Про обовязкове застосування технічних регламентів

У доповнення до листів Міндоходів від 27.06.2014 № 15380/7/99-99-24-01-10-17 та від 03.07.2014 № 15805/7/99-99-24-01-10-17 повідомляємо.

Згідно із вимогами статті 14 Закону України "Про захист прав споживачів" та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755, з 01.07.2015 митне оформлення імпорту товарів, які підпадають під дію:

1) Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755, здійснюється на підставі:

а) декларації про відповідність або

б) заяви щодо медичних виробів особливого призначення (для медичних виробів, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень) або

в) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року).

2) Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754, здійснюється на підставі:

а) декларації про відповідність або

б) наявності товару в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р; до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року).

У зв'язку з цим, до внесення змін до Класифікатора документів, затвердженого наказом Мінфіну від 20.09.2012 № 1011, у графі 44 під кодом "5507" зазначається номер та дата заяви виробника або його уповноваженого представника щодо медичних виробів особливого призначення.

Факт державної реєстрації медичного виробу засвідчується наявністю у графі 44 митної декларації під кодом "5062" інформації про свідоцтво про державну реєстрацію медичного виробу або підтвердження про державну реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення.

При цьому надсилаємо:

- узагальнений перелік з кодами згідно з УКТЗЕД медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, погоджений з Державною службою України з лікарських засобів (лист від 22.06.2015 № 8493-1.2/5.2/17-15), в якому, зокрема, наведено випадки, за яких в деклараціях про відповідність мають бути зазначені сертифікати відповідності, що видаються призначеними органами з оцінки відповідності;

- перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

Додатки до листа Міндоходів від 27.06.2014 № 15380/7/99-99-24-01-10-17 з переліками медичних виробів, які підпадають під дію технічних регламентів, та призначеними органами з оцінки відповідності відкликаються.