МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 квітня 2012 р.
за № 660/20973
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), що додаються.
2. Ліцензіатам протягом одного року з дня набрання чинності цим наказом привести свою діяльність у відповідність до цих Ліцензійних умов.
3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Александріній Т.А. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його публікацію в друкованих засобах масової інформації.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О. та першого заступника голови Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Ханюкова Є.В.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Віце-прем’єр-міністр України - Міністр | Р.В. Богатирьова |
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва Міністр економічного розвитку і торгівлі України В.о. Голови Антимонопольного комітету України Перший заступник Голови Спільного представницького органу сторони роботодавців на національному рівні | М.Бродський П.О. Порошенко Р.І. Кузьмін О. Мірошниченко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
10.04.2012 № 251
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 квітня 2012 р.
за № 660/20973
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
I. Загальні положення
1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності та які проводять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) (далі - Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини).
1.3. Діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання ними організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, що встановлені цими Ліцензійними умовами.
1.4. Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:
Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - окремо створений суб’єктом господарювання заклад або структурний підрозділ закладу охорони здоров’я, який самостійно здійснює переробку (процесінг), маркування (кодування), кріоконсервацію, тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів;
діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - діяльність суб’єктів господарювання, які створили спеціальні підрозділи, що мають відповідну структуру, матеріальне та технічне забезпечення, штатних спеціалістів з відповідною освітою та кваліфікацією, які здійснюють переробку (процесінг), маркування (кодування), кріоконсервацію, тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів, а також клінічне застосування та надання (реалізацію) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
клітини - окремі людські клітини, у тому числі репродуктивні, клітини ембріофетального походження чи сукупність людських клітин, якщо вони не зв’язані будь-якою формою сполучної тканини, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров’я України;
ліцензіат - це суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
ліцензія на здійснення діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (перелік тканин і клітин людини зазначається у додатку до ліцензії), протягом визначеного строку за умови виконання ним кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами;
ПЛР-лабораторія - лабораторія мікробіологічного профілю, що проводить молекулярно-генетичні дослідження, засновані на полімеразній ланцюговій реакції, з патогенними біологічними агентами I-IV груп патогенності або матеріалом, підозрюваним на їх вміст;
пуповинна (кордова) кров - кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини;
тканини - усі складові частини людського тіла, у тому числі плацента людини, які складаються з клітин, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров’я України.
1.5. Приймання та розгляд заяв і документів, що подаються для одержання ліцензії, видача бланків ліцензій, їх переоформлення та анулювання, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за дотриманням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов здійснюються органом ліцензування, який зазначений у
Переліку органів ліцензування, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 (у редакції
постанови Кабінету Міністрів України від 27 липня 2011 року № 798) (далі - Орган ліцензування).
1.6. Форма заяви про видачу ліцензії, опис документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, відомості суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівнів, необхідних для провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, форми заяв про видачу копії ліцензії, про переоформлення ліцензії, про видачу дубліката ліцензії наведені в додатках 1-6 до цих Ліцензійних умов.
II. Організаційні вимоги
2.2. Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини може провадити свою діяльність при отриманні суб’єктом господарювання, який його створив, відповідної ліцензії, виданої Органом ліцензування, та за наявності:
власних або орендованих приміщень загальною площею не менше ніж 500 м-2, які відповідають установленим санітарним, епідеміологічним та гігієнічним нормам і правилам. Приміщення мають забезпечувати розміщення всіх необхідних підрозділів Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин, зокрема кріосховища, резервного сховища з рідким азотом (ємністю не менше ніж одна тонна), лабораторних та допоміжних підрозділів;
ПЛР-лабораторії у структурі Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, створеної та оснащеної згідно з установленими санітарними, епідеміологічними та гігієнічними нормами і правилами для лабораторій, яка діє на підставі відповідної ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на медичну практику;
приладів, обладнання, оснащення згідно з відповідним табелем оснащення Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини. При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені, а обладнання й устаткування - зареєстровані в Україні;
штатних працівників, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, визначеним розділом III цих Ліцензійних умов.
2.3. Кожен ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження своєї господарської діяльності достовірну та повну інформацію в доступному для споживача місці, зокрема:
вивіску із зазначенням найменування суб’єкта господарювання та режиму роботи;
засвідчену ліцензіатом у встановленому порядку фотокопію ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на провадження медичної практики (для підтвердження права займатися проведенням лабораторних досліджень методом полімеразної ланцюгової реакції, клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) або у випадку, передбаченому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", копію ліцензії, виданої Органом ліцензування;
копію свідоцтва про атестацію лабораторії(ій), яка забезпечує роботу Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
відомості про керівництво Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (прізвище, ім’я, по батькові керівника, його заступників) та спеціалістів ліцензіата (прізвища, імена, по батькові, посади);
книгу відгуків та пропозицій громадян.
2.4. Ліцензіат повинен:
а) затвердити положення, структуру, настанову з якості, штатний розпис Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, які дозволяють забезпечити виконання цих Ліцензійних умов;
б) призначити керівника Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
в) укомплектувати Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини працівниками відповідно до штатного розпису в кількості, що забезпечить належне виконання цих Ліцензійних умов;
г) створити та забезпечити функціонування лабораторних підрозділів, зокрема ПЛР-лабораторії, біотехнологічної лабораторії з переробки (процесінгу) пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлення з них продуктів та/або препаратів, які мають ліцензію Міністерства охорони здоров’я України на провадження господарської діяльності з медичної практики;
ґ) зберігати за місцем провадження діяльності оригінал свідоцтва про атестацію лабораторії(ій) або його(їх) копію(ї).
III. Кваліфікаційні вимоги до персоналу Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
3.4. Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам медичних працівників засвідчується:
а) дипломом про вищу медичну освіту державного зразка;
б) сертифікатом лікаря-спеціаліста, форма якого наведена в додатку 2 до
Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 1997 року № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 року за № 14/2454;
в) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей, форма якого наведена в додатку 4 до
Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 1997 року № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 року за № 14/2454;
д)
сертифікатом спеціаліста, форма якого наведена у додатку 2 до Положення про проведення атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 серпня 2009 року № 588, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 вересня 2009 року за № 895/16911;
е)
посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії, форма якого наведена у додатку 4 до Положення про проведення атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 серпня 2009 року № 588, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 вересня 2009 року за № 895/16911.
3.5. До роботи у Банках пуповинної крові, інших тканин і клітин людини не допускаються особи, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим пунктами 3.1-3.4 цього розділу.
IV. Спеціальні вимоги до ліцензіатів
4.1. Ліцензіати повинні:
а) дотримуватись чинних санітарно-гігієнічних та санітарно-протиепідемічних правил і норм;
4.2. Клінічне застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється на підставі апробованих форм і методів (нормативів, клінічних протоколів, методичних рекомендацій, патентів тощо) з урахуванням вимог
статей 42 -
44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.
4.3. Ліцензіати повинні забезпечувати визначені чинним законодавством України права донорів тканин і клітин людини, зокрема щодо їх анонімності, надання достовірної інформації про сутність та безпеку процедур щодо збору тканин і клітин людини, а також отримувати від донорів інформовану згоду в письмовому вигляді.
4.5. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.
У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.
Директор Департаменту лікувально-профілактичної допомоги | М. Хобзей |
Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВА
про видачу ліцензії
Додаток 2
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ОПИС
документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії
Додаток 3
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ВІДОМОСТІ
суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівнів, необхідних для провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
Додаток 5
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВА
про переоформлення ліцензії
Додаток 6
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії