• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.08.2002 № 320
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.08.2002
  • Номер: 320
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.08.2002
  • Номер: 320
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 320 від 21.08.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 327 від 30.08.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.08.2002 N 316
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1.АЗИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті плівковою
оболонкою, по 250 мг N 6;
по 500 мг N 3
"Русан Фарма Лтд"Індіяреєстрація на 5
років
2.АЛФЛУТОПрозчин для ін'єкцій 1 % по
1 мл в ампулах N 10
КО "Біотехнос" АТРумуніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
3.АМОКСИКЛАВ
2X
порошок для приготування
70 мл (400 мг/57 мг в
5 мл) суспензії у флаконах
N 1
"ЛЕК д.д. Любляна"Словеніяреєстрація на 5
років
4.АНТРАЛЬтаблетки, вкриті
оболонкою, по 0.1 г, 0.2 г
N 10, N 10 х 3 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Фармак"Україна, м.
Київ
реєстрація на 5
років
5.БАЛЬЗАМІЧНИЙ
ЛІНІМЕНТ (ЗА
ВИШНЕВСЬКИМ)
лінімент по 25 г, 50 г у
банках, контейнерах
ТОВ "КВАНТУМ САТІС"Україна, м.
Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви виробника
6.БОРНА МАЗЬ
5 %
мазь 5 % по 25 г у банках,
контейнерах
ТОВ "КВАНТУМ САТІС"Україна, м.
Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви виробника
7.ВІКАЛІНтаблетки N 10 у контурних
чарункових, безчарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
8.ВІКАЛІНтаблетки N 10 у контурних
чарункових, безчарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням,
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
9.ВІНПОЦЕТИН-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0.005 г N 10
у контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
10.ВІТРУМ
СУПЕРСТРЕС
таблетки, вкриті
оболонкою, N 30, N 60
"Юніфарм, Інк."СШАперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
11.ГЛЮКОЗАпорошок (субстанція) у
мішках для виробництва
стерильних та нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат"
Україна,
Дніпропетров-
ська обл.,
Верхньодніпро-
вський р-н,
смт
Дніпровське
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
12.ДЕКСТРОЗАрозчин для інфузій 5 %,
10 % по 500 мл у флаконах
N 1
"Вокхардт Лтд."Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
препарату
13.ЕЛЕУТЕРОКОКУ
ЕКСТРАКТ
РІДКИЙ
екстракт рідкий для
перорального застосування
по 50 мл у флаконах
ТОВ "Євразія"Українареєстрація на 5
років
14.ЕРОЛІНсироп по 120 мл (120 мг) у
флаконах
Фармацевтичний завод
"ЕГІС А.Т."
Угорщинареєстрація на 5
років
15.ЗИДОВУДИН
("Matrix.
Laboratories
Limited",
Індія)
порошок (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
16.ІНДОВІС ЕСтаблетки, вкриті
ентеросолюбільною
оболонкою, по 25 мг N 30,
N 1000
"Сі. Ті. Ес. Кемікел
Індастріз Лтд"
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна упаковки;
уточнення назви
препарату
17.ІНДОВІС ЕСтаблетки, вкриті
ентеросолюбільною
оболонкою, по 25 мг in
bulk N 100 000
"Сі. Ті. Ес. Кемікел
Індастріз Лтд"
Ізраїльперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна упаковки;
уточнення назви
препарату
18.ІТРАКОНАЗОЛкапсули по 100 мг N 4;
N 15
"Русан, Фарма-Лтд"Індіяреєстрація на 5
років
19.ЙОДУ РОЗЧИН
СПИРТОВИЙ
5 %
розчин для зовнішнього
застосування спиртовий 5 %
по 10 мл, 20 мл у
флаконах; по 5 л у бутлях
ТОВ "Славія 2000"Україна, м.
Кіровоград
реєстрація на 5
років
20.КЕТОКОНАЗОЛ
("Recordati
Espana
S.L.",
Іспанія)
порошок (субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
СП "Сперко Україна"Україна, м.
Вінниця
реєстрація на 5
років
21.КЕТОТИФЕНсироп по 50 мл у флаконах;
по 100 мл у флаконах,
банках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
(внесення змін
до тексту
реєстраційного
посвідчення)
22.КЛОТРИМАЗОЛмазь 1 % по 20 г у тубах"Саіка
Фармасьютікалз"
Індіяреєстрація на 5
років
23.КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по
100 мг N 6; по 200 мг N 3
"Сіємен Лабораторіз"Індіяреєстрація на 5
років
24.ЛАМІВУДИН
("Matrix
Laboratories
Limited",
Індія)
порошок (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
25.ЛОРАНОтаблетки по 10 мг N 7,
N 20
ТЕКСАЛ АГНімеччинареєстрація на 5
років
26.МАНТІтаблетки для смоктання
N 10, N 30
"ЮС Фармація
Інтернешнл, Інк."
СШАреєстрація на 5
років
27.МЕФЕНАМІНОВА
КИСЛОТА-
ДАРНИЦЯ
таблетки по 0.5 г N 10 у
контурних чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
28.НАБІР
РЕАКТИВІВ
ДЛЯ
ВИЗНАЧЕННЯ
АКТИВНОСТІ
ГАММА-
ГЛУТАМІЛ
ТРАНСПЕПТИ-
ДАЗИ (ГГТ)
В СИРОВАТЦІ
КРОВІ
набір реактивів на 160
напівмікровизначень або 80
макровизначень
ТОВ Науково-виробниче
підприємство
"Філісіт-діагностика"
Україна, м.
Дніпропетро-
вськ
реєстрація на 5
років
29.НАБІР
РЕАКТИВІВ
ДЛЯ
ВИЗНАЧЕННЯ
ЗАГАЛЬНОГО
КАЛЬЦІЮ В
БІОЛОГІЧНИХ
РІДИНАХ
набір реактивів на 110
напівмікровизначень або 44
макровизначень
ТОВ Науково-виробниче
підприємство
"Філісіт-діагностика"
Україна, м.
Дніпропетров-
ськ
реєстрація на 5
років
30.НАТРІЮ
ОКСИБУТИРАТ
розчин для ін'єкцій 20 %
по 5 мл, 10 мл в ампулах
N 5, N 10
ВАТ "Фармак"Україна, м.
Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчений
31.НАТРІЮ
ХЛОРИД
розчин для інфузій 0.9 %
по 500 мл у флаконах N 1
"Вокхардт Лтд"Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
32.НЕВІРАПІН
("Matrix
Laboratories
Limited",
Індія)
порошок (субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
33.НІТРОСОРБІДтаблетки по 0.01 г N 20 у
контурних чарункових
упаковках; N 50 у пеналах
поліетиленових
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл., м.
Монастирище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
34.НОРВІРрозчин для перорального
застосування по 90 мл
(80 мг/мл) у флаконах N 5
"Абботт Лабораторіз
Лтд", Великобританія
Великобританіяреєстрація на 5
років
35.НОРВІРкапсули м'які по 100 мг
N 84 у флаконах N 4
"Абботт Лабораторіз
Лтд", Великобританія
Великобританіяреєстрація на 5
років
36.НУРОФЕН ДЛЯ
ДІТЕЙ
суспензія для перорального
застосування по 100 мл
(100 мг/5 мл) у флаконах
N 1
"Бутс Хелскеа
Інтернешнл"
Великобританіяреєстрація на 5
років
37.ОСПЕКСИНгранули для приготування
60 мл суспензії (125 мг/
5 мл; 250 мг/5 мл) у
флаконах N 1, N 40
"Бюхемі ГмбХ"Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
38.ПАРАЦЕТАМОЛ
ДЛЯ ДІТЕЙ
сироп по 50 мл у флаконах;
по 100 мл у банках,
флаконах
ЗАТ
Науково-виробничий
центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний
завод"
Україна, м.
Київ
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
39.ПЕКТУСИНтаблетки N 10 у контурних
безчарункових упаковках
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор"
Державної акціонерної
компанії "Укрмедпром"
Україна, м.
Одеса
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
40.ПИЖМИ КВІТКИквітки (субстанція) у
мішках, тюках для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна, м.
Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
41.ПОРТАЛкапсули по 20 мг N 14"ЛЕК д.д. Любляна"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
42.ПРОПОФОЛ
АББОТТ
емульсія для
внутрішньовенних ін'єкцій
або інфузій (10 мг/мл) по
20 мл в ампулах N 1, N 5;
по 20 мл, 50 мл, 100 мл у
флаконах N 1
"Абботт Лабораторіз",
США
СШАреєстрація на 5
років
43.ПРОТИГЕМОРО-
ЇДАЛЬНИЙ
ЗБІР
збір по 1.5 г у
фільтр-пакетах N 10, N 20;
по 100 г у пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна, м.
Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
44.ПУСТИРНИКА
ТРАВА
трава по 50 г, 100 г у
пачках
ЗАТ "Ліктрави"Україна, м.
Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням,
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
45.РЕЗЕРПІН
("INDENA
S.p.A.",
Італія)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Фармахем СА М&М"Швейцаріяреєстрація на 5
років
46.РЕЛІУМтаблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг N 20
Тархомінський
фармацевтичний завод
"Польфа" АТ
Польщазміна назви
препарату
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
47.РЕОПОЛІГЛЮ-
КІН
розчин для інфузій по
200 мл, 400 мл у пляшках
Спільне
українсько-естонське
підприємство "Хетал,
Лтд"
Україна, м.
Херсон
реєстрація на 5
років
48.РЕУМАТИНтаблетки, вкриті
оболонкою, N 10 х 10 у
блістерах; N 100 у
контейнерах
"Центральна
фармацевтична
фабрика N 25"
В'єтнамреєстрація на 5
років
49.САЛАЗОПІРИН-
EN-ТАБС
таблетки з
кишковорозчинним покриттям
по 500 мг N 100
"Фармація А.Б.",
Швеція, корпорації
"Фармація
Корпорейшен", США
Швеція/СШАзміна назви
заявника
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
50.САЛІЦИЛОВА
МАЗЬ
мазь 2 %, 5 %, 10 % по
25 г у банках, контейнерах
ТОВ "КВАНТУМ САТІС"Україна, м.
Запоріжжя
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви виробника
51.СИМВАСТАТИН
("Zhejiang
Hisun
Pharmaceuti-
cal
Co.,Ltd.",
Китай)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових
для виробництва
нестерильних лікарських
форм
"Вітамед д.о.о."Словеніяреєстрація на 5
років
52.СОФТОВАКпорошок для перорального
застосування по 100 г у
банках
"Люпін Лтд"Індіяреєстрація на 5
років
53.ФЕРРУМ ЛЕКсироп по 100 мл (50 мг/
5 мл) у флаконах
"ЛЕК д.д. Любляна"Словеніяреєстрація на 5
років
54.ФЕРРУМ ЛЕКтаблетки жувальні по
100 мг N 30
"ЛЕК д.д. Любляна"Словеніяреєстрація на 5
років
55.ФЛОНІДАНтаблетки по 10 мг N 20"ЛЕК д.д. Любляна"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
56.ФЛОНІДАНсуспензія для перорального
застосування по
120 мл (5 мг / 5 мл) у
флаконах N 1
"ЛЕК д.д.Любляна"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна назви
виробника
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 327 від 30.08.2002 )
В.о. директора Державногофармакологічного центру МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.08.2002 N 320
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
NN п/пНазва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-
виробник
КраїнаРеєстраційна
процедура
наказ МОЗ N 316
від 13.08.02;
поз. N 4
БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
розчин для ін'єкцій
0.03 % по 1 мл в
ампулах N 5 х 20 у
контурних чарункових
упаковках
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
уточнення упаковки
(внесення змін до
тексту
реєстраційного
посвідчення)
В.о. директора Державногофармакологічного центруМОЗ України, к.х.н. В.Т.Чумак