіяні у виробництві та вказані у реєстраційному досьє цього лікарського засобу, можуть зазначатися на упаковці та в реєстраційному посвідченні за бажанням заявника;

вторинна упаковка - упаковка, в яку вкладається лікарський засіб у первинній упаковці і яка виконує захисну функцію щодо лікарського засобу та первинної упаковки. Вид та розмір вторинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри вторинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб у вторинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні згідно із цим Порядком;

загальноприйнята назва лікарського засобу - міжнародна непатентована назва (далі - МНН) діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або за відсутності такої звичайна загальноприйнята назва;

назва лікарського засобу - назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може супроводжуватися назвою торгової марки або найменуванням заявника (виробника). Назва лікарського засобу для реєстрації в Україні може відрізнятися від назви, під якою лікарський засіб зареєстрований в референтній країні. У разі якщо назва лікарського засобу для реєстрації в Україні відрізняється від назви, під якою лікарський засіб зареєстрований в референтній країні, заявником надається обґрунтоване пояснення у довільній формі щодо причин такої відмінності (за заявницьким принципом);

первинна упаковка - індивідуальна упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом та сприяє збереженню його основних властивостей. Вид та розмір первинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри первинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб в первинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні згідно із цим Порядком;

представник заявника - уповноважена особа, що виступає від імені та в інтересах заявника, юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка є відповідальною так само, як і заявник, за достовірність наданої інформації;

референтна країна (або країна походження досьє) - одна із зазначених країн, в якій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.".

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом одинадцятим.

2. У розділі ІІ:

1) у пункті 1:

в абзаці першому слова "Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу" замінити словами "референтної країни";

абзац третій виключити.

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом третім;

доповнити новими абзацами такого змісту:

"У разі якщо заявник або представник заявника протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ з копією Заяви не подає до Центру реєстраційні матеріали, Центр у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду.

Надалі реєстраційні матеріали на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані до Центру для проведення розгляду відповідно до вимог цього Порядку.";

2) пункт 2 викласти у такій редакції:

"2. Після надходження заяви для проведення розгляду Центр укладає за необхідності у строк, що не перевищує 14 календарних днів з дати звернення заявника, договір із заявником та протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів.

Після оплати рахунка заявником або представником заявника до Центру подаються реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.

Центр приймає на розгляд реєстраційні матеріали у день звернення заявника або представника заявника.

Матеріали подаються до Центру в одному примірнику.

Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або українською мовою на вибір заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі - у паперовому вигляді, четвертий та п’ятий модулі - у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника.

Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.

Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа (далі - ЗТД)), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом українською, завіреним підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.";

3) у пункті 3:

в абзаці першому слова "Після надходження матеріалів для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником та" замінити словом "Центр";

після абзацу першого доповнити новими абзацами другим - п’ятим такого змісту:

"Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів.

Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.

Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду реєстраційних матеріалів.

Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію у день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.".

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом шостим;

4) у пункті 8:

абзац другий після слів "пакета документів" доповнити словами "відповідно до додатка 2 до цього Порядку";

абзац четвертий викласти у такій редакції:

"невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни. Для цілей цього Порядку невідповідністю найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни, не вважаються: скорочені назви організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи або викладення найменування чи організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи різними мовами в документах досьє (наприклад, Ltd - Limited; SA - AG; GmbH - BV; Inc. - Incorporated; Corp. -Corporation; S.A. - A.V.E. тощо); зміна порядку викладення слів; індекс з та без літерного ідентифікатора країни (наприклад, LT-08409 - 08409, D-73614 - 73614, CH-4147 - 4147); скорочена назва лікарської форми в деяких розділах досьє (наприклад, powder for injection - lyophilizate for solution for injection or infusion, або FCT - film-coated tablets тощо), інші технічні незначні відхилення.".

3. У розділі ІІІ:

1) у пункті 1:

абзац перший доповнити новим реченням такого змісту: "Адміністративні зміни, обумовлені вимогами законодавства України, подаються відповідно до Порядку експертизи.";

абзац третій викласти у такій редакції:

"Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Після оплати рахунка заявником або представником заявника до Центру подаються матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Центр приймає на розгляд матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника або представника заявника. Заявник або представник заявника подає до Центру для розгляду матеріали згідно з переліком матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.";

2) пункт 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

"пакет змін з відповідними розділами реєстраційного досьє, в які внесено зміни в референтній країні, а також документ, що підтверджує реєстрацію змін в референтній країні (сертифікат, або публічний звіт, або лист про прийняття/затвердження змін тощо), за наявності подаються англійською або українською мовою на вибір заявника.

Якщо відповідний пакет змін або документ, що підтверджує реєстрацію змін в референтній країні (за наявності), подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.

Переклад має бути завірений підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.

Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.

Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та надання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію в день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.";

3) у пункті 3 слова "визначеними Порядком експертизи" замінити словами "відповідно до класифікації типів в референтній країні";

4) доповнити розділ новим пунктом такого змісту:

"16. Строк введення змін не повинен перевищувати 6 місяців з дати затвердження зміни наказом МОЗ України, якщо не обґрунтоване інше та не застосовується до термінових змін з безпеки лікарського засобу.".

4. У додатках до Порядку:

1) абзац сьомий пункту 3.3 розділу 3 додатка 1 викласти в такій редакції:

" Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності) або копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу".

2) у додатку 2:

пункт 1 після слів "лікарського засобу" доповнити словами "(українською мовою)";

пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні мають передувати пакету змін.";

пункт 3 після слів "Зразки упаковки" доповнити словами "(графічне зображення макета упаковки)";

доповнити новими пунктами такого змісту:

"7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника).

8. Лист від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.".

3) додатку 3:

в абзаці першому слово "країна" замінити словами "назва країни реєстрації, орган реєстрації та дата реєстрації";

абзац третій після слів "Назва лікарського засобу" доповнити словами "(українською та англійською мовами)";

абзац восьмий після слів "Заявник (власник реєстраційного посвідчення)" доповнити словами "(українською мовою)";

абзац дев’ятий після слова "Виробник" доповнити словами "(українською мовою), адреса виробника (українською мовою)";

після абзацу десятого доповнити новими абзацами одинадцятим, дванадцятим такого змісту:

У зв’язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять третій вважати відповідно абзацами тринадцятим - двадцять п’ятим;

абзац двадцять четвертий виключити.

У зв’язку з цим абзац двадцять п’ятий вважати абзацом двадцять четвертим.

4) додаток 5 викласти у новій редакції, що додається.

5) в абзаці п’ятому пункту 1 додатка 6 слова "відповідні розділи" замінити словами "пакет змін з відповідними розділами".