Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні

Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та пункту 3, підпункту 13 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів , затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440,

1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України від 6 травня 2010 року № 51 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 травня 2010 року за № 339/17634.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р.М. Богачева.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Медичні вироби:

інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що призначені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням з метою забезпечення:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

контролю над процесом запліднення.

2. Активні медичні вироби, які імплантують:

медичні вироби, що повністю або частково вводяться в тіло людини через його поверхню або анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання і залишаються в тілі, функціонування яких забезпечується джерелом електричної енергії або іншої енергії, яку не генерує тіло людини.

3. Медичні вироби для діагностики in vitro:

реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, комплекти інструментів, інструменти, апарати, ємності для зберігання зразків, устаткування чи спорядження, обладнання чи системи, які застосовуються самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами і призначені виробником для застосування in vitro під час дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, що взяті з організму людини виключно з метою одержання інформації про:

фізіологічний або патологічний стан;

проблеми внутрішньоутробного розвитку плода;

рівень безпеки та сумісності з потенційними реципієнтами;

результати здійснення терапевтичних заходів.