МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 97 від 24.04.99 м.Київ | Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 28 квітня 1999 р. за N 266/3559 |
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 266 від 26.05.2004 )
Про затвердження Положення про порядок спеціалізованої оцінки (експертизи) та обліку дезінфекційних засобів в Україні та Положення про Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 92 від 03.03.2003 )
Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", з метою забезпечення закладів охорони здоров'я, інших підприємств, установ, організацій та населення України дезінфекційними засобами гарантованої ефективності і безпечності, здійснення єдиної системи методичних підходів і контролю за впровадженням нових вітчизняних та зарубіжних дезінфекційних засобів, які застосовуються для знешкодження збудників та факторів передачі у вогнищах інфекційних хвороб,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Положення про порядок спеціалізованої оцінки (експертизи) та обліку дезінфекційних засобів в Україні (додається).
1.2. Положення про Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні (додається).
2. Скасувати наказ МОЗ України від 02.03.99 N 47 "Про затвердження Положення про державний реєстр засобів дезінфікуючих в Україні та Положення про порядок реєстрації (перереєстрації) засобів дезінфікуючих в Україні".
3. Голові Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України Зарицькому А.М. здійснити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| В.о.Міністра | В.Ф.Москаленко |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України 24.04.99
N 97
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 квітня 1999 р.
за N 266/3559
Положення про порядок спеціалізованої оцінки (експертизи) та обліку дезінфекційних засобів в Україні
( У тексті Положення слова "Рада з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів Міністерства охорони здоров'я", "Рада РЗВД" замінено відповідно словами "Державне підприємство "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "ДП "Центр РЗВД", а слова "Голова науково-впроваджувального підприємства "Рада з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я України", "Голова Ради РЗВД" відповідно словами "Керівник державного підприємства "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я України", "Керівник ДП "Центр РЗВД" згідно з Наказом МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
1. Загальні положення
1.1. Дезінфекційний засіб (далі - Засіб) може вироблятися та застосовуватися при здійсненні медичної практики на території України після проведення:
спеціалізованої оцінки (експертизи) на ефективність та контролю якості;
випробувань у практичних умовах;
затвердження Головним державним санітарним лікарем України або його заступником методичних указівок (інструкції) щодо застосування;
державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
внесення до Облікового переліку Засобів в Україні (далі - Обліковий перелік);
видачі Посвідчення про можливість щодо застосування Засобу (далі - Посвідчення).
( Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
1.2. Це Положення поширюється на:
Засоби, які призначені для знезараження об'єктів зовнішнього середовища (поверхні підлоги, стін, меблів, предмети догляду хворих, вироби медичного призначення, білизна, медичне та санітарно-технічне устаткування тощо) при проведенні поточної, заключної та профілактичної дезінфекції в закладах охорони здоров'я, у вогнищах інфекційних хвороб та в побуті;
дезінфекційні засоби з мийними та очищувальними властивостями, які призначені для застосування на підприємствах промисловості, громадського харчування і торгівлі, в установах господарсько-комунального призначення, на транспорті та у побуті;
( Абзац третій пункту 1.2 в редакції Наказу МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
засоби для передстерилізаційного очищення виробів медичного та спеціального призначення;
засоби для стерилізації виробів медичного та спеціального призначення;
дезінфекційні серветки та бактерицидні мила, крім засобів, зазначених у Переліку видів засобів, які використовуються для боротьби із збудниками хвороб або паразитами, та лікарських косметичних засобів, що реєструються як лікарські засоби, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.11.2001 N 443 "Про реєстрацію деяких видів лікарських засобів", зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 20 листопада 2001 р. за N 975/6166;
( Абзац шостий пункту 1.2 в редакції Наказу МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
інсектицидні засоби для боротьби з комахами та кліщами, які мають санітарно-епідеміологічне значення (воші, кліщі, блохи, мухи, таргани та інші);
засоби репелентні для обробки верхнього одягу, захисних сіток, палаток, наметів та інших предметів (шкіри - в частині ефективності);
дератизаційні засоби, які призначені для боротьби з гризунами, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
засоби для контролю якості стерилізації, дезінфекції та передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення.
1.3. Організація робіт із спеціалізованої оцінки (експертизи) засобів (у т.ч. ефективності засобів дезінсекції та дератизації), контролю якості, проведення практичних випробувань, державної санітарно-епідеміологічної експертизи та ведення Облікового переліку засобів покладається на державне підприємство "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів" Міністерства охорони здоров'я України (далі - ДП Центр РЗВД).
( Пункт 1.3 в редакції Наказу МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
1.4. Внесення Засобу до Облікового переліку проводиться після спеціалізованої оцінки (експертизи) ефективності та безпечності, контролю його якості, випробувань у практичних умовах і державної державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Після внесення Засобу до Облікового переліку видається Посвідчення про можливість щодо застосування Засобу терміном на 5 років.
( Пункт 1.4 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
1.5. Після закінчення терміну дії Посвідчення або в разі потреби зміни назви Засобу, передачі права на його виробництво іншому виробникові, зміни назви виробника, що одержав Посвідчення, подальше застосування Засобу дозволяється за умови проведення спеціалізованої оцінки (експертизи) для продовження терміну дії Посвідчення.
2. Визначення термінів
2.1. Дезінфекційний засіб - речовина хімічного або біологічного походження чи суміш речовин, які застосовують для знищення збудників інфекційних хвороб на зовнішніх об'єктах (поверхні приміщень, вироби медичного призначення, предмети догляду хворих, санітарно-технічне обладнання тощо) та факторів передачі збудників інфекційних хвороб людини.
2.2. Обліковий перелік дезінфекційних засобів в Україні - документ, який містить відомості про дезінфекційні засоби, дозволені до застосування при проведенні поточної, заключної та профілактичної дезінфекції з метою неспецифічної профілактики інфекційних хвороб, та термін, протягом якого вони дозволяються до застосування в Україні.
2.3. Якість дезінфекційних засобів - сукупність властивостей, які надають цим засобам здатність задовольняти потреби споживачів у відповідності до свого призначення і відповідають вимогам, установленим нормативним документом.
2.4. Специфічна (дезінфекційна) активність - здатність дезінфекційного засобу спричиняти специфічний знезаражувальний ефект.
2.5. Свідоцтво (сертифікат, посвідчення) про якість Засобу - документ, що засвідчує відповідність якості Засобу вимогам нормативного документа на вітчизняні дезінфекційні засоби або вимогам актуалізованих методів контролю, які використовують при контролі якості зарубіжних дезінфекційних засобів.
2.6. Термін придатності - час, протягом якого дезінфекційний засіб зберігає свою специфічну дію за умов його зберігання, транспортування і застосування у відповідності до вимог нормативного документа.
2.7. Методичні вказівки (інструкція) щодо застосування - нормативний, інструктивно-методичний документ, який регламентує режими та методи застосування дезінфекційного засобу.
2.8. Випробування в практичних умовах - дослідження ефективності та безпечності дезінфекційного засобу при здійсненні медичної практики. Випробування в практичних умовах проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, прийнятих в Україні та в міжнародній практиці.
Зміст інших термінів визначається спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров'я.
3. Порядок проведення спеціалізованої оцінки (експертизи) та внесення дезінфекційного засобу до Облікового переліку
3.1. Виробник або уповноважена ним особа (далі - Заявник) подає до ДП "Центр РЗВД" заяву на спеціалізовану оцінку (експертизу) та внесення Засобу до Облікового переліку.
У заяві зазначають:
назву Засобу, виробника, його адресу; назву активно діючої речовини (АДР); синоніми; форму випуску; склад Засобу; показання до застосування; режими дезінфекції об'єктів; умови відпуску (реалізації); термін та умови зберігання; інформацію про упаковку; дані щодо реєстрації Засобу в країні-виробнику (для зарубіжних Засобів).
3.2. Спеціалізована оцінка (експертиза) документів на Засіб у ДП "Центр РЗВД" включає:
первинну експертизу заяви на повноту комплекту документів, які подаються;
експертизу документів щодо ефективності, безпечності, оцінку повноти обгрунтування санітарних і протиепідемічних заходів та контролю якості Засобу, які проводяться в профільних експертних комісіях ДП "Центр РЗВД".
3.3. За умови позитивних результатів первинної експертизи заяви на повноту комплекту документів Заявник подає до ДП "Центр РЗВД" документи відповідно до груп для вітчизняних і зарубіжних Засобів згідно з додатком 1 цього Положення (додається).
3.4. Профільні експертні комісії ДП "Центр РЗВД" виконують спеціалізовану оцінку (експертизу) наданих документів у термін до 90 днів, за винятком часу, протягом якого документи знаходились на доопрацюванні в Заявника чи на випробуваннях у практичних умовах.
3.5. При потребі додаткових досліджень специфічної активності, нешкідливості Засобу в лабораторії або випробувань у практичних умовах ДП "Центр РЗВД" надсилає Заявнику листа, в якому зазначає характер та обсяг рекомендованих додаткових досліджень Засобу чи випробувань у практичних умовах.
Одержані результати додаткових досліджень і випробувань у практичних умовах повторно подаються для спеціалізованої оцінки (експертизи) до ДП "Центр РЗВД".
3.6. Проведення додаткових досліджень та випробувань у практичних умовах (при потребі), контроль якості нового Засобу (при розширенні сфери застосування чи перегляді режимів і методів застосування) проводяться в установах, визначених ДП "Центр РЗВД" та за її дорученням.
3.7. На підставі проведеної спеціалізованої оцінки (експертизи) документів профільні експертні комісії ДП "Центр РЗВД" надають висновки щодо доцільності застосування Засобу в Україні та внесення або відмови у внесенні його до Облікового переліку.
3.8. У разі позитивних результатів спеціалізованої оцінки (експертизи) документів щодо безпечності та ефективності засобу ДП "Центр РЗВД" готує проект методичних указівок для фахівців (інструкцій для споживачів) щодо застосування та результати повноти, обгрунтованості санітарної і протиепідемічної оцінки засобу (а також засобів дезінсекції та дератизації), які надсилаються до Міністерства охорони здоров'я України для затвердження. Термін дії методичних указівок визначається відповідно до терміну дії Посвідчення про можливість застосування засобу.
( Пункт 3.8 в редакції Наказу МОЗ N 92 від 03.03.2003 )
3.9. Висновки профільних комісій ДП "Центр РЗВД" щодо доцільності застосування Засобу в Україні та внесення або відмови у внесенні його до Облікового переліку, потреби проведення додаткових досліджень специфічної активності або нешкідливості та випробування в практичних умовах, затвердження проекту методичних указівок (інструкції) щодо застосування Засобу розглядаються та рекомендуються до затвердження на засіданнях ДП "Центр РЗВД".
3.10. За результатами розгляду поданих рекомендацій і висновків профільних комісій ДП "Центр РЗВД" приймає рішення щодо доцільності застосування Засобу в Україні та внесення або відмови у внесенні його до Облікового переліку.
3.11. ДП "Центр РЗВД" видає Заявнику Посвідчення про доцільність застосування Засобу, яке є документом, що підтверджує факт внесення в Обліковий перелік і можливості застосування Засобу в Україні.
3.12. Посвідчення підписує Головний державний санітарний лікар України або його заступник та керівник ДП "Центр РЗВД".
3.13. Робота з розгляду та аналізу нормативної документації, результатів спеціалізованої оцінки (експертизи), з проведення та узагальнення результатів лабораторних досліджень та випробувань, розробки методичних указівок (інструкції), результатів санітарної та протиепідемічної оцінки здійснюється на договірній основі між Заявником та ДП "Центр РЗВД".
3.14. Рішення про відмову в застосуванні та внесенні Засобу до Облікового переліку приймається ДП "Центр РЗВД", якщо не підтверджуються дані щодо його ефективності, безпечності чи якості.
Про відмову в застосуванні та внесенні Засобу до Облікового переліку ДП "Центр РЗВД" у десятиденний строк надсилає Заявнику письмову мотивовану відповідь. Рішення про відмову може бути оскаржено в установленому порядку.
3.15. У разі виявлення не відомих раніше негативних властивостей Засобу (недостатня ефективність, додаткові побічні ефекти тощо) ДП "Центр РЗВД" має право прийняти рішення про недоцільність його застосування. Дія Посвідчення анулюється чи припиняється наказом Міністерства охорони здоров'я за поданням ДП "Центр РЗВД", про що робиться відповідна відмітка в Обліковому переліку.
4. Порядок проведення випробувань у практичних умовах
4.1. Випробування Засобів у практичних умовах (далі - випробування) виконують з метою підтвердження запропонованих виробником режимів дезінфекції, дезінсекції, дератизації та безпеки Засобів для здоров'я людини, в тому числі працівників, які виконують дезінфекційні роботи.
4.2. Випробування виконують дезінфекційні підрозділи санітарно-епідеміологічних станцій, дезінфекційні станції, а також відповідні установи, частини, підрозділи Міністерства оборони України, Міністерства внутрішніх справ України, які визначаються ДП "Центр РЗВД".
4.3. Визначення обсягу, термінів проведення, програми (методичних указівок з проведення) випробувань здійснюються ДП "Центр РЗВД", яка проводить спеціальне навчання та визначення установ для проведення випробувань.
4.4. Замовник випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення випробувань, ознайомлюватися з результатами випробувань.
4.5. Випробування можуть виконуватися за повною чи скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. У разі надання Заявником даних про повний обсяг випробувань, за рішенням ДП "Центр РЗВД" випробування можуть не проводитися.
4.6. За результатами випробувань установа, на базі якої були виконані випробування, готує акт випробувань, який затверджує керівник установи. Акт випробувань подається до ДП "Центр РЗВД".
4.7. ДП "Центр РЗВД" виконує аналіз та узагальнення результатів випробувань, затверджує звіт про результати випробувань та готує пропозиції про затвердження методичних указівок (інструкції) щодо застосування Засобу.
5. Контроль якості
5.1. Контроль якості Засобів включає вхідний (суцільний) та вибірковий контроль щодо відповідності їх якості вимогам нормативного документа (для вітчизняних Засобів) чи вимогам актуалізованих методів, які використовують при контролі якості Засобу (для зарубіжних Засобів).
5.2. Вхідний (суцільний) контроль якості Засобів виконує ДП "Центр РЗВД" на етапі спеціалізованої оцінки (експертизи) нормативних документів. При потребі Рада РЗВД може перевірити забезпечення контролю якості Засобу на виробництві.
5.3. Вхідний (суцільний) контроль якості Засобів має такі етапи:
експертизу нормативних документів, які використовують при контролі якості Засобу;
розробку актуалізованих методів контролю якості Засобу (для зарубіжних Засобів);
затвердження актуалізованих методів контролю якості Засобу керівником ДП "Центр РЗВД";
контроль якості Засобу у випробувальних лабораторіях, які атестовані ДП "Центр РЗВД";
подання протоколу контролю якості Засобу до ДП "Центр РЗВД";
підготовку та затвердження керівником ДП "Центр РЗВД" Посвідчення про якість Засобу (додаток 2).
5.4. Вибірковий (поточний) контроль Засобів виконують заклади та установи державної санітарно-епідеміологічної служби за актуалізованими та іншими затвердженими в установленому порядку методами контролю якості Засобу.
6. Порядок інформаційного забезпечення закладів охорони здоров'я України
6.1. ДП "Центр РЗВД" формує Обліковий перелік Засобів і публікує його щорічно та кожні 5 років.
6.2. Методичні вказівки (інструкція) щодо застосування Засобу готує до тиражування ДП "Центр РЗВД".
6.3. Забороняється будь-яка реклама Засобів, які не внесені до Облікового переліку в Україні, а також реклама об'єктів та режимів застосування Засобів, які не регламентовані методичними вказівками (інструкціями) щодо застосування Засобу.
6.4. Інформація, яка може міститися в рекламі Засобів, повинна бути погоджена ДП "Центр РЗВД".
Додаток 1
до п.3.3 Положення про порядок
спеціалізованої оцінки
(експертизи) та обліку
дезінфекційних засобів в
Україні
Перелік документів, що подаються для спеціалізованої оцінки (експертизи) вітчизняних і зарубіжних дезінфекційних засобів з метою внесення до Облікового переліку
1. Для спеціалізованої оцінки (експертизи) вітчизняних дезінфекційних засобів
1.1. Виробник або уповноважена ним особа (далі - Заявник) подає документи відповідно до вказаних нижче груп вітчизняних дезінфекційних засобів (далі - Засоби):
Засоби з новою активно діючою речовиною (далі - АДР);
Засоби зі зміненою технологією отримання АДР без зміни складу препаративної форми;
Засоби зі зміною в складі допоміжних речовин на основі відомих АДР у відомій препаративній формі;
Засоби, які рекомендовані за новими передумовами, без зміни складу препаративної форми;
відомі Засоби з новими режимами застосування без зміни передумов їх застосування;
Засоби, які були зареєстровані в колишньому СРСР до 01.12.91, нормативні документи (НД) на які розроблені в Україні;
Засоби, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням АДР та/або допоміжних речовин, препаративні форми яких відповідають зарубіжним дезінфекційним засобам, зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР;
Засоби, які виготовлені з "In balk" (фасування готової препаративної форми), що зареєстровані в формі "In balk".
1.2. Заявник, який подає заяву на спеціалізовану оцінку (експертизу) Засобу, надсилає до ДП "Центр РЗВД" такі документи в трьох примірниках українською мовою:
подання, оформлене на бланку Заявника;
пояснювальну записку;
склад (рецептуру);
проект етикетки (для Засобів, які призначені для використання в побутових умовах);
науковий звіт (дані) про вивчення специфічної активності в дослідних умовах;
токсиколого-гігієнічний паспорт за результатами вивчення токсичності в дослідних умовах;
довідкові дані про способи утилізації Засобу, його стабільність в об'єктах навколишнього природного середовища та екологічну безпеку;
проект програми випробувань у практичних умовах (чи проект методичних указівок на проведення випробувань у практичних умовах);
дані про термін зберігання (з протоколами досліджень, які підтверджують стабільність Засобу протягом рекомендованого терміну зберігання);
дані про наявність сировини, її походження, активність;
проект документа на дослідну партію Засобу чи документ про поширення сфери застосування зареєстрованого Засобу;
зразки Засобу в розрахунковій кількості, потрібній для проведення контролю якості;
еталони АДР чи допоміжних речовин для проведення контролю якості Засобу.
1.3. Обсяги досліджень, які мають бути проведені, а їх результати подані до ДП "Центр РЗВД" згідно з зазначеними вище групами Засобів, такі:
1.3.1. Засоби з новими АДР:
специфічна (дезінфекційна) активність відповідно до рекомендованих режимів застосування;
гостра токсичність на 3 видах лабораторних тварин;
хронічна токсичність;
місцевоподразнювальна дія;
кумулятивна дія;
алергенність;
шкірно-резорбтивна дія;
специфічні види токсичності (тератогенність, гонадотоксичність, мутагенність, канцерогенність) - дослідження проводяться при потребі;
випробування в практичних умовах за повною програмою на 3 базах.
1.3.2. Засоби зі зміненою технологією отримання АДР без зміни складу препаративної форми:
специфічна (дезінфекційна) активність відповідно до рекомендованих режимів застосування;
гостра токсичність на одному виді тварин;
місцевоподразнювальна дія;
шкірно-резорбтивна дія;
алергенність;
випробування в практичних умовах за повною програмою на одній базі.
1.3.3. Засоби зі зміною в складі допоміжних речовин на основі відомих АДР у відомій препаративній формі:
специфічна (дезінфекційна) активність відповідно до рекомендованих режимів застосування;
гостра токсичність на одному виді тварин;
підгостра токсичність;
місцевоподразнювальна дія;
шкірно-резорбтивна дія;
алергенність;
випробування в практичних умовах за повною програмою на 3 базах.
1.3.4. Засоби, рекомендовані за новими показаннями без зміни складу препаративної форми:
специфічна (дезінфекційна) активність відповідно до нових показань до застосування;
випробування в практичних умовах за повною програмою на 3 базах;
токсикологічні дослідження виконуються згідно з п.1.3.1 лише за умов підвищення концентрацій при застосуванні Засобу за новими показаннями.
1.3.5. Відомі Засоби з новими режимами застосування:
специфічна (дезінфекційна) активність відповідно до нових режимів застосування;
місцевоподразнювальна дія;
шкірно-резорбтивна дія;
обмежені випробування в практичних умовах за спеціально складеною програмою на одній базі.
1.3.6. Засоби, які були зареєстровані в колишньому СРСР до 01.12.91., НД на які розроблені в Україні:
документи, що були розглянуті в Комісії з регламентації застосування дезінфекційних засобів МОЗ СРСР.
1.3.7. Засоби, які виготовлені за ліцензійною технологією з використанням АДР та/або допоміжних речовин, препаративні форми яких відповідають зарубіжним дезінфекційним засобам, зареєстрованим в Україні чи в колишньому СРСР:
специфічна (дезінфекційна) активність відповідно до рекомендованих режимів застосування;
гостра токсичність;
місцевоподразнювальна дія;
шкірно-резорбтивна дія;
обмежені випробування в практичних умовах (на одній базі) за спеціально складеною програмою.
1.3.8. Засоби, які виготовлені з "In balk" (фасування готової препаративної форми) і зареєстровані в формі "In balk":
дослідження специфічної (дезінфекційної) активності і токсичності не проводяться;
застосування без випробувань у практичних умовах на підставі методичних указівок (інструкції) щодо застосування Засобу, які в установленому порядку затверджені Головним державним санітарним лікарем України або його заступником, та контролю якості за НД країни-виробника.
2. Для спеціалізованої оцінки (експертизи) зарубіжних дезінфекційних засобів
2.1. За умов позитивних результатів первинної експертизи Заявник подає до ДП "Центр РЗВД" документи відповідно до вказаних нижче груп зарубіжних Засобів, а саме:
нових Засобів;
ліцензійних Засобів;
відтворених Засобів;
засобів, які пропонуються для вільного продажу в торговельній мережі;
засобів, які були зареєстровані (перереєстровані) в Україні.
2.2. Документи подають до ДП "Центр РЗВД" у трьох примірниках мовою оригіналу країни-виробника та в перекладі на українську мову.
2.3. Перелік документів, які слід подати для спеціалізованої оцінки (експертизи) нового Засобу:
лист-заява від Заявника на ім'я керівника ДП "Центр РЗВД";
документ, який свідчить про реєстрацію Засобу в країні-виробнику (оригінал та нотаріально завірену копію);
перелік країн, у яких зареєстровано Засіб;
зведена (узагальнена) довідка про Засіб;
дані про вивчення специфічної активності Засобу в дослідних умовах;
результати наукових досліджень про вивчення токсичності Засобу (гостра, підгостра, хронічна);
дані про вивчення специфічних видів токсичності Засобу (канцерогенність, мутагенність, тератогенність, ембріотоксичність, алергенна, місцево-подразнювальна дія тощо);
довідкові дані про способи утилізації Засобу, його стабільність в об'єктах навколишнього природного середовища та екологічну безпеку;
дані про випробування Засобу в практичних умовах (акт, протокол);
узагальнені дані про побічні ефекти Засобу;
методичні вказівки (інструкція) щодо застосування Засобу в країні-виробнику;
нормативний документ, який використовується при контролі якості Засобу;
дані про специфічну активність Засобу в порівнянні з відомими тест-стандартами (для відтвореного Засобу);
дані про виробництво Засобу згідно з ліцензією від виробника (для ліцензійного Засобу);
документ (оригінал чи нотаріально завірена копія), який підтверджує, що Засіб дозволений до продажу в торговельній мережі в країні-виробнику (для Засобу, який дозволений до продажу в торговельній мережі);
проект етикетки з відомостями щодо режимів застосування Засобу та застережних заходів;
сертифікат контролю якості (аналізів) Засобу, який виданий виробником, зі строком проведення контролю, що не перевищує 2 років (оригінал та нотаріально завірена копія);
зразки Засобу в кожній запропонованій упаковці (не менше 3 упаковок).
3. Підтвердження терміну дії Посвідчення
Для підтвердження терміну дії Посвідчення на кожні наступні 5 років потрібні такі документи:
лист-заява від фірми-виробника на ім'я керівника ДП "Центр РЗВД";
документ про зміни в складі Засобу чи в технології його виробництва з часу отримання Посвідчення;
дані про ефективність та побічні ефекти Засобу, які спостерігалися при його застосуванні протягом 5 років, надіслані споживачами до ДП "Центр РЗВД" України;
методичні вказівки (інструкція) щодо застосування Засобу, затверджені Головним державним санітарним лікарем України або його заступником;
свідоцтво (сертифікат, посвідчення) якості Засобу, виданий фірмою-виробником зі строком проведення аналізу, що не перевищує 2 років (оригінал чи нотаріально завірена копія);
зразки Засобу в кожній запропонованій упаковці (не менше 3 упаковок).
Додаток 2
до п.5.3 Положення про порядок
спеціалізованої оцінки
(експертизи) та обліку
дезінфекційних засобів в
Україні
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Державне підприємство "Науково-експертний Центр з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів"
Посвідчення про якість N _______
___ _______________ _____
Посвідчується, що ідентифікований належним чином дезінфекційний
засіб
__________________________________________________________________
(назва дезінфекційного засобу)
вироблений _______________________________________________________
(назва виробника)
випробуваний і відповідає усім обов'язковим вимогам, що
встановлені нормативною документацією виробника.
Посвідчення розповсюджується на серію N __________________________
Посвідчення має чинність при наявності протоколу аналізів.
Посвідчення видане лабораторією з контролю якості дезінфекційних
засобів - Державним підприємством "Науково-експертний Центр з
регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів"
Міністерства охорони здоров'я України.
Адреса лабораторії
Керівник ДП "Центр РЗВД", проф.
________________ ____________________
(підпис)
М.П.