Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів

Кабінет Міністрів України

1. Затвердити Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, що додається.

2. Міністерству охорони здоров'я протягом двох місяців провести безоплатно заміну посвідчення на дезінфекційні засоби, включені до Облікового переліку дезінфекційних засобів в Україні, на свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу за умови гігієнічної регламентації дезінфекційного засобу та затвердження регламенту.

1. Цей Порядок визначає механізм державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів.

2. Терміни, що застосовуються у цьому Порядку, мають таке значення:

дезінфекційний засіб - речовина хімічного або біологічного походження чи суміш речовин, які використовуються для знищення збудників інфекційних хвороб у середовищі життєдіяльності людини (дезінфекція) та їх переносників - комах, кліщів (дезінсекція) і гризунів (дератизація);

гігієнічна регламентація дезінфекційного засобу - установлення критеріїв допустимого впливу засобу на здоров'я людини відповідно до запропонованих режимів дезінфекції (дезінсекції, дератизації);

регламент із застосування дезінфекційного засобу - нормативний документ за затвердженою МОЗ формою, що регламентує режими використання засобів з метою дезінфекції (дезінсекції, дератизації) відповідних об'єктів, критерії і допустимий рівень впливу дезінфекційного засобу на здоров'я людини.

3. Державна реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів проводиться МОЗ за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо специфічної активності, безпечності, якості та у разі необхідності випробування дезінфекційного засобу на практиці, що здійснює державне підприємство "Науково-експертний центр з регламентації, застосування та впровадження дезінфекційних засобів" МОЗ (далі - Центр).

Строк державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу не перевищує 90 днів.

4. Для державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів заявник (фізична або юридична особа) подає до Центру заяву, в якій зазначаються такі відомості:

назва дезінфекційного засобу (синоніми, торговельна назва мовою оригіналу, англійською та українською мовами);

найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстраційний номер для зарубіжних заявників, код згідно з ЄДРПОУ);

найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса, реєстраційний номер для зарубіжних виробників);

склад дезінфекційного засобу, форма випуску, упаковка;

призначення дезінфекційного засобу;

режим та спосіб використання, норми витрат;

строк та умови зберігання;

спосіб утилізації;

інформація про гігієнічну регламентацію діючих речовин в об'єктах навколишнього середовища;

інформація про сертифікат відповідності дезінфекційного засобу визначеним в Україні вимогам щодо його якості та безпеки для здоров'я людини (для зарубіжних засобів).

До заяви додаються:

довідка про реєстрацію дезінфекційного засобу в країні, яка є його виробником (для зарубіжних засобів);

копія сертифіката (свідоцтва) про державну реєстрацію діючої речовини та допоміжних компонентів (у разі потреби);

склад засобу (рецептура);

проект етикетки;

науковий звіт (дані) про вивчення специфічної активності дезінфекційного засобу в дослідних умовах з обгрунтуванням режимів дезінфекції об'єктів;

науковий звіт (дані) про вивчення безпечності дезінфекційного засобу в дослідних умовах відповідно до встановлених режимів дезінфекції, дезінсекції, дератизації об'єктів;

інформація про способи утилізації дезінфекційного засобу, його стабільність в об'єктах навколишнього природного середовища та екологічну безпеку, строк зберігання (з протоколами досліджень, які підтверджують стабільність дезінфекційного засобу протягом регламентованого строку зберігання), походження діючої речовини, її активність та безпечність;

проект нормативного документа (ДСТУ, ГСТУ, ТУ тощо для вітчизняних дезінфекційних засобів) або матеріали, що стосуються методів контролю за якістю (для зарубіжних дезінфекційних засобів);

сертифікат якості або аналізів (для зарубіжних дезінфекційних засобів);

зразки дезінфекційного засобу для проведення випробувань на практиці та контролю за якістю;

еталони діючих та допоміжних речовин для здійснення контролю за якістю дезінфекційного засобу.

Відповідальність за достовірність матеріалів, що подаються до Центру, несе заявник.

5. Центр проводить державну санітарно-епідеміологічну експертизу (далі - експертиза) матеріалів у порядку, встановленому МОЗ.

6. У процесі експертизи оцінюється повнота та обґрунтованість режимів дезінфекції об'єктів, визначається ступінь можливого ризику для здоров'я людини дезінфекційного засобу при використанні відповідно до режимів дезінфекції, обґрунтованості показників якості дезінфекційного засобу та методів їх контролю.

7. Центр може залучати для проведення робіт з експертизи установи та заклади державної санітарно-епідеміологічної служби, акредитовані в установленому порядку та уповноважені головним державним санітарним лікарем України для проведення таких робіт (далі - установа).

8. Установа проводить експертизу протягом не більш як 30 календарних днів та надсилає до Центру протокол експертизи за формою, визначеною головним державним санітарним лікарем України.

9. Під час проведення експертизи Центр має право затребувати у разі необхідності від заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки, не включається до строку проведення експертизи.

10. Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надає додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, потрібних для їх підготовки, експертиза дезінфекційного засобу припиняється. Вартість проведення робіт з експертизи матеріалів заявникові не повертається. Надалі матеріали подаються на державну реєстрацію дезінфекційного засобу в установленому порядку.

11. У разі потреби Центр призначає випробування специфічної активності, безпечності, якості дезінфекційного засобу та випробування на практиці в установах. Час, потрібний для проведення зазначених випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

12. Установа згідно з результатами випробувань, зазначених у пункті 11 цього Порядку, складає протоколи за формою, визначеною головним державним санітарним лікарем України, і надсилає їх до Центру.

13. За результатами експертизи, розгляду протоколів випробувань та регламентів безпечного застосування дезінфекційного засобу, а у разі потреби - нормативів у робочій зоні, атмосферному повітрі, воді, ґрунті Центр складає висновок щодо можливості його державної реєстрації та проект регламенту із застосування дезінфекційного засобу (далі - регламент), які подає до МОЗ.

14. На підставі розгляду поданих Центром висновку та проекту регламенту МОЗ приймає рішення про реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в його реєстрації.

У разі прийняття позитивного рішення головний державний санітарний лікар України або уповноважена ним особа затверджує регламент.

15. Про прийняте рішення МОЗ або Центр у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

16. Дезінфекційний засіб на підставі рішення про його державну реєстрацію включається до Державного реєстру дезінфекційних засобів, що ведеться МОЗ.

17. МОЗ видає заявнику свідоцтво про державну реєстрацію дезінфекційного засобу за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі - свідоцтво).

18. Дезінфекційний засіб може застосовуватися в Україні з метою дезінфекції протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням заявника цей строк рішенням МОЗ може бути скорочено.

19. Протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість зареєстрованого дезінфекційного засобу зобов'язується повідомляти МОЗ про будь-які зміни, що передбачається внести до його реєстраційних документів за цей період, та надавати вичерпну інформацію про причини цих змін, їх вплив на ефективність, безпечність та якість дезінфекційного засобу.

20. У разі встановлення раніше невідомих небезпечних токсичних та інших властивостей зареєстрованого дезінфекційного засобу або недостатньої ефективності режимів його використання МОЗ може прийняти рішення про заборону (тимчасову заборону) застосування дезінфекційного засобу без повернення витрат за проведення експертизи, про що у десятиденний строк повідомляє заявника.

21. Рішення про заборону (тимчасову заборону) застосування дезінфекційного засобу може бути оскаржене заявником у встановленому законом порядку.

22. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосовувати дезінфекційний засіб в Україні, подальше його застосування можливе тільки за умови перереєстрації.

23. Заява про перереєстрацію дезінфекційного засобу подається до Центру не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії свідоцтва.

24. Перереєстрація дезінфекційного засобу проводиться у тому ж порядку, що й державна реєстрація.

25. Перереєстрація дезінфекційного засобу проводиться також у разі:

зміни назви дезінфекційного засобу;

зміни назви власника (виробника, розробника);

передачі прав на виробництво іншому виробнику;

зміни галузі та режиму застосування;

зміни вимог нормативного документа (ДСТУ, ГСТУ, ТУ тощо).

26. Державний реєстр дезінфекційних засобів ведеться МОЗ на паперових носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою МОЗ) та в бездокументарній формі (у вигляді записів на електронних носіях).

27. Державний реєстр дезінфекційних засобів ведеться за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку.

28. МОЗ або уповноважена ним установа здійснює видання (перевидання) Державного реєстру дезінфекційних засобів, публікує його дані в засобах масової інформації.

29. Оплата робіт з експертизи матеріалів, поданих для державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів, випробувань специфічної активності, безпечності, якості та випробувань дезінфекційного засобу на практиці проводиться на підставі договору між заявником і Центром та заявником і установою.