МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
14.01.2010 N 4
( z0167-10 )
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 лютого 2010 р.
за N 168/17463
( Документ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 698 від 01.10.2014 )
ЗМІНИ
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні ( z0205-02 )
1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:
"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".
2. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.
3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:
"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".
4. Додаток 2 викласти в такій редакції:
"Додаток 2
до Порядку здійснення
державного контролю
за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(Державний
Герб
України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
_______________________________________________
(на бланку Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я)
ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості
Міністерством охорони здоров'я України за результатами
контролю якості
__________________________________________________________________
(назва препарату)
__________________________________________________________________
(номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)
встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано
__________________________________________________________________
(назва та реквізити заявника)
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони здоров'я
_______________ ____________ _______________________________ ".
М.П. (підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я | Ю.Б.Константинов |