| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Адреса виробничих потужностей | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
2) офіційний випуск серії для препаратів крові та вакцин:
(детальна інформація про офіційну лабораторію з контролю лікарських засобів або лабораторію, визначену для офіційного випуску серії)
| Назва (найменування) лабораторії | |
| Місцезнаходження лабораторії | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
(включно із дільницями виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій упаковці/ємності, що є частиною лікарського засобу, дільниці, на яких здійснюється контроль якості / контроль у процесі виробництва, а також (за потреби) імпортерів)
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця | |
| Адреса виробничих потужностей | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
(зазначаються усі дільниці виробництва, задіяні у виробничому процесі кожного джерела діючої речовини, включаючи дільниці, на яких проводиться контроль якості / контроль у процесі виробництва. Для високотехнологічних (біотехнологічних) лікарських засобів слід включити усі дільниці зберігання головного та робочого банків клітин та дільниці приготування робочого банку клітин)
| Діюча речовина | |
| Найменування юридичної особи або П. І. Б. фізичної особи - підприємця (виробника) | |
| Адреса виробничих потужностей | |
| Країна | |
| Телефон/факс | |
| 4. Якісний та кількісний склад |
| Назва ДР* | Кількість | Одиниця | Посилання/монографія |
| 1. 2. 3. ... | |||
| Назва допоміжної(их) речовини(ин) | Кількість | Одиниця | Посилання/монографія |
| 1. 2. 3. ... |
____________
* Назву для кожної ДР вказують у такій послідовності: МНН зазначають за рекомендованою МНН з указанням солей або гідратної форми (за потреби), загальноприйнята назва, наукова (хімічна) назва.
Інформація про надлишкову кількість:
| діюча(і) речовина(и) | |
| допоміжна(і) речовина(и) |
Додаток 5
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу III)
ЗАЯВА
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу
| Дата подання "___" ____________ 20__ року | N ______________ |
[_] усі умови, які встановлені для змін(и) до реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, виконуються (якщо необхідно);
[_] необхідні документи, що стосуються змін(и) реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, надано.
Зміни будуть введені (позначити потрібне): [_] з наступного виробничого циклу / наступного випуску [_] дата _______________________________________________________________________________Усі внески буде сплачено відповідно до вимог чинного законодавства.Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах.| Тип змін (позначте потрібне): Якщо згідно з класифікацією ЄС: [_] Тип ІАнп [_] Тип ІА [_] Тип ІБ [_] Тип ІІ [_] безпека [_] термінові обмеження, пов'язані із безпекою [_] якість [_] інші |
| Примітка. Додати завірену підписом уповноваженої особи заявника копію заяви про внесення змін, яка подавалась до компетентного органу референтної країни. |
( додаток 5 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р. № 1202 )
Додаток 6
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу III)
ПЕРЕЛІК МАТЕРІАЛІВ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЩО НАДАЮТЬСЯ ДЛЯ РОЗГЛЯДУ
1. У разі внесення змін:
внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, або
внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа,
заявник подає до Центру такі документи:
пакет змін з відповідними розділами матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни у Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою);
( абзац п'ятий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.10.2017 р. № 1202 )
оновлені матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності);
оновлений текст маркування, викладений згідно з вимогами додатка 23 до Порядку експертизи (за необхідності);
оновлена інструкція про застосування лікарського засобу, викладена згідно з вимогами додатка 20 до Порядку експертизи*, та оновлена коротка характеристика лікарського засобу*, викладена згідно з вимогами додатка 22 до Порядку експертизи.
2. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється з видачею відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру копію документа, що підтверджує внесення відповідних змін до реєстраційного досьє у Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою)*, а у разі відсутності такого документа заявник подає до Центру посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на веб-сайті відповідного компетентного органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
3. Крім документів, вказаних у пункті 1, у разі внесення змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни здійснюється без видачі відповідним компетентним органом окремого підтвердного документа, заявник подає до Центру лист-підтвердження про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою).
4. У разі внесення змін, що обумовлені вимогами законодавства України, та у разі зміни заявника заявником подаються документи, передбачені Порядком експертизи для відповідного типу змін.
5. У разі внесення змін, пов'язаних з виправленням технічної помилки, заявник подає до Центру лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення.
____________
* Надається за наявності на вибір заявника.
Додаток 7
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 1 розділу III)
ЛИСТ-ПІДТВЕРДЖЕННЯ
| Від імені заявника | _____________________________________ (підпис) _____________________________________ (П. І. Б.) |
| М. П. (за наявності) | _____________________________________ (посада) |
Додаток 8
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
(пункт 11 розділу III)
ВИСНОВОК
про результати розгляду матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів
| Усі матеріали надано у повному обсязі; якщо "ні", вказати, які матеріали відсутні | [_] так | [_] ні |
____________