Про внесення змін до Порядку карантинізації донорської плазми та до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів

Відповідно до Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", пункту 1412 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, підпунктів 8 та 11 пункту 2 плану заходів щодо реалізації Стратегії розвитку національної системи крові на період до 2022 року , затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 20 лютого 2019 року № 120-р, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою підвищення рівня інфекційної безпеки донорської крові та її компонентів, врегулювання існуючих правил та норм щодо провадження діяльності із заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу донорської крові та її компонентів, а також з метою приведення критеріїв відбору донорів крові та її компонентів та критеріїв відсторонення від донорства у відповідність до міжнародних стандартів та європейських практик,

1. Внести зміну до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 895/11175, виклавши його в такій редакції:

"1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок зберігання донорської плазми в карантині;

2) Порядок медичного обстеження донорів крові та компонентів крові.".

2. Внести зміни до Порядку карантинізації донорської плазми, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 895/11175, виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Внести зміни до Порядку медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176, виклавши його в новій редакції, що додається.

4. Визнати таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 22 серпня 2002 року № 323 "Про затвердження форми медичної облікової документації "Картка донора резерву" та інструкції щодо її заповнення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 05 вересня 2002 року за № 731/7019.

5. З дати набрання чинності цього наказу усі особи, які були постійно або тимчасово відсторонені від донорства, поновлюються в донорстві та допускаються до подальших донацій за умови відповідності положенням цього наказу.

6. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (Руденко І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря Ляшка В.К.

8. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює вимоги щодо організаційних заходів, матеріального і технічного забезпечення процесу зберігання донорської плазми в карантині, взаємозв’язок між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я, а також засади гарантування якості та безпеки компонентів крові, що використовуються з лікувальною метою та для виробництва препаратів крові.

2. Цей Порядок є підставою для розроблення стандартних операційних процедур на кожен виробничий процес суб’єктами системи крові, до функцій яких належить забезпечення зберігання донорської плазми в карантині.

3. У цьому Порядку термін "зберігання донорської плазми в карантині" вживається в такому значенні: зберігання плазми із забороною її використання протягом визначеного терміну.

4. Зберігання донорської плазми в карантині проводиться з метою підвищення інфекційної безпеки. При цьому, вилучається непридатна для використання плазма за результатами лабораторних обстежень донора або за даними закладів охорони здоров’я про захворювання донора чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань.

5. Зберігання донорської плазми в карантині є додатковим заходом попередження передання трансфузійно-трансмісивних інфекцій. Тривалість серонегативного періоду при ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитах В і С, гепатиті, викликаному парвовірусом В-19, сифілісі у різних осіб - величина змінна і становить не більше 180 днів з моменту інфікування.

6. Не підлягає зберіганню в карантині плазма, оброблена методами редукції патогенів (вірус-інактивація), а також отримана від донорів аутологічної крові та її компонентів.

1. Уся донорська плазма, отримана з цільної крові або методом аферезу, тестована на маркери збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитів В і С, сифіліс) методами ІФА, ІХЛА, ЕХЛА аналізу, підлягає зберіганню в карантині тривалістю 180 діб з дня заготівлі цільної крові чи плазми методом аферезу.

Заготовлена донорська плазма, тестована методами NAT-скринінгу з метою виявлення маркерів збудників трансфузійно-трансмісивних інфекцій (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитів В і С), підлягає зберіганню в карантині тривалістю 90 діб з дня заготівлі цільної крові чи плазми методом аферезу.

2. Зберігання донорської плазми в карантині проводиться в окремих, призначених для цієї цілі, спеціальних приміщеннях, у пронумерованих холодильниках з маркуванням "ПЛАЗМА В КАРАНТИНІ, ВИПУСКУ НЕ ПІДЛЯГАЄ". Дозволяється електронне відокремлення плазми в карантині від плазми після карантину за допомогою комп’ютерних систем управління інформацією та штрих-кодування кожної одиниці.

3. Температурний режим зберігання донорської плазми в карантині передбачає цілодобовий моніторинг. З метою дотримання "холодового ланцюга" та забезпечення контролю якості компонентів крові, рекомендується використовувати цілодобову систему моніторингу із застосуванням електронних термометрів та світло-звукової сигналізації контролю температури у холодильниках на випадок аварій, відключення електричного струму тощо. Передбачається обов’язкове аварійне енергозабезпечення.

4. При виявленні в період зберігання донорської плазми в карантині вірусоносійства або захворювання донора (ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитити В і С, сифіліс) уся заготовлена від нього плазма та виготовлені з неї компоненти, а також донорська кров та її компоненти, незалежно від терміну зберігання, негайно бракуються, знезаражуються зі складанням актів списання і передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними медичними відходами. В такому випадку розпочинається процедура відстеження донора, простеження руху донорської крові та її компонентів, заготовлених від такого донора, а також відстеження реципієнтів таких компонентів крові.

5. З метою обміну інформацією щодо вірусоносійства або захворювання донора, чи інших причин відсторонення, протягом зберігання донорської плазми в карантині, результатів скринінгу маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій та дотримання донорами інтервалів між донаціями дозволяється обмін інформацією між суб’єктами системи крові з дотриманням вимог законодавства щодо захисту персональних даних.

Інформація про захворювання осіб (ВІЛ-інфекції/СНІД, вірусні гепатити, сифіліс та інші інфекції), негайно надається суб’єктам системи крові відповідними закладами охорони здоров’я, яка повинна містити дані, що ідентифікують означені суб’єкти, за підписом відповідальної особи, з дотриманням вимог законодавства щодо лікарської таємниці.

6. Суб’єкти системи крові після завершення зберігання донорської плазми в карантині під час процедури випуску та маркування готової продукції проводять остаточну звірку наявної інформації про захворювання осіб з даними, отриманими від закладів охорони здоров’я.

7. На етикетці одиниці донорської плазми, випущеної з карантину, робиться відмітка "ПЛАЗМА ВИПУЩЕНА З КАРАНТИНУ" із записом у відповідній внутрішній документації суб’єктів системи крові, затвердженій керівництвом.

8. Температура зберігання донорської плазми в карантині: від мінус 25 °C і нижче.