КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
від 15 січня 1996 р. N 73
Київ
Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001 N 1146 від 24.07.2003 N 1088 від 25.08.2004 N 1058 від 01.08.2006 N 1122 від 20.12.2008 N 1072 від 22.11.2010 N 717 від 27.06.2012 N 349 від 22.05.2013 N 512 від 08.08.2016 N 471 від 15.04.2022 ) ( У тексті постанови слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів Міністерства охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 ) ( У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 ) ( У тексті Постанови і Положення слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" в усіх відмінках замінено відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я" та "МОЗ" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1122 від 20.12.2008 )
Відповідно до Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" і з метою удосконалення системи випробувань та прискорення впровадження нових імунобіологічних препаратів у медичну практику Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (додається).
2. Установити, що державна реєстрація медичних імунобіологічних препаратів вітчизняного та іноземного виробництва здійснюється Міністерством охорони здоров’я, а експертиза матеріалів на медичні імунобіологічні препарати, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), а також експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), проводиться державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ".
( Пункт 2 в редакції Постанови КМ N 717 від 27.06.2012; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 від 22.05.2013 )
3. Міністерствам і відомствам, Уряду Автономної Республіки Крим, місцевим органам державної виконавчої влади, підприємствам, установам і організаціям незалежно від підпорядкування та форм власності надавати Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформацію про імунобіологічні препарати для здійснення контролю за їх відповідністю вимогам державних та міжнародних стандартів.
( Пункт 3 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 349 від 22.05.2013, N 512 від 08.08.2016 )
4. Міністерству охорони здоров’я здійснювати державну реєстрацію, перереєстрацію медичних імунобіологічних препаратів у порядку, визначеному для лікарських засобів.
5. Установити, що на період дії воєнного стану з метою безперебійного забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян медичними імунобіологічними препаратами, для здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів у порядку, визначеному наказом Міністерства охорони здоров’я, подання заяв на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та видача висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюється в електронному вигляді.
У зв’язку із введенням воєнного стану до окремого рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, видається без проведення лабораторного контролю, підстави для якого визначені наказом Міністерства охорони здоров’я. У такому разі відповідальність за здійснення контролю якості серій медичних імунобіологічних препаратів несуть уповноважені особи суб’єктів господарювання, які відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. N 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., N 99, ст. 3217), несуть відповідальність за якість та безпечність ввезених ними лікарських засобів.
( Постанову доповнено пунктом 5 згідно з Постановою КМ N 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану )
Прем'єр-міністр України Є.МАРЧУКМіністрКабінету Міністрів України В.ПУСТОВОЙТЕНКО Інд.28
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 15 січня 1996 р. N 73
ПОЛОЖЕННЯ
про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів
( У тексті Положення слова "Комітет з питань імунобіологічних препаратів МОЗ" та "Комітет" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 )( У тексті Положення слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )
1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - імунобіопрепарати) - алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).
Імунобіопрепарати одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.
Імунобіопрепарати можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk).
Нові імунобіопрепарати - імунобіопрепарати, які вперше реєструються в Україні та створені з використанням нових біологічних агентів (діючих речовин) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих біологічних агентів (діючих речовин).
( Пункт 1 в редакції Постанов КМ N 678 від 21.06.2001, N 1058 від 01.08.2006, N 1072 від 22.11.2010 )
2. На території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.
3. Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.
( Пункт 3 в редакції Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
4. Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Держлікслужбою згідно із цим Положенням.
( Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 349 від 22.05.2013 )
5. Контроль якості імунобіопрепаратів здійснюється на умовах та у строки, що визначені МОЗ.
( Пункт 5 в редакції Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
6. Суцільний та вибірковий контроль якості імунобіопрепаратів, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості імунобіопрепаратів іноземного виробництва здійснюється Держлікслужбою.
( Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 349 від 22.05.2013 )( Пункт 7 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 8 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 9 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 10 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 11 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
12. Держлікслужба має право залучати до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів працівників підприємств, установ, організацій (за погодженням з керівниками).
( Пункт 12 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 349 від 22.05.2013 )
13. Оплата праці фахівців, що залучаються до здійснення контролю якості імунобіопрепаратів, провадиться на договірній основі.
( Пункт 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 717 від 27.06.2012 )( Пункт 14 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 15 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 16 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 17 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 18 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 19 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
( Пункт 20 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 22 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 23 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 24 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
( Пункт 25 виключено на підставі Постанови КМ N 717 від 27.06.2012 )
26. Підприємства, установи, організації незалежно від підпорядкування та форм власності несуть відповідальність за порушення цього Положення згідно із законодавством України.
( Додаток втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
