Про затвердження Порядку проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби

Відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 N 1544, а також з метою забезпечення державної санітарно-епідеміологічної експертизи дезінфекційних засобів

1. Затвердити Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби (додається).

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.99 N 97 "Про затвердження Положення про порядок спеціалізованої оцінки (експертизи) та обліку дезінфекційних засобів в Україні та Положення про Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.04.99 за N 266/3559.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Бережнова С.П.

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб", постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 N 1544 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів".

2. Порядок визначає основні вимоги до проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи матеріалів на дезінфекційні засоби та є обов'язковим для юридичних, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, та фізичних осіб, які проводять діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом та реалізацією дезінфекційних засобів в Україні.

3. Цей Порядок поширюється на:

- засоби, які призначені для дезінфекції об'єктів у середовищі життєдіяльності людини (поверхонь підлоги, стін, меблів, приладів та устаткування; предметів догляду хворих; білизни; посуду; іграшок; одягу; взуття; транспорту; санітарно-технічного обладнання; виділень людини та тварин тощо) при проведенні поточних, заключних та профілактичних дезінфекційних заходів;

- засоби для дезінфекції, передстерилізаційного очищення та "холодної" стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;

- засоби для контролю якості дезінфекції, передстерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення;

- засоби для дезінфекції повітря у приміщеннях;

- засоби для знезараження питної води;

- засоби для дезінфекції шкіри операційного та ін'єкційного полів, рук медичного персоналу, працівників торгівлі, громадського харчування та в побуті;

- засоби мийні та очищувальні з дезінфекційними властивостями, які призначені для застосування у середовищі життєдіяльності людини;

- засоби для боротьби з членистоногими, які мають санітарно-епідеміологічне значення (кліщі, воші, клопи, блохи, комарі, москіти, мухи, таргани, міль тощо), у середовищі життєдіяльності людини;

- засоби для обробки поверхонь приміщень, верхнього одягу, захисних сіток, наметів та інших предметів, а також шкіри, призначені для відлякування кровосисних членистоногих;

- засоби боротьби з гризунами, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб, за винятком тих, що застосовуються у сільському господарстві.

4. Санітарно-епідеміологічна експертиза матеріалів на дезінфекційні засоби передбачає:

- розгляд матеріалів щодо повноти за обсягом та правильності їх оформлення;

- оцінку специфічної активності, повноти та обгрунтованості режимів дезінфекції об'єктів;

- визначення безпечності дезінфекційних засобів, ступеня можливого ризику для здоров'я людини при використанні дезінфекційного засобу відповідно до режимів дезінфекції;

- оцінку обгрунтованості показників якості дезінфекційних засобів та методів їх контролю;

- у разі необхідності підготовку програм та проведення випробувань специфічної активності, безпечності та випробувань ефективності дезінфекційних засобів на практиці.

5. Санітарно-епідеміологічну експертизу матеріалів на дезінфекційні засоби (далі - експертиза) здійснює державне підприємство "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ України (далі - Центр).

6. Для проведення робіт з експертизи Центр може залучати установи та заклади, акредитовані в установленому порядку та вповноважені Головним державним санітарним лікарем України для проведення таких робіт (далі - установа).

7. Дезінфекційний засіб (далі - засіб) - речовина хімічного або біологічного походження чи суміш речовин, які використовуються для знищення збудників інфекційних хвороб у середовищі життєдіяльності людини (дезінфекція) та їх переносників - комах, кліщів тощо (дезінсекція) і гризунів (дератизація).

8. Специфічна (дезінфекційна) активність - здатність засобу спричиняти специфічний знезаражувальний та знешкоджувальний ефект.

9. Якість дезінфекційних засобів - сукупність властивостей, які надають цим засобам здатність задовольняти потреби споживачів у відповідності до свого призначення і відповідають вимогам нормативних документів.

10. Випробування на практиці - дослідження ефективності та безпечності засобу в практичних умовах відповідно до галузі та режимів застосування.

11. Безпечність дезінфекційного засобу - установлення критеріїв допустимого впливу засобу на здоров'я людини відповідно до запропонованих режимів дезінфекції (дезінсекції, дератизації).

12. Контроль якості - визначення якісного складу та кількісного вмісту діючих речовин у дезінфекційному засобі.

13. Заявник (виробник або уповноважена ним особа) подає до Центру заяву і документи відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2003 N 1544, та зразки засобу в розрахунковій кількості, необхідній для проведення експертизи, але не менше трьох зразків кожного виду упакування.

Усі документи подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову, в оригіналі або у вигляді нотаріально засвідчених копій, або копій, засвідчених органом, що видав оригінальний документ.

14. Надані матеріали підлягають експертизі щодо повноти за обсягом та правильності оформлення. У разі невідповідності наданих матеріалів у 10-денний термін заявнику надається вмотивована письмова відповідь щодо неможливості проведення подальших робіт з експертизи.

15. За умови позитивних результатів експертизи щодо повноти за обсягом та правильності оформлення Центр проводить експертизу матеріалів щодо специфічної активності, безпечності, а також якості дезінфекційних засобів з визначенням відповідності вимогам нормативних документів.

16. Експертиза проводиться у термін до одного місяця. За результатами експертизи оформляються протоколи експертизи (додатки 1-3).

17. Центр погоджує проект етикетки та інформацію, яка міститься в рекламі засобу.

18. За результатами експертизи наданих матеріалів Центр має право:

- у разі потреби запитувати в заявника додаткові матеріали;

- призначати випробування специфічної активності, безпечності, якості і випробування ефективності та безпечності дезінфекційних засобів на практиці, про що письмово повідомляє заявнику.

Час, необхідний для підготовки додаткових матеріалів, випробувань специфічної активності, безпечності, якості та проведення випробувань на практиці, не входить до терміну проведення експертизи.

19. Випробування специфічної активності, безпечності, якості дезінфекційних засобів та випробування на практиці проводяться за направленням Центру на договірних засадах між заявником та установою за програмами, розробленими Центром.

20. Якщо заявник протягом 90 днів з дня отримання повідомлення не надав необхідних додаткових матеріалів відповідно до зауважень Центру або листа з обґрунтуванням терміну, необхідного для їх надання, дезінфекційний засіб знімається з розгляду. Одержані за проведення експертизи кошти заявнику не повертаються.

21. За результатами випробувань специфічної активності, безпечності, якості дезінфекційних засобів і випробувань на практиці установи складають відповідні протоколи (додатки 4-7).

22. За результатами експертизи матеріалів і протоколів випробувань дезінфекційного засобу Центр складає висновок щодо можливості державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу та проект регламенту із застосування дезінфекційного засобу, які подає до МОЗ.

23. На підставі розгляду поданих Центром висновку та проекту регламенту МОЗ приймає рішення про реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в його реєстрації.

У разі прийняття позитивного рішення Головний державний санітарний лікар України або вповноважена ним особа затверджує регламент.

24. Про прийняте МОЗ України рішення щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу або відмови в ній МОЗ або Центр у десятиденний термін надсилає заявнику письмове повідомлення.

25. Після закінчення терміну, протягом якого дозволяється застосувати дезінфекційний засіб в Україні, подальше його застосування можливе тільки за умови перереєстрації.

26. Перереєстрація дезінфекційного засобу здійснюється у тому самому порядку, що й реєстрація.

27. Роботи з проведення експертизи матеріалів, проведення випробувань якості, розробки програм проведення й узагальнення результатів випробувань специфічної активності та безпечності дезінфекційного засобу та випробувань його на практиці, розробки або експертизи регламенту здійснюються на договірних засадах між заявником та Центром на умовах передоплати.

Примітки:

1. У графі 2 вказується метод обробки (зрошення, протирання, занурення тощо).

2. У графі 6 указуються вид і марка засобу (засобів) захисту (ватно-марлева пов'язка, респіратор, окуляри, гумові рукавички тощо). Якщо засіб призначений для застосування в побуті, то при проведенні випробувань у практичних умовах у 50% випадків засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).

3. У графі 7 вказуються стан до початку роботи (задовільний, нормальний). При наявності яких-небудь негативних відчуттів вони обов'язково фіксуються в даній графі.

4. У графах 8 і 9 указується, які з таких побічних явищ проявилися: сухість у роті, дере в горлі, носі, свербіння, почервоніння шкіри, сонливість, слинотеча, пітливість, кашель, дратівливість, безсоння, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, різь і біль в очах, сльозотеча (невраховані явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерігалися. Перелік комплексу симптомів побічних явищ визначатиметься характером дії конкретного засобу (клас ДР, фізико-хімічні властивості тощо).

5. При випробуванні засобів передстерилізаційної очистки і стерилізації виробів медичного призначення в графі 2 вказується вид обробки (занурення, дія паром тощо), а в графах 4 і 5 - час фактичного контакту персоналу із засобом при його приготуванні і (або) використанні.

Примітки: