Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Відповідно до статей 6 та 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та підпункту 6.48 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467,

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), що додаються.

2. Ліцензіатам протягом одного року з дня набрання чинності цим наказом привести свою діяльність у відповідність до цих Ліцензійних умов.

3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Александріній Т.А. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його публікацію в друкованих засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О. та першого заступника голови Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань Ханюкова Є.В.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності та які проводять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) (далі - Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини).

1.3. Діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання ними організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, що встановлені цими Ліцензійними умовами.

1.4. Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - окремо створений суб’єктом господарювання заклад або структурний підрозділ закладу охорони здоров’я, який самостійно здійснює переробку (процесінг), маркування (кодування), кріоконсервацію, тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів;

діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - діяльність суб’єктів господарювання, які створили спеціальні підрозділи, що мають відповідну структуру, матеріальне та технічне забезпечення, штатних спеціалістів з відповідною освітою та кваліфікацією, які здійснюють переробку (процесінг), маркування (кодування), кріоконсервацію, тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів, а також клінічне застосування та надання (реалізацію) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

клітини - окремі людські клітини, у тому числі репродуктивні, клітини ембріофетального походження чи сукупність людських клітин, якщо вони не зв’язані будь-якою формою сполучної тканини, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров’я України;

ліцензіат - це суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

ліцензія на здійснення діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (перелік тканин і клітин людини зазначається у додатку до ліцензії), протягом визначеного строку за умови виконання ним кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами;

ПЛР-лабораторія - лабораторія мікробіологічного профілю, що проводить молекулярно-генетичні дослідження, засновані на полімеразній ланцюговій реакції, з патогенними біологічними агентами I-IV груп патогенності або матеріалом, підозрюваним на їх вміст;

пуповинна (кордова) кров - кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини;

тканини - усі складові частини людського тіла, у тому числі плацента людини, які складаються з клітин, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров’я України.

1.5. Приймання та розгляд заяв і документів, що подаються для одержання ліцензії, видача бланків ліцензій, їх переоформлення та анулювання, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за дотриманням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов здійснюються органом ліцензування, який зазначений у Переліку органів ліцензування, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року № 1698 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 липня 2011 року № 798) (далі - Орган ліцензування).

1.6. Форма заяви про видачу ліцензії, опис документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, відомості суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівнів, необхідних для провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, форми заяв про видачу копії ліцензії, про переоформлення ліцензії, про видачу дубліката ліцензії наведені в додатках 1-6 до цих Ліцензійних умов.

1.7. Порядок ліцензування господарської діяльності встановлено Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності". Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на діяльність Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року № 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності".

2.1. При провадженні господарської діяльності ліцензіат повинен дотримуватись вимог Основ законодавства України про охорону здоров’я та Законів України:

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

"Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ".

2.2. Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини може провадити свою діяльність при отриманні суб’єктом господарювання, який його створив, відповідної ліцензії, виданої Органом ліцензування, та за наявності:

власних або орендованих приміщень загальною площею не менше ніж 500 м-2, які відповідають установленим санітарним, епідеміологічним та гігієнічним нормам і правилам. Приміщення мають забезпечувати розміщення всіх необхідних підрозділів Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин, зокрема кріосховища, резервного сховища з рідким азотом (ємністю не менше ніж одна тонна), лабораторних та допоміжних підрозділів;

ПЛР-лабораторії у структурі Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, створеної та оснащеної згідно з установленими санітарними, епідеміологічними та гігієнічними нормами і правилами для лабораторій, яка діє на підставі відповідної ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на медичну практику;

приладів, обладнання, оснащення згідно з відповідним табелем оснащення Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини. При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені, а обладнання й устаткування - зареєстровані в Україні;

штатних працівників, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, визначеним розділом III цих Ліцензійних умов.

2.3. Кожен ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження своєї господарської діяльності достовірну та повну інформацію в доступному для споживача місці, зокрема:

вивіску із зазначенням найменування суб’єкта господарювання та режиму роботи;

засвідчену ліцензіатом у встановленому порядку фотокопію ліцензії на провадження господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або у випадку, передбаченому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", копію ліцензії, виданої Органом ліцензування;

засвідчену ліцензіатом у встановленому порядку фотокопію ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на провадження медичної практики (для підтвердження права займатися проведенням лабораторних досліджень методом полімеразної ланцюгової реакції, клінічного застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) або у випадку, передбаченому Законом України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", копію ліцензії, виданої Органом ліцензування;

копію свідоцтва про атестацію лабораторії(ій), яка забезпечує роботу Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

відомості про керівництво Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (прізвище, ім’я, по батькові керівника, його заступників) та спеціалістів ліцензіата (прізвища, імена, по батькові, посади);

книгу відгуків та пропозицій громадян.

2.4. Ліцензіат повинен:

а) затвердити положення, структуру, настанову з якості, штатний розпис Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, які дозволяють забезпечити виконання цих Ліцензійних умов;

б) призначити керівника Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

в) укомплектувати Банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини працівниками відповідно до штатного розпису в кількості, що забезпечить належне виконання цих Ліцензійних умов;

г) створити та забезпечити функціонування лабораторних підрозділів, зокрема ПЛР-лабораторії, біотехнологічної лабораторії з переробки (процесінгу) пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлення з них продуктів та/або препаратів, які мають ліцензію Міністерства охорони здоров’я України на провадження господарської діяльності з медичної практики;

ґ) зберігати за місцем провадження діяльності оригінал свідоцтва про атестацію лабораторії(ій) або його(їх) копію(ї).

3.1. Персонал Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини повинен мати відповідну медичну та/або біологічну освіту. Керівник Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини повинен мати вищу медичну або біологічну освіту. До працівників, які є медичними працівниками, кваліфікаційні вимоги встановлені Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників, випуск 78 "Охорона здоров’я", затвердженим та впровадженим у дію наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117.

3.2. Вимоги до кваліфікації медичних працівників визначаються наказами Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 1997 року № 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 року за № 14/2454, та від 23 листопада 2007 року № 742 "Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 грудня 2007 року за № 1368/14635.

3.3. Вимоги до кваліфікації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, встановлено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 серпня 2009 року № 588 "Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 23 вересня 2009 року за № 895/16911.

3.4. Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам медичних працівників засвідчується:

а) дипломом про вищу медичну освіту державного зразка;

б) сертифікатом лікаря-спеціаліста, форма якого наведена в додатку 2 до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 1997 року № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 року за № 14/2454;

в) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей, форма якого наведена в додатку 4 до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 грудня 1997 року № 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 січня 1998 року за № 14/2454;

г) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії зі спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, форма якого наведена в додатку 3 до Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 листопада 2007 року № 742, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 1210.04.2012 грудня 2007 року за № 1368/14635;

ґ) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних і фармацевтичних працівників, форма якого наведена в додатку до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 вересня 1993 року № 198, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 31 грудня 1993 року за № 208;

д) сертифікатом спеціаліста, форма якого наведена у додатку 2 до Положення про проведення атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 серпня 2009 року № 588, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 вересня 2009 року за № 895/16911;

е) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії, форма якого наведена у додатку 4 до Положення про проведення атестації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 серпня 2009 року № 588, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 вересня 2009 року за № 895/16911.

3.4. Особи, які пройшли медичну та/або біологічну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 серпня 1994 року № 118-С, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 вересня 1994 року за № 218/428 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 червня 2006 року № 410).

3.5. До роботи у Банках пуповинної крові, інших тканин і клітин людини не допускаються особи, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим пунктами 3.1-3.4 цього розділу.

4.1. Ліцензіати повинні:

а) дотримуватись чинних санітарно-гігієнічних та санітарно-протиепідемічних правил і норм;

б) дотримуватись вимог Порядку та умов обов’язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов’язків, а також на випадок настання у зв’язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 року № 1642.

4.2. Клінічне застосування продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини здійснюється на підставі апробованих форм і методів (нормативів, клінічних протоколів, методичних рекомендацій, патентів тощо) з урахуванням вимог статей 42 - 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

4.3. Ліцензіати повинні забезпечувати визначені чинним законодавством України права донорів тканин і клітин людини, зокрема щодо їх анонімності, надання достовірної інформації про сутність та безпеку процедур щодо збору тканин і клітин людини, а також отримувати від донорів інформовану згоду в письмовому вигляді.

4.4. Збір та обробка персональних даних донорів здійснюються відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".

4.5. Ліцензіат зобов’язаний повідомляти Орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.