МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 липня 2012 р.
за № 1234/21546
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я
№ 51 від 23.01.2017 )
Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).
3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р.М. Богачева.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України з лікарських засобів Міністр економічного розвитку і торгівлі України | О.С. Соловйов П.О. Порошенко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
02.07.2012 № 478
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 липня 2012 р.
за №1234/21546
ПЕРЕЛІК
медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні
1. Медичні вироби:
інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що призначені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням з метою забезпечення:
профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;
дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
контролю над процесом запліднення.
2. Активні медичні вироби, які імплантують:
медичні вироби, що повністю або частково вводяться в тіло людини через його поверхню або анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання і залишаються в тілі, функціонування яких забезпечується джерелом електричної енергії або іншої енергії, яку не генерує тіло людини.
3. Медичні вироби для діагностики in vitro:
реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, комплекти інструментів, інструменти, апарати, ємності для зберігання зразків, устаткування чи спорядження, обладнання чи системи, які застосовуються самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами і призначені виробником для застосування in vitro під час дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, що взяті з організму людини виключно з метою одержання інформації про:
фізіологічний або патологічний стан;
проблеми внутрішньоутробного розвитку плода;
рівень безпеки та сумісності з потенційними реципієнтами;
результати здійснення терапевтичних заходів.
Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я | Л.В. Коношевич |