Про затвердження Змін до наказу МОЗ від 06.12.2001 N 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"

Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", від 10.09.2008 N 827 "Про ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення"

1. Затвердити Зміни до:

1.1. Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 204/6492, що додаються.

1.2. Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (Карасик В.Г.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Курищука К.В.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

2. У розділі 1:

2.1. Пункт 1.1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542".

2.2. Абзац перший пункту 1.4 виключити.

У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом першим.

3. У розділі 2:

3.1. Пункт 2.12 викласти в такій редакції:

"2.12. Клінічні випробування МІБП - це встановлення або підтвердження безпечності та ефективності МІБП, що передбачають визначення профілактичної або лікувальної ефективності МІБП при застосуванні їх за прямим призначенням.

Клініко-епідеміологічне випробування вакцин та анатоксинів - вивчення реактогенності та/або імуногенності за прямим призначенням при застосуванні в умовах України з подальшим оцінюванням епідеміологічної ефективності на фоні особливостей стану здоров'я населення України.

Клінічні та клініко-епідеміологічні випробування проводяться на пацієнтах (добровольцях) у лікувально-профілактичних закладах, визначених МОЗ.

Заявник (замовник) клінічних випробувань зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта (добровольця) в порядку, передбаченому законодавством".

3.2. Доповнити розділ новим пунктом 2.13 такого змісту:

"2.13. Лікувально-профілактичний заклад для проведення клінічного випробування МІБП - спеціалізований лікувально-профілактичний заклад, визначений МОЗ як такий, що може проводити клінічні та клініко-епідеміологічні випробування лікарських засобів.

Місце випробування (далі - клінічна база) - місце проведення клінічного та клініко-епідеміологічного випробування".

У зв'язку з цим пункти 2.13-2.18 вважати відповідно пунктами 2.14-2.19.

4. У розділі 3:

4.1. Абзац третій пункту 3.1 викласти в такій редакції:

"попередня експертиза комплектності реєстраційних матеріалів на МІБП (додаток 2 - для реєстрації, додаток 3 - для перереєстрації, додаток 6 - для реєстрації (перереєстрації) діючих речовин (субстанцій) препаратів і препаратів в упаковці "in bulk"), аналіз яких дає змогу зробити висновок про можливість прийняття документів на реєстрацію (перереєстрацію) чи відмову в разі відсутності (невідповідності) документів та реєстраційних матеріалів;".

4.2. Друге речення абзацу другого пункту 3.4 після слова "повідомляє" доповнити словами "МОЗ та".

4.3. Пункт 3.6 викласти в такій редакції:

"3.6. У разі перевірки безпечності та/або ефективності (реактогенності) МІБП, експериментальної або клінічної перевірки одержаних матеріалів МОЗ приймає рішення про необхідність проведення клінічних випробувань МІБП. Проведення випробувань МІБП здійснюється лікувально-профілактичними закладами, що визначаються МОЗ.

Клініко-епідеміологічні випробування МІБП при проведенні державної реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також при внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії Сертифіката про державну реєстрацію МІБП проводяться у випадках, коли за результатами експертизи звітів проведених клінічних досліджень (клініко-епідеміологічних випробувань), наданих заявником, встановлено хоча б один із таких фактів:

- відсутні або недостатні дані, що мають бути представлені відповідно до частини 4 Переліку реєстраційних матеріалів (додаток 2 до Порядку), для підтвердження показників ефективності МІБП;

- дані клініко-епідеміологічних випробувань представлені не в повному обсязі або/та недостатньо обґрунтовують окремі показання для застосування або протипоказання схеми призначення;

- наявні негативні дані стосовно ефективності або безпечності МІБП, і ці дані потребують додаткових перевірок;

- проведені клінічні випробування неадекватні для підтвердження ефективності та безпечності МІБП;

- дані викликають сумнів щодо достовірності результатів проведених клінічних досліджень.

Час, потрібний для проведення випробувань, та їх вартість не входять до терміну і вартості експертних робіт з реєстрації (перереєстрації)".

4.4. Перше речення пункту 3.7 після слова "безпечності" доповнити словами "та якості МІБП, згідно з якими рекомендує або не рекомендує МІБП до державної реєстрації (перереєстрації)".

4.5. Пункт 3.8 викласти в такій редакції:

"3.8. Рішення про державну реєстрацію, перереєстрацію, унесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП або про відмову в такій приймається МОЗ на підставі мотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості МІБП.

У разі прийняття рішення про реєстрацію, перереєстрацію, унесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП МОЗ затверджує інструкцію для медичного застосування МІБП, графічне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД".

5. Пункт 6.1 розділу 6 після слів "документів на МІБП та" доповнити словами "контроль за показниками якості".

6. Пункт 2.6 Переліку реєстраційних матеріалів (додаток 2 до Порядку) викласти в такій редакції:

"2.6. Копія сертифіката з належної виробничої практики для виробництв МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

7. У додатку 3:

7.1. Пункт 9 викласти в такій редакції:

"9. Копія сертифіката з належної виробничої практики для виробництв МІБП (для вітчизняних - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

7.2. Доповнити додаток пунктом 10 такого змісту:

"10) зразки МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках (у кількості, достатній для проведення одного повного аналізу відповідно до нормативної документації)".

8. Додаток 5 викласти в такій редакції:

9. Доповнити Порядок новим додатком 6:

Реєстраційні матеріали, засвідчені заявником, подаються в трьох примірниках з перекладом на українську мову. Разом із заявою встановленого зразка (додаток 1) подаються такі документи:

1. Копія реєстраційного посвідчення, виданого в країні-виробнику (офіційний переклад легалізований) (у разі якщо в країні-виробнику передбачена процедура реєстрації).

2. Інформація про стан патентування, захист торгової марки в Україні (копії патентів, заявок, рішень патентних органів - за наявності).

3. Проект назви МІБП на окремому аркуші (для МІБП, що реєструються вперше).

4. Зразки етикеток, упаковок на окремому аркуші.

5. Копія сертифіката з належної виробничої практики для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

6. Інформація щодо біологічних агентів (діючих речовин).

6.1. Специфікації.

6.2. Домішки (якісний та кількісний склад).

7. Інформація щодо інших речовин, що входять до складу МІБП, якісний та кількісний склад.

8. Інформація щодо пакувальних матеріалів.

9. Відомості про технологію виробництва.

10. Сертифікати якості на три виробничі серії або один сертифікат на одну вироблену серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва).

11. Методи контролю МІБП (стандартні методики та дані з валідації методик).

12. Проект аналітичної нормативної документації на МІБП.

13. Дані щодо стабільності діючих речовин (субстанцій) МІБП та МІБП в упаковці "in bulk".

14. Зразки діючої речовини (субстанції) МІБП або МІБП в упаковці "in bulk" у відповідних формах та упаковках (у кількості, достатній для проведення одного повного аналізу відповідно до вимог нормативної документації).

15. Наукові дані.".