Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) N 5, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/7667/01/01 серії 016 препарату ФЛЮКОЛД(R), порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) N 5, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія, за показниками "Кількісне визначення консервантів" (п. 1 Вміст метилпарабену занижений; п. 2 Вміст пропілпарабену занижений), "Кількісне визначення" (п. 2 Вміст фенілефрину гідрохлорид занижений; п.3 Вміст аскорбінової кислоти завищений) та серій 018, 019 препарату ФЛЮКОЛД(R), порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) N 5, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія, за показником "Кількісне визначення консервантів" (п. 1 Вміст пропілпарабену занижений), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 за N 1121, із змінами, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. N 902 "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну", із змінами, п.п. 2.3, 3.2.2, 3.2.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) N 5, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія.

Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД(R), порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетиках (саше) N 5, виробництва "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

ДП "Державний експертний центр МОЗ України";

Представництво "Наброс Фарма Пвт.Лтд.", Індія, в Україні;

ТОВ "Куанта", Україна.