Про затвердження Порядку проведення патологоанатомічного розтину

Лікуючий лікар або лікар ЗОЗ, який здійснив відбір біопсійного і операційного матеріалів, після його відбору забезпечує належне зберігання операційного і біопсійного матеріалу. Шматочки тканин, органів, операційний матеріал відразу після відбору занурюють у 10 % розчин нейтрального формаліну, не допускаючи висихання та гниття тканин. При фіксації тканини і органи не мають деформуватися, ємність для фіксації має бути широкогорлою для вільного виймання досліджуваного об’єкта, об’єм фіксуючої рідини має перевищувати об’єм матеріалу в 20–30 разів.

5. Операційний і біопсійний матеріал має бути із зазначенням ЗОЗ, відділення, прізвища, ініціалів хворого, номеру форми № 003/о, дати відбору.

У досліджуваному матеріалі мають бути позначені зони (місця) патологічних змін.

6. Матеріал, який непридатний для дослідження (підсохлий, загнилий, заморожений) та не позначений, не приймається, про що медичні працівники повідомляють керівників патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) та завідувача клінічного відділення, звідки направлений матеріал.

7. На кожний біопсійний і операційний матеріал лікуючий лікар заповнює першу сторінку бланку-направлення на дослідження за формою первинної облікової документації № 014/о "Направлення на патологогістологічне дослідження", затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованою в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 993/23522 (далі- форма № 014/о).

8. У випадках смерті пацієнта під час оперативного втручання або невдовзі після цього до патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) доставляються видалені під час втручання органи й тканини разом із тілом померлого.

9. Прийом і реєстрація біопсійного та операційного матеріалу проводиться реєстратором медичним або лаборантом патологоанатомічного відділення ЗОЗ, (бюро, центру) у журналі довільної форми із зазначенням прізвища, власного ім’я та по батькові (за наявності) пацієнта, найменування ЗОЗ, клінічного відділення ЗОЗ та назви надісланого матеріалу.

10. Патологоанатомічне дослідження операційного і біопсійного матеріалів включає наступні етапи:

1) макроскопічне дослідження матеріалу;

2) вирізання операційного і біопсійного матеріалу;

3) гістологічна лабораторна обробка шматочків тканин і органів з виготовленням з них парафінових блоків та гістологічних препаратів;

4) мікроскопічне дослідження гістологічних препаратів.

11. Патологоанатомічне дослідження операційного і біопсійного матеріалів поділяється на наступні 5 категорій складності:

1) I категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із наступною патологією:

неускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення;

неускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);

2) II категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:

ускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення;

ускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);

3) III категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:

інфекційні хвороби;

гранулематозне запалення;

хвороби накопичення (тезаурисмози);

вади розвитку;

посліди;

доброякісні пухлини різної локалізації зрозумілого гістогенезу;

пухлиноподібні процеси;

зішкріби ендометрію;

4) IV категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:

матеріал, отриманий від хворого з інтраепітеліальними неоплазіями, дисплазіями, інтраепітеліальними карциномами;

пограничні і злоякісні пухлини;

термінові інтраопераційні, ендоскопічні і інцизійні біопсії;

5) V категорія складності - операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:

імунопатологічні процеси, системні хвороби сполучної тканини та васкуліти;

діагностичні пункційні біопсії: ендоміокардіальні біопсії, діагностичні біопсії легень, пункційні біопсії печінки та нирок, трепанобіопсії кісткового мозку, біопсії лімфатичних вузлів, підшлункової залози тощо;

матеріал, що потребує обробки сучасними високотехнологічними методами досліджень.

12. Оптимальний обсяг патологоанатомічних досліджень біопсійного і операційного матеріалів складає: чотири тисячі досліджень І категорії складності або три тисячі п’ятсот досліджень ІІ категорії складності або три тисячі досліджень III категорії складності або дві тисячі п’ятсот досліджень IV категорії складності або дві тисячі досліджень V категорії складності, проведених за один рік одним лікарем-патологоанатомом.

Обсяг досліджень може відрізнятися від оптимального залежно від інфраструктурних, соціальних та інших особливостей ЗОЗ, де здійснюються дослідження.

Облік кількості проведених патологоанатомічних досліджень біопсійного і операційного матеріалів у патологоанатомічних відділеннях ЗОЗ (бюро, центрі) проводиться за кількістю гістологічних препаратів (парафінових блоків, зразків тканин).

13. Під час патологоанатомічного дослідження лікар-патологоанатом має право отримати додаткову клінічну інформацію і роз’яснення у лікуючого лікаря та/або лікаря, який здійснював забір біопсійного (операційного) матеріалу при медичному втручанні.

14. Документування результатів макроскопічного і патологогістологічного дослідження матеріалу здійснюється лікарем-патологоанатом у бланку-направленні на дослідження, який надходить у патологоанатомічне відділення ЗОЗ (бюро, центр) за формою № 014/о.

15. Тривалість патологогістологічного дослідження біопсійного і операційного матеріалу складає:

для термінових інтраопераційних біопсій - не більш, ніж 30 хвилин від моменту отримання матеріалу;

для діагностичних біопсій та операційного матеріалу - не більш, ніж 10 робочих днів від моменту отримання матеріалу.

Термін обробки кісткової тканини та біопсій, що потребують додаткових методів забарвлення чи консультацій, може бути продовжено.

16. Бланки з результатами патологогістологічного дослідження повертаються до ЗОЗ, де було проведено оперативне втручання і забір матеріалу, та долучаються до форми № 003/о.

1. Результати розтину, патологогістологічного та інших додаткових досліджень секційного матеріалу зазначаються лікарем-патологоанатом у формі первинної облікової документації № 013/о "Протокол патологоанатомічного дослідження", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (далі- форма № 013/о).

2. Форма № 013/о складається відповідно до Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації № 013/о "Протокол патологоанатомічного дослідження № ___", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 667/20980.

3. Патологоанатомічне дослідження тіла померлого завершується формулюванням патологоанатомічного діагнозу та складанням клініко-патологоанатомічного епікризу з виділенням безпосередньої причини та механізмів смерті, порівнянням клінічного та патологоанатомічного діагнозів.

4. Патологоанатомічний діагноз формулюється за нозологічним і етіопатогенетичними принципами з виділенням таких рубрик:

1) основна хвороба;

2) ускладнення основної хвороби;

3) супутні хвороби.

Патологоанатомічний діагноз повинен бути комплексним, розгорнутим та включати всі встановлені в кожному конкретному випадку патоморфологічні, лабораторні, бактеріологічні, вірусологічні дані тощо.

Основною хворобою у патологоанатомічному діагнозі є одна або декілька нозологічних одиниць, яка/які у відповідності з діючою Міжнародною класифікацією та номенклатурою хвороб сама/самі собою чи внаслідок її/їх ускладнень призвели до смерті хворого. Якщо у хворого, шпиталізованого у зв’язку з встановленим діагнозом певної хвороби, у ЗОЗ виникла інша (як правило, гостра) хвороба, що призвела до смерті сама по собі чи внаслідок ускладнення, то цю хворобу слід вважати основною.

У патологоанатомічному діагнозі після нозологічної форми основної хвороби слід зазначити його найбільш виразні морфологічні прояви, форму та стадію розвитку. Якщо хворому проводилось патологогістологічне дослідження операційного чи біопсійного матеріалу, то зазначається діагноз, встановлений на підставі дослідження, а також дата та номер цього дослідження.

Ускладненням основної хвороби слід вважати патологічні процеси, синдроми, патогенетично пов’язані з основною хворобою, одна з яких спричинила смерть. Ускладнення у патологоанатомічному діагнозі вказуються у хронологічній послідовності.

Супутніми хворобами є нозологічні одиниці, які етіологічно та патогенетично не пов’язані з основною хворобою, але мали місце у хворого та не мали істотного значення у танатогенезі.

У відповідні рубрики патологоанатомічного діагнозу також вносяться дані про оперативні втручання, які мали місце, із зазначенням дати їх виконання.

5. Безпосередньою причиною смерті є патологічна реакція, процес, синдром, що призвели до незворотних змін функцій життєво важливих органів. Безпосередньою причиною смерті може бути, як основна хвороба, так і її смертельне ускладнення (гостра крововтрата, шок, пневмонія, перитоніт, прогресування туберкульозу тощо).

6. Після формулювання патологоанатомічного діагнозу лікарем-патологоанатомом співставляється заключний клінічний та патологоанатомічний діагнози, встановлюється факт співпадіння або розбіжності діагнозів, у межах своєї компетенції визначається своєчасність прижиттєвої діагностики, повнота обстежень пацієнта, обґрунтованість і адекватність лікування, правильність діагностики смертельного ускладнення, правильність ведення медичної документації.

Констатація факту співпадіння (збігу) або розбіжності заключного клінічного та патологоанатомічного діагнозів, встановлення категорії розбіжності діагнозів є винятковою прерогативою лікаря-патологоанатома.

7. Розбіжність заключного клінічного та патологоанатомічного діагнозів констатується лікарем-патологоанатомом у наступних випадках смерті:

1) хибно встановлена нозологічна форма хвороби;

2) хибно встановлений характер патологічного процесу;

3) хибно вказана локалізація патологічного процесу або в заключному клінічному діагнозі відсутня точна локалізація патологічного процесу;

4) хибно встановлені або відсутні дані про етіологію основної хвороби;

5) замість основної хвороби в заключному клінічному діагнозі вказаний лише клінічний симптом чи синдром;

6) не діагностовано одне з конкуруючих чи поєднаних хвороб у рубриці основної хвороби;

7) не діагностовано фонову хворобу, яка мала істотне значення у танатогенезі, та смертельну вторинну хворобу у пацієнтів із ВІЛ-інфекцією;

8) не діагностовано смертельне ускладнення основної хвороби;

9) гіпердіагностика конкуруючих і поєднаних хвороб у структурі основної хвороби;

10) хибне формулювання заключного клінічного діагнозу:

порядок рубрик в заключному клінічному діагнозі порушений, відповідно проведено хибне кодування основної хвороби;

нозологічні одиниці і патологічні процеси у заключному клінічному діагнозі не інформативні;

основну хворобу сформульовано у заключному клінічному діагнозі з використанням термінів, які не використовується у Міжнародній класифікації та номенклатурі хвороб.

Не є розбіжністю заключного клінічного та патологоанатомічного діагнозів наступні випадки:

гіпердіагностика фонових хвороб і ускладнень основної хвороби, якщо внаслідок проведених у зв’язку з гіпердіагностикою лікувальних заходів не було завдано шкоди пацієнту;

не діагностовано несмертельні ускладнення основної хвороби за умови співпадіння діагнозів за основною хворобою;

хибно встановлено клініко-морфологічну форму однієї основної хвороби в неспеціалізованих і непрофільних стаціонарних відділеннях ЗОЗ.

8. У разі встановлення факту розбіжності заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів зазначається причина та визначається категорія розбіжності діагнозів.

Перша категорія розбіжності діагнозів (Р I) констатується при нетривалому перебуванні пацієнта в ЗОЗ (до 1-ї доби; у пацієнтів з гострою патологією, або які потребують невідкладної медичної допомоги - до 6 годин).

Друга категорія розбіжності діагнозів (Р II) констатується у випадках, коли основна хвороба або смертельне ускладнення не було діагностовано в даному ЗОЗ у зв’язку з недоліками в обстеженні хворого, відсутністю необхідних та доступних досліджень. При цьому враховується, що діагностична помилка суттєво не вплинула на летальний наслідок, однак вірний діагноз міг бути встановлений.

Третя категорія розбіжності діагнозів (Р III) констатується у випадках, коли хибна прижиттєва діагностика і/або діагностична помилка призвела до помилкової медичної тактики, що відіграло визначальну роль у смертельному наслідку хвороби.

9. Висновок про співставлення заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів, категорії і причини розбіжності діагнозів, нерозпізнані ускладнення і супутні хвороби лікар-патологоанатом, який проводив розтин, зобов’язаний зазначити в протоколі патологоанатомічного дослідження та у формі № 003/о.

10. Тривалість оформлення форми № 013/о не має перевищувати 15 робочих днів після розтину.

11. Лікарем-патологоанатомом зазначається патологоанатомічний діагноз у підпункті 22.1 пункту 22 форми первинної облікової документації № 066/о "Карта хворого, який вибув із стаціонару, № __ ", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29) (далі - Карта пацієнта) і кодується згідно з діючою Міжнародною статистичною класифікацією та номенклатурою хвороб.

У підпункті 22.2 пункту 22 Карти пацієнта здійснюється запис згідно з пунктом 11 форми № 106/о.

Виписка з форми № 013/о, включно з патологоанатомічним діагнозом і даними співставлення клінічного та патологоанатомічного діагнозів, причиною смерті, заповнюється на останній сторінці форми № 003/о.

12. Розгляд випадків смерті, результатів розтинів, випадків розбіжностей заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів проводиться у ЗОЗ.

Відповідальним за організацію розгляду у ЗОЗ є керівник ЗОЗ.

За результатами розгляду випадків смерті, результатів розтинів, випадків розбіжностей діагнозів, патологоанатомічний діагноз та висновок лікаря-патологоанатома про співпадіння або розбіжність заключного клінічного і патологоанатомічного діагнозів не переглядається.

1. Після розтину тіла осіб, померлих у ЗОЗ, та у випадках смерті за місцем проживання, зберігаються у патологоанатомічних відділеннях ЗОЗ (бюро, центрі) за умов, що запобігають гниттю, впродовж не більш, ніж 3 доби.

2. Після закінчення розтину лікарем-патологоанатомом оформляється та засвідчується форма первинної облікової документації № 106/о "Лікарське свідоцтво про смерть № ___", затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 серпня 2006 року № 545, зареєстрована у Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2006 року за № 1150/13024 (далі - форма № 106/о).

3. По закінченні розтину молодша медична сестра патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) проводить укладання внутрішніх органів і головного мозку у порожнини тіла, ушивання розрізів після розтину та туалет тіла покійного та після видачі форми № 106/о виконує підготовку тіла для поховання або кремації.

4. У спеціальних приміщеннях патологоанатомічних відділень ЗОЗ (бюро, центру) (секційна зала, приміщення для зберігання тіл померлих, кімнати для одягання і підготовки тіла до поховання) можуть перебувати винятково медичні працівники, безпосередньо залучені до проведення розтину.

5. Після розтину тіла померлих видаються для поховання або кремації:

1) родичам, близьким особам або законним представникам покійного;

2) особам, уповноваженим установам, підприємствам чи громадським організаціям, що взяли на себе обов’язки поховати померлого.

6. Тіла померлих видаються з патологоанатомічного відділення (бюро, центру) для поховання або кремації згідно з вимогами законодавства з відповідним записом у формі № 015/о.

7. Видача тіл померлих здійснюється з дотриманням Заходів та Засобів щодо попередження інфікування при проведенні догляду за пацієнтами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 серпня 2020 року № 1777, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 10 листопада 2020 року за № 1110/35393. При надмірному утворенні великої кількості рідини, тіло померлого поміщається у непроникний герметичний мішок для трупів, який оброблений дезінфекційним розчином.

1. Результати, матеріали та первинна медична документація патологоанатомічних досліджень зберігаються у медичному архіві ЗОЗ.

2. Матеріали і документація розтинів, які зберігаються у медичному архіві ЗОЗ, включають:

1) "вологий" секційний матеріал;

2) гістологічні препарати та парафінові блоки тканин секційного матеріалу;

3) форму № 013/о;

4) другий примірник заповненої форми № 106/о;

5) форму № 015/о.

3. Матеріали і документація патологоанатомічних досліджень біопсійного і операційного матеріалів, які зберігаються у медичному архіві ЗОЗ, включають:

1) "вологий" біопсійний і операційний матеріал;

2) гістологічні препарати, парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів;

3) копії заповнених бланків направлень на патологогістологічне дослідження з результатами дослідження за формою № 014/о.

4. "Вологий" секційний, біопсійний і операційний матеріали зберігаються в 10 % розчині нейтрального формаліну в медичному архіві ЗОЗ до закінчення патологогістологічних та інших необхідних досліджень, встановлення патологоанатомічного діагнозу.

Макропрепарати, шматочки рідкісних пухлин, хвороб та патологічних процесів зберігаються в герметично закритих ємностях з 10 % розчином нейтрального формаліну постійно за наявності відповідних умов (музей макропрепаратів). Фіксуючий розчин, в якому зберігається матеріал, періодично доливається з метою запобігання його висихання.

5. Гістологічні препарати та парафінові блоки тканин секційного матеріалу, що документують патологічні процеси і хвороби, зберігаються у медичному архіві патологоанатомічного відділення ЗОЗ (бюро, центру) не менш, ніж 3 роки.

6. Гістологічні препарати та парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів, відібраних в пацієнтів, які хворіли на такі поширені хвороби, як апендицит, холецистит, килові мішки, хронічний тонзиліт, інші неспецифічні запальні та гіперпластичні процеси, а також зішкріби з порожнини матки після аборту, а також з відсутньою патологією, зберігаються в архіві не менш, ніж 3 роки.

Гістологічні препарати та парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів із пограничними та злоякісними пухлинами, процесами із підозрою на пухлинний ріст, із специфічним запаленням, а також із рідкісними хворобами та випадками, що становлять науково-практичну цінність, рекомендовано зберігати за наявності умов у медичному архіві не менш, ніж 10 років. Гістологічні препарати та парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів, які не потрібні для подальшого підтвердження діагнозу, вважаються залишковими.

Парафінові блоки тканин із відповідним маркуванням зберігаються в умовах, що запобігають висиханню.

7. Медична документація розтинів та документація патологогістологічного дослідження операційного і біопсійного матеріалів використовується при складанні таблиць 4500 і 4501 форми звітності № 20 "Звіт юридичної особи незалежно від її організаційно-правової форми та фізичної особи - підприємця, які провадять господарську діяльність із медичної практики, за 20___ рік" (річна)", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276.

8. Строки зберігання форми № 013/о, копій заповнених бланків направлень на патологогістологічне дослідження з результатами дослідження визначено згідно із законодавством України.

9. Гістологічні препарати і парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів, копії заповнених бланків направлень на патологогістологічне дослідження з результатами дослідження операційного і біопсійного матеріалів можуть бути видані пацієнту за його письмовим зверненням, або його законному представнику на підставі письмового доручення з метою надання консультативної і діагностичної допомоги.

10. Деперсоніфіковані копії медичних документів і матеріали розтинів, гістологічні препарати, парафінові блоки тканин секційного, операційного і біопсійного матеріалів, "вологий" матеріал із знеособленими персональними даними можуть використовуватись з метою наукових досліджень і в навчальному процесі на основі укладених договорів між ЗОЗ, науковими установами, закладами вищої освіти, закладами післядипломної освіти.

11. Залишкові гістологічні препарати і парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів разом із деперсоніфікованими копіями медичних документів із знеособленими персональними даними можуть зберігатися та/або передаватися іншим підприємствам, установам чи організаціям (третім особам) для подальших досліджень, за умови отримання погодження комісії з питань етики при ЗОЗ.

12. Медичні відходи, що утворилися в результаті проведення розтинів, патологогістологічного дослідження секційного, операційного і біопсійного матеріалів, після закінчення строку їх зберігання утилізують відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 червня 2015 року № 325, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року № 959/27404.