Щодо виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу

У відповідності до статті 49 Конституції України, статті 5 Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення", а також у зв'язку з внесенням змін до Положення про контроль за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (засоби для діагностики in vitro, а зокрема сироватки діагностичні, підпадають під визначення виробів медичного призначення), та до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого медичного виробу, а саме, засобу для діагностики in vitro:

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування медичних виробів:

- перевірити наявність вищезазначеного медичного виробу;

- при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;

- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість медичного виробу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення;

- при наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації, та застосуванню вищезазначеного медичного виробу.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг та застосування в Україні медичних виробів відповідно до абзацу третього п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" дозволяється лише за умови його реєстрації та внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.